Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ondansetron Kabi, 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji Ondansetron Kabi, 0,16 mg/ml, roztwór do infuzji

Ondansetronum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest Ondansetron Kabi i w jakim celu się go stosuje

  Ondansetron Kabi należy do grupy leków nazywanych przeciwwymiotnymi. Niektóre rodzaje terapii z zastosowaniem leków przeciwnowotworowych (chemioterapia) lub radioterapia mogą powodować nudności i wymioty. Także po zabiegach chirurgicznych mogą występować nudności i wymioty.

  Ondansetron Kabi pomaga zapobiegać i zmniejszać te dolegliwości.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron Kabi Kiedy nie stosować leku Ondansetron Kabi:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron lub na inny lek z grupy antagonistów receptora serotoninowego 5-HT3 (np. granisetron, dolasetron) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent otrzymuje apomorfinę (lek stosowany w chorobie Parkinsona).

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Ondansetron Kabi należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeżeli:

• pacjent miał uczulenie na inne leki przeciw nudnościom i wymiotom, takie jak granisetron lub palonosetron;

• u pacjenta występuje niedrożność jelit lub ciężkie zaparcia. Ten lek może hamować perystaltykę jelit;

• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;

• pacjent poddawany był operacji usunięcia migdałków podniebiennych;

• u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia serca, w tym nierównomierne bicie serca (zaburzenia rytmu serca). Ten lek wywołuje, zależne od dawki, wydłużenie odstępu QT (fragment EKG, świadczy o opóźnionej repolaryzacji serca z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca zagrażających życiu);

• u pacjenta występują zaburzenia dotyczące stężenia we krwi elektrolitów takich jak potas, sód i magnez.

  Ondansetron Kabi a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

  • Jeśli pacjent stosuje tramadol (lek przeciwbólowy): ondansetron może zmniejszyć przeciwbólowe działanie tramadolu.

  • U pacjentów leczonych fenytoiną, karbamazepiną (lek stosowany w padaczce) lub ryfampicyną (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy): stężenie ondansetronu we krwi może być zmniejszone.

  • Jeśli pacjent stosuje leki kardiotoksyczne (np. antracykliny (antybiotyki przeciwnowotworowe takie jak doksorubicyna, daunorubicyna) lub trastuzumab - lek przeciwnowotworowy), antybiotyki (takie jak erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol), leki przeciwarytmiczne (takie jak amiodaron) i beta-blokery (leki, które zmniejszają rytm serca, takie jak atenolol lub tymolol): stosowanie ondansetronu z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT może prowadzić do dodatkowego wydłużenia odstępu QT, czyli zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.

  • Jeśli pacjent stosuje inne leki serotoninergiczne, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak sertralina lub duloksetyna (leki przeciwdepresyjne): istnieją doniesienia

    o przypadkach wystąpienia u pacjentów tzw. zespołu serotoninowego (np. nadmierna czujność i pobudzenie, zwiększona częstość akcji serca i podwyższone ciśnienie krwi, drżenie

    i nadwrażliwość odruchowa) w następstwie jednoczesnego stosowania ondansetronu z innymi lekami serotoninergicznymi.

  • Jeśli pacjent stosuje apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona): apomorfiny nie wolno stosować razem z ondansetronem, ponieważ opisywano przypadki wystąpienia

    niedociśnienia tętniczego (niskie ciśnienie krwi) i utraty przytomności, gdy oba leki stosowano jednocześnie.

    Ciąża i karmienie piersią

    Nie należy stosować leku Ondansetron Kabi podczas pierwszego trymestru ciąży. Wynika to z tego, że Ondansetron Kabi może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub) podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu].

    Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

    Kobietom w wieku rozrodczym może zostać zalecone stosowanie skutecznej antykoncepcji.

    Ondansetron przenika do mleka ludzkiego. W związku z tym, matki stosujące ondansetron nie powinny karmić piersią.

    Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

    Ondansetron nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

    Ondansetron Kabi zawiera sód

    Ten lek zawiera 357 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej butelce 100 ml. Odpowiada to 17,9 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Ten lek zawiera 178,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej butelce 50 ml. Odpowiada to 8,9 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

    1. Jak stosować Ondansetron Kabi Sposób podawania

    Ondansetron Kabi podaje się w infuzji dożylnej. Lek zazwyczaj podaje lekarz lub pielęgniarka.

    Dawkowanie

    Dorośli (w wieku poniżej 75 lat)

    Lekarz zadecyduje o wielkości dawki ondansetronu odpowiedniej dla pacjenta.

    Dawka różni się w zależności od sposobu leczenia pacjenta (chemioterapia lub leczenie chirurgiczne) i czynności wątroby.

    W przypadku chemioterapii lub radioterapii zazwyczaj stosowana dawka ondansetronu to od 8 do 32 mg na dobę. Nie wolno podawać pojedynczych dawek większych niż 16 mg.

    Do leczenia nudności i wymiotów pooperacyjnych zwykle stosuje się pojedynczą dawkę 4 mg ondansetronu. Do zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym zwykle stosuje się pojedynczą dawkę 4 mg ondansetronu.

    Dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze oraz młodzież

    W przypadku chemioterapii podaje się zwykle pojedynczą dawkę dożylną 5 mg/m2 powierzchni ciała lub 0,15 mg/kg masy ciała bezpośrednio przed leczeniem. Dawka podawana dożylnie nie może

    przekraczać 8 mg ondansetronu. Całkowita dawka dobowa (podawana w dawkach podzielonych) nie może przekroczyć dawki dla osób dorosłych wynoszącej 32 mg.

    Dzieci w wieku 1 miesiąca i starsze oraz młodzież

  • Do leczenia pooperacyjnych nudności i wymiotów podaje się zwykle dawkę 0,1 mg/kg masy ciała do dawki maksymalnej 4 mg.

  • Do zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom podaje się zwykle dawkę 0,1 mg/kg masy ciała do dawki maksymalnej 4 mg. Dawkę należy podawać bezpośrednio przed operacją.

  Dostosowanie dawki

  Pacjenci w podeszłym wieku

  W przypadku chemioterapii, początkowa dawka u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych nie powinna przekraczać 8 mg.

  Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

  U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 8 mg ondansetronu.

  Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub metabolizmu sparteiny i (lub) debryzochiny

  Nie ma konieczności dostosowania dawki dobowej leku, częstości oraz drogi jego podawania.

  Czas leczenia

  Lekarz zadecyduje o czasie stosowania ondansetronu.

  Po podaniu dożylnym, można kontynuować podawanie ondansetronu w postaci tabletek lub czopków doodbytniczych do 5 dni.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ondansetron Kabi

  Jest niewiele danych dotyczących przedawkowania ondansetronu. Przedawkowanie zwiększa częstość wystąpienia działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4. U kilku pacjentów obserwowano następujące objawy po przedawkowaniu: zaburzenia widzenia, ciężkie zaparcia, niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca i omdlenia. We wszystkich przypadkach objawy zupełnie ustąpiły.

  Ondansetron Kabi podaje pacjentowi dorosłemu lub dziecku lekarz lub pielęgniarka, więc otrzymanie zbyt dużej dawki przez pacjenta dorosłego lub dziecko jest mało prawdopodobne. Jeśli uważa się, że pacjent dorosły lub dziecko otrzymali zbyt dużą dawkę leku lub doszło do pominięcia dawki leku, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

  Nie ma żadnej specyficznej odtrutki na ondansetron; w związku z tym, w przypadku podejrzenia przedawkowania, można stosować jedynie leczenie objawowe.

  Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych objawów, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

  1. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę:

  Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• ból w klatce piersiowej, nierówne bicie serca (arytmia, która w niektórych przypadkach może być niebezpieczna) i wolne bicie serca (bradykardia).

  Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• natychmiastowe reakcje alergiczne, włączając w to reakcje zagrażające życiu (anafilaksja). Mogą to być takie reakcje jak: swędząca wysypka, obrzęk powiek, twarzy, warg, ust i języka.

  Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niedokrwienie mięśnia sercowego.

  Do objawów należą: nagły ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej.

  Pozostałe działania niepożądane obejmują:

  Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy.

  Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zaparcia;

• uczucie gorąca lub nagłe zaczerwienienie;

• podrażnienie i zaczerwienienie w miejscu podania.

  Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do zasłabnięcia lub zawrotów głowy;

• drgawki;

• nietypowe ruchy ciała lub drżenia;

• czkawka;

• wpływ na wyniki testów czynnościowych wątroby.

  Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie;

• niewyraźne widzenie;

• zaburzenia rytmu serca (czasami prowadzące do nagłej utraty świadomości).

  Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• tymczasowa utrata wzroku (zwykle trwająca nie dłużej niż 20 minut);

• wysypka skórna, np. czerwone plamy lub grudki pod skórą (pokrzywka), występujące na całym ciele, które mogą przekształcić się w duże pęcherze.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

  Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

  Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

  Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

  tel.: +48 22 49 21 301

  faks: +48 22 49 21 309

  strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  1. Jak przechowywać Ondansetron Kabi

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

  Przechowywać butelki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Ondansetron Kabi

• Substancją czynną leku jest ondansetron.

  Ondansetron Kabi, 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji: 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,08 mg ondansetronu w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego.

  Każda butelka 50 ml zawiera 4 mg ondansetronu. Każda butelka 100 ml zawiera 8 mg ondansetronu.

  Ondansetron Kabi, 0,16 mg/ml, roztwór do infuzji: 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,16 mg ondansetronu w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego.

  Każda butelka 50 ml zawiera 8 mg ondansetronu.

• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Ondansetron Kabi i co zawiera opakowanie

Ondansetron Kabi jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem dostępnym w butelkach z LDPE (KabiPac), w tekturowym pudełku.

Każda butelka zawiera:

Ondansetron Kabi, 0,08 mg/ml: 50 ml, 100 ml

Ondansetron Kabi, 0,16 mg/ml: 50 ml

Wielkości opakowań:

Ondansetron Kabi, 0,08 mg/ml: 1, 10, 20, 40 butelek.

Ondansetron Kabi, 0,16 mg/ml: 1, 10, 20, 40 butelek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Henryka Sienkiewicza 25

99-300 Kutno Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel.: +48 22 345 67 89

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja używania, przechowywania i usuwania:

Przechowywać butelki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Stosować tylko przezroczysty i bezbarwny roztwór.

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zgodność z innymi produktami leczniczymi:

Poniższe produkty lecznicze można podawać jednocześnie z produktem leczniczym Ondansetron Kabi, używając trójnika zestawu do podawania ondansetronu. Zasadniczo zgodność wykazano przez maksymalnie godzinę, ale należy wziąć pod uwagę zalecenia dotyczące jednocześnie podawanego produktu leczniczego określone przez wytwórcę.

Cisplatyna: stężenia do 0,48 mg/ml (np. 240 mg w 500 ml).

5-fluorouracyl: stężenia do 0,8 mg/ml (400 mg w 500 ml), podawane z szybkością co najmniej

20 mg/godzinę (500 ml/24 godziny). Większe stężenia 5-fluorouracylu mogą spowodować wytrącanie się ondansetronu. Infuzja 5-fluorouracylu może zawierać do 0,045% w/v magnezu chlorku dodatkowo do innych substancji pomocniczych wykazanych jako zgodne.

Karboplatyna: stężenia do 10 mg/ml (np. 1000 mg w 100 ml).

Etopozyd: stężenia w zakresie do 0,25 mg/ml (np. 250 mg w 1 litrze).

Ceftazydym: wykazano zgodność dla 2000 mg odtworzonych w 20 ml NaCl 0,9% (100 mg/ml) i 2000 mg odtworzonych w 10 ml wody do wstrzykiwań (200 mg/ml).

Cyklofosfamid: wykazano zgodność dla 1000 mg odtworzonych w 50 ml NaCl 0,9% (20 mg/ml).

Doksorubicyna: stężenia do 2 mg/ml (np. 100 mg w 50 ml).

Deksametazon: wykazano zgodność między deksametazonu sodu fosforanem a ondansetronem w stężeniach wynoszących do 4 mg/ml, podawanych przez ten sam zestaw do infuzji.

W celu uzyskania pełnej informacji o produkcie leczniczym należy odnieść się do Charakterystyki Produktu Leczniczego.