Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Axotonil, 440 mg/mL, aerozol do uszu, roztwór
Cholini salicylas
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Axotonil i w jakim celu się go stosuje
Axotonil zawiera substancję czynną salicylan choliny, który jest pochodną kwasu salicylowego
i należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Salicylan choliny stosowany miejscowo ma właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne oraz wykazuje słabe działanie bakteriobójcze wobec niektórych drobnoustrojów. Zmniejsza ból oraz stan zapalny w przebiegu zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego (tzw. zapalenie ucha).
Zawarty w leku glicerol nawilża przewód słuchowy zewnętrzny oraz rozpuszcza i zmiękcza zalegającą w nim woskowinę, co ułatwia jej usunięcie. Axotonil nie zawiera konserwantów.
Po podaniu miejscowym do ucha, lek nie wywiera działania ogólnoustrojowego.
Lek Axotonil jest wskazany do stosowania u dorosłych:
w stanach zapalnych zewnętrznego przewodu słuchowego objawiających się bólem, świądem, zaczerwienieniem,
w celu zmiękczenia stwardniałej woskowiny (korka woskowinowego) przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axotonil Kiedy nie stosować leku Axotonil
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - choliny salicylan, inne salicylany (np. kwas acetylosalicylowy/aspiryna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeżeli u pacjenta występuje krwawienie lub wyciek wydzieliny z ucha;
jeżeli pacjent odczuwa silny ból ucha wraz z pogorszeniem słuchu;
jeśli u pacjenta wcześniej rozpoznano uszkodzenie błony bębenkowej (pęknięcie lub przerwanie jej ciągłości);
u osób w wieku poniżej 18 lat.
O uszkodzeniu (perforacji) błony bębenkowej mogą świadczyć: ostry ból w uchu (stopniowo
malejący), szumy w uszach (które mogą świadczyć o uszkodzeniu głębiej położonych struktur ucha), niedosłuch, zawroty głowy oraz (lub) wyciek z ucha. Przyczyną perforacji mogą być: infekcje, urazy (m.in. po nieprawidłowym czyszczeniu ucha za pomocą patyczków) oraz przyczyny wynikające
z zabiegów medycznych (np. nieumiejętne płukanie ucha z powodu woskowiny).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Axotonil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji z lekarzem.
Lek stosowany do leczenia stanu zapalnego zewnętrznego przewodu słuchowego, bez konsultacji z lekarzem można stosować doraźnie, nie dłużej niż 3 dni.
W przypadku braku poprawy lub nasilenia się dolegliwości w ciągu 3 dni stosowania leku
i wystąpienia dodatkowych objawów, takich jak: gorączka, złe samopoczucie, osłabienie, zawroty głowy, wyciek z ucha lub podejrzenie obecności ciała obcego w przewodzie słuchowym, należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia nawrotów choroby, o zastosowaniu leku powinien zadecydować lekarz.
Stosowanie leku może maskować (ukrywać) objawy innych chorób ucha zewnętrznego i utrudnić lub opóźnić ich prawidłowe rozpoznanie. Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku.
Należy unikać kontaktu leku z błonami śluzowymi oczu, ust i nosa. Nie stosować doustnie ani na otwarte rany.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Axotonil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo do przewodu słuchowego zewnętrznego.
Jednoczesne stosowanie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. aspiryna, ibuprofen) może nasilać działanie miejscowe leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Axotonil nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Axotonil zawiera etanol
Ten lek zawiera 6,59 mg alkoholu (etanolu) w każdym 0,05 mL roztworu (1 dawka). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Lek łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).
Jak stosować lek Axotonil
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Axotonil stosuje się miejscowo, do przewodu słuchowego zewnętrznego.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
W celu krótkotrwałego, miejscowego leczenia objawowego zapalenia przewodu słuchowego
zewnętrznego: zwykle 1 dawka do przewodu słuchowego zewnętrznego co 6 do 8 godzin przez okres nie dłuższy niż 3 dni.
W celu zmiękczenia stwardniałej woskowiny przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego: zwykle 1 dawka do przewodu słuchowego zewnętrznego co 12 godzin przez 4 dni.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Osoby z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Instrukcja podawania leku Axotonil
Instrukcja obsługi butelki szklanej z pompką rozpylającą
Przed pierwszym użyciem leku, należy napełnić dozownik do uzyskania prawidłowego rozpylenia. W tym celu pompkę dozownika należy energicznie nacisnąć 20 razy, z dyszą skierowaną od siebie i butelką trzymaną pionowo.
Jeśli lek nie był używany przez dwa dni lub dłużej, należy ponownie przygotować pompkę − rozpylając aerozol 2 razy, z dyszą skierowaną od siebie i butelką trzymaną pionowo.
Lek wymaga zamontowania końcówki dozownika przed pierwszym użyciem – rys. 1.
Przekręcić końcówkę dozownika do pozycji poziomej jak na rys. 2.
Zamontować przekręconą końcówkę dozownika jak na rys. 3.
Delikatnie pociągnąć płatek ucha (dolną część małżowiny usznej) w kierunku od szyi.
Skierować końcówkę dozownika do leczonego ucha.
Mocno nacisnąć dozownik palcem wskazującym jak na rys. 4.
Nadmiar płynu wytrzeć czystą chusteczką.
Instrukcja obsługi butelki z polietylenu z pompką rozpylającą i aplikatorem
Przed pierwszym użyciem leku, należy napełnić dozownik do uzyskania prawidłowego rozpylenia. W tym celu pompkę dozownika należy energicznie nacisnąć 9 razy, z dyszą skierowaną od siebie i butelką trzymaną pionowo.
Jeśli lek nie był używany przez dwa dni lub dłużej, należy ponownie przygotować pompkę − rozpylając aerozol 1 raz, z dyszą skierowaną od siebie i butelką trzymaną pionowo.
Lek nie wymaga zamontowania końcówki dozownika przed pierwszym użyciem – rys. 1.
Delikatnie pociągnąć płatek ucha (dolną część małżowiny usznej) w kierunku od szyi.
Skierować końcówkę dozownika do leczonego ucha – rys. 2.
Mocno nacisnąć dozownik palcem wskazującym.
Nadmiar płynu wytrzeć czystą chusteczką.
Należy uważać, żeby do ucha, do którego wcześniej podano lek, nie dostała się woda.
Jeżeli po upływie 3 dni nie nastąpi poprawa lub w okresie do 3 dni od rozpoczęcia stosowania leku, pacjent czuje się gorzej, należy zasięgnąć porady lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axotonil
Brak możliwości przedawkowania leku w wyniku podawania go do ucha.
Objawy przedawkowania, które mogą wystąpić po przypadkowym, doustnym zażyciu leku to: stan dezorientacji, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, wymioty, dzwonienie w uszach oraz nadmiernie intensywne oddychanie (hiperwentylacja). W przypadku zażycia bardzo dużych dawek leku może dojść do zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, a w ich wyniku między innymi do
zaburzeń oddychania i krążenia krwi.
W razie doustnego przyjęcia leku Axotonil, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Axotonil
W przypadku pominięcia dawki leku w wyznaczonym czasie, należy zastosować ją tak szybko jak jest to możliwe. W przypadku, gdy zbliża się pora zastosowania następnej dawki, należy pominąć
opuszczoną dawkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
miejscowe reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie, świąd skóry).
U osób z perforacją błony bębenkowej w trakcie stosowania leku może dojść do uszkodzenia słuchu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301/Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Axotonil
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 3 miesiące.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Axotonil
Substancją czynną leku jest choliny salicylan. 1 mL roztworu zawiera 440 mg choliny salicylanu.
Pozostałe składniki to: glicerol, etanol 96%, woda oczyszczona. Pojedyncza dawka aerozolu zawiera 0,05 mL roztworu.
Jak wygląda lek Axotonil i co zawiera opakowanie
Lek Axotonil ma postać bezbarwnego do jasnożółtego roztworu.
Opakowanie leku to butelka ze szkła brunatnego z pompką rozpylającą z HDPE/LDPE/POM/Stal nierdzewna/EVA/PP/mieszanina LDPE i HDPE z aplikatorem z PP/HDPE w tekturowym pudełku lub butelka z polietylenu HDPE z pompką rozpylającą i aplikatorem (polipropylen, polietylen LDPE, stal nierdzewna) w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10 mL leku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
