Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
AGARTHA DUO, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane
AGARTHA DUO, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane
wildagliptyna + metforminy chlorowodorek
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Agartha Duo i w jakim celu się go stosuje
Substancjami czynnymi leku Agartha Duo są wildagliptyna i metformina, które należą do leków z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Lek Agartha Duo jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten rodzaj cukrzycy jest również zwany cukrzycą insulinoniezależną. Lek Agartha Duo jest stosowany, gdy do opanowania cukrzycy nie wystarcza, dieta i ćwiczenia fizyczne i (lub) jest podawany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną).
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca typu 2 może również występować, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu. Zarówno insulina, jak i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga zmniejszać stężenie cukru we krwi, szczególnie po posiłku. Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i powoduje zwiększenie stężenia cukru we krwi.
W jaki sposób działa lek Agartha Duo
Obie substancje czynne, wildagliptyna i metformina, pomagają kontrolować stężenie cukru we krwi. Działanie wildagliptyny polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszenia wytwarzania glukagonu. Metformina natomiast, pomaga organizmowi lepiej wykorzystać insulinę. Wykazano, że lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu cukrzycy.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agartha Duo
jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na którykolwiek z tych składników, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed
zastosowaniem leku Agartha Duo.
jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba w przypadku, której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.
jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca lub jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca bądź ciężkie zaburzenia krążenia krwi lub trudności z oddychaniem, które mogą być objawem niewydolności serca.
jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.
jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie lub pacjent jest silnie odwodniony (utracił dużo wody z organizmu).
jeśli pacjent ma być poddany kontrastowemu badaniu radiologicznemu (szczególnemu rodzajowi badania wymagającego wstrzyknięcia środka kontrastowego). Odnośnie informacji na ten temat - patrz też punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie jak i od czasu do czasu).
jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Agartha Duo może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Agartha Duo, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Agartha Duo i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
wymioty,
ból brzucha,
skurcze mięśni,
ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
trudności z oddychaniem,
obniżenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym konieczne jest
natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Lek Agartha Duo nie zastępuje insuliny. Dlatego nie należy stosować leku Agartha Duo w leczeniu cukrzycy typu 1.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Agartha Duo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Agartha Duo pacjent powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeżeli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany pochodną sulfonylomocznika. Lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika stosowanej razem z lekiem Agartha Duo, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją przyjmować, nie powinien stosować tego leku.
Cukrzycowe zmiany skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Należy stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. Zaleca się również, aby pacjent zwracał szczególną uwagę na występowanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń w czasie przyjmowania leku Agartha Duo. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien szybko porozmawiać o tym z lekarzem.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, musi przerwać przyjmowanie leku Agartha Duo podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Agartha Duo.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Agartha Duo oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak szybko, jak tylko jest to możliwe.
Podczas leczenia lekiem Agartha Duo lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Lekarz będzie regularnie oceniał stężenie cukru we krwi i w moczu.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Agartha Duo u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Lek Agartha Duo a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Agartha Duo przed lub w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Agartha Duo.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Agartha Duo przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o następujących lekach:
glikokortykosteroidy stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych,
leki z grupy agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń oddychania,
inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
pewne leki wpływające na tarczycę,
pewne leki wpływające na układ nerwowy,
pewne leki stosowane w leczeniu dusznicy (np. ranolazyna),
pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegrawir),
pewne leki stosowane w leczeniu specyficznego rodzaju raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy) (np. wandetanib),
pewne leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów trawiennych (np. cymetydyna).
Lek Agartha Duo z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Agartha Duo, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Agartha Duo w czasie ciąży.
Nie wolno stosować leku Agartha Duo w okresie karmienia piersią (patrz również „Kiedy nie stosować leku Agartha Duo”).
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Agartha Duo, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Jak stosować lek Agartha Duo
Dawka leku Agartha Duo różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali, jaką dawkę leku
Agartha Duo należy przyjąć.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg + 850 mg lub 50 mg + 1000 mg stosowana dwa razy na dobę.
Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany pochodną sulfonylomocznika, lekarz może również przepisać mniejszą dawkę.
Lekarz może przepisać ten lek do stosowania pojedynczo lub z niektórymi innymi lekami, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.
Kiedy i jak przyjmować lek Agartha Duo
Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. W razie potrzeby, aby ułatwić połknięcie tabletki, można ją przełamać na pół.
Należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem z posiłkiem lub tuż po posiłku. Przyjmowanie tabletki zaraz po posiłku pozwoli zmniejszyć ryzyko zaburzeń żołądkowych.
Należy nadal stosować się do wszelkich zaleceń lekarza dotyczących diety. Stosowanie diety podczas przyjmowania leku Agartha Duo jest szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje dietę kontrolującą masę ciała.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Agartha Duo
W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Agartha Duo lub jeśli inna osoba zażyła te tabletki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Pacjent może wymagać opieki medycznej. Jeśli konieczne jest zgłoszenie się do lekarza lub szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku i ulotkę.
Pominięcie zastosowania leku Agartha Duo
Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba, że jest już pora zażycia kolejnej tabletki. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz) w
celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Agartha Duo
W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo jak to zalecił lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Agartha Duo bez zalecenia lekarza. W przypadku pytań, jak długo przyjmować lek Agartha Duo, należy zwrócić się do lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Agartha Duo i natychmiast zgłosić się do lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:
Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): Lek Agartha Duo może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Agartha Duo i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
Do objawów należą obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki. Mogą one wskazywać na reakcję zwaną „obrzękiem naczynioruchowym”.
Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko):
Do objawów należą zażółcenie skóry i białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
Zapalenie trzustki (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
Objawy obejmują silny i uporczywy ból brzucha (okolice żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.
Inne działania niepożądane
U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Agartha Duo wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka lub w okolicy żołądka (ból brzucha), utrata apetytu.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowane drżenie, metaliczny posmak w ustach, małe stężenie glukozy we krwi.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): ból stawów, zmęczenie, zaparcie, opuchnięcie dłoni, kostek lub stóp (obrzęki).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): ból gardła, katar, gorączka; objawy dużego stężenia kwasu mlekowego we krwi (zwane kwasicą mleczanową) takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności lub wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub pogłębiony, przyspieszony oddech; zaczerwienienie skóry, swędzenie; zmniejszone stężenie witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak stany splątania lub zaburzenia pamięci).
U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Agartha Duo oraz pochodnej sulfonylomocznika wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:
Często: zawroty głowy, drżenie, osłabienie, małe stężenie glukozy we krwi, nadmierne pocenie się.
U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Agartha Duo oraz insuliny wystąpiły
wymienione poniżej działania niepożądane:
Często: ból głowy, dreszcze, nudności (mdłości), małe stężenie glukozy we krwi, zgaga.
Niezbyt często: biegunka, wzdęcia.
Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań niepożądanych:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, ból mięśni.
Kiedy nie stosować leku Agartha Duo
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek AGARTHA Duo
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek AGARTHA Duo
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po
„EXP”/„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancjami czynnymi leku są wildagliptyna i metforminy chlorowodorek.
Każda tabletka powlekana AGARTHA Duo 50 mg + 850 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku.
Każda tabletka powlekana AGARTHA Duo 50 mg + 1000 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000
mg metforminy chlorowodorku.
Pozostałe składniki to:
AGARTHA Duo 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane: hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, hypromeloza 2910 , tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk, żelaza tlenek żółty (E 172).
AGARTHA Duo 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane: hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, hypromeloza 2910 , tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
Jak wygląda lek AGARTHA Duo i co zawiera opakowanie
AGARTHA Duo 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane barwy żółtej, podłużne, obustronnie wypukłe o długości około 18,0 mm i szerokości 9,0 mm, z żółtą obwódką, białą lub prawie białą powierzchnią podziału. Po jednej stronie tabletki znajduje się wytłoczone oznakowanie AB3, po drugiej stronie linia podziału. Powierzchnia podziału tabletki jest biała z żółtymi brzegami.
AGARTHA Duo 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane barwy brązowej, podłużne, obustronnie wypukłe o długości około 17,7 mm i szerokości 10,0 mm, z brązową obwódką, białą lub prawie białą powierzchnią podziału. Po jednej stronie tabletki znajduje się wytłoczone oznakowanie AB4, po drugiej stronie linia podziału. Powierzchnia podziału tabletki jest biała z brązowymi brzegami.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
AGARTHA Duo 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane jest pakowany w blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
AGARTHA Duo 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 120 (2x60), 180 (3x60).
AGARTHA Duo 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane jest pakowany w blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
AGARTHA Duo 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 120 (2x60), 180 (3x60).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Wytwórca
Gedeon Richter Romania S.A. Strada Cuza Voda 99-105 540306 Targu Mures Rumunia
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel. +48 (22)755 96 48
