Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fingolimod Reddy, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Fingolimodum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Fingolimod Reddy i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Fingolimod Reddy

  Lek Fingolimod Reddy zawiera substancję czynną fingolimod.

  W jakim celu stosuje się lek Fingolimod Reddy

  Lek Fingolimod Reddy jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex), w szczególności u:

• pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM lub

• pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.

  Lek Fingolimod Reddy nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

  Co to jest stwardnienie rozsiane

  SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

  Postać ustępująco-nawracająca SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

  Jak działa lek Fingolimod Reddy

  Fingolimod pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek

  ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Fingolimod także osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

  1. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Reddy

  Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Reddy

• jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego);

• jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica;

• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa;

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;

• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dławica piersiowa, udar bądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca;

• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca (arytmia), co obejmuje pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem;

• jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol;

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Fingolimod Reddy.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod Reddy należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny);

• jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy;

• jeśli u pacjenta występują objawy wolnej częstości akcji serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatania serca);

• jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca (takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki hamujące

  cholinesterazę lub pilokarpina);

• jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia;

• jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu;

• jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną;

• jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub zakażenie oka

  (zapalenie błony naczyniowej oka), lub jeśli pacjent ma cukrzycę, która może być przyczyną problemów ze wzrokiem;

• jeśli pacjent ma choroby wątroby;

• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków;

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub kaszel typowy dla osób palących.

  Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Fingolimod Reddy.

  Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

  Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg, fingolimod spowalnia częstość akcji serca. W konsekwencji pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść do obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą ostre, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może

  zajść konieczność natychmiastowego leczenia. Fingolimod może również powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Nieregularne bicie serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu. Mała częstość akcji serca zazwyczaj powraca do normy w ciągu

  jednego miesiąca. W tym okresie zwykle nie oczekuje się żadnego klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca.

  Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki fingolimodu lub po pierwszym przyjęciu dawki 0,5 mg w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna i ciśnienia krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku leczenia, można było zastosować odpowiednie leczenie. Przed pierwszą dawką fingolimodu oraz po zakończeniu 6- godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG. W tym czasie lekarz może

  prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocą badania elektrokardiograficznego. Jeśli po 6 godzinach obserwacji u pacjenta zostanie stwierdzona bardzo wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca lub jeśli badanie EKG wykaże nieprawidłowości,

  może zajść potrzeba dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez co najmniej 2 godziny dłużej lub ewentualnie do następnego dnia), aż do ustąpienia tych objawów. Takie samo postępowanie może być zalecane, jeśli pacjent wznawia leczenie fingolimodem po przerwie w leczeniu, w zależności od tego, jak długo trwała ta przerwa i jak długo pacjent przyjmował fingolimod przed przerwaniem leczenia.

  Jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, bądź czynniki ryzyka tych zdarzeń, jeśli występuje nieprawidłowy zapis EKG bądź choroba serca, lub niewydolność serca, fingolimod może nie być dla niego odpowiedni.

  Jeśli pacjent ma w wywiadzie nagłą utratę przytomności lub spowolnienie czynności serca, fingolimod może w tych przypadkach nie być dla niego odpowiedni. Może zajść potrzeba konsultacji z

  kardiologiem (specjalistą zajmującym się sercem), który doradzi jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym jak prowadzić monitorowanie pacjenta w nocy.

  Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać częstość akcji serca fingolimod może nie być wówczas odpowiedni. Może zajść konieczność konsultacji z kardiologiem, który sprawdzi, czy pacjent może przejść na leczenie innymi lekami, które nie zmniejszają częstości akcji serca, aby umożliwić leczenie lekiem Fingolimod Reddy. Jeśli taka zmiana leczenia nie będzie możliwa, kardiolog doradzi pacjentowi jak rozpoczynać leczenie fingolimodem, z uwzględnieniem monitorowania do następnego dnia od podania pierwszej dawki fingolimodu.

  Pacjenci, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną

  Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność pacjenta na działanie wirusa ospy wietrznej (wirus varicella zoster). Jeśli pacjent nie jest chroniony przed działaniem wirusa, może wymagać podania szczepionki przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem. Jeśli taka sytuacja ma miejsce, lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia lekiem Fingolimod Reddy o jeden miesiąc po pełnym kursie szczepienia.

  Zakażenia

  Fingolimod zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białe krwinki zwalczają zakażenia. Podczas przyjmowania fingolimodu (oraz do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia), pacjent może łatwiej ulegać infekcjom. Wszelkie istniejące infekcje mogą się nasilić. Zakażenia mogą być

  ciężkie i zagrażać życiu pacjenta. Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie, ma gorączkę, odczuwa objawy grypy, ma półpaśca lub ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności, wysypka i (lub) splątanie lub napady drgawkowe (mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych i (lub) zapalenia mózgu spowodowanego zakażeniem grzybiczym lub zakażeniem przez wirusy herpes), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ stan ten może być ciężki i zagrażać życiu. Jeśli pacjent uważa, że jego choroba pogarsza się (np. występuje osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy, należy

  natychmiast porozmawiać z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej zakażeniem i zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. Lekarz rozważy wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego, aby ocenić stan pacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie przyjmowania fingolimodu.

  U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego związanego z HPV. Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. U kobiet

  lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.

  Obrzęk plamki

  Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz może skierować na badania okulistyczne pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami widzenia lub innymi objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub zakażeniem oka (zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą.

  Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3 do 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia fingolimodem.

  Plamka to niewielki obszar siatkówki, znajdujący się z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostre

  widzenie kształtów, kolorów i innych szczegółów. Fingolimod może powodować opuchnięcie plamki, czyli stan zwany obrzękiem plamki. Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia fingolimodem.

  Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u pacjentów z cukrzycą lub z przebytym

  zapaleniem błony naczyniowej oka. W takim przypadku lekarz zleci pacjentowi regularne badania okulistyczne w celu wykrycia obrzęku plamki.

  Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk plamki, należy poinformować o tym lekarza przed wznowieniem leczenia fingolimodem.

  Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku ataku SM (zapalenia nerwu wzrokowego). Na wczesnym etapie objawy mogą w ogóle nie występować.

  Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach widzenia. Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne, zwłaszcza jeśli:

• środek pola widzenia stanie się nieostry lub zacieniony;

• w środku pola widzenia pojawi się ubytek;

• wystąpią trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

  Próby czynnościowe wątroby

  Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować fingolimodu. Fingolimod może wpływać na wyniki prób czynnościowych wątroby. Pacjent prawdopodobnie nie odczuje żadnych objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry lub białek oczu, nieprawidłowego ciemnego (brązowego) koloru moczu, bólu w prawej części brzucha, zmęczenia, mniejszego niż zwykle odczuwania głodu lub niewyjaśnionych nudności i wymiotów, należy natychmiast

  powiedzieć o tym lekarzowi.

  Jeśli u pacjenta którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi po rozpoczęciu leczenia fingolimodem, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

  Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby. Jeśli wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby, leczenie fingolimodem może zostać przerwane.

  Wysokie ciśnienie krwi

  Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ fingolimod powoduje niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.

  Choroby płuc

  Fingolimod ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub kaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.

  Liczba krwinek

  Oczekiwanym efektem działania fingolimodu jest zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. W razie potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu fingolimodu. W przeciwnym

  razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.

  Przed rozpoczęciem stosowania fingolimodu lekarz potwierdzi, czy liczba białych krwinek we krwi jest odpowiednia do rozpoczęcia leczenia i może zlecić regularne powtarzanie badań. W przypadku, gdy nie ma wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie leczenia fingolimodem.

  Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome)

  U pacjentów z SM leczonych fingolimodem rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej

  zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować silny ból głowy o nagłym początku, splątanie, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenia fingolimodem u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.

  Rak

  U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano występowanie raków skóry. W przypadku stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu perłowym), plam lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe wyrośla lub zmiany w tkance skórnej (np. nowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub wielkość. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem konieczne jest przeprowadzenie oględzin skóry pod kątem obecności wszelkich guzków na skórze. Lekarz prowadzący będzie również przeprowadzał regularne kontrole skóry podczas leczenia fingolimodem. Jeśli wystąpią problemy skórne, lekarz prowadzący może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować o konieczności regularnych wizyt.

  U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano występowanie pewnego rodzaju raka układu chłonnego (chłoniaka).

  Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

  Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:

• noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej.

• regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.

  Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

  U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużych zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz prowadzący rozważy wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej potrzebie zaprzestania przyjmowania fingolimodu.

  Zmiana leczenia z innych leków na fingolimod

  Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu dimetylu na lek Fingolimod Reddy, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości, spowodowanych przez wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia tych

  nieprawidłowości. Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2 do 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem. W przypadku zmiany leczenia z teriflunomidu lekarz może doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury przyspieszonej eliminacji leku. Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagają starannej oceny i omówienia swojej sytuacji z lekarzem, przed podjęciem decyzji, czy fingolimod jest dla nich odpowiedni.

  Kobiety w wieku rozrodczym

  Jeśli fingolimod jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone

  dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz wyjaśni pacjentce, na czym polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę. Lekarz przekaże pacjentce kartę

  wyjaśniającą, czemu nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania fingolimodu. W karcie znajdują się również informacje, co robić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas stosowania fingolimodu.

  Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po przerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

  Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia fingolimodem

  Nie należy przerywać przyjmowania fingolimodu, ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

  Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia fingolimodem. Taka sytuacja może być poważna (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Reddy” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania

  niepożądane”).

  Pacjenci w podeszłym wieku

  Doświadczenie ze stosowaniem fingolimodu u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

  Dzieci i młodzież

  Fingolimod nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie został przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży. Szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów są następujące informacje:

• Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz sprawdzi stan szczepień pacjenta. Jeśli pacjent nie otrzymał pewnych szczepień, może być konieczne zaszczepienie się przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem.

• Podczas pierwszego przyjmowania fingolimodu lub podczas zmiany dawki dobowej z 0,25 mg na 0,5 mg, lekarz będzie monitorował częstość akcji serca i tętno (patrz „Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca” wyżej)

• Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed lub w trakcie przyjmowania fingolimodu, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• Jeśli u pacjenta wystąpi depresja lub lęk lub jeśli pacjent będzie odczuwał obniżenie nastroju lub niepokój podczas przyjmowania fingolimodu, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent może wymagać ściślejszego monitorowania.

  Lek Fingolimod Reddy a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:

• leki hamujące lub modulujące działanie układu odpornościowego, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron,

  teriflunomid, fumaran dimetylu lub alemtuzumab. Nie wolno stosować fingolimodu razem z tymi lekami, ponieważ mogłoby to nasilić wpływ na układ odpornościowy (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Reddy”).

• kortykosteroidy, z powodu możliwości sumowania się ich działania na układ odpornościowy.

• szczepionki. Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem. W trakcie i do 2 miesięcy po leczeniu fingolimodem, pacjenci nie powinni otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych), ponieważ mogłyby one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec. Inne szczepionki mogą również nie być skuteczne, jeśli zostaną podane w tym okresie.

• leki spowalniające czynność serca (na przykład leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol). Stosowanie fingolimodu razem z tymi lekami mogłoby nasilić wpływ na czynność serca w pierwszych dniach leczenia fingolimodem.

• leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna, dizopiramid, amiodaron lub sotalol. Nie wolno stosować fingolimodu pacjentom przyjmującym te leki, ponieważ jego zastosowanie mogłoby nasilić wpływ na nieregularne bicie serca (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Reddy”).

• inne leki:

  • inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazole, azolowe leki przeciwgrzybicze, klarytromycyna lub telitromycyna.

  • karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub preparaty dziurawca (możliwe ryzyko zmniejszonej skuteczności fingolimodu).

    Ciąża i karmienie piersią

    Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

    Ciąża

    Fingolimodu nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli fingolimod jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie fingolimodu podczas ciąży jest około dwóch razy

    większy niż obserwowany w populacji ogólnej (u których odsetek wad wrodzonych wynosi ok 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo- szkieletowego.

    Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:

• przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży

  oraz

• należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania fingolimodu oraz w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.

  Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania fingolimodu.

  Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania fingolimodu, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Reddy” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

  Karmienie piersią

  Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania fingolimodu. Fingolimod może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów, w tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, by fingolimod miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

  Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki fingolimodu. W tym czasie oraz potencjalnie po nim, może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

  Lek Fingolimod Reddy zawiera sód.

  Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

  1. Jak przyjmować lek Fingolimod Reddy

  Leczenie fingolimodem będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

  Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

  Zalecana dawka to:

  Dorośli:

  Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

  Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):

  Dawka zależy od masy ciała:

• dzieci i młodzież o masie ciała 40 kg lub mniejszej: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę. Fingolimod Reddy kapsułki twarde 0,5 mg nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała 40 kg lub mniejszej. Inne leki zawierające fingolimod są dostępne w mniejszej mocy (w postaci kapsułek 0,25 mg).

• dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

  Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę, a później osiągający stabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę 0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu pierwszej dawki leku.

  Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

  Lek Fingolimod Reddy jest przeznaczony do stosowania doustnego.

  Lek Fingolimod Reddy należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki Fingolimod Reddy należy zawsze połykać w całości, bez otwierania. Lek Fingolimod Reddy można przyjmować z posiłkiem lub bez.

  Przyjmowanie leku Fingolimod Reddy o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.

  W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Fingolimod Reddy, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fingolimod Reddy

  Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

  Pominięcie przyjęcia leku Fingolimod Reddy

  Jeśli pacjent przyjmuje fingolimod krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawki przez cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

  Jeśli pacjent przyjmuje fingolimod przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki. Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Reddy

  Nie należy przerywać leczenia lekiem Fingolimod Reddy ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem.

  Fingolimod utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia. W

  tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona i mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia fingolimodem należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

  U pacjentów wznawiających leczenie fingolimodem po ponad 2 tygodniach od zaprzestania przyjmowania leku, może ponownie wystąpić działanie na częstość akcji serca, obserwowane

  zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie stanu pacjenta w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia. Nie należy wznawiać leczenia fingolimodem po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

  Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu leczenia fingolimodem. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że

  występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia fingolimodem. Taka sytuacje może być poważna.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  1. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie

  Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

• kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płuc)

• zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczucie pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymi objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z ciężkim bólem

• wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca

• typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC), który często występuje w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd

• wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one także zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych fingolimodem.

• utrata masy ciała.

  Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

• zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu

• obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów i szczegółów

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków

• czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia). Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt, wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć

• drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych)

  Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome). Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy, splątanie, napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia

• chłoniak (rodzaj nowotworu obejmującego układ chłonny)

• rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego guzka,

  owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny

  Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T)

• guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego)

  Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka lub twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia fingolimodem

• objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby) takie, jak zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne (brązowe)

  zabarwienie moczu, mniejsze niż zwykle odczuwanie głodu, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W bardzo rzadkich przypadkach niewydolność wątroby może prowadzić do przeszczepienia wątroby.

• ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Objawy PML mogą być podobne do nawrotu SM. Mogą również wystąpić objawy, których pacjent sam nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, chwilowe braki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, które powinien ocenić lekarz, aby wykluczyć PML. Dlatego, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM nasila się lub jeśli

  pacjent lub bliscy pacjenta zauważą jakiekolwiek nowe bądź nietypowe objawy, bardzo ważne jest, by jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu

• zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowych z takimi objawami jak ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności i (lub) splątanie

• rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka z komórek Merkla obejmują obecność niebolesnego guzka w kolorze surowego mięsa lub niebieskawo-czerwonym, umiejscowionego często na twarzy, głowie lub szyi. Rak z komórek Merkla może również mieć postać twardego, niebolesnego guzka lub masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabienie układu immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko wystąpienia raka z komórek Merkla

• po przerwaniu leczenia fingolimodem objawy SM mogą nawrócić i ulec pogorszeniu w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania.

• autoimmunologiczna postać niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna).

  Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

  Inne działania niepożądane

  Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów lub mięśni, gorączka

• uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok)

• ból głowy

• biegunka

• ból pleców

• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi

• kaszel

  Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

• zakażenia grzybicze skóry (grzybica wywołana przez dermatofity) (łupież pstry)

• zawroty głowy

• silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło (objawy migreny)

• mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty)

• osłabienie

• swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk)

• świąd

• zwiększenie stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi

• łysienie

• duszności

• depresja

• nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem “Niektóre działania niepożądane mogą być lub stać się ciężkie”)

• nadciśnienie tętnicze (fingolimod może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi)

• ból mięśni

• ból stawów

  Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

• mała liczba białych krwinek (neutrofile)

• nastrój depresyjny

• nudności

  Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• nowotwór układu chłonnego (chłoniak)

  Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęki obwodowe

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+ 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21- 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

1. Jak przechowywać lek Fingolimod Reddy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz blistrze po „Termin ważności (EXP)” / „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest zniszczone lub nosi ślady otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

2. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fingolimod Reddy

Substancją czynną leku jest fingolimod.

Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci fingolimodu chlorowodorku). Pozostałe składniki to:

Wypełnienie kapsułki: betacyklodekstryna, magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki: żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, sodu laurylosiarczan. Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Fingolimod Reddy i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde Fingolimod Reddy 0,5 mg to białe do białawych żelatynowe kapsułki, twarde, rozmiar 3, z ciemnożółtym nieprzezroczystym wieczkiem z nadrukiem „FGM” wykonanym czarnym tuszem i białym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „0,5 mg” wykonanym czarnym tuszem.

Lek Fingolimod Reddy kapsułki twarde 0,5 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny Reddy Holding GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg Niemcy

Tel.: +49 821 74881 0

Wytwórca/Importer betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg Niemcy

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000

Malta

Rual Laboratories SRL

Splaiul Unirii nr 313, budynek H, 1 piętro, sektor 3 030138 Bukareszt

Rumunia

Dr Reddy’s Laboratories Romania SRL Nicolae Caramfil nr 71-73, 5 piętro, sektor 1 014142 Bukareszt

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Fingolimod Reddy 0,5 mg harde capsules

Dania: Fingolimod Reddy

Finlandia: Fingolimod Reddy 0.5 mg kova kapseli

Holandia: Fingolimod Reddy 0.5 mg harde capsules

Niemcy: Fingolimod beta 0,5 mg Hartkapseln

Norwegia: Fingolimod Reddy

Polska: Fingolimod Reddy

Portugalia: Fingolimod Reddy 0.5 mg cápsulas

Republika Czeska: Fingolimod Reddy

Rumunia: Fingolimod Dr. Reddy’s 0,5 mg capsule

Słowacja: Fingolimod Reddy 0.5 mg tvrdé kapsuly

Szwecja: Fingolimod Reddy 0.5 mg hårda kapslar

Data ostatniej aktualizacji ulotki: