Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Alpraxil, 0,25 mg, tabletki Alpraxil, 0,5 mg, tabletki Alpraxil, 1 mg, tabletki Alprazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Alpraxil i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Alpraxil jest alprazolam. Należy do grupy leków nazywanej benzodiazepinami (leki wykazujące działanie przeciwlękowe).

Lek Alpraxil jest wskazany w leczeniu objawów stanów lękowych u osób dorosłych, wyłącznie w sytuacjach, w których objawy są nasilone, uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alpraxil Kiedy nie stosować leku Alpraxil:

• jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam i inne benzodiazepiny, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (myasthenia gravis) (choroba charakteryzująca się nadmiernym zmęczeniem i osłabieniem mięśni);

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;

• jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu śródsennego;

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

  -

  Leku Alpraxil nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Alpraxil należy omówić to z lekarzem

• jeśli lek jest stosowany długotrwale, gdyż może wystąpić uzależnienie od leku, zwłaszcza

  u pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub alkoholu. Konieczność dalszego leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza;

• jeśli jest zmniejszana dawka leku lub jest on nagle odstawiany [możliwe wystąpienie objawów odstawienia (patrz punkt 4)];

• jeśli lek jest stosowany u pacjentów z depresją, z myślami lub tendencjami samobójczymi;

• jeśli pacjent stosuje inne benzodiazepiny (zwiększone ryzyko uzależnienia);

• jeśli jednocześnie pacjent stosuje opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywa alkohol (działanie tych leków lub alkoholu może się nasilić);

• jeśli wystąpi niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania. W wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać i skontaktować się z lekarzem;

• jeśli pacjent ma jaskrę;

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

  Podobnie jak inne benzodiazepiny lek Alpraxil może wywoływać niepamięć następczą, która występuje kilka godzin po zażyciu leku. W takim wypadku pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany sen przez 7-8 godzin.

  Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko nadmiernego uspokojenia i (lub) osłabienia układu

  mięśniowo-szkieletowego, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami dla takiego pacjenta.

  Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem leku Alpraxil u pacjentów z depresją.

  Przed planowaną operacją należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Alpraxil.

  Lek Alpraxil a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

  • Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Alpraxil z opioidami, ponieważ działają depresyjnie na układ oddechowy (zwalniają i spłycają oddechy). Wiąże się to z ryzykiem nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet zgonu.

  • Lek Alpraxil może nasilić działanie leków przeciwpsychotycznych, nasennych, przeciwlękowych, uspokajających, przeciwdepresyjnych, opioidowych leków przeciwbólowych, leków przeciwdrgawkowych, środków znieczulających i leków przeciwhistaminowych.

  • W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych może dochodzić do nasilenia euforii, co może prowadzić do nasilenia zależności psychicznej.

  • Nie wolno spożywać alkoholu w okresie stosowania leku Alpraxil.

  • Nie zaleca się przyjmowania leku Alpraxil jednocześnie z niektórymi lekami

    przeciwgrzybiczymi do stosowania wewnętrznego (np. ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem, worykonazolem).

  • Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki podczas jednoczesnego stosowania leku Alpraxil oraz nefazodonu, fluwoksaminy i cymetydyny.

  • Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania alprazolamu wraz z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem i

    antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną, klarytromycyną lub troleandomycyną).

  • Jednoczesne stosowanie leku Alpraxil oraz inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawiru) wymaga modyfikacji dawki lub zaprzestania przyjmowania alprazolamu.

  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie alprazolam i digoksynę powinni być ściśle monitorowani, czy nie pojawiają się u nich objawy (przedmiotowe i podmiotowe) związane z toksycznością digoksyny.

  • Teofilina może zmniejszyć działanie benzodiazepin.

  Ciąża i karmienie piersią

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

  Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.

  Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania alprazolamu, powinna ona zostać zbadana pod kątem potencjalnego zagrożenia dla płodu.

  Jeśli konieczne jest podawanie leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek oraz prowadzić obserwację noworodka.

  Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Alpraxil w okresie karmienia piersią.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Alpraxil powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej. Przed zastosowaniem leku Alpraxil należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego.

  Podczas stosowania leku Alpraxil nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

  Lek Alpraxil zawiera laktozę

  Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

  Leki Alpraxil 0,5 mg oraz Alpraxil, 1 mg zawierają sód

  Leki zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy leki uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Alpraxil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Lekarz powinien regularnie oceniać stan pacjenta i potrzebę przedłużania leczenia, szczególnie jeśli nasilenie występujących u pacjenta objawów zmniejsza się i może nie wymagać leczenia farmakologicznego. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 2 – 4 tygodnie. Leczenie długotrwałe nie jest zalecane.

W momencie rozpoczęcia leczenia, lekarz poinformuje o ograniczonym czasie trwania terapii, o stopniowym zmniejszaniu dawki podczas odstawiania leku oraz o możliwości wystąpienia reakcji z odstawienia.

W trakcie stosowania benzodiazepin, w tym leku Alpraxil, może rozwinąć się uzależnienie oraz zależność emocjonalna lub fizyczna. Ryzyko to może wzrastać z dawką i czasem trwania leczenia,

dlatego należy stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas oraz regularnie oceniać z lekarzem konieczność kontynuacji leczenia.

Zalecana dawka

Dawka jest ustalana przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. W razie wystąpienia nasilonych działań niepożądanych po podaniu dawki początkowej

lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.

Leczenie objawowe stanów lękowych

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg lub 0,5 mg trzy razy na dobę.

Lekarz może zdecydować o jej zwiększeniu, zależnie od odpowiedzi pacjenta na leczenie, do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 mg, podawanej w dawkach podzielonych, przyjmowane w ciągu doby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Alpraxil nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę.

W razie konieczności lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększeniu dawki zależnie od

tolerancji na lek. W razie wystąpienia działań niepożądanych, lekarz zadecyduje o zmniejszeniu dawki początkowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alpraxil

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alpraxil może powodować: ataksję (niezborność ruchów), senność, zaburzenia mowy, śpiączkę i depresję oddechową. Jeśli wystąpią niepokojące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Alpraxil

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Alpraxil

Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku.

Ponieważ leczenie ma charakter objawowy, po jego przerwaniu objawy choroby mogą powrócić. Lekarz zadecyduje o stopniowym zmniejszeniu dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z wymienionych niżej działań

niepożądanych należy poinformować o tym lekarza. Wystąpienie niektórych działań niepożądanych całkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta oraz podanej dawki leku. Działania niepożądane zwykle obserwuje się na początku terapii. Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się dawkę.

Należy przerwać stosowanie leku Alpaxil i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią:

• objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

  • obrzęk twarzy, języka lub gardła,

  • trudności w przełykaniu,

  • pokrzywka i trudności w oddychaniu.

    Obrzęk naczynioruchowy zgłaszano z częstością nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• objawy ciężkiej reakcji alergicznej, które mogą obejmować objawy takie jak swędząca wysypka, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (następujące działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko).

Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu:

Bardzo często - mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• depresja,

• uspokojenie,

• senność,

• ataksja (niezborność ruchów),

• zaburzenia pamięci,

• zaburzenia mowy,

• zawroty głowy,

• ból głowy,

• zaparcia,

• suchość w jamie ustnej,

• zmęczenie,

• drażliwość.

  Często -mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:

• zmniejszenie apetytu,

• stan splątania,

• dezorientacja,

• zmniejszenie libido (popędu płciowego),

• zwiększenie libido,

• lęk,

• bezsenność,

• nerwowość,

• zaburzenia równowagi,

• nieprawidłowa koordynacja,

• zaburzenia koncentracji uwagi,

• nadmierna potrzeba snu,

• letarg,

• drżenie,

• nieostre widzenie,

• nudności,

• zapalenie skóry,

• zaburzenia seksualne,

• zmniejszenie masy ciała,

• zwiększenie masy ciała.

  Niezbyt często -mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:

• mania,

• omamy,

• gniew,

• pobudzenie,

• uzależnienie,

• niepamięć,

• osłabienie siły mięśniowej,

• nietrzymanie moczu,

• nieregularne miesiączki,

• zespół odstawienia leku.

  Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny),

• hipomania,

• agresywne zachowania,

• wrogie zachowania,

• zaburzenia myślenia,

• zwiększona aktywność psychoruchowa,

• nadużywanie leku,

• zaburzenia działania układu nerwowego autonomicznego (który kieruje funkcją narządów wewnętrznych, mięśni gładkich i gruczołów),

• dystonia (zaburzenia napięcia mięśni),

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe,

• zapalenie wątroby,

• zaburzenia wątroby,

• żółtaczka,

• obrzęk naczynioruchowy,

• reakcje nadwrażliwości na światło,

• zatrzymanie moczu,

• obrzęki obwodowe (obrzęki kostek, stóp lub palców),

• zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej.

Ponadto, szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki psychotropowe, z zaburzeniami

psychicznymi lub nadużywających alkohol może wystąpić reakcja paradoksalna z objawem, takim jak lęk.

Inne działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia motoryki, padaczka, objawy psychozy, poczucie zmiany własnej osoby, agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby

granulocytów), reakcje alergiczne lub anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne).

Benzodiazepiny mogą powodować zależność fizyczną i psychiczną. Jeśli dojdzie do wytworzenia zależności fizycznej nagłe przerwanie stosowania leku Alpraxil może wywołać objawy odstawienia: ból głowy, mięśni, nasilony lęk, uczucie napięcia, pobudzenie, dezorientację, drażliwość, poczucie zmiany otoczenia lub własnej osoby, zaburzenia słuchu, sztywność i mrowienie kończyn,

nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady padaczkowe, bezsenność i zmiany nastroju. Objawy te są zwykle bardziej nasilone u pacjentów leczonych długotrwale, dużymi dawkami benzodiazepin oraz w przypadku nagłego lub szybkiego odstawiania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Alpraxil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Alpraxil

• Substancją czynną leku jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg alprazolamu.

• Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana żelowana, krospowidon Typ B, powidon K25, magnezu stearynian, polisorbat 80

Erytrozyna E 127, lak aluminiowy – wyłącznie Alpraxil, 0,5 mg, tabletki oraz Alpraxil, 1 mg, tabletki,

Indygotyna E 132, lak aluminiowy – wyłącznie Alpraxil, 1 mg, tabletki

Jak wygląda lek Alpraxil i co zawiera opakowanie

Alpraxil, 0,25 mg: białe lub białawe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7 mm ± 0,2 mm, z linią podziału wytłoczoną po jednej stronie.

Alpraxil, 0,5 mg: jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7 mm ± 0,2 mm, z linią podziału wytłoczoną po jednej stronie.

Alpraxil, 1 mg: jasnofioletowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7 mm ± 0,2 mm, z linią podziału wytłoczoną po jednej stronie.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Tel. + 48 61 66 51 500

e-mail: biofarm@biofarm.pl

Importer

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4,

1231 Ljubljana-Črnuče Słowenia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: