Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gliclazide Medreg, 30 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Gliclazide Medreg, 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Gliclazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Gliclazide Medreg i w jakim celu się go stosuje

  Lek Gliclazide Medreg jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi (doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika).

  Lek Gliclazide Medreg stosuje się u osób dorosłych z pewnym rodzajem cukrzycy (cukrzyca typu 2), gdy sama dieta, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie mają odpowiedniego wpływu na utrzymanie prawidłowego stężenia cukru we krwi.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliclazide Medreg Kiedy nie stosować leku Gliclazide Medreg‌

• jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika) lub na inne podobne leki (sulfonamidy obniżające stężenie cukru we krwi),

• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typu 1),

• jeśli u pacjenta występują ciała ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać cukrzycową kwasicę ketonową), stan przedśpiączkowy lub śpiączkę cukrzycową,

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby,

• jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki do leczenia zakażeń grzybiczych (mikonazol) (patrz punkt „Lek Gliclazide Medreg a inne leki”),

• jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed zastosowaniem leku Gliclazide Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

  Należy przestrzegać schematu leczenia zaleconego przez lekarza, aby osiągnąć prawidłowe stężenie cukru we krwi. Oznacza to, poza regularnym przyjmowaniem leku, przestrzeganie diety,

  wykonywanie ćwiczeń fizycznych i, jeśli to konieczne, zmniejszenie masy ciała.

  Podczas leczenia gliklazydem należy regularnie monitorować stężenie cukru we krwi (i ewentualnie w moczu), a także hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

  Przez kilka pierwszych tygodni leczenia ryzyko zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) może być zwiększone. Dlatego konieczna jest ścisła kontrola lekarska.

  Niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić:

• jeśli pacjent spożywa nieregularnie posiłki lub pomija niektóre z nich,

• jeśli pacjent pości,

• jeśli pacjent jest niedożywiony,

• w przypadku zmiany diety,

• w przypadku zwiększenia wysiłku fizycznego, gdy ilość przyjmowanych węglowodanów nie pokrywa zwiększonego zapotrzebowania,

• jeśli pacjent spożywa alkohol, zwłaszcza w przypadku pomijania posiłków,

• w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków, w tym produktów ziołowych,

• jeżeli pacjent stosuje zbyt duże dawki gliklazydu,

• jeżeli u pacjenta występują określone zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy),

• jeśli czynność nerek lub wątroby jest znacznie zmniejszona.

  Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie cukru we krwi, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, intensywny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresja, zaburzenia koncentracji, zmniejszona czujność i wydłużony czas reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia mowy lub wzroku, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i bezradność.

  Mogą wystąpić również następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, szybkie lub nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować na sąsiadujące części ciała (dławica piersiowa).

  Jeśli stężenie cukru we krwi będzie nadal zmniejszać się, u pacjenta może wystąpić znaczne splątanie (majaczenie), drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech i zwolnione bicie serca, pacjent może stracić przytomność.

  Objawy niskiego stężenia cukru we krwi ustępują bardzo szybko po spożyciu jakiejś formy cukru, np. tabletek glukozy, kostek cukru, słodkiego soku lub słodkiej herbaty. Dlatego należy zawsze mieć przy sobie jakąś formę cukru (tabletki z glukozą, kostki cukru). Należy pamiętać, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli przyjmowanie cukru nie pomaga lub jeśli objawy nawracają.

  Objawy niskiego stężenia cukru we krwi mogą być nieobecne, mniej widoczne lub rozwijać się bardzo powoli lub pacjent nie zdaje sobie sprawy, że stężenie cukru we krwi spadło. Może się tak zdarzyć, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje niektóre leki (na przykład działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-adrenolityki).

  W sytuacjach stresowych (wypadki, operacje chirurgiczne, gorączka itp.) lekarz może tymczasowo zmienić leczenie na insulinoterapię.

  Objawy wysokiego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd nie obniżył jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie przestrzegał planu leczenia zaleconego przez lekarza, jeśli pacjent przyjmuje produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkt „Lek Gliclazide Medreg a inne leki”) lub w szczególnych sytuacjach stresowych. Mogą one obejmować pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchą, swędzącą skórę, infekcje skóry i zmniejszoną wydajność.

  W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

  Zaburzenia stężenia glukozy we krwi (małe i wysokie stężenie cukru we krwi) mogą wystąpić, gdy gliklazyd jest przepisywany jednocześnie z lekami należącymi do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W takim przypadku lekarz przypomni pacjentowi, jak ważne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

  Jeśli u pacjenta lub jego członków rodziny występuje lub występował w przeszłości niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (nieprawidłowość czerwonych krwinek), może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna). Przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

  U pacjentów z porfirią (dziedziczna choroba genetyczna polegająca na nagromadzeniu się porfiryn lub ich prekursorów w organizmie) opisano przypadki zaostrzenia porfirii po zastosowaniu niektórych innych leków pochodnych sulfonylomocznika.

  Dzieci i młodzież

  Nie zaleca się stosowania leku Gliclazide Medreg u dzieci ze względu na brak danych.

  Lek Gliclazide Medreg a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

  Stosowanie następujących leków może nasilać działanie gliklazydu polegające na zmniejszaniu stężenia cukru oraz może powodować wystąpienie objawów małego stężenia cukru we krwi:

• inne leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1 lub insulina),

• antybiotyki (sulfonamidy, klarytromycyna),

• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca (beta-adrenolityki, inhibitory ACE, takie jak: kaptopryl lub enalapryl),

• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol),

• leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy (antagoniści receptorów H2),

• leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy),

• leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylbutazon, ibuprofen),

• leki zawierające alkohol.

  Działanie gliklazydu obniżające stężenie glukozy we krwi może być osłabione i może wystąpić podwyższone stężenie cukru we krwi, gdy przyjmowany jest jeden z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna),

• leki łagodzące stany zapalne (kortykosteroidy),

• leki stosowane w leczeniu astmy lub podczas porodu (salbutamol, rytodryna i terbutalina podawane dożylnie),

• leki stosowane w leczeniu chorób piersi, obfitych krwawień miesiączkowych i endometriozy (danazol),

• produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

  W przypadku stosowania leku Gliclazide Medreg w tym samym czasie z lekami należącymi do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą wystąpić zaburzenia stężenia glukozy we krwi (małe i duże stężenie cukru we krwi).

  Lek Gliclazide Medreg może nasilać działanie jednocześnie stosowanych leków hamujących krzepnięcie krwi (np. warfaryna).

  Przed rozpoczęciem przyjmowania każdego innego leku należy skonsultować się z lekarzem.

  W przypadku konieczności przyjęcia do szpitala należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Gliclazide Medreg.

  Lek Gliclazide Medreg z jedzeniem, piciem i alkoholem

  Lek Gliclazide Medreg można przyjmować z jedzeniem i napojami bezalkoholowymi. Spożywanie alkoholu nie jest zalecane, ponieważ może wpływać na kontrolę cukrzycy w sposób nieprzewidywalny.

  Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Nie zaleca się stosowania leku Gliclazide Medreg w czasie ciąży.

  Nie wolno stosować leku Gliclazide Medreg podczas karmienia piersią.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest za małe (hipoglikemia) lub zbyt duże (hiperglikemia), lub jeżeli wystąpią zaburzenia widzenia jako wynik nieprawidłowego stężenia cukru we krwi, zdolność koncentracji albo reakcji może być zaburzona. Należy pamiętać, że może to być niebezpieczne dla pacjenta lub innych osób (tj. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).

  Należy zapytać lekarza, czy pacjent może prowadzić pojazd, jeśli:

• występują często epizody zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia),

• występują niewielkie lub nie występują objawy ostrzegawcze zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia).

  Lek Gliclazide Medreg zawiera laktozę

  Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

  1. Jak stosować lek Gliclazide Medreg

  Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Dawkę leku określa lekarz w zależności od stężenia cukru we krwi i ewentualnie stężenia cukru w moczu. Zmiana czynników zewnętrznych (zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli stężenia cukru we krwi, może wymagać zmiany dawki gliklazydu.

  Zalecana dawka dobowa wynosi od 30 do 120 mg (jedna do czterech tabletek leku Gliclazide Medreg, 30 mg lub pół do dwóch tabletek leku Gliclazide Medreg, 60 mg) raz na dobę, w porze śniadania.

  Liczba tabletek zależy od reakcji na leczenie.

  Lek Gliclazide Medreg przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletkę (tabletki) należy popić szklanką wody w porze śniadania (najlepiej codziennie o tej samej porze). Połknąć pół tabletki lub całą tabletkę (tabletki) w jednym kawałku. Nie żuć ani nie miażdżyć. Po zażyciu tabletki (tabletek) należy zawsze zjeść posiłek.

  W przypadku rozpoczęcia leczenia skojarzonego lekiem Gliclazide Medreg z metforminą, inhibitorem alfa glukozydazy, tiazolidynedionem, inhibitorem peptydazy dipeptydylowej-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, lekarz ustali właściwą dawkę każdego z tych leków indywidualnie dla każdego pacjenta.

  Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeżeli pacjent zauważy, że stężenie cukru we krwi jest duże, pomimo stosowania leku Gliclazide Medreg zgodnie z zaleceniami.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gliclazide Medreg

  Jeśli pacjent zażył zbyt dużo tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania to objawy niskiego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) jak opisano w punkcie 2. Objawy można złagodzić poprzez natychmiastowe spożycie cukru (od 4 do 6 kostek) lub słodkich napojów, a następnie obfitej przekąski lub posiłku. Jeżeli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i wezwać pogotowie ratunkowe. Tak samo należy postąpić, w przypadku przypadkowego spożycia leku, np. przez dziecko. Nieprzytomnemu pacjentowi nie wolno podawać napojów lub pokarmów.

  Należy poinformować o swojej chorobie inną osobę, która, w razie konieczności, może wezwać pomoc medyczną.

  Pominięcie zastosowania leku Gliclazide Medreg

  Ważne jest, by lek przyjmować codziennie, gdyż regularne leczenie wywiera lepszy skutek.

  Jeśli jednak pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Gliclazide Medreg, kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

  Przerwanie stosowania leku Gliclazide Medreg

  Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zwykle przez całe życie, należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku. Przerwanie przyjmowania leku może doprowadzić do zwiększenia stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), co zwiększa ryzyko powstania powikłań cukrzycy.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  2. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy i oznaki, znajdują się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Nieleczone objawy mogą rozwinąć się w senność, utratę przytomności lub ewentualnie śpiączkę. Jeśli epizod niskiego stężenia cukru we krwi jest poważny lub długotrwały, nawet jeśli jest tymczasowo kontrolowany przez spożywanie cukru, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

  Zaburzenia wątroby

  Zgłaszano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby powodujące zażółcenie skóry i oczu. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią one u pacjenta. Zazwyczaj objawy te przemijają po odstawieniu leku. Lekarz zdecyduje czy należy przerwać leczenie.

  Zaburzenia skóry

  Zgłaszano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może rozwinąć się w rozległe pęcherze lub złuszczanie skóry.

  W przypadku wystąpienia takich objawów, należy przerwać stosowanie tego leku, pilnie skontaktować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowaniu tego leku.

  Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms): początkowo w postaci objawów grypopodobnych oraz wysypki na twarzy, a następnie rozległej wysypki z wysoką temperaturą.

  Zaburzenia krwi

  Zgłaszano zmniejszenie liczby niektórych krwinek we krwi (np. płytek krwi, krwinek czerwonych i białych), co może powodować bladość, wydłużenie czasu krwawienia, siniaki, ból gardła i gorączkę.

  Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia.

  Zaburzenia trawienia

  Ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcia. Efekty te zmniejszają się, gdy lek Gliclazide Medreg jest przyjmowany z posiłkiem, zgodnie z zaleceniami.

  Zaburzenia oka

  Może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie widzenia, zwłaszcza na początku leczenia. Wynika ono ze zmian stężenia glukozy we krwi.

  Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, zaobserwowano następujące działania niepożądane: przypadki znacznych zmian liczby krwinek i alergicznego zapalenia ścian naczyń krwionośnych, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka) które w większości przypadków zniknęły po odstawieniu pochodnych sulfonylomocznika, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  3. Jak przechowywać lek Gliclazide Medreg

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  4. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Gliclazide Medreg:‌

  Gliclazide Medreg, 30 mg:

• Substancją czynną leku jest gliklazyd. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg gliklazydu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, hypromeloza, krzemionka koloidalna, bezwodna i magnezu stearynian.

  Gliclazide Medreg, 60 mg:

• Substancją czynną leku jest gliklazyd. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera

  60 mg gliklazydu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Gliclazide Medreg i co zawiera opakowanie

Gliclazide Medreg, 30 mg:

Białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe, o długości około 10 mm i szerokości 4 mm, tabletki niepowlekane z wytłoczonym napisem „C12” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostarczane w blistrach z folii PVC/PVdC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 i 180 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Gliclazide Medreg, 60 mg:

Białe lub prawie białe, owalne tabletki, o długości około 14 mm i szerokości 6,5 mm, z wytłoczoną literą „C” po jednej stronie i „55” po drugiej stronie linii podziału oraz linią podziału po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostarczane w blistrach z folii Aluminium/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 i 180 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

lub

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostarczane w butelkach z HDPE z zakrętką z PP. Wielkość opakowania: 30 i 1000 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:

Medreg s.r.o.

Na Florenci 2116/15 Nové Město

110 00 Praga 1 Republika Czeska

tel.: (+420) 225 574 973

Wytwórca/Importer:

Medis International a.s. Výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Gliclazide Medreg Polska: Gliclazide Medreg

Rumunia: Gliclazidă Medreg 60 mg comprimate cu eliberare prelungită Słowacja: Gliclazide Medreg 30 mg

Gliclazide Medreg 60 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: