Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

JUVIT D3 MAX

20 000 IU/ml, krople doustne, roztwór

Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

  Spis treści ulotki

  1. Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku JUVIT D3 MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

  Profilaktyczne dawkowanie witaminy D w populacji ogólnej powinno być zindywidualizowane

  w zależności od wieku, masy ciała, nasłonecznienia (pory roku), diety i trybu życia. U osób zdrowych przebywających na słońcu z odkrytymi przedramionami i podudziami przez co najmniej 15 minut

  w godzinach od 10.00 do 15.00, bez kremów z filtrem, w okresie od maja do września, suplementacja nie jest konieczna, choć wciąż zalecana i bezpieczna. Jeżeli powyższe warunki nie są spełnione,

  zalecana jest suplementacja w zależności od wieku, masy ciała i podaży witaminy D w diecie, przez cały rok.

  Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie w surowicy 25-hydroksycholecalciferolu (25(OH)D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l). Docelowe stężenie dla optymalnego działania witaminy D definiuje się jako 30-50 ng/ml (75-125 nmol/l).

  Jeśli jednocześnie przyjmuje się JUVIT D3 MAX z innymi lekami lub produktami spożywczymi zawierającymi witaminę D (np. złożone preparaty witaminowo-mineralne), może to prowadzić do przedawkowania.

  Podczas stosowania witaminy D3 przez długi okres lub w dawkach większych niż 1000 IU na dobę należy monitorować stężenie wapnia w surowicy.

  U pacjentów z sarkoidozą istnieje ryzyko nadmiernego przekształcania cholekalcyferolu do

  aktywnych metabolitów. W razie potrzeby, dawki powinny być zmniejszone, a pacjenci ściśle monitorowani pod względem stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

  JUVIT D3 MAX a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

  Równoczesne stosowanie z niektórymi lekami moczopędnymi, np. chlorotiazydem, zwiększa ryzyko hiperkalcemii. Podczas równoczesnego podawania leków zawierających wapń należy monitorować stężenie wapnia w surowicy. Niektóre leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital,

  fenytoina i prymidon) mogą zwiększać zapotrzebowanie na witaminę D3. Cholestyramina, kolestypol czy neomycyna mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D3. Równoczesne podawanie witaminy D3

  z glikozydami nasercowymi może nasilić ich toksyczne działanie (zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). Glikokortykosteroidy mogą osłabiać działanie witaminy D3.

  JUVIT D3 MAX z jedzeniem i piciem

  Lek JUVIT D3 MAX można podawać razem z jedzeniem i piciem.

  Ciąża i karmienie piersią

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

  Lek należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie w porozumieniu z lekarzem.

  Witamina D3 i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie obserwowano przedawkowania u dzieci karmionych piersią. Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji witaminy D.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Cholekalcyferol uważany jest za lek bezpieczny, niepowodujący upośledzenia sprawności psychofizycznej.

  Lek JUVIT D3 MAX nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

  2. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane nie występują przy podawaniu w zalecanych dawkach.

  Przyjmowanie witaminy D3 w większych dawkach powoduje hiperwitaminozę oraz hiperkalcemię i związane z tym objawy:

  Często (od 1 do 10 pacjentów na 100 przypadków):

  • hiperkalcemia, hiperkalciuria.

    Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • uszkodzenia mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca,

  • anemia, zwapnienia naczyń krwionośnych,

  • ból głowy, drgawki,

  • utrata łaknienia, bóle brzucha, wzdęcia, nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia,

  • uszkodzenie nerek, wielomocz,

  • ból mięśni i stawów,

  • zwapnienia ektopowe,

  • zapalenie spojówek,

  • reakcje nadwrażliwości, takie jak: świąd skóry, wysypka lub pokrzywka.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

  zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  3. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

  „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

  51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

  Informacja o leku

  tel.: + 48 22 742 00 22

  e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

  Data ostatniej aktualizacji ulotki: