Spis treści:
- Co to jest lek Sitagliptin Grindeks i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sitagliptin Grindeks
- Jak stosować lek Sitagliptin Grindeks
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Sitagliptin Grindeks
- Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Sitagliptin Grindeks
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sitagliptin Grindeks, 25 mg, tabletki powlekane Sitagliptin Grindeks, 50 mg, tabletki powlekane Sitagliptin Grindeks, 100 mg, tabletki powlekane
Sitagliptinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Sitagliptin Grindeks i w jakim celu się go stosuje
Sitagliptin Grindeks zawiera substancję czynną sytagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.
Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt dużego stężenia cukru we krwi, będącego skutkiem cukrzycy typu 2. Lek może być stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami (insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami) obniżającymi stężenie cukru we krwi, które mogą być już przyjmowane w cukrzycy jednocześnie z dietą oraz programem
ćwiczeń fizycznych.
Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 jest to choroba, w której organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt dużo cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych chorób, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sitagliptin Grindeks
jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów przyjmujących lek Sitagliptin Grindeks zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Sitagliptin Grindeks.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały:
choroba trzustki (np. zapalenie trzustki);
kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4);
cukrzyca typu 1;
kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami);
jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie;
reakcja alergiczna na lek Sitagliptin Grindeks (patrz punkt 4).
Ponieważ lek ten nie działa, kiedy stężenie cukru we krwi jest małe, jest mało prawdopodobne, aby spowodował on nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi. Jeśli jednak lek ten stosowany jest jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może dojść do zmniejszenia stężenia cukru (hipoglikemii) we krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Lek Sitagliptin Grindeks a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania leku Sitagliptin Grindeks z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku podczas ciąży.
Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią lub gdy planowane jest karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności.
Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub
z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.
Lek Sitagliptin Grindeks zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Sitagliptin Grindeks
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle zalecana dawka to:
jedna tabletka powlekana po 100 mg
raz na dobę
przyjmowana doustnie.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę (np. 25 mg lub 50 mg).
Ten lek można stosować niezależnie od posiłków i napojów. Sitagliptin Grindeks 50 mg i 100 mg tabletki powlekane mają linię podziału po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Lekarz może zalecić stosowanie tylko tego leku lub tego leku i pewnych innych leków, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.
Dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają organizmowi lepiej wykorzystać cukier znajdujący się we krwi.
Podczas przyjmowania leku Sitagliptin Grindeks ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sitagliptin Grindeks
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Sitagliptin Grindeks
W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora
zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej.
Przerwanie stosowania leku Sitagliptin Grindeks
W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki,
pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy.
U niektórych pacjentów po dodaniu sytagliptyny do metforminy występowały następujące działania niepożądane:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność
U niektórych pacjentów występowały różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).
U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i metforminą występowały następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi Często: zaparcia
U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny i pioglitazonu występowały następujące działania niepożądane:
Często: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg
U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem i metforminą występowały następujące działania niepożądane:
Często: obrzęk rąk lub nóg
U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez) występowały następujące działania niepożądane:
Często: grypa
Niezbyt często: suchość w jamie ustnej
U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny pojedynczo w badaniach klinicznych lub pojedynczo albo z innymi lekami przeciwcukrzycowymi po dopuszczeniu do obrotu, występowały następujące działania niepożądane:
Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, niedrożny nos lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramienia lub nogi
Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi
Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, śródmiąższowa choroba płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy ZAPRZESTAĆ STOSOWANIA leku Sitagliptin Grindeks i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Jak przechowywać lek Sitagliptin Grindeks
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Sitagliptin Grindeks
Substancją czynną leku jest sytagliptyna. Każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 25 mg, 50 mg lub 100 mg sytagliptyny.
Pozostałe składniki:
Kiedy nie stosować leku Sitagliptin Grindeks
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna (E 460), Wapnia wodorofosforan (E 341), Kroskarmeloza sodowa (E 468), Sodu stearylofumaran (E 485), Magnezu stearynian (E 572)
Otoczka:
Tabletka 25 mg: Makrogol (E 1209) - kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) Talk (E 553b)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Glicerolu monokaprylokapronian (typ 1) (E 471) Alkohol poliwinylowy (E 1203)
Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172)
Tabletka 50 mg: Makrogol (E 1209) - kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) Talk (E 553b)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Glicerolu monokaprylokapronian (typ 1) (E 471) Alkohol poliwinylowy (E 1203)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Tabletka 100 mg: Makrogol (E 1209) - kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) Talk (E 553b)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Glicerolu monokaprylokapronian (typ 1) (E 471) Alkohol poliwinylowy (E 1203)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Jak wygląda lek Sitagliptin Grindeks i co zawiera opakowanie
Sitagliptin Grindeks, 25 mg, tabletki powlekane: jasnożółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z wytłoczeniem „25” po jednej stronie. Średnica tabletki wynosi około 6,0 mm.
Sitagliptin Grindeks, 50 mg, tabletki powlekane: żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z wytłoczeniem „50” po jednej stronie i z linią podzału po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 8,0 mm.
Sitagliptin Grindeks, 100 mg, tabletki powlekane: żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z wytłoczeniem „100” po jednej stronie i z linią podzału po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 10,0 mm.
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg i 100 mg są dostępne w blistrach po 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53 Rīga, LV-1057
Łotwa
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Szwecja Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50mg, 100 mg filmdragerade tabletter Austria Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg Filmtabletten
Belgia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg comprimés pelliculés Bułgaria Ситаглиптин Гриндекс 25 mg, 50 mg,100 mg филмирани таблетки
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg film-coated tablets Chorwacja Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg filmom obložene tablete Republika Sitagliptin Grindeks
Czeska
Dania Sitagliptin Grindeks
Estonia Sitagliptin Grindeks
Finlandia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg kalvopäällysteiset tabletit Francja SITAGLIPTINE GRINDEKS 25 mg, comprimé pelliculé
SITAGLIPTINE GRINDEKS 50 mg, comprimé pelliculé, SITAGLIPTINE GRINDEKS 100 mg, comprimé pelliculé
Niemcy Sitagliptin Ethypharm 25 mg, 50 mg,100 mg Filmtabletten
Grecja Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Δισκία Węgry Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg filmtabletta
Irlandia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg film-coated tablets Włochy Sitagliptin Grindeks
Łotwa Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg apvalkotās tablets Litwa Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg plėvele dengtos tabletės Luksemburg Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg filmbeschichtete Pëllen Holandia Sitagliptine Grindeks 25 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Grindeks 50 mg filmomhulde tabletten Sitagliptine Grindeks 100 mg filmomhulde tabletten
Norwegia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg filmdrasjerte tabletter Polska Sitagliptin Grindeks
Portugalia Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg comprimidos revestidos por película Rumunia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg comprimate filmate
Słowacja Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg filmom obalené tablety Słowenia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg filmsko obložene tablete
Hiszpania Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Irlandia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg film-coated tablets Północna
