Spis treści:
Ulotka dla pacjenta Informacje dla użytkownika
Drotapil, 40 mg, tabletki
Drotaverini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Drotapil i w jakim celu się go stosuje
stanów skurczowych mięśni gładkich związanych z chorobami dróg żółciowych: kamicą pęcherzyka żółciowego, kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego;
stanów skurczowych mięśni gładkich związanych z chorobami urologicznymi: kamicą nerkową, kamicą moczowodową, zapaleniem miedniczek nerkowych, zapaleniem pęcherza moczowego oraz bolesnym parciem na mocz.
Lek Drotapil może być stosowany do leczenia wspomagającego:
w stanach skurczowych przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, skurczach żołądka, zapaleniu jelit, zespole drażliwego jelita grubego ze spastycznymi zaparciami lub wzdęciami jelit;
Niektórych bólach głowy (typu napięciowego);
w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu.
W przypadku braku poprawy oraz w przypadku nasilenia objawów należy zgłosić się po poradę do lekarza.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Drotapil Kiedy nie przyjmować leku Drotapil:
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (drotawerynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca.
Jak stosować lek Drotapil
dzieci w wieku od 6 do 12 lat: dawka dobowa wynosi nie więcej niż 80 mg, tj. 2 tabletki w 2 podzielonych dawkach.
młodzież w wieku powyżej 12 lat: dawka dobowa wynosi nie więcej niż 160 mg, tj. 4 tabletki (w 2-4 podzielonych dawkach).
brak danych dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Możliwe działania niepożądane
obrzęk naczynioruchowy, który jest związany z nagłym obrzękiem głębszych warstw skóry i może także obejmować gardło, powieki, usta i narządy płciowe.
Jak przechowywać lek Drotapil
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Drotapil
Lek Drotapil jest lekiem rozkurczowym przeznaczonym do stosowania w leczeniu:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Drotapil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym.
Lek Drotapil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne przyjmowanie drotaweryny z lewodopą (lek stosowany w chorobie Parkinsona) osłabia działanie lewodopy, co może spowodować nasilenie sztywności mięśni szkieletowych i drżenia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Badania na zwierzętach i ludziach nie wykazały żadnych szkodliwych działań dla matki lub płodu. Niemniej jednak stosowanie tego leku w ciąży wymaga szczególnej ostrożności.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, z powodu braku wyników odpowiednich badań.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Drotapil podawany w zwykłych dawkach prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy po przyjęciu tego leku, należy unikać niebezpiecznych sytuacji, nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn.
Lek Drotapil zawiera laktozę
W przypadku nietolerancji laktozy należy wziąć pod uwagę, że lek Drotapil zawiera jako substancję pomocniczą laktozę jednowodną (20 mg w każdej tabletce), która może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Dorośli: dawka dobowa wynosi od 120 do 240 mg, tj. 3-6 tabletek na dobę (w 2-3 podzielonych dawkach).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania Drotapilu u dzieci.
Jeżeli zastosowanie tego leku jest konieczne:
W razie wątpliwości co do zastosowania dawki, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Drotapil
Jeżeli pacjent przyjmie jedną tabletkę za dużo, prawdopodobnie nie powoduje to żadnych niekorzystnych skutków.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem ponieważ znaczne przedawkowanie drotaweryny może spowodować problemy dotyczące serca, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do śmierci. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać je lekarzowi.
Pominięcie dawki leku Drotapil
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre rzadkie działania niepożądane mogą mieć poważne konsekwencje. W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Drotapil i niezwłocznie zgłosić się do lekarza:
Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
reakcje alergiczne (obrzęk, pokrzywka, wysypka, świąd),
ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze, nudności, zaparcia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest drotaweryny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 40 mg drotaweryny chlorowodorku.
Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (102), powidon K30, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, talk.
Jak wygląda lek Drotapil i co zawiera opakowanie
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „40” po jednej stronie i bez oznaczenia po drugiej stronie.
20 tabletek w przezroczystym blistrze PVC/Aluminium i tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
Wytwórca
Meditop Pharmaceutical Ltd. Ady Endre u. 1.
2097 Pilisborosjenő Węgry
