Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ondemet, 0,25 mg/mL, zawiesina do nebulizacji Ondemet, 0,5 mg/mL, zawiesina do nebulizacji
Budesonidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Ondemet i w jakim celu się go stosuje
leczeniu, zmniejszeniu i zapobieganiu stanom zapalnym dróg oddechowych w astmie
leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc poprzez zmniejszenie stanu zapalnego dróg oddechowych
leczeniu bardzo ciężkiego zespołu krupu (zapalenie krtani, które może powodować trudności w oddychaniu)
Ondemet nie powinien być stosowany jako substytut leku rozszerzającego oskrzela.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondemet Kiedy nie stosować leku Ondemet
jeśli u pacjenta występuje uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ondemet należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeżeli;
pacjent ma lub miał chorobę wątroby lub problemy z wątrobą
choruje na gruźlicę płuc (czynną lub nieaktywną)
ma grzybicze lub wirusowe zakażenie dróg oddechowych
ketokonazol lub itrakonazol (występujące w lekach stosowanych w zakażeniach grzybiczych).
sakwinawir, indynawir, rytonawir, nelfinawir, amprenawir, lopinawir, fosamprenawir, atazanawir lub typranawir (tzw. inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu HIV).
Ondemet może wpływać na wynik badania czynności przysadki mózgowej, test stymulacji ACTH, dając nieprawidłowo niskie wartości.
Ciąża i karmienie piersią
Doświadczenie w stosowaniu w czasie ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad rozwojowych. Jednakże, przed zastosowaniem leku w ciąży należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ nasilenie astmy może ulec zmianie i może być konieczna modyfikacja leczenia.
Budezonid przenika do mleka kobiecego. Wpływ dawek terapeutycznych leku Ondemet na niemowlęta karmione piersią jest uważany za mało prawdopodobny. Ondemet może być stosowany podczas karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ondemet nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek Ondemet
Ondemet, należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami (kortyzon). Leki z tej grupy wykazują działanie przeciwzapalne.
Lek Ondemet jest wskazany w:
W przypadku zmiany leku zawierającego kortyzon na lek Ondemet, w niektórych przypadkach mogą powrócić objawy alergiczne, takie jak nieżyt nosa i egzema. Pacjent może również odczuwać zmęczenie, bóle głowy, bóle mięśni i stawów, a czasami nudności i wymioty. To dlatego, że ilość kortyzonu
wytwarzanego przez organizm zmniejsza się przy długotrwałym stosowaniu leku z kortyzonem. Problemy te zwykle ustępują po pewnym czasie kontynuacji leczenia lekiem Ondemet, ale jeśli objawy są ciężkie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Po zażyciu leku należy przepłukać usta wodą, aby zminimalizować ryzyko zachorowania na grzybicę jamy ustnej i gardła. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zakażenia grzybiczego.
W rzadkich przypadkach podczas długotrwałego leczenia lekiem Ondemet wzrost dzieci i młodzieży może być spowolniony. Jeśli dziecko stosuje ten lek przez długi czas, lekarz zwykle będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka.
W przypadku nasilenia astmy należy skonsultować się z lekarzem. Może to oznaczać konieczność zmiany dawkowania lub innego leczenia.
W przypadku ostrego ataku astmy należy zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela.
W przypadku niewyraźnego widzenia lub innych zaburzeń widzenia należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Lekarz powinien regularnie sprawdzać wzrost dzieci długotrwale leczonych lekiem Ondemet. Jeśli wzrost jest spowolniony, należy ponownie ocenić terapię.
Lek Ondemet a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zarówno lekach bez recepty jak i lekach roślinnych.
Niektóre leki mogą wpływać na leczenie lekiem Ondemet, na przykład zawierające;
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz poinformuje pacjenta, ile leku należy przyjąć. Będzie to zależeć od nasilenia choroby.
Lek Ondemet należy stosować codziennie lub zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli nie występują objawy astmy.
Lek Ondemet jest podawany za pomocą nebulizatora (urządzenia do inhalacji). Podczas wdechu przez ustnik lub maskę na twarz, lek dostaje się z wdychanym powietrzem do dróg oddechowych. Dlatego ważne jest, aby podczas przyjmowania dawki oddychać równomierne i spokojne – patrz instrukcja obsługi.
Instrukcja obsługi nebulizatora.
Lek Ondemet należy stosować wyłącznie w specjalnym urządzeniu do inhalacji zwanym nebulizatorem.
Instrukcja stosowania ampułek leku Ondemet
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ondemet
Możliwe działania niepożądane
Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Ondemet u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia płuc:
gorączka lub dreszcze
zwiększona produkcja śluzu, zmiana koloru śluzu
nasilony kaszel lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk wokół oczu, warg, narządów płciowych, dłoni lub stóp lub innych części ciała), anafilaksja (obrzęk warg i języka, ucisk w gardle, trudności w oddychaniu, uczucie omdlenia), skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych).
Należy przerwać stosowanie leku Ondemet i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być związane z obrzękiem
naczynioruchowym, anafilaksją lub skurczem oskrzeli:
obrzęk twarzy, języka lub gardła
trudności z połykaniem
trudności w oddychaniu
pokrzywka
Podrażnienie gardła, kaszel, pleśniawki (zakażenie grzybicze jamy ustnej i (lub) gardła). Pleśniawki są mniej prawdopodobne, jeśli po zastosowaniu leku Ondemet usta zostaną przepłukane
wodą.
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Niewyraźnie widzenie, zaćma (zmętnienie soczewki oka), depresja, niepokój, skurcze mięśni, drżenie
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
Natychmiastowe i opóźnione reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka i inne wysypki skórne
Działania niepożądane kortykosteroidów. Kortykosteroidy wziewne mogą wpływać na fizjologiczne wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek. Działania niepożądane obejmują:
Zmiany gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kośćca).
Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).
Zmniejszone tempo wzrostu u dzieci i młodzieży.
Zahamowanie funkcji nadnerczy (mały gruczoł znajdujący się obok nerki).
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze w przypadku kortykosteroidów wziewnych niż kortyzonu w tabletkach.
Siniaki, dysfonia (zaburzenia mowy), chrypka, niepokój, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci).
Działania niepożądane, których częstość nie jest znana; częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
zaburzenia snu,
agresywność, uczucie silnego pobudzenia i (lub) drażliwość.
jaskra (zwiększone ciśnienie w oku)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Ondemet
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ondemet
Substancją czynną leku jest budezonid.
Ondemet 0,25 mg/mL: Każda ampułka 2 mL zawiera 0,5 mg budezonidu Ondemet 0,5 mg/mL: Każda ampułka 2 mL zawiera 1 mg budezonidu
Pozostałe składniki to: disodu edetynian (E385), sodu chlorek, polisorbat 80 (E433), kwas cytrynowy bezwodny (E330), sodu cytrynian (E331), kwas solny i wodorotlenek sodu do ustalenia pH oraz woda do wstrzykiwań
Każda ampułka zawiera 2 mL płynu o zabarwieniu od białego do prawie białego
Ampułki są pakowane w paski po 5 sztuk w zamkniętej saszetce z folii aluminiowej (PET/Alu/PE).
Wielkości opakowań: każde opakowanie zawiera 20, 40, 60, 80 i 120 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie
Jeżeli zbyt duża dawka leku Ondemet została zastosowana jednorazowo, nie powinno to mieć szkodliwych skutków.
Jeżeli dawki większe niż zalecane przez lekarza były zażywane przez dłuższy czas (kilka miesięcy), istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku lub np. przypadkowego zażycia leku przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem w celu oceny ryzyka i uzyskania porady.
Ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z informacją na opakowaniu lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Ondemet
Jeżeli nie została zażyta jedna zalecona przez lekarza dawka leku Ondemet, należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
Inne możliwe działania niepożądane:
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym, saszetce i ampułce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony od światła.
Okres ważności po otwarciu saszetki aluminiowej: 3 miesiące.
Okres ważności po otwarciu fiolki: 12 godzin. Należy pamiętać, że jeśli użyto tylko 1 ml, pozostała objętość nie jest sterylna.
Okres ważności po rozcieńczeniu produktu leczniczego: przygotowaną zawiesinę należy zużyć w ciągu 30 minut.
Ten produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Jak wygląda lek Ondemet i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s. Dolní Měcholupy U kabelovny 130
102 37 Praga 10 Republika Czeska
Wytwórca Genetic S.p.A. Contrada Canfora
84084 Fisciano, Włochy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Szwecja, Norwegia: Budesonide Zentiva Polska: Ondemet
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel.: +48 22 375 92 00
