Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Aciclovir Altan, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Aciclovirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aciclovir Altan i w jakim celu się go stosuje

Lek Aciclovir Altan 250 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji zawiera substancję czynną o nazwie acyklowir, który należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi.

Ten lek jest wskazany do:

• leczenia zakażeń wirusem opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u pacjentów

  z obniżoną odpornością (u osób, u których układ odpornościowy działa słabiej, co oznacza, że ich organizm ma mniejszą zdolność do zwalczania zakażeń)

• leczenia zakażeń wywołanych przez wirusa ospy wietrznej i półpaśca (Varicella- zoster) u pacjentów z obniżoną odpornością (u osób, u których układ odpornościowy działa słabiej)

• zapobiegania zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u

  pacjentów z ciężkimi zaburzeniami odporności (u których układ odpornościowy działa bardzo słabo)

• leczenia nawracających zakażeń wirusem ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-zoster) oraz leczenie pierwotnego opryszczkowego zakażenia narządów płciowych u pacjentów bez zaburzenia odporności, u których układ odpornościowy działa

  prawidłowo

• leczenia opryszczkowego zapalenia mózgu (zakażenie wywołane wirusem Herpes simplex)

• leczenie zakażeń wirusem opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u noworodków

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Altan Kiedy nie stosować leku Aciclovir Altan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir lub walacyklowir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Aciclovir Altan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:.

  • pacjent ma zaburzenia czynności nerek,

  • pacjent jest w wieku powyżej 65 lat.

Jeżeli nie wiadomo, czy powyższe dotyczą pacjenta, należy przed zastosowaniem leku Aciclovir Altan porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby pić duże ilości wody podczas przyjmowania leku Aciclovir Altan.

Lek Aciclovir Altan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, w tym leków ziołowych.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którekolwiek z następujących leków:

• probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej;

• cymetydynę stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka;

• takrolimus, cyklosporynę lub mykofenolan mofetylu stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów przez organizm;

• teofilinę stosowaną w leczeniu niektórych zaburzeń oddychania;

• lit stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych.

  Ciąża i karmienie piersią

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

  Lek Aciclovir Altan w okresie ciąży można podawać jedynie po konsultacji z lekarzem, gdy w opinii lekarza oczekiwane korzyści ze stosowania tego leku przewyższają zagrożenia dla płodu.

  Acyklowir może przenikać do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem leku Aciclovir Altan należy skonsultować się z lekarzem.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Nie przeprowadzono badań, które oceniałyby wpływ acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

  Lek Aciclovir Altan zawiera sód

  Lek Aciclovir Altan zawiera 23,55 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to1,17% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Aciclovir Altan

Lek Aciclovir Altan będzie podawany dożylnie przez lekarza lub pielęgniarkę. Przed podaniem pacjentowi lek ten zostanie rozcieńczony.

Lek Aciclovir Altan będzie podawany jako ciągły wlew do żyły pacjenta, powoli przez jedną godzinę.

To lekarz zdecyduje, jaka dawka zostanie podana, a częstość podawania i czas, przez który lek będzie podawany, będą zależeć od:

• rodzaju występującego u pacjenta zakażenia,

• masy ciała pacjenta,

• wieku pacjenta.

  Lekarz może zmienić dawkę leku Aciclovir Altan, jeśli:

  • pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Jeżeli u pacjenta występują choroby nerek, ważne jest, aby przyjmował duże ilości płynów podczas leczenia lekiem Aciclovir Altan.

    Jeżeli powyższe dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Aciclovir Altan należy zasięgnąć porady lekarza.

    Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aciclovir Altan

    Jeżeli pacjent przypuszcza, że przyjął zbyt dużą dawkę leku Aciclovir Altan, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

    W przypadku przedawkowania leku Aciclovir Altan mogą wystąpić zmiany parametrów badań laboratoryjnych (zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi) z wynikającymi z tego zaburzeniami czynności nerek (niewydolność nerek).

    Dodatkowo pacjent może:

    • odczuwać splątanie lub pobudzenie;

    • mieć omamy (widzieć lub słyszeć rzeczy, które nie istnieją);

    • mieć napady drgawkowe;

    • stracić przytomność (śpiączka).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Aciclovir

Altan i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• obrzęk i zaczerwienienie w miejscu podania (zapalenie żyły);

• nudności, wymioty;

• świąd, pokrzywka;

• wysypka, w tym reakcja skórna po ekspozycji na światło (nadwrażliwość na światło);

• zmiany niektórych parametrów badań laboratoryjnych (zwiększone stężenie mocznika we krwi, kreatyniny i aktywności niektórych enzymów wątrobowych).

  Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość);

• zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia);

• zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).

  Bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne);

• obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła powodujący trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);

• trudności w oddychaniu (duszność);

• ból głowy;

• zawroty głowy;

• pobudzenie lub splątanie;

• drżenie;

• zaburzenia równowagi podczas chodzenia i brak koordynacji ruchowej (ataksja);

• trudności z mówieniem (dyzartria);

• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy);

• niemożność logicznego myślenia lub oceny sytuacji (objawy psychotyczne);

• drgawki;

• senność;

• uszkodzenie mózgu (encefalopatia);

• utrata przytomności (śpiączka);

• biegunka;

• bóle brzucha;

• zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka);

• zapalenie wątroby;

• zmniejszona czynność nerek (zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek);

• ból w dolnej części pleców, w okolicy nerek (ból nerek);

• zmęczenie;

• gorączka;

• miejscowe reakcje zapalne;

• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (zwiększone stężenie bilirubiny).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aciclovir Altan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po „Termin ważności (EXP)”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności roztworu po rekonstytucji

Roztwory po rekonstytucji zawartości fiolki w 10 ml wody do wstrzykiwań zachowują stabilność przez 12 godzin w temperaturze 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Aciclovir Altan

• Substancją czynną leku jest acyklowir. Każda fiolka leku zawiera 250 mg acyklowiru w postaci soli sodowej.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: wodorotlenek sodu.

Jak wygląda Aciclovir Altan i co zawiera opakowanie

Aciclovir Altan 250 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest dostępny w opakowaniach po 5 i 50 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny Altan Pharma Limited The Lennox Building

50 Richmond Street South Dublin 2

Co. Dublin D02 FK02

Irlandia info@altanpharma.com

Wytwórca

Altan Pharmaceuticals S.A. Avda. Constitución 198-199 Polígono Industrial Monte Boyal 45950 Casarrubios

del Monte, Toledo Hiszpania

Logo Altan

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

JEDYNIE DAWKOWANIE I INFORMACJA DOTYCZĄCA PODAWANIA

Szczegółowe informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).

Postać farmaceutyczna

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli

Pacjenci z zakażeniem wywołanym przez wirusa opryszczki pospolitej (Herpes simplex) (z wyjątkiem pacjentów z opryszczkowym zapaleniem mózgu) lub z nawracającym zakażeniem wywołanym przez wirusa ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-zoster) powinni przyjmować produkt leczniczy Aciclovir Altan w dawce 5 mg/kg mc. co 8 godzin, pod warunkiem, że nie

występuje u tych pacjentów zaburzenie czynności nerek (patrz „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek”).

Pacjenci z niedoborem odporności i z zakażeniami wywołanymi przez wirusa ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-zoster) lub pacjenci z opryszczkowym zapaleniem mózgu powinni

przyjmować produkt leczniczy Aciclovir Altan w dawce 10 mg/kg mc. co 8 godzin, pod

warunkiem, iż nie występuje u tych pacjentów zaburzenie czynności nerek (patrz „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek”).

Pacjentom otyłym należy podawać zalecaną dawkę dla dorosłych, odnoszącą się do należnej masy ciała, a nie rzeczywistej masy ciała.

Dzieci i młodzież:

Dawkę produktu leczniczego Aciclovir Altan przeznaczoną dla niemowląt i dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat należy wyliczać na podstawie pola powierzchni ciała.

Niemowlętom i dzieciom w wieku 3 miesięcy lub starszym z zakażeniem wywołanym przez wirusa opryszczki pospolitej (z wyjątkiem opryszczkowego zapalenia mózgu) lub nawracającym zakażeniem wywołanym przez wirusa ospy wietrznej i półpaśca należy podawać produkt leczniczy Aciclovir Altan w dawkach 250 mg/m2 powierzchni ciała co 8 godzin, jeśli nie

występuje u tych pacjentów zaburzenie czynności nerek.

Dzieciom z niedoborem odporności i z zakażeniami wywołanymi przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-zoster) oraz dzieciom z opryszczkowym zapaleniem mózgu produkt leczniczy Aciclovir Altan należy podawać w dawkach 500 mg/m2 powierzchni ciała co 8 godzin, jeśli nie występuje u tych pacjentów zaburzenie czynności nerek.

Noworodki i niemowlęta do 3. miesiąca życia

Dawkę produktu leczniczego Aciclovir Altan przeznaczonego dla noworodków i niemowląt do 3. miesiąca życia należy wyliczać na podstawie masy ciała.

Zalecany schemat dawkowania w przypadku niemowląt leczonych z powodu rozpoznanego lub podejrzewanego zakażenia wirusem opryszczki polega na podawaniu acyklowiru w dawce 20 mg/kg mc. w infuzji dożylnej co 8 godzin przez 21 dni w przypadku zakażenia rozsianego oraz zakażenia ośrodkowego układu nerwowego lub przez 14 dni w przypadku choroby

ograniczonej do skóry i błon śluzowych.

U noworodków i dzieci z zaburzeniem czynności nerek wymagana jest odpowiednia modyfikacja dawkowania w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek (patrz „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek”).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość występowania zaburzenia czynności nerek i odpowiednio dostosować dawkę (patrz „Pacjenci z zaburzeniem czynności

nerek” poniżej).

Należy zadbać o odpowiednie nawodnienie organizmu pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Podczas stosowania produktu leczniczego Aciclovir Altan pacjentom z zaburzeniem czynności nerek należy zachować ostrożność. Należy zapewnić odpowiedni stan nawodnienia organizmu pacjenta.

Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek modyfikuje się na podstawie klirensu kreatyniny wyrażonego w ml/min u dorosłych i młodzieży oraz w ml/min/1,73 m2

u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 13 lat. Sugeruje się następujące zmiany dawkowania:

Tabela 1: Dostosowanie dawkowania acyklowiru podawanego dożylnie u dorosłych i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek

Tabela 2: Dostosowanie dawkowania acyklowiru podawanego dożylnie u noworodków, niemowląt i dzieci z zaburzeniami czynności nerek

Okres stosowania

Stosowanie produktu leczniczego Aciclovir Altan trwa zwykle 5 dni, ale czas ten może ulec zmianie w zależności od stanu zdrowia pacjenta i reakcji na leczenie. Leczenie w przypadku

opryszczkowego zapalenia mózgu trwa zwykle 10 dni. Leczenie zakażenia wirusem opryszczki pospolitej u noworodków trwa zwykle 14 dni w przypadku zakażeń skóry i błon śluzowych (skóra- oko-usta) oraz 21 dni w przypadku choroby rozsianej lub choroby obejmującej ośrodkowy układ nerwowy.

Czas trwania profilaktycznego stosowania produktu leczniczego Aciclovir Altan jest zależny od długości okresu zagrożenia zakażeniem.

Sposób podawania

Roztwór podaje się dożylnie, w sposób ciągły, ale bardzo powoli, tak aby podać go nie krócej, niż w ciągu jednej godziny.

Rekonstytucję i (lub) rozcieńczenie zaleca się wykonać bezpośrednio przed użyciem. Z uwagi na brak substancji konserwujących wszelkie pozostałości niewykorzystanego roztworu należy usunąć.

W przypadku, gdy przed rozpoczęciem lub podczas infuzji pojawią się w roztworze jakiekolwiek widoczne zmętnienia lub wytrącą się kryształki, roztwór należy usunąć. Roztworów zrekonstytuowanych ani rozcieńczonych nie należy przechowywać w lodówce.

Przygotowanie roztworu

Fiolkę produktu leczniczego Aciclovir Altan do podawania dożylnego zawierającą 250 mg liofilizowanego acyklowiru należy rozpuścić przez dodanie 10 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji. Po rekonstytucji, uzyskano roztwór o stężeniu

25 mg/ml.

Droga podania

Podanie dożylne

Po rekonstytucji, roztwór podaje się za pomocą pompy infuzyjnej o kontrolowanej szybkości infuzji przez co najmniej jedną godzinę.

Infuzja

Sporządzony roztwór można dodatkowo rozcieńczyć w celu podania w infuzji.

Rozcieńczenie, całkowite lub częściowe, w zależności od dawki, należy wykonać, dodając lub mieszając co najmniej 50 ml roztworu do infuzji, tak aby uzyskać maksymalne stężenie 0,5% (250 mg/ 50 ml). Zawartość 2 fiolek (500 mg acyklowiru) można dodać do 100 ml roztworu

do infuzji. W przypadku konieczności podania dawki większej niż 500 mg, można użyć drugiej objętości roztworu do infuzji.

Acyklowir wykazuje zgodność farmaceutyczną z następującymi roztworami do infuzji:

• roztwór chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%)

• roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)

• roztwór chlorku sodu o stężeniu 1,8 mg/ml (0,18%) i glukozy (4% w/o)

• roztwór chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) i glukozy (2,5% w/o)

• wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna)

Po dodaniu acyklowiru do roztworu do infuzji należy go mocno wstrząsać, aby zapewnić całkowite wymieszanie zawartości.

Po nieprawidłowym podaniu acyklowiru stosowanego dożylnie może wystąpić silny obrzęk tkanki wokół naczynia, po którym czasami mogą wystąpić owrzodzenia. Infuzja za pomocą pompy

mechanicznej wiąże się z większym ryzykiem niż infuzja grawitacyjna. Może wystąpić zapalenie żyły i obrzęk w miejscu podania.