Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ABAGAT, 110 mg, kapsułki, twarde
Dabigatranum etexilatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek ABAGAT i w jakim celu się go stosuje
ABAGAT zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Lek ABAGAT stosowany jest u dorosłych w celu:
zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego.
obniżenia ryzyka zwężenia naczyń w mózgu i ciele przez powstawanie zakrzepów krwi u dorosłych pacjentów z niemiarową pracą serca (migotanie przedsionków) i dodatkowymi czynnikami ryzyka.
leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz w zapobieganiu powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.
Lek ABAGAT jest stosowany u dzieci w celu:
leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.
Informacje ważne przed przyjęciem leku ABAGAT Kiedy nie przyjmować leku ABAGAT
jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu).
jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona,
o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.
jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci.
jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.
jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu.
jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania ABAGAT należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia tym lekiem występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwrócić się do lekarza.
Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:
jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie.
jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego).
jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.
jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku.
jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz poniżej „ABAGAT a inne leki”.
jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony (uczucie
pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego) / pieniącego się moczu).
jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.
jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej.
tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub w obrębie mózgu.
w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększając ryzyko wystąpienia zawału serca.
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ABAGAT
Jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu:
w takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku ABAGAT, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo
ważne jest, aby przyjmować lek ABAGAT przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub
podpajęczynówkowego lub w celu zmniejszenia bólu):
bardzo ważne jest, aby przyjmować lek ABAGAT przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz, w godzinach zaleconych przez lekarza.
należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.
jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę. Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.
ABAGAT a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy przed zażyciem leku ABAGAT powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków:
Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).
Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba, że leki te stosowane są wyłącznie na skórę.
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil). U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub
werapamil lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku ABAGAT w zależności od schorzenia, z powodu którego lek ten został przepisany pacjentowi. Patrz również punkt 3.
Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna).
Lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
Ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
Leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny.
Ryfampicyna lub klarytromycyna (oba antybiotyki).
Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir).
Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina).
Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, jaki wpływ lek ABAGAT ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko.
Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku ABAGAT. W trakcie stosowania leku ABAGAT nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ABAGAT nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak przyjmować lek ABAGAT
Kapsułki ABAGAT można stosować u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości. Istnieją inne właściwe dla wieku postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Należy przyjmować lek ABAGAT zgodnie z poniższymi zaleceniami:
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego
Zalecana dawka leku to 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).
Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).
U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil zalecana dawka leku ABAGAT to 150 mg raz na dobę (przyjmowana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).
Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil, u których czynność nerek jest zmniejszona
o ponad połowę, powinni zażywać zmniejszoną do 75 mg dawkę leku ABAGAT ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.
W obu rodzajach zabiegów nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku krwawienia z miejsca poddanego zabiegowi. Jeżeli nie będzie możliwe rozpoczęcie leczenia do następnego dnia po wykonaniu zabiegu chirurgicznego, należy je rozpocząć od dawki 2 kapsułek raz na dobę.
Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego
Stosowanie leku ABAGAT należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od
zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przez łącznie 10 dni.
Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego
Stosowanie leku ABAGAT należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy stosować dwie kapsułki raz na dobę przez łącznie od 28 do 35 dni.
Zapobieganie zwężeniu naczyń w mózgu i ciele przez powstawanie zakrzepów krwi, które tworzą się podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
Zalecana dawka leku wynosi 300 mg przyjmowana w postaci 1 kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.
U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej, zalecana dawka leku ABAGAT wynosi 220 mg przyjmowana w postaci 1 kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
Pacjenci stosujący leki zawierające werapamil powinni zażywać zmniejszoną dawkę leku ABAGAT do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę ze względu na
zwiększone ryzyko krwawień.
U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku ABAGAT w dawce 220 mg przyjmowane w postaci 1 kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci
Lek ABAGAT należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.
Pojedyncza dawka leku ABAGAT, którą należy podawać dwa razy na dobę, w miligramach (mg) w zależności od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach:
Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki leku ABAGAT w miligramach (mg) dawki zależą od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach.
Tabela 1. Dawkowanie leku ABAGAT
Masa ciała/Wiek
Pojedyncza
dawka w mg
Dawka dobowa
w mg
Masa ciała w kg
Wiek w latach
11 do mniej niż 13
kg
8 do mniej niż 9 lat
75
150
od 13 do mniej niż
16 kg
od 8 do mniej niż 11 lat
110
220
od 16 do mniej niż 21 kg
od 8 do mniej niż 14 lat
110
220
od 21 do mniej niż 26 kg
od 8 do mniej niż 16 lat
150
300
od 26 do mniej niż 31 kg
od 8 do mniej niż 18 lat
150
300
od 31 do mniej niż 41 kg
od 8 do mniej niż 18 lat
185
370
od 41 do mniej niż
51 kg
od 8 do mniej niż 18 lat
220
440
od 51 do mniej niż
61 kg
od 8 do mniej niż 18 lat
260
520
od 61 do mniej niż 71 kg
od 8 do mniej niż 18 lat
300
600
od 71 do mniej niż 81 kg
od 8 do mniej niż 18 lat
300
600
81 kg lub więcej
10 do mniej niż 18 lat
300
600
Pojedyncza dawka wymagająca połączenia więcej niż jednej kapsułki
300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub cztery kapsułki po 75 mg
260 mg: jedna kapsułka po 110 mg plus jedna kapsułka po 150 mg lub jedna kapsułka po 110 mg plus dwie kapsułki po 75 mg
220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
185 mg: jedna kapsułka po 75 mg plus jedna kapsułka po 110 mg 150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub
dwie kapsułki po 75 mg
Jak przyjmować lek ABAGAT
Lek ABAGAT można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Zmiana leku przeciwzakrzepowego
Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ABAGAT
Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.
Pominięcie dawki leku ABAGAT
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego Pozostałe dawki dobowe leku ABAGAT należy zażyć o tej samej porze następnego dnia. Nie należy stosować podwójnej dawki celem uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Zapobieganie zwężeniu naczyń w mózgu i ciele przez powstawanie zakrzepów krwi, które tworzą się podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci
Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej
zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku ABAGAT
Lek ABAGAT należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać
przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku ABAGAT wystąpi niestrawność.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), z guzków krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po urazie lub po zabiegu chirurgicznym
Powstawanie krwiaków lub sińce występujące po zabiegu chirurgicznym
Krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych
Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
Zmniejszenie odsetka krwinek
Reakcja alergiczna
Wymioty
Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
Nudności
Obecność wydzieliny z rany (sączenie się płynu z rany pooperacyjnej)
Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):
Krwawienie
Może wystąpić krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
Wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
Zmniejszenie liczby płytek we krwi
Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi po zabiegu chirurgicznym
Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
Swędzenie
Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
Zapalenie przełyku i żołądka
Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
Ból brzucha lub ból żołądka
Niestrawność
Trudności podczas przełykania
Wydzielanie się płynu z rany
Wydzielanie się płynu z rany pooperacyjnej
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
Utrata włosów
Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych
(w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie pod skórą
Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
Ból brzucha lub żołądka
Niestrawność
Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
Nudności
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
Krwawienie
Krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy, do mózgu
Powstanie krwiaka
Kaszel z krwią lub krew w plwocinie
Zmniejszenie liczby płytek we krwi
Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
Reakcja alergiczna
Nagła zmiana zabarwienia lub wyglądu skóry
Swędzenie
Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
Zapalenie przełyku i żołądka
Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
Wymioty
Trudności podczas przełykania
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby
Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):
Może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
Poważne reakcje alergiczne powodujące trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
Poważne reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła
Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
Spadek liczby krwinek czerwonych we krwi
Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
Zażółcenie skóry lub białkówek oczu w wyniku problemów z wątrobą lub krwią
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
ABAGAT wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia.
Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym
i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.
W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.
W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania:
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Zapobieganie zatkaniu naczynia krwionośnego w mózgu lub innym narządzie przez zakrzepy powstające na skutek zaburzeń rytmu serca
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
W badaniach klinicznych ilość ataków serca z użyciem dabigatranu eteksylanu była ilościowo większa niż z użyciem warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była mała.
Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, do odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą
Niestrawność
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
Krwawienie
Może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu
Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
Zmniejszenie ilości czerwonych komórek we krwi
Krwiaki
Odksztuszanie krwi lub plwociny zabarwionej krwią
Reakcja alergiczna
Nagła zmiana zabarwienia lub wyglądu skóry
Swędzenie
Wrzód żołądka lub jelit
Zapalenie przełyku i żołądka
Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
Nudności
Wymioty
Ból brzucha lub żołądka
Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych
Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):
Może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu
Zmniejszenie liczby płytek we krwi
Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
Trudności podczas przełykania
Zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
Zmniejszenie ilości lub nawet brak białych krwinek (pomagających zwalczać infekcję)
Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi
Wypadanie włosów
W badaniach klinicznych ilość ataków serca z użyciem leku ABAGAT była ilościowo większa niż z użyciem warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie wykazano różnicy w ilości ataków.
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
Zmniejszenie liczby płytek we krwi
Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
Powstawanie krwiaków
Krwawienie z nosa
Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
Wymioty
Nudności
Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
Niestrawność
Utrata włosów
Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą
Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
Zmniejszenie odsetka krwinek
Swędzenie
Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
Ból brzucha lub ból żołądka
Zapalenie przełyku i żołądka
Reakcja alergiczna
Trudności podczas przełykania
Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
Krwawienie
Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek ABAGAT
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek ABAGAT
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest dabigatran. Każda kapsułka twarda zawiera 110 mg dabigatranu
eteksylanu (w postaci mezylanu).
Pozostałe składniki leku: kwas winowy, guma arabska, hypromeloza 2910 (15 cps), dimetykon 350 cS, talk i hydroksypropyloceluloza.
Osłonka kapsułki: karagen, potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 2910 (6 cps), indygotyna (E 132).
Jak wygląda lek ABAGAT i co zawiera opakowanie
ABAGAT, 110 mg ma postać niebieskich kapsułek twardych w rozmiarze 1, wypełnionych peletkami koloru od białawego do bladożółtego.
ABAGAT dostępny jest w opakowaniach zawierających 3 x 10 kapsułek
lub
6 x 10 kapsułek
w perforowanych blistrach z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Polfarmex S.A. ul. Józefów 9
99-300 Kutno Polska (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Faks: + 48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
Wytwórca
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA, 08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania (Spain)
SAG Manufacturing S.L.U Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madryt
Hiszpania (Spain)
