Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
XABOPLAX, 15 mg, tabletki powlekane XABOPLAX, 20 mg, tabletki powlekane Rivaroxabanum
Opakowanie rozpoczynające leczenie.
Nie stosować u dzieci.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest XABOPLAX i w jakim celu się go stosuje
XABOPLAX zawiera substancję czynną rywaroksaban. Lek stosuje się u osób dorosłych w celu:
- leczenia zakrzepów krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach i (lub) płucach.
XABOPLAX należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i dzięki temu zmniejszeniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku XABOPLAX Kiedy nie stosować leku XABOPLAX
jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta występuje duże krwawienie;
jeśli u pacjenta występuje choroba lub zaburzenie dotyczące jakiegoś narządu, zwiększające ryzyko dużego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg
chirurgiczny w obrębie mózgu lub oczu);
jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (tj. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna); wyjątkiem jest okres zmiany leczenia przeciwzakrzepowego albo podawanie heparyny w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy;
jeśli pacjent ma chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia;
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, nie przyjmować leku XABOPLAX i zwrócić się do lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku XABOPLAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania leku XABOPLAX należy zachować szczególną ostrożność
jeśli ryzyko krwawienia jest u pacjenta zwiększone, co może mieć miejsce w takich sytuacjach, jak:
ciężka choroba nerek, gdyż czynność nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie pacjenta;
przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (tj. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna) podczas zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub podczas stosowania heparyny w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „XABOPLAX a inne leki”);
zaburzenia krzepnięcia krwi;
bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez przyjmowane leki;
choroby żołądka lub jelit, które mogą spowodować krwawienie, np. zapalenie jelit lub żołądka albo zapalenie przełyku (np. na skutek choroby refluksowej przełyku, w której kwaśny sok żołądkowy cofa się do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym;
choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia);
choroba płuc z rozszerzeniem oskrzeli i wypełnieniem ich ropą (rozstrzenie oskrzeli) albo występujące wcześniej krwawienie z płuc;
jeśli pacjent ma protezę zastawki serca;
jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zaspołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia;
jeśli lekarz uznał, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne lub jeśli planuje wykonanie u pacjenta zabieg chirurgiczny albo inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, przed przyjęciem leku XABOPLAX należy
zwrócić się do lekarza. Lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien przyjmować ten lek i czy konieczna jest w tym czasie ścisła obserwacja jego stanu.
Jeśli pacjent musi być poddany operacji
Bardzo ważne jest przyjmowanie leku XABOPLAX przed i po operacji w ściśle określonym przez lekarza czasie.
Jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego albo w celu zmniejszenia bólu):
bardzo ważne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących przyjęcia leku XABOPLAX w określonym czasie przed lub po nakłuciu lędźwiowym albo usunięciu cewnika
należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie nóg albo zaburzenia oddawania stolca lub moczu, gdyż konieczne jest wówczas natychmiastowe leczenie.
Dzieci i młodzież
Opakowanie rozpoczynające leczenie XABOPLAX nie jest zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jest specjalnie przeznaczone do rozpoczęcia leczenia dorosłych pacjentów i nie jest właściwe do stosowania u dzieci i młodzieży.
XABOPLAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Jeśli pacjent przyjmuje:
niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane wyłącznie miejscowo na skórę
ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza za dużo kortyzolu)
niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycynę, erytromycynę)
niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir)
inne leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, jak warfaryna i acenokumarol)
leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
dronedaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń czynności serca)
niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI] lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny [SNRI])
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim zastosuje się lek XABOPLAX, gdyż możliwe jest nasilenie działania leku. Lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek XABOPLAX i czy konieczna jest w tym czasie ścisła obserwacja jego stanu.
Jeśli w opinii lekarza u pacjenta występuje zwiększone ryzyko owrzodzenia żołądka lub jelit, może zastosować u niego również leki zapobiegające rozwojowi choroby wrzodowej.
Jeśli pacjent przyjmuje:
niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
ziele dziurawca (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
ryfampicynę (antybiotyk)
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim zastosuje się lek XABOPLAX, gdyż możliwe jest osłabienie działania leku.
Lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek XABOPLAX i czy konieczna jest w tym czasie ścisła obserwacja jego stanu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, nie stosować leku XABOPLAX. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku XABOPLAX. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o dalszym leczeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek XABOPLAX może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenie (niezbyt częste działanie niepożądane), patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
XABOPLAX zawiera laktozę i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Jak stosować lek XABOPLAX
Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę jedną tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i pominął dawkę leku, powinien ją przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy przyjmować
więcej niż dwie tabletki 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie tabletki 15 mg w tym samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg)
przyjęte w ciągu jednego dnia. Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę.
Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 20 mg raz na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej zażyć tabletkę. Nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki w tym samym dniu
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek XABOPLAX należy przyjmować w czasie posiłku.
Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.
Jeśli pacjentowi sprawia trudność połknięcie całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku XABOPLAX. Tabletkę można rozgnieść, wymieszać ją z wodą lub przecierem jabłkowym i natychmiast przyjąć. Bezpośrednio potem należy spożyć posiłek. W razie konieczności lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku XABOPLAX przez zgłębnik żołądkowy.
Ile tabletek należy przyjmować
Zalecana dawka to jedna tabletka XABOPLAX 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka XABOPLAX 20 mg raz na dobę.
Opakowanie rozpoczynające leczenie XABOPLAX 15 mg i 20 mg jest przeznaczone tylko na
pierwsze 4 tygodnie leczenia. Po przyjęciu tabletek z tego opakowania leczenie będzie kontynuowane w schemacie XABOPLAX 20 mg raz na dobę po konsultacji z lekarzem.
Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do tabletki XABOPLAX 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.
Kiedy przyjmować lek XABOPLAX
Tabletkę(i) należy przyjmować codziennie aż do czasu, gdy lekarz zaleci odstawienie leku. Najlepiej przyjmować tabletkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać. Lekarz decyduje o czasie trwania leczenia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku XABOPLAX
Jeżeli pacjent przyjął za dużo tabletek XABOPLAX, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku XABOPLAX zwiększa ryzyko krwawienia.
Pominięcie zastosowania dawki leku XABOPLAX
w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.
Przerwanie stosowania leku XABOPLAX
Nie należy ani przerywać stosowania leku XABOPLAX bez uzgodnienia tego z lekarzem, gdyż lek ten leczy poważne zaburzenia oraz zapobiega ich ponownemu wystąpieniu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),
długotrwałe lub nadmierne krwawienie
skrajne osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęk z niewiadomej przyczyny, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa
Lekarz może zadecydować o poddaniu pacjenta ścisłej obserwacji lub zmienić jego sposób leczenia.
Oznaki ciężkiej reakcji skórnej:
reakcji skórnych, takich jak rozsiana, intensywna wysypka, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonach śluzowych np. w obrębie jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
reakcji na lek powodującej wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).
Wymienione działania niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Oznaki ciężkiej reakcji alergicznej
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko (reakcje
niewydolność nerek po silnym krwawieniu
występujące po krwawieniu zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk, co powoduje ból, obrzęk, zmiany czucia, drętwienie lub porażenie (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu)
Jak każdy lek, rywaroksaban może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Tak jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, XABOPLAX może powodować krwawienie, które może nawet zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może być niewidoczne.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Oznaki krwawienia:
anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry, osłabienie lub duszność
krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym obecność krwi w moczu i silne krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka)
krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, powstawanie siniaków)
odkrztuszanie krwi (krwioplucie)
krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne
krwawienie po operacji
sączenie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
obrzęk kończyn
ból kończyn
zaburzenia czynności nerek (na które mogą wskazywać wyniki badań zleconych przez lekarza)
gorączka
ból żołądka, niestrawność, nudności lub wymioty, zaparcie, biegunka
obniżone ciśnienie krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania)
ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
wysypka, świąd skóry
zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych wykazane w badaniach krwi
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
krwawienie do mózgu lub w obrębie czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia)
krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk
małopłytkowość (mała liczba płytek krwi - komórek uczestniczących w procesie krzepnięcia krwi)
reakcje alergiczne, w tym skórne reakcje alergiczne
zaburzenia czynności wątroby (na które mogą wskazywać wyniki badań zleconych przez lekarza)
wykazane w badaniach krwi zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększona aktywność niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych albo zwiększona liczba płytek krwi
omdlenie
złe samopoczucie
suchość w jamie ustnej
przyspieszone bicie serca
pokrzywka
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
krwawienie do mięśni
zastój żółci (zmniejszony przepływ żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie komórek wątrobowych
zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
miejscowy obrzęk
gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca polegającej na wprowadzeniu cewnika do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać XABOPLAX
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek XABOPLAX
Substancją czynną leku jest rywaroksaban.
Każda tabletka zawiera odpowiednio 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
Pozostałe składniki to: sodu laurylosiarczan, laktoza, poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Patrz punkt 2 „XABOPLAX zawiera laktozę i sód”.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i na każdym opakowaniu typu „portfelik” po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Rozgniecione tabletki
Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Otoczka: hypromeloza (typ 2910), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda XABOPLAX i co zawiera opakowanie
XABOPLAX 15 mg
Tabletki są czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 5,6 mm z oznakowaniem ‘15’ na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.
XABOPLAX 20 mg
Tabletki są brązowo-czerwona, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 6,6 mm z oznakowaniem ‘20’ na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.
Opakowanie rozpoczynające leczenie na pierwsze 4 tygodnie leczenia: każde opakowanie z 49 tabletkami powlekanymi na pierwsze 4 tygodnie leczenia zawiera: 42 tabletki powlekane XABOPLAX o mocy 15 mg i 7 tabletek powlekanych XABOPLAX o mocy 20 mg w opakowaniu typu „portfelik” lub w perforowanych blistrach jednodawkowych umieszczonych w tekturowych pudełkach, zawierających 49 x 1 tabletkę powlekaną
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526 Słowenia
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area
Larisa, 410 04 Grecja
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG3000
Malta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia XABOPLAX 15 mg, filmomhulde tabletten XABOPLAX 20 mg, filmomhulde tabletten
Austria XABOPLAX
Polska XABOPLAX
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Logo Sandoz
