Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pazopanib STADA, 200 mg, tabletki powlekane Pazopanib STADA, 400 mg, tabletki powlekane

Pazopanibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy

  niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Pazopanib STADA i w jakim celu się go stosuje

  Pazopanib STADA należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej. Działanie leku polega na hamowaniu aktywności białek biorących udział w rozroście i rozprzestrzenianiu się komórek raka.

  Pazopanib STADA jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu:

• raka nerki zaawansowanego lub z przerzutami do innych narządów.

• określonych postaci mięsaka tkanek miękkich, który jest rodzajem nowotworu atakującego tkankę łączną ciała. Może wystąpić w mięśniach, naczyniach krwionośnych, tkance tłuszczowej lub innych tkankach, które wspierają, otaczają i chronią narządy wewnętrzne.

  1. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pazopanib STADA Kiedy nie stosować leku Pazopanib STADA

• jeśli pacjent ma uczulenie na pazopanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

  Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że powyższe stwierdzenie go dotyczy.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pazopanib STADA należy omówić z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje choroba serca.

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

• jeśli pacjent miał niewydolność serca lub zawał serca.

• jeśli pacjent ma zapadnięcie płuca (odmę opłucnową) w wywiadzie.

• jeśli u pacjenta występują krwawienia, zakrzepy krwi lub zwężenie tętnic.

• jeśli u pacjenta wystąpiły choroby żołądka lub jelit, takie jak perforacja (przedziurawienie) lub przetoka (wytworzenie nieprawidłowych połączeń pomiędzy różnymi częściami jelit).

• jeśli u pacjenta występują choroby tarczycy.

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

• jeśli u pacjenta ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia którejkolwiek tych okoliczności. Lekarz zdecyduje, czy lek Pazopanib STADA jest odpowiedni dla danego pacjenta. Może być konieczne wykonanie u pacjenta dodatkowych badań w celu sprawdzenia czy nerki, serce i wątroba funkcjonują prawidłowo.

Wysokie ciśnienie krwi a stosowanie leku Pazopanib STADA

Lek Pazopanib STADA może powodować podwyższenie ciśnienia krwi. Przed rozpoczęciem stosowania leku Pazopanib STADA i podczas leczenia u pacjenta będzie kontrolowane ciśnienie krwi. Jeśli u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie krwi, lekarz zastosuje leki obniżające ciśnienie.

- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi.

Jeśli u pacjenta jest planowana operacja chirurgiczna

Lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Pazopanib STADA co najmniej 7 dni przed operacją, ponieważ lek może wpływać na proces gojenia rany pooperacyjnej. Leczenie zostanie rozpoczęte ponownie po zagojeniu rany.

Stany, na które należy zwracać szczególną uwagę

Lek Pazopanib STADA może spowodować nasilenie niektórych zaburzeń lub wywołać ciężkie

działania niepożądane. Podczas stosowania leku Pazopanib STADA należy koniecznie zwrócić uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko niekorzystnych działań. Patrz punkt 4.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Pazopanib STADA u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Dotychczas nie stwierdzono, jak działa lek w tej grupie pacjentów. Ponadto ze względów bezpieczeństwa lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Pazopanib STADA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o tych lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również produktów ziołowych oraz innych leków, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Pazopanib STADA lub zwiększać

prawdopodobieństwo wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych. Lek Pazopanib STADA może również wpływać na działanie innych leków. Do tych leków należą:

• klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna, telitromycyna, worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń).

• atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV).

• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

• symwastatyna i prawdopodobnie inne statyny (stosowane w leczeniu zwiększonego cholesterolu we krwi).

- leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego. Leki przyjmowane w celu zmniejszenia wydzielania soku żołądkowego (np. inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2 lub leki zobojętniające) mogą wpływać na sposób przyjmowania leku Pazopanib STADA. W celu uzyskania porady, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków.

Pazopanib STADA z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Pazopanib STADA z jedzeniem, ponieważ wpływa to na wchłanianie leku. Lek należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku lub jedną godzinę przed posiłkiem (patrz punkt 3).

Podczas leczenia lekiem Pazopanib STADA nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku Pazopanib STADA w czasie ciąży. Nie wiadomo jak lek Pazopanib STADA wpływa na przebieg ciąży.

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.

  Podczas stosowania leku Pazopanib STADA oraz przynajmniej przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę.

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Pazopanib STADA.

Podczas stosowania leku Pazopanib STADA nie należy karmić piersią. Nie wiadomo czy składniki leku Pazopanib STADA przenikają do mleka kobiecego. Należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.

Mężczyźni (w tym mężczyźni po wazektomii), których partnerki są w ciąży lub są zdolne do zajścia w ciążę (w tym kobiety stosujące inne metody antykoncepcji) powinni używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych w okresie przyjmowania leku Pazopanib STADA i przez co najmniej 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki.

Leczenie lekiem Pazopanib STADA może mieć wpływ na płodność. Należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Pazopanib STADA mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

- Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, zmęczenie lub osłabienie albo jeśli ma obniżony poziom energii.

Lek Pazopanib STADA zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

1. Jak stosować lek Pazopanib STADA

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek leku należy przyjmować

Pazopanib STADA 200 mg tabletki powlekane

Zazwyczaj stosowana dawka leku Pazopanib STADA to cztery tabletki 200 mg (800 mg pazopanibu) raz na dobę. Jest to maksymalna dawka dobowa. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane.

Pazopanib STADA 400 mg tabletki powlekane

Zazwyczaj stosowana dawka leku Pazopanib STADA to dwie tabletki 400 mg (800 mg pazopanibu) raz na dobę. Jest to maksymalna dawka dobowa. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane.

Kiedy przyjmować lek

Nie przyjmować leku Pazopanib STADA z jedzeniem. Lek należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku lub jedną godzinę przed posiłkiem. Na przykład lek można przyjmować dwie godziny po śniadaniu lub jedną godzinę przed obiadem. Lek Pazopanib STADA należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.

Tabletki należy połykać w całości, jedną po drugiej, popijając wodą. Nie należy przełamywać ani kruszyć tabletek, ponieważ wpływa to na wchłanianie leku i może zwiększać ryzyko działań

niepożądanych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pazopanib STADA

W przypadku połknięcia zbyt dużej liczby tabletek należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku lub tę ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Pazopanib STADA

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.

Nie należy przerywać stosowania leku Pazopanib STADA bez zalecenia lekarza

Lek Pazopanib STADA należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

2. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe poważne działania niepożądane

Obrzęk mózgu (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii)

Rzadko lek Pazopanib STADA może powodować obrzęk mózgu, który może zagrażać życiu. Do objawów należą:

• utrata mowy

• zaburzenia widzenia

• drgawki

• dezorientacja

• wysokie ciśnienie krwi.

  Należy przerwać stosowanie leku Pazopanib STADA i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lub bólu głowy z towarzyszeniem któregokolwiek z tych objawów.

  Przełom nadciśnieniowy (nagłe i silne zwiększenie ciśnienia krwi)

  Pazopanib STADA może sporadycznie spowodować nagły i silny wzrost ciśnienia krwi. Stan ten znany jest jako przełom nadciśnieniowy. Lekarz prowadzący będzie monitorował ciśnienie krwi pacjenta podczas przyjmowania leku Pazopanib STADA. Objawy przełomu nadciśnieniowego mogą

  obejmować:

• silny ból w klatce piersiowej

• silny ból głowy

• nieostre widzenie

• dezorientacja

• nudności

• wymioty

• silny niepokój

• skrócenie oddechu

• napady drgawkowe

• omdlenia.

  Należy przerwać stosowanie leku Pazopanib STADA i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.

  Zaburzenia pracy serca

  Ryzyko tych zaburzeń może być większe u osób z istniejącą chorobą serca lub przyjmujących inne leki. Podczas stosowania leku Pazopanib STADA pacjent będzie kontrolowany w celu wykrycia zaburzeń pracy serca.

  Zaburzenia czynności serca/niewydolność serca, atak serca

  Pazopanib STADA może wpływać na wydajność pompowania krwi przez serce lub może zwiększać prawdopodobieństwo ataku serca. Objawy obejmują:

• nieregularne lub przyspieszone bicie serca

• szybkie trzepotanie serca

• omdlenie

• ból lub ucisk w klatce piersiowej

• ból ramion, pleców, szyi lub szczęki

• skrócenie oddechu

• obrzęk nóg.

  Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.

  Zmiany rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)

  Lek Pazopanib STADA może wpływać na rytm serca, co u niektórych osób może prowadzić do zaburzeń rytmu serca zwanych torsade de pointes, które mogą mieć ciężki przebieg. Mogą one powodować bardzo szybkie bicie serca, co może prowadzić do utraty przytomności.

  Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zmiany rytmu serca, takie jak zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie serca.

  Udar

  Pazopanib STADA może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia udaru. Objawy udaru mogą obejmować:

• drętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała

• trudności w mówieniu

• ból głowy

• zawroty głowy.

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.

Krwawienie

Pazopanib STADA może spowodować ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego (z żołądka,

przełyku, odbytnicy lub jelit), z płuc, nerek, jamy ustnej, pochwy lub krwawienie do mózgu, jednakże zdarza się to niezbyt często. Objawy krwawienia obejmują:

• obecność krwi w stolcu lub czarne zabarwienie stolca

• obecność krwi w moczu

• ból brzucha

• odkrztuszanie krwi lub wymiotowanie krwią.

  Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

  Perforacja i przetoka

  Pazopanib STADA może spowodować rozdarcie (perforację) ściany żołądka lub jelita lub powstanie nieprawidłowego połączenia między dwiema częściami przewodu pokarmowego (przetoki). Objawy tego stanu mogą obejmować:

• silny ból brzucha

• nudności i (lub) wymioty

• gorączkę

• powstanie otworu (perforacja) w żołądku, jelicie grubym lub cienkim, z którego wydobywa się zabarwiona krwią lub cuchnąca ropa.

  Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

  Choroby wątroby

  Pazopanib STADA może powodować zaburzenia wątroby, które mogą dać początek poważnym chorobom takim, jak zaburzenia czynności wątroby lub niewydolność wątroby, która może być śmiertelna. Lekarz będzie kontrolował aktywność enzymów wątrobowych pacjenta podczas

  przyjmowania leku Pazopanib STADA. Objawy świadczące o niewłaściwym funkcjonowaniu wątroby mogą obejmować:

• zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)

• ciemne zabarwienie moczu

• uczucie zmęczenia

• nudności

• wymioty

• utratę apetytu

• ból po prawej stronie brzucha

• łatwe powstawanie siniaków.

  Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

  Zakrzepy krwi

  Zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna

  Pazopanib STADA może powodować powstawanie zakrzepów krwi w żyłach, zwłaszcza w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich), które mogą również przemieścić się do płuc (zatorowość płucna). Objawy tego stanu mogą obejmować:

• ostry ból w klatce piersiowej

• skrócenie oddechu

• przyspieszone oddychanie

• ból nogi

• obrzęk ramion i dłoni lub rąk i stóp.

  Mikroangiopatia zakrzepowa

  Pazopanib STADA może powodować zakrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych w nerkach i mózgu, którym towarzyszy zmniejszenie liczby czerwonych komórek krwi i komórek

  uczestniczących

  w krzepnięciu (mikroangiopatia zakrzepowa). Objawy obejmują:

• łatwe powstawanie siniaków

• wysokie ciśnienie krwi

• gorączkę

• dezorientacja

• senność

• napady drgawkowe

• zmniejszenie ilości wydalanego moczu

  Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

  Zespół rozpadu guza

  Lek Pazopanib STADA może powodować szybki rozpad komórek nowotworowych prowadząc do wystąpienia zespołu rozpadu guza, który u pewnych osób może być śmiertelny. Objawy mogą obejmować niemiarowe bicie serca, napady drgawkowe, dezorientację, skurcze mięśni lub

  zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

  Zakażenia

  Zakażenia występujące podczas przyjmowania leku Pazopanib STADA mogą stać się ciężkimi zakażeniami. Objawy zakażeń mogą obejmować:

• gorączkę

• objawy grypopodobne takie jak kaszel, zmęczenie i bóle ciała, które nie mijają

• skrócenie oddechu i (lub) świszczący oddech

• ból podczas oddawania moczu

• skaleczenia, zadrapania lub rany, które są zaczerwienione, ucieplone, opuchnięte lub bolesne Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

  Zapalenie płuc

  Lek Pazopanib STADA może w rzadkich przypadkach wywoływać zapalenie płuc (chorobę

  śródmiąższową płuc, zapalenie płuc), które u niektórych pacjentów może zakończyć się śmiercią. Do objawów należą skrócenie oddechu lub kaszel, który nie mija. Podczas stosowania leku Pazopanib STADA pacjent będzie badany w celu wykrycia jakichkolwiek problemów z płucami.

  Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

  Choroby tarczycy

  Lek Pazopanib STADA może zmniejszyć wytwarzanie hormonów tarczycy w organizmie. Może to spowodować zwiększenie masy ciała i zmęczenie. Podczas stosowania u pacjenta leku Pazopanib STADA lekarz będzie kontrolował ilość hormonów tarczycy.

  Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy u siebie istotne zwiększenie masy ciała lub zmęczenie.

  Niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia

  Pazopanib STADA może spowodować oddzielenie się lub przedarcie błony znajdującej się na tylnej powierzchni oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki). Może to wywołać niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia.

  Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany widzenia.

  Możliwe działania niepożądane (w tym możliwe ciężkie działania niepożądane w odpowiednich kategoriach częstości występowania).

  Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wysokie ciśnienie krwi

• biegunka

• nudności (mdłości) lub wymioty

• ból brzucha

• utrata apetytu

• zmniejszenie masy ciała

• zaburzenia smaku lub utrata smaku

• ból w jamie ustnej

• ból głowy

• ból nowotworowy

• brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia

• zmiany koloru włosów

• nadmierna utrata lub przerzedzanie włosów

• odbarwienie skóry

• wysypka skórna z możliwym złuszczaniem się skóry

• zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszwy stóp.

  Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się dokuczliwy.

  Bardzo częste działanie niepożądane, które może być wykryte w badaniach krwi lub moczu

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

• zmniejszenie stężenia albumin we krwi

• białko w moczu

• zmniejszenie liczby płytek krwi (składnik krwi umożliwiający tworzenie skrzepu)

• zmniejszenie liczby białych krwinek.

  Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• niestrawność, wzdęcie, wiatry

• krwawienie z nosa

• suchość w jamie ustnej lub owrzodzenia w jamie ustnej

• zakażenia

• nadmierna senność

• zaburzenia snu

• ból w klatce piersiowej, duszność, ból nóg i obrzęk nóg lub stóp. Mogą to być objawy powstania zakrzepów krwi w organizmie (zatorowość). W razie oderwania się zakrzepu, może on

  przemieścić się do płuc, co może być zagrażające życiu lub nawet śmiertelne.

• zmniejszenie zdolności serca do pompowania krwi do całego organizmu (zaburzenie czynności serca)

• wolne bicie serca

• krwawienia z jamy ustnej, odbytnicy lub płuc

• zawroty głowy

• niewyraźne widzenie

• uderzenia gorąca

• obrzęki twarzy, dłoni, nóg w okolicy kostek, stóp lub powiek, spowodowane nagromadzeniem płynu

• mrowienie, osłabienie lub drętwienie dłoni, rąk, nóg lub stóp

• zaburzenia skóry, zaczerwienienie, swędzenie, suchość skóry

• zaburzenia paznokci

• uczucie pieczenia, kłucia, swędzenia lub mrowienia skóry

• uczucie chłodu z towarzyszącymi dreszczami

• nadmierne pocenie się

• odwodnienie

• ból mięśni, stawów, ścięgien lub ból w klatce piersiowej, kurcze mięśni

• chrypka

• skrócenie oddechu

• kaszel

• krwioplucie

• czkawka

• zapadnięcie płuca z uwięzieniem powietrza w przestrzeni pomiędzy płucem a klatką piersiową, często wywołując duszność (odma opłucnowa).

  Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się dokuczliwy.

  Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi lub moczu:

• niedoczynność tarczycy

• nieprawidłowa czynność wątroby

• zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)

• zwiększenie aktywności lipazy (enzymu biorącego udział w trawieniu)

• zwiększenie stężenia kreatyniny (substancji wytwarzanej w mięśniach)

• zmiany stężenia/aktywności różnych innych substancji/enzymów we krwi. Lekarz poinformuje pacjenta o wynikach badań krwi.

  Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• udar mózgu

• przemijające zmniejszenie dopływu krwi do mózgu (przemijający napad niedokrwienny)

• przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)

• częściowe przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca (niedokrwienie mięśnia sercowego)

• zakrzepy krwi, którym towarzyszy zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i komórek krwi biorących udział w krzepnięciu (mikroangiopatia zakrzepowa). Może to uszkadzać narządy takie jak mózg i nerki.

• zwiększenie liczby krwinek czerwonych

• nagłe skrócenie oddechu, zwłaszcza jeśli występuje jednocześnie z ostrym bólem w klatce piersiowej i (lub) przyspieszeniem oddechu (zatorowość płucna)

• ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego (z żołądka, przełyku lub jelit), nerek, pochwy lub krwawienie do mózgu

• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)

• przedziurawienie (perforacja) żołądka lub jelita

• wytworzenie nieprawidłowych połączeń pomiędzy różnymi częściami jelit (przetoka)

• nadmiernie obfite lub nieregularne krwawienia miesiączkowe

• nagłe, gwałtowne podwyższenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy)

• zapalenie trzustki

• zapalenie, nieprawidłowa czynność lub uszkodzenie wątroby

• żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka)

• zapalenie wyściółki jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej)

• wodnisty wyciek z nosa

• wysypki, które mogą być swędzące lub związane ze stanem zapalnym (płaskie lubwypukłe

  plamki lub pęcherze)

• częste wypróżnienia

• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne

• osłabienie czucia lub wrażliwości, zwłaszcza skóry

• rana skóry, która się nie goi (owrzodzenie skóry).

  Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie płuc

• powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).

  Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zespół rozpadu guza w wyniku szybkiego rozpadu komórek nowotworowych

• niewydolność wątroby.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

  zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

  Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

  Faks: + 48 22 49 21 309

  Strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

3. Jak przechowywać lek Pazopanib STADA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na butelce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

4. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Pazopanib STADA

Pazopanib STADA, 200 mg, tabletki powlekane:

• Substancją czynną jest pazopanib (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg pazopanibu.

• Pozostałe składniki leku to:

  Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna typ 101, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K-30, magnezu stearynian.

  Otoczka tabletki: hypromeloza 6mPas, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E 172), polisorbat 80.

  Pazopanib STADA, 400 mg, tabletki powlekane:

• Substancją czynną jest pazopanib (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg pazopanibu.

• Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna typ 101, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K-30, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 6mPas, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Pazopanib STADA i co zawiera opakowanie

Pazopanib STADA, 200 mg, tabletki powlekane

Pazopanib STADA, 200 mg, tabletki powlekane to różowe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z wytłoczonym na jednej stronie „200”, o wymiarach około 14,3 mm x 5,7 mm.

Są dostarczane w przezroczystych blistrach jednodawkowych z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC zawierających 30 x 1 i 90 x 1 tabletka powlekana w tekturowym pudełku.

Pazopanib STADA, 400 mg, tabletki powlekane

Pazopanib STADA, 400 mg, tabletki powlekane to białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z wytłoczonym na jednej stronie „400”, o wymiarach około 18,0 mm x 7,1 mm.

Są dostarczane w przezroczystych blistrach jednodawkowych z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC zawierających 30 x 1 i 60 x 1 tabletka powlekana w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Niemcy

Wytwórca

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Limassol 3056

Cypr

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000

Malta

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Poland Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 44

02-255 Warszawa

Tel. +48 22 737 79 20

Data ostatniej aktualizacji ulotki: