Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Zali, 150 mg, kapsułki twarde
Dabigatranum etexilatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Zali i w jakim celu się go stosuje
Zali zawiera dabigatran eteksylanu jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Lek Zali stosowany jest u dorosłych w celu:
zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.
leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.
Lek Zali jest stosowany u dzieci w celu:
leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Zali Kiedy nie przyjmować leku Zali
jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylanu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która
zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu).
jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.
jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci.
jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.
jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu.
jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Zali należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia tym lekiem występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwrócić się do lekarza.
Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:
jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie.
jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego).
jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.
jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku.
jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz poniżej „Zali a inne leki”.
jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony (uczucie pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego)/pieniącego się moczu).
jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.
jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej.
tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub w obrębie mózgu.
w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca.
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zali
jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu:
W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Zali, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Zali przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do
kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu):
Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Zali przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.
jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę. Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.
Zali a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W
szczególności należy przed zażyciem leku Zali powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków:
Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).
Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba, że leki te stosowane są wyłącznie na skórę.
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil). U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Zali w zależności od schorzenia, z powodu którego lek ten został przepisany pacjentowi. Patrz również punkt 3.
Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna).
Lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
Ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
Leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny.
Ryfampicyna lub klarytromycyna (oba antybiotyki).
Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir).
Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina).
Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, jaki wpływ lek Zali ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Zali.
W trakcie stosowania leku Zali nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Zali nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zali zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak przyjmować lek Zali
Nie wyciskać kapsułek przez folię blistra.
Nie odrywać folii, dopóki kapsułka nie jest potrzebna.
Możliwe działania niepożądane
Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie pod skórą
Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
Ból brzucha lub ból żołądka
Niestrawność
Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
Nudności
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
Krwawienie
Krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu
Powstawanie krwiaków
Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
Zmniejszenie liczby płytek we krwi
Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
Reakcja alergiczna
Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
Swędzenie
Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
Zapalenie przełyku i żołądka
Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
Wymioty
Trudności podczas przełykania
Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):
Może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
Zmniejszenie odsetka krwinek
Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
Utrata włosów
W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania leku Zali była ilościowo
większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była mała.
Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą
Niestrawność
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
Krwawienie
Może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu
Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
Powstawanie krwiaków
Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
Reakcja alergiczna
Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
Swędzenie
Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
Zapalenie przełyku i żołądka
Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
Nudności
Wymioty
Ból brzucha lub ból żołądka
Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):
Może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu
Zmniejszenie liczby płytek we krwi
Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
Trudności podczas przełykania
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
Zmniejszenie odsetka krwinek
Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi
Utrata włosów
W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania leku Zali była ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie obserwowano różnicy w ilości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
Zmniejszenie liczby płytek we krwi
Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
Powstawanie krwiaków
Krwawienie z nosa
Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
Wymioty
Nudności
Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
Niestrawność
Utrata włosów
Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą
Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
Zmniejszenie odsetka krwinek
Swędzenie
Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
Ból brzucha lub ból żołądka
Zapalenie przełyku i żołądka
Reakcja alergiczna
Trudności podczas przełykania
Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
Krwawienie
Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
Jak przechowywać lek Zali
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Zali
Kapsułki Zali można stosować u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości. Istnieją inne właściwe dla wieku postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Należy przyjmować lek Zali zgodnie z poniższymi zaleceniami:
Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.
U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej zalecana dawka leku to 220 mg przyjmowana w postaci
jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawką leku Zali do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę ze względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawień.
U pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku w dawce 220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
Przyjmowanie tego leku można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywrócenia prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków. Lek Zali należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu
utrzymania jego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacją stentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Zali, po stwierdzeniu przez
lekarza, że uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Zali należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci
Lek Zali należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej
więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.
Pojedyncza dawka leku Zali, którą należy podawać dwa razy na dobę, w miligramach (mg) w zależności od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach:
Masa ciała [kg]
Wiek w latach
8 do <9 | 9 do | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | |
<10 | do | do | do | do | do | do | do | do | ||
<11 | <12 | <13 | <14 | <15 | <16 | <17 | <18 | |||
>81 |
| 300 mg | ||||||||
71 do <81 61 do <71 | jako dwie kapsułki 150 mg lub cztery kapsułki 75 mg | |||||||||
51 do <61 | 260 mg jako jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg | |||||||||
41 do <51 | 220 mg jako dwie kapsułki 110 mg | |||||||||
31 do <41 | 185 mg jako jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg | |||||||||
26 do <31 | 150 mg jako jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg | |||||||||
21 do <26 | ||||||||||
16 do <21 | Jedna kapsułka 110 mg | |||||||||
13 do <16 | ||||||||||
11 do <13 | Jedna kapsułka 75 mg |
| ||||||||
Oznacza, że nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Jak przyjmować lek Zali
Lek Zali można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Instrukcja otwierania blistrów
Poniższy piktogram przedstawia sposób wyjmowania kapsułek Zali z blistra.
Pojedynczą dawkę należy oderwać od blistra wzdłuż perforowanej linii.
Odkleić folię zabezpieczającą blister i wyjąć kapsułkę.
Zmiana leku przeciwzakrzepowego
Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zali
Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.
Pominięcie przyjęcia leku Zali
Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.
Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Zali
Lek Zali należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Zali wystąpi niestrawność.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zali wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest
najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.
W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy
lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.
W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania:
Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie należy umieszczać kapsułek w kasetkach ani organizerach na leki, chyba że kapsułki będą w nich przechowywane w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest dabigatran. Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg dabigatranu eteksylan (w postaci mezylanu).
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krospowidon (typ A), kwas winowy (w postaci peletek), hydroksypropyloceluloza (470cp), mannitol, talk i magnezu stearynian.
- Otoczka kapsułki zawiera żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171) i hypromelozę.
- Czarny tusz do nadruków zawiera szelak, żelaza tlenek czarny (E172) i potasu wodorotlenek.
Jak wygląda lek Zali i co zawiera opakowanie
Lek Zali 150 mg to kapsułki twarde z nieprzezroczystym, różowym wieczkiem i korpusem z nadrukiem „DA150”.
Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 60 kapsułek twardych, opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania po 60 kapsułek twardych (180 kapsułek twardych) oraz opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania po 50 kapsułek twardych (100 kapsułek twardych) w perforowanych blistrach z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PE, podzielone na dawki
pojedyncze ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Farmak International Sp. z o.o. Aleja Jana Pawła II 22
00-133 Warszawa
tel. +48 791 997 215
Wytwórca
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L. C/ de Sant Martí, 75-97
08107, Martorelles, Barcelona, Hiszpania
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000, Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska Zali
