Spis treści:
5
Graphics&Packing Technology Section
ICN POLFA RZESZÓW S.A.
ULOTKA PIL
Kolor nadruku Colours
Cutterguide Bisoprolol
fumarate-1.25 mg-Leaflet
Nr wykrojnika Spec No
PL
Kraj
Country (ISO)
Black
Bisocard 1,25 mg;
3,75 mg; 7,5 mg FCTAB
/Bisoprololi fumaras/
Nazwa produktu Product Name
8 mm
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
-
Kod Wytwórcy Manufacturer code
Monika Rogoża monika.rogoza@ bauschhealth.com Phone: +48 17 865 5441
Opracowane przez Designed by
Bisocard, 1,25 mg, tabletki powlekane
-
Inny kod Other code
P1PL01
Kod wersji Version code
-
Kod farmaceutyczny Pharmacode
21-04-2022
Data Date
4
Nr korekty Proof No
Bisocard, 3,75 mg, tabletki powlekane
-
Gramatura papieru Paper weight
Gill Sans Font Family
Krój czcionki Font used
145 x 480 mm
Wymiar ulotki PIL size
minimum 9,5 pt
(8,89 didot points)
Rozmiar czcionki Font size
Bisocard, 7,5 mg, tabletki powlekane
Bisoprololi fumaras
- PMR_ICN-22-0302
Space between the lines minimum 3 mm (8,5 pt)
The height of the smallest “x” minimum 1,4 mm (7,46 pt)
Komentarze Comments (Reason for the change)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Akceptacja Techniczna Technical Approval
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Akceptacja Działu ds. Rejestracji Regulatory Affairs Dept. Approval
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest Bisocard i w jakim celu się go stosuje
niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon)
niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej lub zaburzeń rytmu serca (antagoniści wapnia, jak werapamil i diltiazem)
niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez porozumienia się z lekarzem.
Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Bisocard należy porozmawiać z lekarzem, lekarz może zalecić częstsze kontrole lekarskie:
niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dusznicy bolesnej (antagoniści wapnia typu dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina)
niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (nieregularny lub nieprawidłowy rytm serca) (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron)
miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu zawierające tymolol do leczenia jaskry);
niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki, takie jak takryna lub karbachol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina
Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu.
i dobutamina)
leki przeciwcukrzycowe,
•
w tym insulina
ogólnym (na
W rezultacie bisoprolol zwalnia rytm serca i w ten
środki stosowane w znieczuleniu
sposób zwiększa wydajność serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu. Niewydolność serca pojawia się, jeśli mięsień serca jest słaby i nie jest
przykład w czasie operacji)
glikozydy nasercowe stosowane niewydolności serca
•
w leczeniu (NLPZ)
w stanie przepompować wystarczającej ilości krwi,
aby zaspokoić potrzeby organizmu.
Bisocard jest stosowany w leczeniu stabilnej, przewlekłej niewydolności serca. Jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami odpowiednimi dla tego schorzenia (takimi jak inhibitory ACE, lekami moczopędnymi oraz glikozydami nasercowymi).
Informacje ważne przed zastosowaniem Bisocard
wszystkie leki mogące obniżać ciśnienie tętnicze, jako działanie pożądane
lub niepożądane, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina czy amitryptylina), niektóre leki przeciwpadaczkowe lub stosowane podczas znieczulenia ogólnego (barbiturany takie jak fenobarbital) oraz
przypadkach:
Text Arnieektóare leki stosowane w leczeniu chorób
jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
jeśli pacjent ma ciężką astmę oskrzelową
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (takie jak zespół Raynauda) mogące powodować mrowienie, blednięcie lub sinienie palców rąk i stóp
jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny - rzadko występujący guz nadnerczy
jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną – stan, w którym występuje nadmiar kwasów we krwi
Nie należy stosować leku Bisocard jeśli u pacjenta występują następujące zaburzenia serca:
ostra niewydolność serca
nasilenie niewydolności serca wymagające dożylnego wstrzykiwania leków zwiększających kurczliwość serca
objawy wolnej czynności serca
objawy niskiego ciśnienia tętniczego
niektóre choroby serca powodujące bardzo
psychicznych, podawane w przypadku chorób charakteryzujących się utratą kontaktu
z rzeczywistością (pochodne fenotiazyny np. lewomepromazyna)
meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii;
leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Bisocard w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy można przyjmować Bisocard w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku Bisocard.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie
wolną lub nierówną pracę serca
wstrząs kardiogenny, czyli ostre, groźne zaburzenie pracy serca prowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bisocard należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność (na przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzanie kontroli):
cukrzyca
ścisła głodówka
niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica Prinzmetala)
zaburzenia dotyczące nerek lub wątroby
zaburzenia krążenia krwi w kończynach
przewlekła choroba płuc lub astma oskrzelowa
maszyn
Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.
Jak stosować lek Bisocard
występowanie łuszczących w wywiadzie (łuszczyca)
guz rdzenia nadnerczy (guz
•
się zmian skórnych
chromochłonny)
zmienić właściwości leku, co dla niektórych pacjentów może być niekorzystne.
Tabletkę powlekaną Bisocard 3,75 mg oraz Bisocard 7,5 mg z linią podziału można podzielić na
zaburzenie czynności tarczycy.
Dodatkowo, należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowane jest:
leczenie odczulające (na przykład w celu zapobiegania katarowi siennemu), ponieważ Bisocard może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub nasilać taką reakcję;
podanie znieczulenia (na przykład w przypadku zabiegu chirurgicznego), ponieważ lek może wpływać na reakcję organizmu na znieczulenie.
Jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba płuc lub astma o mniejszym nasileniu, należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Bisocard pojawią się nowe
trudności w oddychaniu, kaszel, świszczący oddech po wysiłku itp.
dwie równe dawki.
Leczenie lekiem Bisocard jest zwykle długotrwałe.
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: Leczenie bisoprololem należy rozpoczynać od małej dawki i stopniowo ją zwiększać.
Lekarz zadecyduje, w jaki sposób zwiększać dawkę, i zwykle odbywa się to w następujący sposób:
1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
5 mg bisoprololu raz na dobę przez 4 tygodnie
7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 4 tygodnie
XXXXXX
10 mg bisoprololu raz na dobę w leczeniu podtrzymującym (przewlekłym)
Zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg bisoprololu raz na dobę.
5
Graphics&Packing
Technology Section ULOTKA PIL
ICN POLFA RZESZÓW S.A.
Nazwa produktu Product Name
Bisocard 1,25 mg;
3,75 mg; 7,5 mg FCTAB
/Bisoprololi fumaras/
Kolor nadruku Colours
Black
Kraj
Country (ISO)
PL
Nr wykrojnika Spec No
Cutterguide Bisoprolol
fumarate-1.25 mg-Leaflet
Opracowane przez Designed by
Monika Rogoża monika.rogoza@ bauschhealth.com Phone: +48 17 865 5441
Kod Wytwórcy Manufacturer code
-
Nr korekty Proof No
4
Data Date
21-04-2022
Kod farmaceutyczny Pharmacode
-
Kod wersji Version code
P1PL01
Inny kod Other code
-
Rozmiar czcionki Font size
minimum 9,5 pt
(8,89 didot points)
Wymiar ulotki PIL size
145 x 480 mm
Krój czcionki Font used
Gill Sans Font Family
Gramatura papieru Paper weight
-
Komentarze Comments (Reason for the change)
- PMR_ICN-22-0302
Akceptacja Techniczna Technical Approval
Akceptacja Działu ds. Rejestracji Regulatory Affairs Dept. Approval
Space between the lines minimum 3 mm (8,5 pt)
The height of the smallest “x” minimum 1,4 mm (7,46 pt)
Dostępne są inne leki zawierające substancję czynną bisoprolol o innych mocach, które mogą być zastosowane do uzyskania odpowiedniej dawki dobowej.
W zależności od tego, jak lek jest tolerowany, lekarz może zalecić wydłużenie czasu do następnego zwiększenia dawki. Jeśli choroba się nasili lub jeśli lek nie będzie tolerowany,
konieczne może być ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia lekiem. U niektórych pacjentów wystarczająca może okazać się dawka podtrzymująca mniejsza niż 10 mg bisoprololu.
Lekarz ustali odpowiednie postępowanie.
W razie konieczności przerwania leczenia, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku, w przeciwnym razie choroba może ulec zaostrzeniu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bisocard
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Bisocard niż zalecana, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć.
Do objawów przedawkowania należy: zwolnienie czynności serca, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub drgawki (spowodowane zmniejszeniem stężenia cukru we krwi).
Pominięcie przyjęcia leku Bisocard
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Następnego dnia rano należy przyjąć zalecaną dawkę.
Przerwanie stosowania leku Bisocard
Nigdy nie należy przerywać przyjmowania leku Bisocard o ile nie zaleci tego lekarz. W przeciwnym razie choroba może się zaostrzyć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
zwolnienie czynności serca (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
nasilenie istniejącej niewydolności serca (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
wolna lub nieregularna czynność serca (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.
Następujące działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości ich występowania:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
zmęczenie, uczucie osłabienia, zawroty głowy, ból głowy
uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp
niskie ciśnienie tętnicze
zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
zaburzenia snu
depresja
zawroty głowy podczas wstawania
trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą chorobą płuc
osłabienie siły mięśni i kurcze mięśni.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
zaburzenia słuchu
alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa
zmniejszone wydzielanie łez
zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu
zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby lub stężenia triglicerydów w surowicy
reakcje alergiczne, takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia cięższych reakcji
alergicznych, do których mogą należeć: obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu
zaburzenia erekcji
koszmary senne, omamy
omdlenie.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
podrażnienie lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
łysienie
wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobne.
Jak przechowywać lek Bisocard
Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Bisocard jest bisoprolol (fumaran). Bisocard należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Bisocard u dzieci i młodzieży.
Lek Bisocard a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować poniższych leków razem
z lekiem Bisocard bez specjalnego zalecenia lekarza:
Kiedy nie stosować Bisocard
Nie należy stosować leku Bisocard w następujących
niesteroidowe leki przeciwzapalne
stosowane w leczeniu zapalenia stawów, łagodzeniu bólu i zapalenia (na przykład ibuprofen i diklofenak)
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie
z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W czasie stosowania leku Bisocard konieczne są regularne kontrole lekarskie. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia, w czasie zwiększania dawki i w przypadku zakończenia leczenia.
Tabletkę należy przyjmować rano, popijając wodą, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki nie należy kruszyć ani żuć. Żucie tabletek może
o mniejszym nasileniu
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli działanie niepożądane jest poważne, wystąpiło nagle lub szybko ulega nasileniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby zapobiec ciężkim reakcjom.
Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Bisocard
Bisocard 1,25 tabletki powlekane:
Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 1,25 mg bisoprololu fumaranu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan Skrobia żelowana Krospowidon (typ A)
Krzemionka koloidalna, bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
Hypromeloza (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol (E 1521)
Bisocard 3,75 tabletki powlekane:
Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 3,75 mg bisoprololu fumaranu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan Skrobia żelowana Krospowidon (typ A)
Krzemionka koloidalna, bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
Hypromeloza (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Makrogol (E 1521)
Bisocard 7,5 tabletki powlekane:
Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg bisoprololu fumaranu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan Skrobia żelowana Krospowidon (typ A)
Krzemionka koloidalna, bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
Hypromeloza (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Makrogol (E 1521)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Jak wygląda lek Bisocard i co zawiera opakowanie
Bisocard 1,25 mg tabletki powlekane: białe lub prawie białe, okrągłe (5 mm średnicy), obustronnie wypukłe tabletki (3 mm grubości) powlekane
z wytłoczoną literą „C” po jednej stronie i liczbą
„42” po drugiej stronie.
Bisocard 3,75 mg tabletki powlekane: prawie białe, okrągłe (8 mm średnicy), obustronnie wypukłe
(3 mm grubości) tabletki powlekane z wytłoczoną literą „C” i głębokim nacięciem po jednej stronie oraz liczbą „40” po drugiej stronie.
Bisocard 7,5 mg tabletki powlekane: jasnoożółte, okrągłe (8 mm średnicy), obustronnie wypukłe
(3 mm grubości) tabletki powlekane z wytłoczoną literą „C” i głębokim nacięciem po jednej stronie oraz liczbą „38” po drugiej stronie.
Bisocard 1,25 mg tabletki powlekane są dostarczane w blistrach z folii
Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 10 tabletek,
20 tabletek, 30 tabletek.
Bisocard 3,75 mg tabletki powlekane są dostarczane w blistrach z folii
Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 10 tabletek,
30 tabletek.
Bisocard 7,5 mg tabletki powlekane są dostarczane w blistrach z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań:
10 tabletek, 30 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive
Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca:
Bausch Health Poland Sp. z o. o. ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska Bisocard
Szwecja Bisoprolol Bausch Health
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
P1PL01