Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Tizagelan, 2 mg, tabletki Tizagelan, 4 mg, tabletki Tizanidinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Tizagelan i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tizagelan Kiedy nie stosować leku Tizagelan:
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby.
w przypadku jednoczesnego stosowania takich leków jak fluwoksamina (stosowana w depresji) lub cyprofloksyna (antybiotyk) (patrz również poniżej punkt „Tizagelan a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tizagelan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek. Pacjent może potrzebować mniejszej dawki.
jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak choroba wieńcowa.
jeśli u pacjenta występują choroby wątroby. Lekarz może regularnie kontrolować enzymy wątrobowe, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek. Należy przerwać przyjmowanie leku Tizagelan, jeśli skóra lub białkówki oczu zmienią kolor na żółty („żółtaczka”) lub jeśli wystąpią niewyjaśnione nudności, jadłowstręt lub zmęczenie i natychmiast powiadomić lekarza.
jeśli u pacjenta występują choroby nerek.
Dzieci i młodzież
Lek Tizagelan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ doświadczenie z tyzanidyną w tej grupie pacjentów jest ograniczone.
Tizagelan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku Tizagelan nie przyjmować jednocześnie z fluwoksaminą (lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacyną (antybiotyk) (patrz „Kiedy nie stosować leku Tizagelan”).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje:
jakikolwiek lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca, taki jak amiodaron, meksyletyna, propafenon lub werapamil.
cymetydynę lub famotydynę (na niestrawność i wrzody przewodu pokarmowego).
niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna lub tak zwane „fluorochinolony” (takie jak enoksacyna, pefloksacyna, norfloksacyna).
rofekoksyb, środek przeciwbólowy.
acyklowir, lek przeciwwirusowy.
tabletki antykoncepcyjne. Pacjentka może zareagować na mniejszą dawkę tyzanidyny, jeśli stosuje tabletki antykoncepcyjne.
tyklopidynę (lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi).
jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym leki moczopędne.
Leki beta-adrenologiczne, m.in. atenolol, propranolol.
digoksynę (lek stosowany w leczeniu zastoinowej niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca).
jakiekolwiek leki uspokajające (leki nasenne lub leki przeciwlękowe).
jakiekolwiek inne leki, które przyjmowane z tyzanidyną mogą wpływać na rytm serca. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tizagelan z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Tizagelan może być stosowany z posiłkami lub niezależnie od posiłków.
Nie należy stosować leku Tizagelan z alkoholem, może to zwiększać uspokajające działanie tyzanidyny.
Tizagelan i palenie tytoniu
Palenie tytoniu może osłabiać działanie tyzanidyny.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się przyjmowania leku Tizagelan w okresie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ wpływ leku Tizagelan na ciążę, nienarodzone dziecko lub niemowlę nie jest znany. Lekarz zdecyduje, czy należy przyjmować lek Tizagelan.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tizagelan może powodować senność i zawroty głowy. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi lub maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie wiadomo, czy lek ten wpływa na zdolność wykonywania tych czynności.
Lek Tizagelan zawiera sacharozę i laktozę
Jeśli lekarz stwierdził wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Jak przyjmować lek Tizagelan
Możliwe działania niepożądane
Trudności ze snem lub zasypianiem
Suchość w ustach, zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Osłabienie mięśni
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
Senność, ospałość, zawroty głowy, zmęczenie
Wolne lub szybkie bicie serca
Niskie lub obniżone ciśnienie krwi
Mdłości
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia, zatkany nos lub katar, zakażenie gardła
Reakcje alergiczne:
Pokrzywka
Ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowego leczenia. Reakcja może obejmować bardzo niskie ciśnienie krwi, obrzęk gardła, trudności w oddychaniu i utratę przytomności.
Splątanie, nerwowość, omamy (widzenie i (lub) słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe)
Ból głowy
Trudności w kontrolowaniu ruchów, mimowolne ruchy mięśni, trudności w mówieniu
Omdlenia
Uczucie „wirowania” (zawroty głowy)
Trudności z ostrością widzenia, niewyraźne widzenie
Nieprawidłowy rytm serca
Wymioty, ból brzucha, zaparcia
Zakażenie lub niewydolność wątroby
Swędzenie, wysypka, zakażenie skóry
Zakażenie dróg moczowych
Nietypowo częste oddawanie stosunkowo niewielkich ilości moczu
Utrata apetytu
Uczucie osłabienia, zespół odstawienny, choroba grypopodobna.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Tizagelan
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tizagelan
Lek Tizagelan należy do grupy leków zwiotczających mięśnie szkieletowe.
Lek Tizagelan może być przepisany przez lekarza w celu leczenia skurczów mięśni spowodowanych pewnymi schorzeniami kręgosłupa lub w wyniku operacji dotyczącej układu mięśniowo- szkieletowego (na przykład kręgów lub stawu biodrowego).
Lek Tizagelan może być również przepisany w celu leczenia skurczów mięśni występujących w wyniku zaburzeń układu nerwowego, takich jak stwardnienie rozsiane i po udarze mózgu.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skurcze mięśni spowodowane pewnymi schorzeniami kręgosłupa lub w wyniku operacji układu mięśniowo-szkieletowego
Zalecana dawka dla dorosłych to 2-4 mg 3 razy na dobę.
W ciężkich przypadkach może być wymagana dodatkowa dawka 2-4 mg. Ostatnią dawkę należy przyjąć późno w nocy.
Skurcze mięśni występujące w wyniku zaburzeń układu nerwowego
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa dla dorosłych to 2 mg 3 razy na dobę.
Następnie dawkę można stopniowo zwiększać do 12-24 mg, podzieloną na 3-4 równe dawki dziennie. Maksymalna dobowa dawka to 36 mg.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat
Leku Tizagelan nie należy podawać dzieciom, ponieważ stosowanie u dzieci jest niedostatecznie zbadane.
Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Doświadczenie ze stosowaniem leku Tizagelan u osób w podeszłym wieku jest ograniczone. Ponadto u osób w podeszłym wieku może dojść do zaburzenia czynności nerek. Dlatego, w tej grupie pacjentów lek Tizagelan należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Jak przyjmować lek Tizagelan
Lek Tizagelan jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.
Lek Tizagelan można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
W przypadku wrażenia, że lek Tizagelan działa za mocno lub za słabo, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tizagelan
Jeśli pacjent (lub inna osoba) zażyje zbyt wiele tabletek lub jeśli uważa, że dziecko połknęło którąkolwiek z tabletek, należy natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub z lekarzem.
Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, spowolnienie lub nieprawidłowe bicie serca, zawroty głowy, zwężenie źrenic, trudności w oddychaniu, śpiączkę, niepokój lub senność.
Pominięcie przyjęcia leku Tizagelan
Jeśli pacjent zapomni przyjąć jedną lub więcej tabletek, należy pamiętać, aby przyjąć tylko ustaloną liczbę tabletek w momencie przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Tizagelan
Nie należy przerywać stosowania leku Tizagelan, chyba że tak zaleci lekarz. Leczenie lekiem Tizagelan należy przerywać stopniowo, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmował dużą dawkę, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować takie działania, jak przyspieszenie akcji serca i wysokie ciśnienie krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po małych dawkach, takich jak te zalecane w celu złagodzenia bolesnych skurczów mięśni, działania niepożądane są zwykle łagodne i przemijające.
Po dużych dawkach zalecanych w leczeniu spastyczności, działania niepożądane pojawiają się częściej i są wyraźniejsze, ale rzadko na tyle ciężkie, aby trzeba było przerwać leczenie.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną jest tyzanidyna. Każda tabletka zawiera 2 mg tyzanidyny (w postaci 2,29 mg tyzanidyny chlorowodorku) lub 4 mg tyzanidyny (w postaci 4,57 mg tyzanidyny chlorowodorku).
Pozostałe składniki to:
laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, Makrogol 4000, kwas stearynowy, sacharoza, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Tizagelan i co zawiera opakowanie
Tizagelan, 2 mg, tabletki
Tabletki koloru białego do żółtawego, o średnicy 8 mm, okrągłe, dwuwypukłe, z linią podziału po jednej stronie.
Tizagelan, 4 mg, tabletki
Tabletki koloru białego do żółtawego, o średnicy 8 mm, okrągłe, dwuwypukłe, z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie.
Nieprzezroczyste blistry PVC/PVDC/PVC/Aluminium zawierające 10, 30, 60, 90, 100 lub 120 tabletek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1
8502 Lannach Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
