Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Abilium, 5 mg, kapsułki, twarde

Aripiprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Abilium i w jakim celu się go stosuje

Abilium zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej chorujących na schizofrenię, chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania,

chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Abilium stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej chorujących na manię, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami

bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Abilium.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abilium Kiedy nie stosować leku Abilium

• jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Abilium należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Abilium należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

• duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie,

  wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym;

• drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą obserwacją;

• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;

• choroby układu krążenia (choroby serca i naczyń krwionośnych), choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mini” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;

• zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem się zakrzepów krwi;

• uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność utrudniającą codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności z połykaniem lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to powinien (on, jego opiekun lub krewny) poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu jakichkolwiek myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca.

Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna przejawiać skłonność do nietypowego zachowania oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia

aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimi jak

nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub niepohamowana potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Abilium u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo czy stosowanie arypiprazolu jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Abilium a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, które wydawane są bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi:

Lek Abilium może nasilać działanie leków zmniejszających ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Stosowanie Abilium z innymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki leku Abilium lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu następujących leków:

• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich jak chinidyna, amiodaron, flekainid);

• leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku (takich, jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele dziurawca zwyczajnego);

• leków przeciwgrzybiczych (takich, jak ketokonazol, itrakonazol);

• pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (takich, jak efawirenz, newirapina, inhibitory proteazy, np. indinawir, rytonawir);

• leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takich, jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);

• niektórych antybiotyków stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

  Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub osłabiać działanie leku Abilium. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas

  przyjmowania tych leków z lekiem Abilium, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

  Leki, które zwiększają stężenie serotoniny, takie jak:

• tryptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach, takich jak depresja, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobia społeczna oraz migrena i ból;

• SSRI (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;

• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej depresji;

• leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;

• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji;

• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu.

  Przyjmowanie tych leków może nasilić ryzyko objawów niepożądanych. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Abilium należy powiedzieć o tym lekarzowi.

  Stosowanie leku Abilium z jedzeniem, piciem i alkoholem

  Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy unikać picia alkoholu.

  Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

  U noworodków, których matki stosowały arypiprazol w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

  Jeśli pacjentka przyjmuje lek Abilium, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią. Nie należy przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi, np. podczas

  prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

  Lek Abilium zawiera sód

  Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Abilium zawiera glikol propylenowy (E 1520)

3. Jak stosować lek Abilium

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, która jednak nie może być większa niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie leku można rozpocząć od małej dawki arypiprazolu w postaci roztworu doustnego (płynnej). Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednakże lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę,

maksymalnie do 30 mg na dobę.

Sposób podawania

Lek Abilium należy przyjmować doustnie, niezależnie od posiłków.

W przypadku wrażenia, że działanie Abilium jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nawet jeśli pacjent odczuwa poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź przerywać przyjmowania leku Abilium bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abilium

Jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Abilium niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nie przeznaczonego dla niego leku Abilium), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W razie trudności z uzyskaniem kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;

• nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.

  Inne objawy, które mogą wystąpić to:

• ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączka, jednoczesna gorączka, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się;

• sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Abilium

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Abilium

Nie należy przerywać leczenia jeśli pacjent poczuje się lepiej.

Bardzo ważne, aby lek Abilium przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca,

• zaburzenia snu, uczucie lęku, uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,

• niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące, drżenie, ból głowy, zmęczenie, senność, uczucie pustki w głowie,

• akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),

• drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,

• zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem, niestrawność, nudności, nadmierne wydzielanie śliny, wymioty, uczucie zmęczenia.

  Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zwiększone stężenie prolaktyny we krwi,

• zbyt duże stężenie cukru we krwi,

• depresja,

• zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,

• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późne dyskinezy),

• zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),

• podwójne widzenie,

• szybkie bicie serca,

• zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie,

• czkawka,

• zespół niespokojnych nóg,

• nadwrażliwość oczu na światło.

  Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana:

• zmniejszona liczba białych krwinek, zmniejszona liczba płytek krwi,

• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka),

• wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,

• duże stężenie cukru we krwi

• małe stężenie sodu we krwi,

• utrata apetytu (jadłowstręt), zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała,

• myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,

• uczucie agresji, pobudzenie, nerwowość,

• złośliwy zespół neuroleptyczny (jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni,

  przyspieszonego oddechu, pocenia się, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia),

• drgawki,

• zespół serotoninowy (objawy: nieadekwatne uczucie wielkiej radości, ospałość, niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączka, pocenie się lub sztywność mięśni),

• zaburzenia mowy,

• nagła niewyjaśniona śmierć, zagrażający życiu nieregularny rytm serca, atak serca (zawał mięśnia sercowego), wolne bicie serca,

• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i

  zaczerwienienie nóg, ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu - jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza),

• wysokie ciśnienie krwi,

• omdlenia,

• przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem - ryzyko zapalenia płuc,

• skurcz mięśni wokół głośni (skurcz krtani),

• skurcz części ustnej gardła,

• zapalenie trzustki,

• trudności w przełykaniu,

• biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, dyskomfort w obrębie żołądka,

• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka - zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,

• wysypka skórna,

• reakcje fotoalergiczne (nadwrażliwość na światło),

• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Początkowo zespół DRESS przypomina objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie pojawia się wysypka n-a innych częściach ciała, wysoka gorączka, powiększone węzły

  chłonne, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi) i podwyższone stężenie określonego rodzaju białych krwinek (eozynofilia),

• łysienie, nadmierne pocenie,

• nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek, ból mięśni, sztywność,

• mimowolne oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu,

• zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,

• przedłużony i (lub) bolesny wzwód,

• trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,

• ból w obrębie piersi,

• puchnięcie rąk, kostek lub stóp,

• w badaniach krwi: zwiększenie lub wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny,

• niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności i zachowań, takich jak:

  • nadmierne uprawianie hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,

  • zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,

  • niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,

  • niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do

    zaspokojenia głodu);

  • popęd do włóczęgostwa.

• zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej.

Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub nagłych ruchów, niepokoju ruchowego i

zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, przyspieszonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, występujących często (częściej niż u 1 pacjenta na 100).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Abilium

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Abilium

Substancją czynną leku jest arypiprazol.

Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg arypiprazolu.

Pozostałe składniki to:

Celuloza mikrokrystaliczna typ 102 Karboksymetyloskrobia sodowa typ A Powidon K 30

Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

Indygotyna (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna

Tusz 10A2 Czarny o składzie:

Szelak (E 904)

Żelaza tlenek czarny (E 172) Glikol propylenowy (E 1520) Amonowy wodorotlenek stężony Potasu wodorotlenek (E 525)

Jak wygląda lek Abilium i co zawiera opakowanie

Twarde, żelatynowe, nieprzezroczyste kapsułki nr 3 o barwie jasnoniebieskiej. Na korpusie kapsułki czarny nadruk ”5 mg”.

Zawartość kapsułek: proszek barwy białej do kremowej.

7 kapsułek w jednym blistrze.

Opakowanie jednostkowe zawiera 14 lub 28 lub 56 kapsułek twardych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny pharma2pharma Sp. z o.o. ul. Klaudyny 38/117

01-684 Warszawa

Numer telefonu: 22 254 86 95

Wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: