Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Moxifloxacinum Stulln, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Moxifloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Moxifloxacinum Stulln i w jakim celu się go stosuje

  Krople do oczu Moxifloxacinum Stulln są stosowane do leczenia bakteryjnych zakażeń oka (zapalenia spojówek). Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna, okulistyczny lek przeciwzakaźny.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacinum Stulln Kiedy nie stosować leku Moxifloxacinum Stulln:

• jeśli pacjent ma uczulenie na moksyfloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacinum Stulln należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje alergiczne na moksyfloksacynę. Reakcje alergiczne występują niezbyt często, a do poważnych reakcji alergicznych dochodzi rzadko. W razie wystąpienia jakichkolwiek reakcji alergicznych (reakcji nadwrażliwości) lub jakichkolwiek innych działań niepożądanych, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.

• Jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych – powinien tego zaprzestać, gdy występują u niego objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia oka. W zastępstwie należy używać okularów. Nie należy zakładać soczewek kontaktowych do czasu ustąpienia objawów

  przedmiotowych i podmiotowych zakażenia oka i dopóki nie zostanie zakończone stosowanie leku.

• U pacjentów otrzymujących fluorochinolony doustnie lub dożylnie występowały przypadki obrzęku oraz zerwania ścięgien, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz leczonych

  jednocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać stosowanie leku Moxifloxacinum Stulln, jeśli u pacjenta wystąpi ból lub obrzęk ścięgien.

  Podobnie jak w przypadku każdego innego antybiotyku, długotrwałe stosowanie leku Moxifloxacinum Stulln może prowadzić do wystąpienia innych zakażeń.

  Lek Moxifloxacinum Stulln a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

  Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Przez krótki czas po zakropleniu leku Moxifloxacinum Stulln widzenie może być niewyraźne. Dopóki nie powróci ostrość widzenia nie wolno prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

  1. Jak stosować lek Moxifloxacinum Stulln

  Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Zalecana dawka to:

  Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku oraz dzieci: 1 kropla do chorego oka lub oczu, 3 razy na dobę (rano, po południu i na noc).

  Lek Moxifloxacinum Stulln może być stosowany u dzieci, u pacjentów powyżej 65 lat oraz

  u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. Stosowanie tego leku nie jest zalecane u noworodków, ponieważ dostępne są tylko bardzo ograniczone informacje na temat jego stosowania u tych

  pacjentów.

  Sposób podawania

  Lek Moxifloxacinum Stulln przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu. Ten lek należy stosować do obu oczu tylko wtedy, gdy tak zalecił lekarz.

  Rysunek 1	Rysunek 2	Rysunek 3	Rysunek 4

  1. Umyć ręce.

  2. w stosunku do drugiego oka. Pomoże to zapobiec przenoszeniu zakażenia z jednego oka na drugie. Do każdej aplikacji należy użyć nowego pojemnika jednodawkowego.

  Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Moxifloxacinum Stulln: należy przemyć oczy ciepłą wodą. Nie zakraplać więcej leku, aż do normalnej pory podania następnej dawki.

  W razie przypadkowego połknięcia leku Moxifloxacinum Stulln należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania porady.

  Pominięcie zastosowania leku Moxifloxacinum Stulln: należy kontynuować stosowanie leku podając następną dawkę według zaplanowanego sposobu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  Jeżeli pacjent stosuje inne krople do oczu, powinien zachować co najmniej 5-minutowy odstęp pomiędzy zakropleniem leku Moxifloxacinum Stulln i innych kropli. Maści do oczu należy stosować na końcu.

  Czas trwania leczenia

  Poprawa następuje zwykle w ciągu 5 dni. Jeżeli nie nastąpi poprawa, należy skontaktować się z lekarzem. Należy kontynuować stosowanie kropli przez kolejne 2 do 3 dni lub tak długo, jak zalecił to lekarz.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  1. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są poważne lub jeśli u pacjenta nie występują ciężkie reakcje alergiczne.

  Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna lub dojdzie do wystąpienia jednego z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Moxifloxacinum Stulln i niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła mogący utrudniać przełykanie lub oddychanie, wysypka lub pokrzywka, duże pęcherze wypełnione płynem, rany lub owrzodzenia.

  Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

  3. Działania dotyczące oka: ból oka, podrażnienie oka

     Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

  4. Działania dotyczące oka: suchość oka, świąd oka, zaczerwienienie oka, zapalenie powierzchni oka lub bliznowacenie, pęknięcie naczynia krwionośnego w oku, nieprawidłowe czucie w oku, nieprawidłowości w obrębie powiek, świąd, zaczerwienienie lub obrzęk

  5. Działania ogólne: bóle głowy, nieprzyjemny smak w ustach

     Rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)

  6. Działania dotyczące oka: choroba rogówki, niewyraźne lub ograniczone widzenie, zapalenie lub zakażenie spojówek, przemęczenie wzroku, obrzęk oka

  7. Działania ogólne: wymioty, uczucie dyskomfortu w nosie, czucie grudek w gardle,

     zmniejszenie stężenia żelaza we krwi, nieprawidłowe wyniki badań wątroby, zaburzenia czucia na powierzchni skóry, ból, podrażnienie gardła

     Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  8. Działania dotyczące oka: zakażenie oka, zmętnienie powierzchni oka, obrzęk rogówki, złogi na powierzchni oka, zwiększone ciśnienie w oku, zadrapanie na powierzchni oka, alergia oka, wydzielina z oka, zwiększone wytwarzanie łez, nadwrażliwość na światło

  9. Działania ogólne: skrócenie oddechu, nieregularny rytm serca, zawroty głowy, nasilenie objawów alergicznych, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, nudności oraz pokrzywka

     Zgłaszanie działań niepożądanych

     Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

     zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

     Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

     1. Jak przechowywać lek Moxifloxacinum Stulln

     Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

     Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, saszetce i pojemniku jednodawkowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

     Przechowywać pojemniki jednodawkowe w aluminiowej saszetce i pudełku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

     Nie stosować dłużej niż 3 miesiące po pierwszym otwarciu saszetki aluminiowej.

     Po otwarciu zawartość pojemnika jednodawkowego musi zostać natychmiast zużyta i nie może być przechowywana. Po aplikacji należy wyrzucić roztwór pozostały w pojemniku jednodawkowym.

     Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

     2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Moxifloxacinum Stulln

  10. Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna. 1 ml roztworu zawiera 5 mg moksyfloksacyny (jako moksyfloksacyny chlorowodorek, 5,45 mg). Jedna kropla zawiera 160 mikrogramów moksyfloksacyny.

  11. Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas borowy, sodu wodorotlenek oraz, jeśli dotyczy, kwas solny, stężony (do uzyskania właściwego pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Moxifloxacinum Stulln i co zawiera opakowanie

Lek jest płynem (przezroczysty, jasnożółty roztwór).

Pojemnik jednodawkowy z LDPE zawierający 0,4 ml roztworu, w tekturowym pudełku.

Lek Moxifloxacinum Stulln jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 lub 30 pojemników jednodawkowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln, Bavaria Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Moxifloxacin Stulln sine

Niemcy Moxifloxacin Stulln sine

Grecja MOFLOTREX UD

Włochy Moxivision monodose

Holandia Moxifloxacine Stulln zonder conserveermiddel Polska Moxifloxacinum Stulln

Hiszpania Moxifloxacino Stulln PF

Data ostatniej aktualizacji ulotki: