Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Fingolimod Fresenius Kabi, 0,5 mg, kapsułki, twarde Fingolimodum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki:

  1. Co to jest Fingolimod Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje Co to jest Fingolimod Fresenius Kabi

  Fingolimod Fresenius Kabi zawiera substancję czynną fingolimod.

  W jakim celu stosuje się Fingolimod Fresenius Kabi

  Fingolimod Fresenius Kabi jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM), w szczególności u:

• pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM lub

• pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.

  Fingolimod Fresenius Kabi nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

  Co to jest stwardnienie rozsiane

  SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu

  i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

  Postać ustępująco-nawracająca SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

  Jak działa Fingolimod Fresenius Kabi

  Fingolimod Fresenius Kabi pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego,

  zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego.

  W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów spowodowane przez SM. Fingolimod Fresenius Kabi także osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

  1. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Fresenius Kabi Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Fresenius Kabi

• jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego);

• jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica;

• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa;

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;

• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dławica piersiowa, udar bądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca;

• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca

  (arytmia), co obejmuje pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi;

• jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol;

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji;

• jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

  Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta lub ma on wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Fingolimod Fresenius Kabi.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod Fresenius Kabi należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny);

• jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy;

• jeśli u pacjenta występują objawy wolnej częstości akcji serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatania serca);

• jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca (takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki hamujące cholinesterazę lub pilokarpina);

• jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia;

• jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu;

• jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną;

• jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub zakażenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka), lub jeśli pacjent ma cukrzycę (która może być przyczyną problemów ze wzrokiem);

• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;

• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków;

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub kaszel typowy dla osób palących. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Fingolimod Fresenius Kabi.

  Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

  Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg, Fingolimod Fresenius Kabi spowalnia częstość akcji serca.

  W konsekwencji pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść do obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą ostre, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może zajść konieczność natychmiastowego leczenia. Fingolimod Fresenius Kabi może również powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Nieregularne bicie

  serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu. Mała częstość akcji serca zazwyczaj powraca do normy w ciągu jednego miesiąca.

  Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej

  6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Fresenius Kabi lub po pierwszym przyjęciu dawki 0,5 mg w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem

  tętna i ciśnienia krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku leczenia, można było zastosować odpowiednie postępowanie. Przed pierwszą dawką leku Fingolimod Fresenius Kabi oraz po zakończeniu 6-godzinnej obserwacji, u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG. W tym czasie lekarz może prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocą badania elektrokardiograficznego. Jeśli po 6 godzinach obserwacji u pacjenta zostanie stwierdzona bardzo wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca, lub jeśli badanie EKG wykaże

  nieprawidłowości, może zajść potrzeba dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez co najmniej 2 godziny dłużej lub ewentualnie do następnego dnia), aż do ustąpienia tych objawów. Takie samo postępowanie może być zalecane, jeśli pacjent wznawia leczenie lekiem Fingolimod Fresenius Kabi po przerwie w leczeniu, w zależności od tego, jak długo trwała ta przerwa i jak długo pacjent

  przyjmował Fingolimod Fresenius Kabi przed przerwaniem leczenia.

  Jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, bądź czynniki ryzyka tych zdarzeń, jeśli występuje nieprawidłowy zapis EKG bądź choroba serca, lub niewydolność serca, Fingolimod Fresenius Kabi może nie być dla niego odpowiedni.

  Jeśli pacjent ma w wywiadzie nagłą utratę przytomności lub spowolnienie czynności serca, Fingolimod Fresenius Kabi może w tych przypadkach nie być dla niego odpowiedni. Może być potrzeba konsultacji z kardiologiem (specjalistą zajmującym się sercem), który doradzi, jak rozpocząć leczenie lekiem Fingolimod Fresenius Kabi, w tym jak prowadzić monitorowanie pacjenta w nocy.

  Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać częstość akcji serca, Fingolimod Fresenius Kabi może nie być wówczas odpowiedni. Może zajść konieczność konsultacji z kardiologiem, który sprawdzi, czy pacjent może przejść na leczenie innymi lekami, które nie zmniejszają częstości akcji serca, aby umożliwić leczenie lekiem Fingolimod Fresenius Kabi. Jeśli taka zmiana leczenia nie będzie możliwa, kardiolog doradzi pacjentowi jak rozpoczynać leczenie lekiem Fingolimod Fresenius Kabi, z uwzględnieniem monitorowania do następnego dnia od podania pierwszej dawki leku Fingolimod Fresenius Kabi.

  Pacjenci, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną

  Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność pacjenta na działanie wirusa ospy wietrznej (wirus Varicella zoster). Jeśli pacjent nie jest chroniony przed działaniem wirusa, może wymagać podania szczepionki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi. Jeśli taka sytuacja ma miejsce, lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi o jeden miesiąc po pełnym kursie szczepienia.

  Zakażenia

  Fingolimod Fresenius Kabi zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białe krwinki zwalczają zakażenia. Podczas przyjmowania leku Fingolimod Fresenius Kabi (oraz do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia), pacjent może łatwiej ulegać infekcjom. Wszelkie istniejące

  infekcje mogą się nasilić. Zakażenia mogą być ciężkie i zagrażać życiu pacjenta. Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie, ma gorączkę, odczuwa objawy grypy, ma półpaśca lub ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności, wysypka i (lub) splątanie lub napady drgawkowe (mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych i (lub) zapalenia mózgu spowodowanego zakażeniem grzybiczym lub zakażeniem przez wirusy herpes), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ stan ten może być ciężki i zagrażać życiu.

  Jeśli pacjent uważa, że jego choroba pogarsza się (np. występuje osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy, należy natychmiast porozmawiać

  z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej zakażeniem i zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML, ang. progressive multifocal

  leukoencephalopathy). PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. Lekarz rozważy wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego, aby ocenić stan pacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Fresenius Kabi.

  U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym przypadki brodawczaka, dysplazji brodawek i nowotworu złośliwego związanego z HPV.

  Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. U kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.

  Obrzęk plamki

  Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi, lekarz może skierować na badania okulistyczne pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami widzenia lub innymi objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub zakażeniem oka (zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą.

  Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3 do 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi.

  Plamka to niewielki obszar siatkówki, znajdujący się z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostre widzenie kształtów, kolorów i innych szczegółów. Fingolimod Fresenius Kabi może powodować opuchnięcie plamki, czyli stan zwany obrzękiem plamki. Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi.

  Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u pacjentów z cukrzycą lub z przebytym zapaleniem błony naczyniowej oka. W takim przypadku lekarz zleci pacjentowi regularne badania okulistyczne

  w celu wykrycia obrzęku plamki.

  Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk plamki, należy poinformować o tym lekarza przed wznowieniem leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi.

  Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku ataku SM (zapalenia nerwu wzrokowego). Na wczesnym etapie objawy mogą w ogóle nie występować.

  Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach widzenia. Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne, zwłaszcza jeśli:

• środek pola widzenia stanie się nieostry lub zacieniony;

• w środku pola widzenia pojawi się ubytek;

• wystąpią trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

  Próby czynnościowe wątroby

  Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Fingolimod Fresenius Kabi. Fingolimod Fresenius Kabi może wpływać na wyniki prób czynnościowych wątroby. Pacjent prawdopodobnie nie odczuje żadnych objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry lub białek oczu, nieprawidłowego ciemnego (brązowego) koloru moczu, bólu w prawej części brzucha, zmęczenia, mniejszego niż zwykle odczuwania głodu lub niewyjaśnionych nudności

  i wymiotów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

  Jeśli u pacjenta którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi po rozpoczęciu leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

  Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby. Jeśli wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby, leczenie lekiem Fingolimod Fresenius Kabi może zostać przerwane.

  Wysokie ciśnienie krwi

  Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ Fingolimod Fresenius Kabi powoduje niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.

  Problemy z płucami

  Fingolimod Fresenius Kabi ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub kaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań

  niepożądanych.

  Liczba krwinek

  Oczekiwanym efektem działania leku Fingolimod Fresenius Kabi jest zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. W razie potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Fingolimod Fresenius Kabi. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Fingolimod Fresenius Kabi, lekarz potwierdzi, czy liczba białych krwinek we krwi jest odpowiednia do rozpoczęcia leczenia i może zlecić regularne powtarzanie badań. W przypadku, gdy nie ma wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi.

  Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome)

  U pacjentów z SM leczonych fingolimodem rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej

  zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować silny ból głowy o nagłym początku, splątanie, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.

  Rak

  U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Fresenius Kabi zgłaszano występowanie raka skóry. W przypadku stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu perłowym), plam lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe wyrośla lub zmiany w tkance skórnej (np. nowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub wielkość. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi konieczne jest

  przeprowadzenie oględzin skóry pod kątem obecności wszelkich guzków na skórze. Lekarz prowadzący będzie również przeprowadzał regularne kontrole skóry podczas leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi. Jeśli wystąpią problemy skórne, lekarz prowadzący może skierować

  pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować o konieczności regularnych wizyt.

  U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano występowanie pewnego rodzaju raka układu chłonnego (chłoniaka).

  Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

  Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych, zwłaszcza raka skóry. Pacjenci powinni ograniczyć ekspozycję na słońce

  i promieniowanie UV poprzez:

• noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej,

• regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.

  Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

  U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano rzadko przypadki występowania nietypowo dużych zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM, lekarz prowadzący

  rozważy wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej potrzebie zaprzestania przyjmowania leku Fingolimod Fresenius Kabi.

  Zmiana leczenia z innych leków na Fingolimod Fresenius Kabi

  Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu dimetylu na Fingolimod Fresenius Kabi, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości, spowodowanych przez wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia tych nieprawidłowości. Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2 do 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi. W przypadku zmiany leczenia z teriflunomidu, lekarz może doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury przyspieszonej eliminacji leku. Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagają starannej oceny i omówienia swojej sytuacji z lekarzem, przed podjęciem decyzji, czy Fingolimod Fresenius Kabi jest dla nich odpowiedni.

  Kobiety w wieku rozrodczym

  Jeśli Fingolimod Fresenius Kabi jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi lekarz wyjaśni pacjentce, na czym polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę.

  Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, czemu nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Fresenius Kabi. W karcie znajdują się również informacje, co robić, aby uniknąć

  zajścia w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Fresenius Kabi. Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po przerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

  Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi

  Nie należy przerywać przyjmowania leku Fingolimod Fresenius Kabi, ani zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.

  Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi. Taka sytuacja może być poważna (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Fresenius Kabi ” w punkcie 3, a także punkt 4

  „Możliwe działania niepożądane”).

  Pacjenci w podeszłym wieku

  Doświadczenie ze stosowaniem leku Fingolimod Fresenius Kabi u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

  Fingolimod Fresenius Kabi a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:

• Leki hamujące lub modulujące działanie układu odpornościowego, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, fumaran dimetylu lub alemtuzumab. Nie wolno stosować leku Fingolimod Fresenius Kabi razem z tymi lekami, ponieważ mogłoby to nasilić wpływ na układ odpornościowy (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Fresenius Kabi”).

• Kortykosteroidy, z powodu możliwości sumowania się ich działania na układ odpornościowy.

• Szczepionki. Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem. W trakcie i do 2 miesięcy po leczeniu lekiem Fingolimod Fresenius Kabi, pacjenci nie powinni otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych), ponieważ mogłyby one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec. Inne szczepionki mogą również nie być skuteczne, jeśli zostaną podane w tym okresie.

• Leki spowalniające czynność serca (na przykład leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol). Stosowanie leku Fingolimod Fresenius Kabi razem z tymi lekami mogłoby nasilić wpływ na czynność serca w pierwszych dniach leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi.

• Leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna, dizopiramid, amiodaron lub sotalol. Nie wolno stosować leku Fingolimod Fresenius Kabi pacjentom przyjmującym te leki, ponieważ

  jego zastosowanie mogłoby nasilić wpływ na nieregularne bicie serca (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Fresenius Kabi”).

• Inne leki:

  • inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazol, azolowe leki przeciwgrzybicze, klarytromycyna lub telitromycyna.

  • karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub preparaty dziurawca (możliwe ryzyko zmniejszonej skuteczności leku Fingolimod Fresenius Kabi).

    Ciąża i karmienie piersią

    Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

    Ciąża

    Leku Fingolimod Fresenius Kabi nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli Fingolimod Fresenius Kabi jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie fingolimodu podczas ciąży jest około dwóch razy większy niż obserwowany w populacji ogólnej (u których odsetek wad wrodzonych wynosi ok. 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

    Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:

• przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi, lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży

  oraz

• należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Fingolimod Fresenius Kabi oraz w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę.

  Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.

  Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Fresenius Kabi.

  Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Fresenius Kabi, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia (patrz

  „Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Fresenius Kabi” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

  Karmienie piersią

  Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Fingolimod Fresenius Kabi. Fingolimod Fresenius Kabi może przenikać do mleka ludzkiego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych

  u dziecka.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów,

  w tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, aby Fingolimod Fresenius Kabi miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

  Jednak na początku leczenia, pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Fresenius Kabi. W tym czasie oraz

  potencjalnie po nim, może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

  1. Jak przyjmować Fingolimod Fresenius Kabi

  Leczenie lekiem Fingolimod Fresenius Kabi będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu SM.

  Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

  Zalecana dawka to:

  Dorośli:

  Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

  Fingolimod Fresenius Kabi jest przeznaczony do podawania doustnego.

  Fingolimod Fresenius Kabi należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki należy zawsze połykać w całości, bez otwierania. Fingolimod Fresenius Kabi można przyjmować z posiłkiem lub bez.

  Przyjmowanie leku Fingolimod Fresenius Kabi o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie

  o zażyciu leku.

  W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fingolimod Fresenius Kabi

  Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

  Pominięcie przyjęcia leku Fingolimod Fresenius Kabi

  Jeśli pacjent przyjmuje Fingolimod Fresenius Kabi krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć dawkę przez cały dzień, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

  Jeśli pacjent przyjmuje Fingolimod Fresenius Kabi przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał

  przyjmować lek przez ponad 2 tygodnie, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas

  przyjmowania następnej dawki. Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Fresenius Kabi

  Nie należy przerywać leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem.

  Fingolimod Fresenius Kabi utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona

  i mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM. U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Fingolimod Fresenius Kabi po ponad 2 tygodniach od zaprzestania przyjmowania leku, może ponownie wystąpić wpływ na częstość akcji serca, obserwowany zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie stanu pacjenta w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia. Nie należy

  wznawiać leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

  Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi. Taka sytuacja może być poważna.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  2. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie.

  Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płuc).

• Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczucie pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymi objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie

  drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z ciężkim bólem.

• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca.

• Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC), który często występuje w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd.

• Depresja i lęk, występujące częściej w populacji pacjentów z SM leczonych fingolimodem.

• Utrata masy ciała.

  Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100):

• Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu.

• Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów i szczegółów.

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków.

• Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia). Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt, wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć.

• Drgawki, napady padaczkowe.

  Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1 000):

• Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome). Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy, splątanie, napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia.

• Chłoniak (rodzaj raka obejmującego układ chłonny).

• Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny.

  Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000):

• Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T).

• Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego).

  Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje uczuleniowe, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka lub twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi.

• Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby), takie jak zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne (brązowe)

  zabarwienie moczu, mniejsze niż zwykle odczuwanie głodu, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W bardzo rzadkich przypadkach niewydolność wątroby może

  prowadzić do przeszczepienia wątroby.

• Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Objawy PML mogą być podobne do nawrotu SM. Mogą również wystąpić objawy, których pacjent sam nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, chwilowe braki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, które powinien ocenić lekarz,

  aby wykluczyć PML. Dlatego, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM nasila się lub jeśli pacjent lub bliscy pacjenta zauważą jakiekolwiek nowe bądź nietypowe objawy, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

• Zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowych z takimi objawami jak ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku,

  wrażliwość na światło, nudności i (lub) dezorientacja.

• Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka z komórek Merkla obejmują obecność niebolesnego guzka w kolorze surowego mięsa lub niebieskawo-czerwonym, często na twarzy, głowie lub szyi. Rak z komórek Merkla może również mieć postać twardego, niebolesnego guzka lub masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabienie układu immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko wystąpienia raka z komórek Merkla.

• Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi objawy SM mogą nawrócić i ulec pogorszeniu w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania.

• Autoimmunologiczna postać niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek),

  w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna). Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

  Inne działania niepożądane

  Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów lub mięśni, gorączka.

• Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok).

• Ból głowy.

• Biegunka.

• Ból pleców.

• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi.

• Kaszel.

  Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Zakażenia grzybicze skóry (grzybica wywołana przez dermatofity) (łupież pstry).

• Zawroty głowy.

• Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło (objawy migreny).

• Mała liczba białych krwinek (limfocytów, leukocytów).

• Osłabienie.

• Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk).

• Świąd.

• Wzrost stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi.

• Wypadanie włosów.

• Duszności.

• Depresja.

• Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem „Niektóre działania niepożądane mogą być lub stać się ciężkie”).

• Nadciśnienie (Fingolimod Fresenius Kabi może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi).

• Ból mięśni.

• Ból stawów.

  Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100):

• Mała liczba białych krwinek (neutrofili).

• Nastrój depresyjny.

• Nudności.

  Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1 000):

• Rak układu chłonnego (chłoniak).

  Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęki obwodowe.

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

1. Jak przechowywać Fingolimod Fresenius Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest zniszczone lub nosi ślady otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Fingolimod Fresenius Kabi

• Substancją czynną leku jest fingolimod.

  Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

Wypełnienie kapsułki: potasu cytrynian jednowodny, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Korpus kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).

Wieczko kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda Fingolimod Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie

Fingolimod Fresenius Kabi, 0,5 mg, kapsułki, twarde (16 mm, rozmiar 3) mają biały korpus i żółte wieczko.

Każde pudełko tekturowe zawiera 7, 28 lub 98 kapsułek, twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Wytwórca/Importer Synthon Hispania, S.L. c/ Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona) Hiszpania

Synthon BV Microweg 22

6545 CM Nijmegen Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: