Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

APAP przeziębienie MAX

(1000 mg + 50 mg + 12,2 mg)/saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce

Paracetamolum + Coffeinum + Phenylephrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek APAP przeziębienie MAX i w jakim celu się go stosuje

APAP przeziębienie MAX to lek złożony. Zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, kofeinę i fenylefrynę.

Wskazaniem do stosowania leku APAP przeziębienie MAX jest krótkotrwałe leczenie objawowe dolegliwości związanych z nieżytem błony śluzowej nosa i zapalenia zatok, takich jak: niedrożność nosa i zatok, przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa, uczucie zatkanego nosa, nieżyt błony śluzowej nosa, ból głowy, bóle związane z niedrożnością zatok oraz gorączka, uczucie ogólnego rozbicia, zmęczenia.

APAP przeziębienie MAX to lek przeciwbólowy, przeciwgorączkowy do stosowania w przeziębieniu

i grypie.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP przeziębienie MAX

Kiedy nie stosować leku APAP przeziębienie MAX:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol, kofeinę, fenylefrynę lub inne leki o podobnym działaniu albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,

• jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek choroba wrzodowa żołądka,

• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia sercowo-naczyniowe,

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca,

• jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze,

• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,

• jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny nadnercza,

• jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę z zamkniętym kątem przesączania,

• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy,

• jeśli u pacjenta stwierdzono rozrost gruczołu krokowego,

• jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub reduktazy methemoglobinowej,

• w przypadku stosowania inhibitorów monoaminooksygenazy MAO (stosowanych w leczeniu

  niedociśnienia tętniczego oraz w depresji) i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania,

• w przypadku stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leków stosowanych

  w zaburzeniach psychicznych) lub zydowudyny (AZT, leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV),

• w okresie ciąży i karmienia piersią,

• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.

  W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu. Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkohol lub głodzone stwarza ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.

  Ostrożnie stosować u osób:

• z niewydolnością wątroby lub nerek (należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych i wydolność nerek),

• z zarostową chorobą naczyń,

• z zespołem Raynauda (objawiającym się zblednięciem, a następnie zasinieniem palców rąk, stóp, brzegów płatków usznych i czubka nosa występującym często pod wpływem zimna lub emocji),

• ze stabilną chorobą wieńcową,

• z niewydolnością oddechową,

• z astmą oskrzelową,

• ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym,

• stosujących leki przeciwlękowe,

• przyjmujących leki beta-adrenolityczne (leki stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego),

• przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

  Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

  Dzieci i młodzież

  Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

  Lek APAP przeziębienie MAX a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

  Oddziaływanie leku APAP przeziębienie MAX z innymi lekami wynika z oddziaływania

  substancji czynnych wchodzących w skład leku.

  Paracetamol

• Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

• Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie

  paracetamolu.

• Leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina), mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu.

• Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO (stosowanymi w leczeniu m.in. niedociśnienia tętniczego oraz depresji) oraz w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania, może wywołać stan pobudzenia i gorączkę.

• Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.

• Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny).

• Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektórych leków nasennych lub leków przeciwpadaczkowych np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również ryfampicyna (stosowana w leczeniu m.in. gruźlicy) może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Dlatego też przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem.

• Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem może doprowadzić do niewydolności wątroby.

• Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu

  pierwszej godziny po podaniu paracetamolu.

• Jednoczesne stosowanie probenecydu zmniejsza wydalanie paracetamolu i wydłuża jego czas działania.

• Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny

  krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

  Kofeina

  Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek APAP przeziębienie MAX z następującymi

  lekami:

• uspokajającymi i nasennymi (np. pochodne kwasu barbiturowego lub leki przeciwhistaminowe), gdyż kofeina hamuje ich działanie,

• wywołującymi częstsze skurcze serca (np. tyroksyna), gdyż kofeina nasila ich działanie,

• teofiliną (lekiem stosowanym w leczeniu astmy i stanów alergicznych), gdyż kofeina hamuje

  wydalanie tego leku,

• doustnymi lekami antykoncepcyjnymi, cymetydyną i disulfiramem, gdyż hamują metabolizm kofeiny w wątrobie,

• pochodnymi kwasu barbiturowego (leki nasenne), gdyż przyspieszają metabolizm kofeiny,

• niektórymi antybiotykami, gdyż mogą opóźnić wydalanie kofeiny i jej metabolitu.

  Palenie tytoniu przyspiesza metabolizm kofeiny.

  Kofeina zwiększa możliwość uzależnienia od substancji o działaniu zbliżonym do efedryny (zawartej

  w lekach nasercowych).

  Fenylefryna

• Inhibitory monoaminooksygenazy MAO (leki stosowane w niedociśnieniu tętniczym oraz

  w depresji) mogą nasilać działanie fenylefryny. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni od odstawienia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.

• Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków

  przeciwdepresyjnych (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).

• Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny (leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia).

• Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny stosowany w chorobach reumatycznych), antagonistami receptorów beta-adrenergicznych (leki stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego) lub metyldopą (lek stosowany np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego) może spowodować przełom nadciśnieniowy.

  APAP przeziębienie MAX z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można stosować niezależnie od przyjmowanych posiłków. W czasie stosowania leku nie można spożywać alkoholu.

  Nadmierne spożycie kawy lub herbaty podczas stosowania leku może powodować uczucie napięcia

  i rozdrażnienia.

  Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby.

  Ciąża i karmienie piersią

  Leku nie stosować w okresie ciąży.

  Nie stosować w okresie karmienia piersią.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Podczas stosowania leku APAP przeziębienie MAX należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

  Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

  Lek zawiera 1,875 g sacharozy w jednej saszetce oraz glukozę (składnik maltodekstryny oraz odwodnionego kukurydzianego syropu glukozowego).

  Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

  Lek zawiera 33 mg aspartamu (E951) w jednej saszetce.

  Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

  Lek zawiera 2,5 mg sorbitolu (składnik syropu sorbitolowego) w jednej saszetce, co odpowiada 10 mg/4 saszetki (maksymalna dawka dobowa).

  Lek zawiera 117,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w jednej saszetce. Odpowiada to

  5,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

  Lek zawiera barwnik – żółcień pomarańczowa (E110) Lek może powodować reakcje alergiczne.

  Lek zawiera siarczyny - dwutlenek siarki (E220)

  Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

  Lek zawiera 0,0033 mg alkoholu benzylowego w jednej saszetce.

  Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

  Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

3. Jak stosować lek APAP przeziębienie MAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to:

dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka, w razie konieczności dawkę można powtarzać lecz nie częściej niż co 4-6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 4 saszetki w ciągu doby. Nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Lek stosuje się doustnie.

Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej, ale nie wrzącej wody. Mieszać aż do rozpuszczenia. Pozostawić do ostygnięcia do temperatury umożliwiającej wypicie. Płyn należy wypić, gdy jest ciepły.

Po rozpuszczeniu płyn ma postać opalizującego roztworu o żółtym zabarwieniu, o charakterystycznym

miętowo-cytrynowym zapachu, bez osadu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP przeziębienie MAX

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera trzy substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji czynnych.

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność, ogólne osłabienie, niepokój, drżenie. Może wystąpić oczopląs, podwyższenie ciśnienia tętniczego, drgawki, trudności w oddawaniu moczu oraz duszność. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

W razie przedawkowania należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje

się dobrze, ze względu na ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby. Nie stosować z innymi produktami leczniczymi o podobnym składzie.

Leczenie powinno odbywać się w szpitalu. Polega na przyspieszaniu usuwania składników leku

z organizmu i podtrzymywaniu czynności życiowych. W przypadku przedawkowania paracetamolu może być konieczne podanie odtrutki: N-acetylocysteiny i (lub) metioniny.

Pominięcie zastosowania leku APAP przeziębienie MAX

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:

Często - mogą wystąpić u 1-10 na 100 leczonych pacjentów; Rzadko - mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 leczonych pacjentów; Bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów;

Częstość nieznana - nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych.

Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność paracetamolu:

Rzadko:

• niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość (niedobór płytek krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych),

• obrzęki,

• ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty,

• świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka,

• nefropatie i tubulopatie (choroby nerek i dróg moczowych).

  Bardzo rzadko:

  niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka.

  Obserwowano pojedyncze przypadki nekrolizy naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego i zawrotów głowy.

  Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność fenylefryny:

  Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku.

  Często:

• nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt.

  Rzadko:

• świąd, pokrzywka,

• reakcje alergiczne i nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli,

• podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość

  skóry.

  Bardzo rzadko:

• lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy.

  Częstość nieznana:

• zatrzymanie moczu.

Po zastosowaniu kofeiny występowały: kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, częstoskurcz.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek APAP przeziębienie MAX

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (miesiąc/rok). Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek APAP przeziębienie MAX

Substancjami czynnymi leku są: paracetamol 1000 mg, kofeina 50 mg i fenylefryny chlorowodorek 12,2 mg.

Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, acesulfam potasowy (E950), aspartam (E951), żółcień chinolinowa (E104), aromat cytrynowy 87A069 (w tym: siarczyny, cytral, cytronellol, geraniol, limonen, linalol, odwodniony kukurydziany syrop glukozowy), aromat cytrynowy 875060 (w tym: cytral, cytronellol, geraniol, limonen, linalol, odwodniony kukurydziany syrop glukozowy), aromat cytrynowy 501.476 AP0504 (w tym: limonen, cytral, linalol, geraniol, cytronellol, farnezol, maltodekstryna kukurydziana (zawiera glukozę)), aromat mentolowy 550469 TP0300 (w tym: limonen), aromat mięty pieprzowej SC447995 (w tym: limonen, linalol, cytronellol, eugenol, geraniol, alkohol benzylowy, maltodekstryna kukurydziana (zawiera glukozę), syrop sorbitolowy, siarczyny), żółcień pomarańczowa FCF (E110).

Jak wygląda lek APAP przeziębienie MAX i co zawiera opakowanie

APAP przeziębienie MAX ma postać żółtego, sypkiego proszku, posiadającego charakterystyczny miętowo-cytrynowy zapach.

Opakowania: 5, 8, 12 saszetek w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40,

50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

tel.: +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: