Spis treści:
- Co to jest lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids Kiedy nie stosować leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids:
- Jak stosować lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids
- Zawartość opakowania i inne informacje
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids, (0,5 mg + 50 mg)/mL, aerozol do nosa, roztwór
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids i w jakim celu się go stosuje
Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids zawiera dwie substancje czynne: ksylometazoliny chlorowodorek i deksopantenol. Ksylometazolina obkurcza naczynia krwionośne, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa. Substancja czynna deksopantenol jest pochodną kwasu pantotenowego, witaminy
wspomagającej gojenie się ran i działającej ochronnie na błony śluzowe.
Lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids jest stosowany w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa w zapaleniu błony śluzowej nosa i jako leczenie wspomagające w gojeniu zmian na skórze i błonie śluzowej oraz w leczeniu napadowego wycieku z nosa (naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa) i w leczeniu utrudnionego oddychania przez nos po przebytej operacji nosa.
Lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids Kiedy nie stosować leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids:
jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (postać przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa, który powoduje suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów),
jeśli pacjent przeszedł ostatnio zabieg neurochirurgiczny (przezklinowe wycięcie przysadki lub inny zabieg chirurgiczny odsłaniający oponę twardą mózgu),
u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:
przyjmowania niektórych leków na depresję, znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub innych leków, które mogą zwiększać ciśnienie krwi (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna),
przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi (np. metylodopa),
zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie gdy u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania,
ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego (np. zespołu długiego odstępu QT) lub wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego),
- guza chromochłonnego (guza rdzenia nadnerczy),
zaburzeń metabolicznych takich jak nadczynność tarczycy i cukrzyca,
zaburzenia metabolicznego zwanego porfirią (zaburzenia metabolicznego, wpływającego na skórę i (lub) układ nerwowy),
przerostu prostaty (rozrost gruczołu krokowego).
Stosowanie tego leku w przypadku przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa powinno odbywać się pod nadzorem lekarza ze względu na uszkodzenie błony śluzowej nosa (tkanki wewnątrz nosa).
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Należy unikać długotrwałego stosowania lub stosowania w dawkach większych niż zalecane, zwłaszcza u dzieci. Większe dawki powinny być podawane jedynie po konsultacji z lekarzem.
Lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne stosowanie leku Xylo-Pantenol Kids z niektórymi lekami np. z lekami poprawiającymi nastrój (inhibitory monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), jak również z lekami potencjalnie zwiększającymi ciśnienie krwi (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna) może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi jako wynik działania na układ sercowo-naczyniowy.
Nie stosować tego leku jednocześnie z lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. metylodopą), ze względu na możliwe działanie ksylometazoliny na naczynia krwionośne (zwiększenie ciśnienia krwi).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie należy stosować tego leku u kobiet będących w ciąży.
Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki, dlatego leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids jest stosowany zgodnie zaleceniami, wówczas nie przewiduje się negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids
Zawartość opakowania i inne informacje
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, dzieci w wieku od 2 do 6 lat po jednym rozpyleniu leku Xylometazoline +
Dexpanthenol Teva Kids do każdego otworu nosowego, w razie potrzeby, ale maksymalnie do trzech razy na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości i reakcji pacjenta na lek.
Sposób podania Lek przeznaczony jest do stosowania do nosa. Po zdjęciu wieczka ochronnego należy umieścić końcówkę rozpylacza (aplikatora) w otworze nosowym i nacisnąć raz pompkę. Podczas rozpylania należy delikatnie oddychać przez nos. Po każdym użyciu ostrożnie wytrzeć końcówkę dozującą czystą chusteczką i nałożyć wieczko ochronne. |
Uwaga
Przed pierwszym użyciem lub gdy aerozol nie był stosowany dłużej niż 7 dni, należy kilkakrotnie nacisnąć pompkę, do czasu pojawienia się jednolitej mgiełki. Przy kolejnych aplikacjach aerozol z odmierzoną dawką jest gotowy do natychmiastowego użycia.
Przed zastosowaniem aerozolu do nosa delikatnie wydmuchać nos. Zaleca się przyjmować ostatnią dawkę każdego dnia przed pójściem spać.
Ze względów higienicznych oraz w celu uniknięcia zakażenia, każdą butelkę z aplikatorem powinna używać tylko ta sama osoba.
Czas stosowania leku
Nie stosować leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz wyraźnie zalecił kontynuowanie stosowania.
Ponowne stosowanie powinno nastąpić dopiero po kilkudniowej przerwie.
W razie stosowania u dzieci należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie okresu podawania leku.
Ciągłe stosowanie leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids może prowadzić do przewlekłego obrzęku i ostatecznie może spowodować zanik błony śluzowej nosa.
Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (z jaskrą, szczególnie z jaskrą z wąskim kątem przesączania) powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli działanie leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids jest zbyt mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids
W razie zastosowania większej dawki leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids niż zalecana lub przypadkowego połknięcia doustnego, mogą wystąpić następujące objawy: skurcz źrenic oczu (zwężenie źrenic), rozszerzenie źrenic, gorączka, pocenie się, bladość, zasinienie warg (sinica), nudności, drgawki,
zaburzenia sercowo-naczyniowe, np. zaburzenia rytmu serca (przyspieszenie rytmu serca, spowolnienie rytmu serca arytmia serca), zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie
tętnicze); zaburzenia czynności płuc (obrzęk płuc, zaburzenia oddychania), zaburzenia psychiczne. Ponadto może wystąpić senność, obniżenie temperatury ciała, spowolnienie akcji serca, podobny do wstrząsu spadek ciśnienia tętniczego krwi, zatrzymanie oddychania i utrata przytomności (śpiączka).
Jeśli jest podejrzenie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie konieczności lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie.
Pominięcie zastosowania leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie zgodnie z opisaną instrukcją stosowania.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów,
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów, Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów, Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów,
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów,
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Niezbyt często: reakcje alergiczne (nadwrażliwości) - obrzęk skóry i błon śluzowych, wysypka skórna, świąd
Zaburzenia psychiczne:
Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, omamy (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo rzadko: zmęczenie (senność, uspokojenie polekowe), ból głowy, drgawki (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia serca:
Rzadko: kołatanie serca (palpitacje), przyspieszona czynność pracy serca (tachykardia) Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (arytmia)
Zaburzenia naczyniowe:
Rzadko: podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bardzo rzadko: po ustaniu działania leku zwiększony obrzęk błony śluzowej nosa, krwawienia z nosa Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: „Termin
ważności (EXP)” lub „EXP” .Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids
Substancjami czynnymi leku są: ksylometazoliny chlorowodorek + deksopantenol. Jedno rozpylenie aerozolu (0,1 mL roztworu) zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu. 1 mL roztworu zawiera: ksylometazoliny chlorowodorek 0,5 mg i deksopantenol 50 mg.
Pozostałe składniki leku to:
Potasu diwodorofosforan
Disodu wodorofosforan siedmiowodny
Woda do wstrzykiwań
Jak wygląda lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids i co zawiera opakowanie
Jedna butelka z 10 mL roztworu zawiera nie mniej niż 90 pojedynczych rozpyleń.
Lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids to przezroczysty, prawie bezbarwny roztwór w okrągłej plastikowej butelce o pojemności 10 mL, zawierającej 10 mL roztworu, uszczelnionej pompką rozpylającą (aplikator) z wieczkiem ochronnym.
Podmiot odpowiedzialny:
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Holandia
Wytwórca:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren Niemcy
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagrzeb
Chorwacja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Xylometazoolin/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/mL + 50 mg/mL Nasenspray, Lösung Polska: Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53,
00-113 Warszawa,
tel. (22) 345 93 00