Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Klonafen, 0,5 mg, tabletki Klonafen, 2 mg, tabletki Clonazepamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Klonafen i w jakim celu się go stosuje
Lek Klonafen zawiera substancję czynną klonazepam, która należy do grupy leków o nazwie benzodiazepiny.
Klonafen jest stosowany w przypadku braku odpowiedzi na inne leki w leczeniu większości typów padaczki, zwłaszcza napadów nieświadomości, w tym atypowych napadów nieświadomości, napadów miokloniczno- atonicznych i toniczno-klonicznych.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klonafen
klonazepam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
inne leki z grupy benzodiazepin, takie jak diazepam, flurazepam i temazepam.
Nie należy przyjmować leku Klonafen, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W
przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Klonafen.
Nie należy przyjmować leku Klonafen, jeśli u pacjenta występują:
poważne trudności z oddychaniem;
ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
problemy z nadużywaniem alkoholu lub środków psychoaktywnych (leków przepisanych przez lekarzy lub narkotyków);
śpiączka.
Nie należy przyjmować leku Klonafen, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W
przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Klonafen.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Myśli i zachowania samobójcze
U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak klonazepam, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie u pacjenta wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Klonafen należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Pacjent ma choroby nerek, wątroby lub związane z oddychaniem.
U pacjenta stwierdzono chorobę zwaną miastenią (objawiającą się osłabieniem mięśni i szybkim męczeniem się).
Pacjent regularnie spożywa alkohol, przyjmuje leki w celach nieleczniczych lub narkotyki, albo w przeszłości miał problemy z nadużywaniem alkoholu, leków lub narkotyków.
U pacjenta stwierdzono stan zwany zespołem bezdechu sennego (w którym dochodzi do zatrzymania oddychania podczas snu).
U pacjenta występuje ataksja (może wystąpić drżenie i niestabilność, niewyraźna mowa lub szybkie ruchy gałek ocznych).
U pacjenta stwierdzono rzadką, dziedziczną chorobę krwi zwaną porfirią.
Pacjent jest w podeszłym wieku lub jest osłabiony; lekarz może dostosować dawkę.
W przeszłości występowała u pacjenta depresja i (lub) próby samobójcze.
Psychozy
Nie zaleca się stosowania benzodiazepin w leczeniu pierwszego rzutu zaburzeń psychotycznych.
Niepamięć (zaburzenia pamięci)
Lek ten, stosowany w dawce przepisanej przez lekarza, może również powodować przemijające zaburzenia pamięci (niepamięć następczą). Oznacza to na przykład, że czynności wykonywane po przyjęciu leku nie
zostaną zapamiętane. To działanie może wiązać się z niewłaściwym zachowaniem. Ryzyko niepamięci następczej zwiększa się podczas podawania większych dawek (patrz punkt 4).
Choroby układu nerwowego i układu mięśniowo-szkieletowego
Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego i mięśni szkieletowych oraz zmęczenie, które są stosunkowo częste i zazwyczaj przemijające, ustępują zwykle samoistnie lub po zmniejszeniu dawki w trakcie leczenia. Można ich częściowo uniknąć przez powolne zwiększanie dawki na początku leczenia.
Szczególnie podczas długotrwałego leczenia i w dużych dawkach mogą wystąpić odwracalne
zaburzenia, takie jak dyzartria (zaburzenia mowy), zaburzenia koordynacji chodu i ruchów (ataksja) lub oczopląs i zaburzenia widzenia (podwójne widzenie).
Reakcje psychiczne i paradoksalne
Wiadomo, że stosowanie benzodiazepin może powodować reakcje odwrotne do oczekiwanych (tzw. paradoksalne), takie jak niepokój ruchowy, nerwowość, drażliwość, agresywność, lęk, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane działania związane z zachowaniem (patrz punkt 4). W takim przypadku leczenie tym lekiem należy przerwać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Te paradoksalne reakcje występują częściej u dzieci i młodzieży, jak również u pacjentów w podeszłym wieku (punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Klonafen”).
Przerwanie leczenia/objawy odstawienia:
Objawy odstawienia mogą wystąpić zwłaszcza po zakończeniu długotrwałego leczenia, szczególnie w dużych dawkach. Objawami odstawienia mogą być drżenie, pocenie się, pobudzenie, zaburzenia snu i lęk, bóle głowy, biegunka, bóle mięśni, krańcowe stany lękowe, napięcie, niepokój ruchowy, wahania nastroju, splątanie, drażliwość i napady padaczkowe (które mogą być związane z chorobą podstawową).
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: uczucie oderwania od siebie lub otoczenia, zwiększona wrażliwość słuchu (nadwrażliwość na dźwięk), nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, uczucie drętwienia i mrowienia rąk i nóg, omamy.
Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, należy unikać nagłego odstawienia klonazepamu, a leczenie należy zakończyć przez stopniowe zmniejszanie dawki – dotyczy to nawet leczenia krótkotrwałego (patrz punkt 3).
Tolerancja
Po długotrwałym stosowaniu może wystąpić tolerancja na klonazepam.
Niemowlęta i małe dzieci
U niemowląt i małych dzieci lek ten może zwiększać ilość wydzieliny oskrzelowej i śliny, dlatego należy upewnić się, że drożność dróg oddechowych jest zachowana.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub w przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Klonafen należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Klonafen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Klonafen może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Klonafen.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków:
leki działające ośrodkowo, np. stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, lamotrygina, hydantoiny, barbiturany, fenobarbital, fenytoina, prymidon lub walproiniany), opioidowe leki
przeciwbólowe, leki służące do znieczulenia ogólnego, tabletki nasenne, leki psychotropowe, leki przeciwdepresyjne, ośrodkowo działające leki obniżające ciśnienie krwi
flukonazol (lek przeciwgrzybiczy).
Jednoczesne stosowanie leku Klonafen i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) i śpiączki oraz może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków należy rozważyć jedynie w przypadku, gdy nie jest możliwe zastosowanie innych metod leczenia.
Jeżeli jednak lekarz przepisze lek Klonafen jednocześnie z opioidami, powinien on ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać
zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub krewnych o opisanych powyżej objawach przedmiotowych i podmiotowych. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Operacje
W przypadku planowanego znieczulenia przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym ważne jest, aby poinformować lekarza lub dentystę o przyjmowaniu leku Klonafen.
Lek Klonafen a alkohol
Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania leku Klonafen. Powodem tego jest ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Alkohol może również nasilać działanie leku Klonafen, co może prowadzić do ciężkiej sedacji, która może doprowadzić do śpiączki lub zgonu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leczenia lekiem Klonafen nie należy przerywać w okresie ciąży bez zgody lekarza, ponieważ nagłe
przerwanie leczenia lub niekontrolowane zmniejszenie dawki może prowadzić do wystąpienia napadów padaczkowych podczas ciąży, które mogą zaszkodzić matce lub nienarodzonemu dziecku. Klonazepam można stosować w okresie ciąży tylko w przypadku wyraźnych wskazań zgodnie z zaleceniami lekarza. Wiadomo, że ma on szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Klonazepamu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. W przypadku konieczności zastosowania klonazepamu należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy porozmawiać z lekarzem na temat prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub narzędzi podczas stosowania leku Klonafen. Może to spowolnić reakcje, szczególnie na początku leczenia. W razie wątpliwości, czy pacjent może wykonywać daną czynność, należy skonsultować się z lekarzem.
Uzależnienie
Podczas przyjmowania leku istnieje ryzyko uzależnienia, które zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, jak również u pacjentów z chorobą alkoholową i (lub) nadużywaniem leków lub narkotyków w wywiadzie.
Lek Klonafen zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak stosować lek Klonafen
Lek Klonafen należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz powinien dostosować dawkę leku Klonafen indywidualnie dla każdego pacjenta, na podstawie jego wieku, odpowiedzi na leczenie i tolerancji.
W przypadku niemowląt i dzieci za bardziej odpowiednią uznaje się inną postać farmaceutyczną (roztwór doustny).
Aby uniknąć działań niepożądanych na początku leczenia, ważne jest rozpoczęcie leczenia od małej dawki początkowej, na przykład:
Niemowlęta i dzieci (≤10 lat lub ≤30 kg masy ciała): 0,01 mg/kg mc. na dobę do 0,05 mg/kg mc. na dobę. Dzieci (>10 lat lub >30 kg masy ciała): 0,25 mg dwa razy na dobę
Młodzież (w wieku od 13 do 18 lat) i dorośli: 0,5 mg dwa razy na dobę.
Dawkę należy stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia wymaganej dobowej dawki podtrzymującej. Dobową dawkę podtrzymującą należy osiągnąć na przestrzeni 2 do 4 tygodni leczenia.
W zależności od wieku, dawki podtrzymujące mogą być stosowane zgodnie z poniższymi zaleceniami: Dla niemowląt i dzieci w wieku do 10 lat lub o masie ciała do 30 kg dawka podtrzymująca wynosi 0,1 do 0,2 mg/kg mc. na dobę.
Dawka w mg
Dzieci (>10 lat lub >30 kg masy ciała)
3–6
Młodzież (w wieku od 13 do 18 lat) i dorośli
4–8
Dawki dobowe należy podzielić na 3 lub 4 dawki pojedyncze na dobę; w razie potrzeby można je zwiększyć. Maksymalna zalecana dawka u dorosłych wynosi 20 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować najmniejszą możliwą dawkę. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku osób w podeszłym wieku, zwłaszcza w okresie stopniowego zwiększania dawki.
Zaburzenia czynności nerek
Nie jest konieczna modyfikacja dawki u tych pacjentów.
Zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni być leczeni tym produktem leczniczym (patrz punkt 2). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy stosować najmniejszą możliwą dawkę.
Sposób podawania
Tabletki przeznaczone są do podawania doustnego. Tabletki należy połykać bez żucia, popijając niewielką ilością płynu.
Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe dawki w zależności od mocy leku (patrz punkt 6).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klonafen
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Klonafen należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek może wystąpić ospałość, senność, uczucie pustki w głowie, brak koordynacji lub zmniejszona odpowiedź na bodźce.
Pominięcie zastosowania leku Klonafen
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, należy ją pominąć. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Klonafen
Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekiem Klonafen (tj. lek jest podawany od dawna), może rozwinąć się uzależnienie od tego leku i mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 4).
Nie należy przerywać stosowania tabletek bez konsultacji z lekarzem. W takim przypadku napady mogą powrócić i mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 2 i 4).
Jeśli zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania leku Klonafen jest konieczne, musi to odbywać się stopniowo. Lekarz poinformuje pacjenta, jak to zrobić.
Jeśli ktoś inny omyłkowo przyjmie tabletki leku Klonafen, powinien natychmiast porozmawiać z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek Klonafen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że lek sprawia, iż pacjent czuje się źle, lub jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Nagły obrzęk gardła, twarzy, warg i jamy ustnej. Może to utrudnić oddychanie lub przełykanie.
Nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek.
Wysypka skórna lub świąd.
Duszność, obrzęk kostek, kaszel, zmęczenie i przyspieszone bicie serca.
Ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi i barków oraz do lewego ramienia.
Agresja, hiperaktywność, drażliwość, nerwowość, pobudzenie, wrogość lub niepokój.
Zaburzenia snu, koszmary senne i niezwykłe sny.
Zaburzenia psychiczne, takie jak widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), urojenia (przekonanie o rzeczach, które nie są prawdziwe) i problemy z mową.
Niewłaściwe zachowanie, zmiany emocjonalne i zmiany nastroju.
Napady padaczkowe, które nie występowały wcześniej.
Problemy z oddychaniem (depresja oddechowa). Wczesne objawy obejmują nagłe głośne, ciężkie i nierówne oddychanie. Skóra może stać się niebieska.
Inne możliwe działania niepożądane
Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Uczucie senności i zmęczenie
Wydłużenie czasu reakcji
Osłabienie lub wiotkość mięśni
Zaburzenia koncentracji
Zawroty głowy
Niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs)
Uczucie zmęczenia
Niepewne ruchy i chód (ataksja)
Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
Objawy takie jak uczucie zmęczenia, łatwe powstawanie siniaków, duszność i krwawienie z nosa, które mogą być objawami zaburzeń krwi.
Mdłości (nudności)
Ból głowy
Rozstrój żołądka
Wysypki skórne, pokrzywka (wypukła wysypka) i swędzenie skóry
Zmiana zabarwienia skóry
Wypadanie włosów (włosy zazwyczaj odrastają)
Zmiany popędu płciowego
Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (zaburzenia erekcji)
Wyciek moczu (nietrzymanie moczu)
Bardzo rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
Napady uogólnione
Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)
Gwałtowne ruchy (zaburzenia koordynacji)
Splątanie i uczucie zagubienia (dezorientacja)
Niepokój ruchowy
Chwiejność podczas chodzenia
Trudności z zapamiętywaniem nowych rzeczy
Depresja
Podwójne widzenie
Ryzyko upadków i złamań kości – dotyczy to zwykle osób w podeszłym wieku i osób przyjmujących inne leki uspokajające (lub alkohol).
Opis wybranych działań niepożądanych
Z literatury wynika, że stosowanie benzodiazepin (grupa leków stosowanych w leczeniu napadów padaczkowych i zaburzeń snu) może zwiększać ryzyko zapalenia płuc (zakażenia płuc).
Objawy odstawienia
Klonazepam może powodować uzależnienie pierwotne. Stosowanie benzodiazepin, takich jak Klonafen, może uzależnić pacjenta od leku. Oznacza to, że w przypadku szybkiego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszenia dawki mogą wystąpić objawy odstawienia leku.
Objawy mogą obejmować:
Problemy ze snem
Bóle mięśni, drżenia i uczucie niepokoju
Uczucie lęku, napięcia, splątania, drażliwości lub pobudzenia, bądź zmiany nastroju
Zwiększona potliwość
Ból głowy
Biegunka
Rzadziej występujące objawy odstawienia obejmują:
Wrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny
Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy)
Mrowienie i drętwienie rąk i nóg
Poczucie utraty kontaktu z rzeczywistością
Inne działania niepożądane u niemowląt i dzieci
Jeśli niemowlę lub małe dziecko przyjmuje lek Klonafen, należy je uważnie obserwować, ponieważ mogą wystąpić problemy z oddychaniem, kaszel lub zadławienia. Może to być spowodowane zwiększeniem ilości wydzieliny oskrzelowej i śliny.
Wczesne dojrzewanie płciowe u dzieci. Jest to odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku Klonafen.
Nie należy przyjmować leku Klonafen, jeśli pacjent jest uczulony na:
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Klonafen
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Klonafen
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Blistry przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po napisie „EXP”.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Tabletki należy zachować tylko na zalecenie lekarza.
Substancją czynną leku Klonafen jest klonazepam. Klonafen, 0,5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 0,5 mg klonazepamu. Klonafen, 2 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 2 mg klonazepamu.
Pozostałe składniki to:
laktoza jednowodna
celuloza mikrokrystaliczna typu 102 skrobia żelowana, kukurydziana magnezu stearynian
Jak wygląda lek Klonafen i co zawiera opakowanie
Klonafen, 0,5 mg
Białe lub białawe, podłużne, płaskie tabletki z linią podziału po jednej stronie. Wielkość 9 mm x 4,5 mm.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Klonafen, 2 mg
Białe lub białawe, okrągłe, płaskie tabletki z krzyżykiem dzielącym po jednej stronie. Średnica to 7 mm.
Tabletkę można podzielić na dwie lub cztery równe dawki. Opakowanie: 14, 20, 30, 50, 60, 100 tabletek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: (22) 811 18 14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska Klonafen
Włochy Clonazepam TZF
Hiszpania Clonazepam TZF, 0,5 mg, 2 mg, comprimidos
Holandia Clonazepam TZF 0,5 mg, 2 mg, tabletten
Portugalia Clonazepam TZF
