Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: Informacje dla pacjenta
Sagalix, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Sagalix, 20mg, kapsułki dojelitowe, twarde Sagalix, 40mg, kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
eśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest Sagalix i w jakim celu się go stosuje
„Choroba refluksowa przełyku” (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). GERD powoduje, że kwas z żołądka przedostaje do przełyku (rurki łączącj gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i zgagę.
Wrzody w górnym odcinku jelita cienkiego (wrzód dwunastnicy) lub żołądka (wrzód żołądka).
Wrzody zakażone bakteriami zwanymi „ Helicobacter pylori ”. W takiej sytuacji lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia się wrzodu.
Wrzody spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Sagalix może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli pacjent przyjmuje NLPZ.
Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany zmiany rozrostowej w trzustce (zespół Zollingera- Ellisona).
U dzieci:
Dzieci powyżej 1. roku życia, o masie ciała 10 kg lub więcej
„Choroba refluksowa przełyku” (GERD). GERD powoduje, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i zgagę.
U dzieci objawy tego stanu mogą obejmować cofanie treści żołądkowej do jamy ustnej (zarzucanie, zwracanie), nudności (wymioty) i za mały przyrost masy ciała.
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
Wrzody zakażone bakteriami zwanymi „ Helicobacter pylori ”. Jeśli u dziecka występuje ta choroba, lekarz może przepisać antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia się wrzodów.
Sagalix zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Zmniejszają one ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.
Sagalix jest stosowany w leczeniu następujących stanów:
U dorosłych:
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sagalix Kiedy nie przyjmować Sagalix
Jeśli pacjent jest uczulony na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. Pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Nie należy przyjmować Sagalix jeśli którekolwiek z powyższych Cię dotyczy. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Sagalix należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku Sagalix należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sagalix może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli którykolwiek z poniższych objawów pojawi się przed rozpoczęciem przyjmowania Sagalix lub podczas przyjmowania leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem:
Nastąpi duża utrata masy ciała bez powodu oraz pojawią się problemy z przełykaniem.
Pojawi się ból brzucha lub niestrawność.
Pacjent zacznie wymiotować jedzeniem lub krwią.
Wydalany stolec ma kolor czarny (kał z domieszką krwi).
Występuje ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ stosowanie omeprazolu jest zwiazane z niewielkim wzrostem częstości występowania biegunki zakaźnej.
Pacjent ma poważne problemy dotyczące wątroby.
Wystąpiła kiedykolwiek reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do Sagalixu, który zmniejsza ilość kwasu w żołądku.
Planowane jest specyficzne badanie krwi (chromogranina A).
Przy przyjmowaniu Sagalixu długoterminowo (dłużej niż 1 rok) prawdopodobnie konieczne będą regularne kontrole lekarskie. Podczas każdej wizyty u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe i wyjątkowe objawy i okoliczności.
Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Sagalix , szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent ma osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).
Jeśli wystąpi wysypka na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Sagalix. Należy również pamiętać, aby wspomnieć o wszelkich innych działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.
Dzieci
Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1. roku życia lub dzieciom o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
Lek Sagalix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również o lekach które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które można otrzymać bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Sagalix może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Sagalix.
Nie należy przyjmować leku Sagalix jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby)
Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca)
Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu rozluźnienia mięśni lub w padaczce)
Fenytoina (stosowana w padaczce). Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, konieczna będzie kontrola lekarska na początku lub po zakończeniu przyjmowania leku Sagalix
Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna lub inni antagoniści witaminy K. Może być konieczna kontrola lekarska pacjenta na początku lub po zakończeniu przyjmowania leku Sagalix
Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
Takrolimus (w przypadku przeszczepów narządów)
Ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego)
Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi (skrzepliny))
Erlotynib (stosowany w leczeniu raka)
Metotreksat (chemioterapia, lek stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) - jeśli pacjent przyjmuje dużą dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie za pomocą Sagalix
Jeśli lekarz przepisał antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę, a także Sagalix w leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem bakteriami Helicobacter pylori bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Sagalix z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Omeprazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią, ale prawdopodobnie nie wpływa na dziecko przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może zażywać Sagalix jeśli karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Sagalix prawdopodobnie nie wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Sagalix zawiera sacharozę i sód
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak przyjmować Sagalix
Jeśli lekarz stwierdzi, że przełyk został nieznacznie uszkodzony, zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Lekarz może zalecić przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoi.
Zalecana dawka po wygojeniu przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
Jeśli przełyk nie został uszkodzony, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
W leczeniu wrzodów w górnym odcinku jelita (wrzód dwunastnicy):
Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód jeszcze się nie zagoi.
Jeśli wrzody nie wygoją się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
W leczeniu wrzodów żołądka (wrzód żołądka):
Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzody jeszcze się nie zagoją.
Jeśli wrzody nie wygoją się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.
Aby zapobiec nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka:
Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz na dobę.
W leczeniu wrzodów dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):
Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4–8 tygodni.
Aby zapobiec wrzodom dwunastnicy i żołądka, jeśli pacjent przyjmuje NLPZ:
Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.
W celu leczenia wrzodów wywołanych zakażeniem Helicobacter pylori i powstrzymania ich nawrotu:
Zalecana dawka to 20 mg Sagalix dwa razy dwa razy na dobę przez tydzień.
Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków: amoksycyliny i (lub) klarytromycyny i (lub) metronidazolu.
W leczeniu zbyt dużej ilości kwasu w żołądku spowodowanej zmianą rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):
Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę.
Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb, a także zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
W leczeniu symptomów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
Dzieci powyżej 1. roku życia i masie ciała większej niż 10 kg mogą przyjmować Sagalix. Dawka dla dzieci zależy od masy ciała dziecka, a lekarz zdecyduje o właściwej dawce.
W celu leczenia wrzodów wywołanych zakażeniem Helicobacter pylori i powstrzymania ich nawrotu:
Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować Sagalix. Dawka dla dzieci zależy od masy ciała dziecka, a lekarz zdecyduje o właściwej dawce.
Lekarz przepisze również dziecku dwa antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę.
Przyjmowanie tego leku
Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
Można przyjmować kapsułki z jedzeniem lub na pusty żołądek.
Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie należy żuć ani kruszyć kapsułek. Wynika to z faktu, że kapsułki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają rozkładaniu leku przez kwas w żołądku. Ważne jest, aby nie uszkodzić peletek.
Co zrobić, jeśli osoba dorosła lub dziecko mają problemy z połykaniem kapsułek
Jeśli osoba dorosła lub dziecko mają problemy z połykaniem kapsułek:
Należy otworzyć kapsułki i połknąć zawartość bezpośrednio, popijając połową szklanki wody lub wsypać zawartość do szklanki wody niegazowanej, dowolnego kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub musu jabłkowego.
Należy zawsze wymieszać mieszaninę tuż przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna). Następnie mieszaninę należy wypić od razu lub w ciągu 30 minut od przygotowania.
Aby upewnić się, że cały lek został wypity, należy bardzo dobrze przepłukać szklankę połową szklanki wody i wypić. Cząstki stałe zawierają lek - nie należy ich żuć ani kruszyć.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki dawki Sagalix
Pominięcie Sagalix
W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę pominiętą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Sagalix
Nie należy zaprzestawać przyjmowania Sagalix bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależeć od stanu zdrowia pacjenta i jego wieku.
Zalecane dawki podano poniżej.
Stosowanie u dorosłych:
W leczeniu objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
Możliwe działania niepożądane
Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w przełykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub złuszczaniem. Mogą również wystąpić duze pęcherze i krwawienie warg, w oczach, jamie ustnej, nosie i narządach płciowych. Może to być „zespół Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna rozpływna martwica naskórka”.
Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów dotyczących wątroby.
Do innych działań niepożądanych należą:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)
Ból głowy.
Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wiatry (wzdęcia).
Mdłości (nudności) lub wymioty.
Łagodne polipy w żołądku.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
Obrzęk stóp i kostek.
Zaburzenia snu (bezsenność).
Zawroty głowy, mrowienie, kłucie, senność.
Uczucie wirowania (zawroty głowy).
Zmiany w badaniach krwi, które sprawdzają działanie wątroby.
Wysypka skórna, wysypka guzkowata (pokrzywka) i swędząca skóra.
Złe samopoczucie i brak energii.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 osób)
Problemy z krwią, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaczenie lub zwiększyć prawdopodobieństwo infekcji.
Reakcje alergiczne, czasami bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka, świszczący oddech.
Małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśniowe.
Uczucie pobudzenia, zdezorientowania lub przygnębienia.
Zmiany smaku.
Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
Nagły chrapliwy oddech lub uczucie duszności (skurcz oskrzeli).
Suchość w jamie ustnej.
Zapalenie jamy ustnej.
Zakażenie zwane „pleśniawką”, które może obejmować jelita i jest wywoływane przez grzyb.
Problemy dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie.
Wypadanie włosów (łysienie).
Wysypka skórna po ekspozycji na słońce.
Bóle stawów (artralgię) lub bóle mięśni (mialgię).
Poważne problemy dotyczące nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).
Zwiększona potliwość.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób)
Zmiany w morfologii krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).
Agresja.
Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy).
Poważne problemy z wątrobą prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub powstanie pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Może to być związane z wysoką gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).
Osłabienie mięśni.
Powiększone piersi u mężczyzn.
Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki).
Jeśli pacjent przyjmuje Sagalix dłużej niż trzy miesiące możliwe jest zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze
mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie częstości akcji serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu regularnych badań krwi w celu kontroli stężenia magnezu magnezu.
Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.
Sagalix w bardzo rzadkich przypadkach może wpływać na liczbę białych krwinek, co prowadzi do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z objawami, takimi jak gorączka ze znacznie pogorszonym stanem ogólnym lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, w celu wykluczenia braku białych krwinek (agranulocytozy) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w takiej chwili podać informacje o stosowaniu leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309;
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać Sagalix
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Sagalix
Substancją czynną jest omeprazol. Sagalix kapsułki dojelitowe, twarde (kapsułki dojelitowe) zawierają 10 mg, 20 mg lub 40 mg omeprazolu.
Pozostałe składniki to sacharoza, ziarenka (składające się ze skrobi kukurydzianej, sacharozy i wody oczyszczonej), magnezu wodorotlenek, skrobia kukurydziana, disodu fosforan, hypromeloza 2910
6cP, sodu laurylosiarczan, mannitol, karboksymetyloskrobia sodowa, Typ A, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000, Polisorbat 80 i kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1).
Kapsułki żelatynowe 10 mg zawierają: Błękit brylantowy FCF (E133), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171) i żelatynę.
Kapsułki żelatynowe 20 mg zawierają: Indygotynę (E132), tytanu dwutlenek (E171) i żelatynę.
Kapsułki żelatynowe 40 mg zawierają: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172) i żelatynę.
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia u siebie którekolwiek z poniższych rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, należy przestać przyjmować leku Sagalix i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i etykiecie butelki po TERMIN WAŻNOŚCI. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Blister z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C;
przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Butelki z HDPE: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego; przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Jak wygląda Sagalix i co zawiera opakowanie
Kapsułki dojelitowe, 10 mg: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 14,3 mm, z zielonym wieczkiem i białym korpusem, zawierającym białe, białawe lub kremowe kuliste granulki.
Kapsułki dojelitowe, 20 mg: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 14,3 mm, z niebieskim wieczkiem i białym korpusem, zawierającym białe, białawe lub kremowe kuliste granulki.
Kapsułki dojelitowe, 40 mg: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 15,9 mm, z białym wieczkiem i szarym korpusem, zawierająca kuliste granulki o barwie białej do białawej lub kremowej.
Wielkości opakowań:
Sagalix, 10 mg jest dostępny w blistrach z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium zawierających 7, 14, 15, 28,
30, 35, 42, 50, 56, 60, 90 i 100 kapsułek dojelitowych, twardych; oraz w butelkach z HDPE
zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 i 250 kapsułek dojelitowych, twardych.
Sagalix, 20 mg jest dostępny w blistrach z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium po 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42,
50, 56, 60, 90 i 100 twardych kapsułek dojelitowych; oraz w butelkach z HDPE zawierających 7, 14,
15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 i 250 kapsułek dojelitowych, twardych.
Sagalix, 40 mg jest dostępny w blistrach z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium zawierających 7, 14, 15, 28,
30, 35, 42, 50, 56, 60, 90 i 100 twardych kapsułek dojelitowych; oraz w butelkach z HDPE
zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105 i 120 kapsułek dojelitowych, twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Laboratorios Liconsa, S.A C/ Dulcinea s/n
28805 Alcalá de Henares (Madryt) Hiszpania
Wytwórca
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, N°7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Irlandia
Licomep 10 mg hard gastro-resistant capsules Licomep 20 mg hard gastro-resistant capsules Licomep 40 mg hard gastro-resistant capsules
Rumunia
Sagalix 10 mg capsule gastrorezistente Sagalix 20 mg capsule gastrorezistente Sagalix 40 mg capsule gastrorezistente
