Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Etuxor, 60 mg, tabletki powlekane
etorykoksyb
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Etuxor i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Etuxor?
Etuxor zawiera substancję czynną etorykoksyb. Etuxor jest lekiem należącym do grupy wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2). Należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
W jakim celu stosuje się lek Etuxor?
Etuxor pomaga zmniejszyć dolegliwości bólowe oraz obrzęki (stany zapalne) stawów i mięśni u osób w wieku 16 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz z dną moczanową.
Etuxor jest również lekiem stosowanym do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym u osób w wieku 16 lat i starszych.
Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest schorzeniem obejmującym stawy. Powstaje na skutek stopniowego rozkładu chrząstki wyściełającej zakończenia kości. Wywołuje to obrzęki (stan zapalny), ból, wrażliwość na dotyk, sztywność i niesprawność.
Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?
Reumatoidalne zapalenie stawów jest długo utrzymującą się chorobą zapalną stawów. Wywołuje ból, sztywność, obrzęki oraz zwiększa utratę zakresu ruchów w stawach, które obejmuje. Wywołuje również stany zapalne w innych częściach ciała.
Co to jest dna moczanowa?
Dna moczanowa jest chorobą objawiającą się nagłymi, powracającymi atakami bardzo bolesnego
zapalenia oraz zaczerwienienia stawów. Choroba ta jest spowodowana przez odkładanie się złogów krystalicznych w stawie.
Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa i dużych stawów.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Etuxor Kiedy nie przyjmować leku Etuxor:
jeśli pacjent ma uczulenie na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka, lub jelit
jeśli u pacjenta występuje uczulenie na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2) (patrz Możliwe działania niepożądane, punkt 4)
u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią
(patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
u osób w wieku poniżej 16 lat
jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak choroba Leśniowskiego- Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub zapalenie okrężnicy
jeśli u pacjenta kiedykolwiek lekarz zdiagnozował zaburzenia serca, w tym niewydolność serca
(umiarkowanego lub ciężkiego typu) lub dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu (w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o skontrolowanie ciśnienia tętniczego)
jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca, przeprowadzono zabieg wszczepienia bajpasów lub
wystąpiła choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic)
jeśli u pacjenta wystąpił jakiegokolwiek rodzaju udar (w tym mini udar, przejściowy atak
niedokrwienny TIA).
Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca oraz udaru i dlatego nie powinien być stosowany u osób, u których wystąpiły zaburzenia serca lub udar.
W razie wątpliwości, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Etuxor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa żołądka
jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów lub
biegunki
jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie
jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca lub inna choroba serca
jeśli u pacjenta w przeszłości występowało nadciśnienie tętnicze. Lek Etuxor może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi u niektórych osób, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku, dlatego od czasu do czasu lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.
jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby lub nerek
jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia. Lek Etuxor może maskować gorączkę, która jest objawem zakażenia.
w przypadku osób chorych na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub osób palących. U tych osób istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca.
w przypadku kobiet planujących ciążę
w przypadku osób w wieku powyżej 65 lat.
W razie braku pewności, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Etuxor w celu wyjaśnienia, czy lek może być zastosowany.
Lek Etuxor jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych, dorosłych pacjentów. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz może zadecydować o częstszych wizytach kontrolnych. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób w wieku powyżej
65 lat.
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Etuxor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Szczególnie, w przypadku stosowania jednego z niżej wymienionych leków lekarz może zadecydować
o potrzebie monitorowania pacjenta, w celu upewnienia się, że leczenie przebiega prawidłowo od rozpoczęcia stosowania leku Etuxor:
leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna
ryfampicyna (antybiotyk)
metotreksat (lek hamujący czynność układu immunologicznego, często stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące czynność układu immunologicznego)
lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
leki pomagające kontrolować nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca, nazywane inhibitorami ACE i blokerami receptora angiotensyny, na przykład enalapryl i ramipryl oraz losartan i walsartan
leki moczopędne
digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca)
minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
salbutamol w postaci tabletek lub roztworu doustnego (lek stosowany w astmie)
doustne leki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych)
hormonalna terapia zastępcza (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych)
kwas acetylosalicylowy (aspiryna), ryzyko powstania wrzodów żołądka jest większe gdy stosuje się lek Etuxor jednocześnie z aspiryną
aspiryna stosowana w profilaktyce zawałów serca lub udaru mózgu:
lek Etuxor może być przyjmowany jednocześnie z małą dawką aspiryny. Jeśli obecnie trwa leczenie małymi dawkami aspiryny w celu zapobiegania zawałowi serca lub udarowi, nie należy przerywać stosowania aspiryny bez konsultacji z lekarzem;
aspiryna oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):
nie należy stosować dużych dawek aspiryny lub innych leków przeciwzapalnych podczas stosowania leku Etuxor.
Stosowanie leku Etuxor z jedzeniem i piciem
Działanie leku może rozpocząć się szybciej, jeśli lek Etuxor zostanie przyjęty na czczo.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Leku Etuxor nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży. Kobieta w ciąży lub kobieta, która może być w ciąży lub planująca ciążę nie może stosować tego leku. W przypadku zajścia w ciążę należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W razie wątpliwości lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Etuxor wydzielany jest z mlekiem kobiet karmiących piersią. W przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Etuxor. W przypadku przyjmowania leku Etuxor nie wolno karmić piersią.
Wpływ na płodność
Nie zaleca się stosowania leku Etuxor u kobiet planujących ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów stosujących lek Etuxor odnotowano występowanie zawrotów głowy i senność. Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, jeśli występują zawroty głowy i senność.
Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy i senność.
Lek Etuxor zawiera laktozę
Ten lek zawiera 1,6 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) w 60 mg tabletce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Inne substancje pomocnicze
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Jak przyjmować lek Etuxor
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przyjmować większych dawek, niż zalecane dla poszczególnych schorzeń. Co pewien czas należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia. Ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku Etuxor dłużej
niż jest to konieczne. Istnieje zwiększone ryzyko występowania zawałów serca i udarów po przedłużającym się stosowaniu leku, szczególnie w dużych dawkach.
Dostępne są różne moce tego produktu leczniczego i w zależności od występującej choroby lekarz przepisze tabletki o mocy właściwej dla pacjenta.
Zalecana dawka to:
Choroba zwyrodnieniowa stawów
Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg raz na dobę, w razie potrzeby.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby.
Ostre zespoły bólowe
Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.
Dna moczanowa
Zalecana dawka wynosi 120 mg jeden raz na dobę; należy ją stosować jedynie w okresie występowania ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni.
Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym
Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 3 dni.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.
u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.
Stosowaniu u dzieci i młodzieży
Leku Etuxor nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Tak, jak w przypadku innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.
Sposób podawania
Lek Etuxor jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz dziennie. Lek Etuxor można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Etuxor
Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Etuxor, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Pominięcie przyjęcia leku Etuxor
Ważne jest, aby przyjmować lek Etuxor zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie pominięcia dawki, następnego dnia należy powrócić do zwykle stosowanego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie lek Etuxor i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etuxor”):
skrócenie oddechu, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek, lub zwiększenie się już istniejących obrzęków
zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy nieprawidłowej czynności wątroby
ciężki lub nieprzerwany ból żołądka, lub pojawienie się czarnego zabarwienia stolca
reakcje alergiczne, które mogą obejmować problemy skórne, takie jak owrzodzenia, pęcherzyki lub obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu.
Podczas leczenia lekiem Etuxor mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
ból żołądka.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
suchy zębodół (zapalenie i ból po wyrwaniu zęba)
obrzmienie kończyn dolnych i (lub) stóp z powodu zatrzymania płynów (obrzęk)
zawroty głowy, ból głowy
kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
zwiększone ciśnienie krwi
świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli)
zaparcia, gazy (nadmiar gazów jelitowych), nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zgaga, biegunka, niestrawność (dyspepsja) i (lub) uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej
zmiany w wynikach badań krwi związanych z wątrobą
siniaki
osłabienie i zmęczenie, objawy grypopodobne.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
nieżyt żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które obejmuje zarówno żołądek, jak i jelito cienkie i (lub) grypa żołądkowa), zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych
zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi)
nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej)
zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała
lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa; widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje (omamy)
zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność
niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu i zaczerwienienie
szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas spoczynku)
zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), szybkie bicie serca, niewydolność serca, uczucie napięcia, uczucie ucisku lub ciężaru w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał serca
uderzenia gorąca, udar, mini udar (przejściowy atak niedokrwienny), poważne zwiększenie ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
kaszel, bezdech, krwawienie z nosa
wzdęcia, zmiana charakteru wypróżnień, suchość błony śluzowej jamy ustnej, choroba
wrzodowa żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i doprowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
obrzęk twarzy, wysypka lub świąd, zaczerwienienie skóry
kurcze mięśni, ból lub sztywność mięśni
duże stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu związane z nerkami, ciężkie zaburzenia czynności nerek
ból w klatce piersiowej.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej); reakcje
anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, w tym wstrząs (poważna reakcja alergiczna, która wymaga natychmiastowej interwencji medycznej)
dezorientacja, niepokój
problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
małe stężenie sodu we krwi
niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
ciężkie reakcje skórne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Etuxor
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Etuxor
Substancją czynną leku jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg etorykoksybu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
Wapnia wodorofosforan (bezwodny), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (E 468), hydroksypropyloceluloza (E 463), magnezu stearynian.
Otoczka tabletki:
Hypromeloza 2910, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, indygotyna (E 132) (lak aluminiowy), żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Etuxor i co zawiera opakowanie
Lek Etuxor w postaci tabletek dostępny jest w jednej dawce:
60 mg: zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, o średnicy 8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „444” po jednej stronie i „L” po drugiej stronie.
Wielkość opakowań: 30 tabletek w blistrach.
Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1
02200 Espoo Finlandia
Wytwórca/Importer
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
02200 Espoo Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7
24100 Salo Finlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o. kontakt@orionpharma.info.pl
