Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levofree, 6 mg/ml, roztwór doustny

Levodropropizinum

Dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i powyżej.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

  Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Levofree i w jakim celu się go stosuje

  Levofree zawiera substancję czynną lewodropropizynę, która należy do grupy leków przeciwkaszlowych (środków przeciwkaszlowych).

  Levofree jest stosowany w objawowym leczeniu suchego kaszlu (kaszel nieproduktywny). Levofree jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych.

  Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levofree Kiedy nie stosować leku Levofree

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewodropropizynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent ma kaszel produktywny (kaszel ze śluzem – flegmą);

• jeśli u pacjenta występują pewne zaburzenia oddechowe charakteryzujące się zmniejszoną zdolnością wydalania śluzu; (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek);

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

- u dzieci w wieku poniżej 2 lat;

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levofree należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, lek Levofree powinien być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Należy zachować ostrożność podczas dawkowania Levofree u osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku Levofree u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Levofree a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Chociaż w badaniach klinicznych nie zgłaszano interakcji z benzodiazepinami, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Levofree ze środkami uspokajającymi

u szczególnie wrażliwych pacjentów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Levofree w okresie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ w badaniach na zwierzętach wykazano, że substancja czynna przenika przez barierę łożyskową, a także została wykryta w mleku matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn. Nawet stosowany zgodnie z przeznaczeniem Levofree może zmienić czas reakcji w taki sposób, że osłabia zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Levofree zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

1. Jak stosować lek Levofree

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Zalecana dawka to pojedyncza dawka 10 ml leku Levofree (co odpowiada 60 mg lewodropropizyny) do trzech razy na dobę. Należy zachować odstęp 6 godzin pomiędzy dawkami.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Zalecana całkowita dawka dobowa to 0,5 ml roztworu doustnego na kg masy ciała (co odpowiada 3 mg lewodropropizyny/kg masy ciała), podzielona na 3 pojedyncze dawki w odstępie co najmniej 6 godzin pomiędzy dawkami. Poniższa tabela może służyć jako przewodnik dla indywidualnej

i dobowej dawki:

Masa ciała w kg	Pojedyncza dawka	Całkowita dawka dobowa w ciągu 24 godzin
10-15	2 ml	6 ml
16-20	3 ml	9 ml
21-27	4 ml	12 ml
28-32	5 ml	15 ml
33-39	6 ml	18 ml
40-42	7 ml	21 ml

W uzasadnionych przypadkach, całkowita dawka dobowa może zostać zwiększona do 1 ml roztworu doustnego na kg masy ciała.

Sposób podawania

Levofree jest przeznaczony do stosowania doustnego. Zaleca się przyjmowanie leku między posiłkami.

Opakowanie zawiera miarkę o pojemności 25 ml do odmierzania ilości roztworu doustnego.

Czas trwania leczenia:

Lek należy stosować do ustąpienia kaszlu, ale nie należy stosować Levofree dłużej niż 7 dni. Jeśli kaszel nie ustępuje lub nasila się, należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levofree

W przypadku przypadkowego połknięcia lub przedawkowania leku Levofree należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę. Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, lekarz zdecyduje

o niezbędnych środkach.

Pominięcie zastosowania leku Levofree

W przypadku pominięcia dawki leku Levofree należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza.

2. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Levofree może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• zawroty głowy, drżenia, nieprawidłowe odczucia, osłabienie, zmęczenie, ospałość, zaburzenia świadomości, senność, ból głowy.

• kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, obniżenie ciśnienia tętniczego.

• trudności w oddychaniu, kaszel, obrzęk dróg oddechowych.

• dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty, biegunka.

• pokrzywka, zaczerwienienie skóry (rumień), wysypki skórne (osutka), świąd, obrzęk (obrzęk naczynioruchowy), reakcje skórne.

• osłabienie i osłabienie kończyn dolnych.

• reakcje alergiczne i reakcje nadwrażliwości.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

  Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

  Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

  Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

3. Jak przechowywać lek Levofree

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Levofree po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki

i pudełku po oznaczeniu „Termin ważności (EXP):” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 rok.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

4. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Levofree

• Substancją czynną leku jest lewodropropizyna.

• 1 ml roztworu doustnego zawiera 6 mg lewodropropizyny.

• Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, hypromeloza 2910, sukraloza, potasu sorbinian, aromat malinowy (zawierający składniki aromatyzujące,

maltodekstrynę kukurydzianą i gumę arabską (E414)), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Levofree i co zawiera opakowanie

Levofree to przezroczysty, bezbarwny do blado żółtawego roztwór doustny zapakowany w butelkę z oranżowego szkła typu III z zakrętką z PP/HDPE zabezpieczającą przed dostępem dzieci oraz

z miarką PP o pojemności 25 ml skalowaną:

2, 4, 6, 8, 12 i 16,5 ml,

3, 5, 7, 10, 13, 15, 20 i 25 ml,

2,5, 3,5, 7,5, 12,5 i 17,5 ml.

Dostępny w opakowaniach po 100 ml, 120 ml, 200 ml roztworu doustnego. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia,

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53,00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Balkanpharma Troyan AD, 1 Krayrechna Str., 5600 Troyan, Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: