Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Serocek, 100 mg, tabletki powlekane
Sildenafilum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Serocek i w jakim celu się go stosuje
Serocek zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego.
Serocek pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.
Lek Serocek jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Serocek Kiedy nie stosować leku Serocek
Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy - leki te są często stosowane w celu łagodzenia
objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Serocek, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca lub wątroby.
Jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.
Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).
Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Serocek należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku:
Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi), białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego).
Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
Dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan serca pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.
Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia (jak hemofilia).
Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Serocek i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Leku Serocek nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.
Leku Serocek nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.
Leku Serocek nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji. Serocek nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.
Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku Serocek.
Dzieci i młodzież
Leku Serocek nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.
Serocek a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Serocek może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia pogorszenia się stanu zdrowia, wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę
o zażyciu leku Serocek oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować leku Serocek jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.
Nie należy stosować leku Serocek, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).
Nie należy stosować leku Serocek, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg) leku Serocek.
U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie sildenafil i leki alfa-adrenolityczne. Ich występowanie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu
4 godzin po przyjęciu leku Serocek. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Serocek. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej dawki (25 mg) syldenafilu.
Jeśli pacjent stosuje leki zawierające sakubitryl z walsartanem (stosowane w leczeniu niewydolności serca), powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Stosowanie leku Serocek z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Serocek może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Chociaż przyjmowanie leku Serocek w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.
Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Serocek, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Serocek nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Serocek może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek Serocek.
Lek Serocek zawiera laktozę i sód
Pacjent, u którego stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów powinien zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Serocek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
Leku Serocek nie należy stosować częściej niż raz na dobę.
Nie należy przyjmować tabletek powlekanych Serocek w połączeniu z tabletkami Viagra lub innymi produktami leczniczymi zawierającymi syldenafil.
Lek Serocek powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Serocek jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Serocek umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Serocek jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.
Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Serocek nie dochodzi do erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Serocek
U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone. Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.
Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Serocek są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Serocek i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:
Reakcja alergiczna (uczuleniowa) - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.
Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często
Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:
należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,
nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)
Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko
Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko
Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.
Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Ból głowy.
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
Nudności
Nagłe zaczerwienienie twarzy
Uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała)
Niestrawność
Widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
Uczucie zatkanego nosa
Zawroty głowy.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
Wymioty
Wysypka skórna
Podrażnienie oka
Przekrwienie oczu
Ból oczu
Widzenie błysków światła
Jaskrawe widzenie
Wrażliwość na światło
Łzawienie oczu
Kołatanie serca
Szybkie bicie serca
Nadciśnienie tętnicze
Niedociśnienie
Bóle mięśni
Senność
Osłabione czucie dotyku
Zawroty głowy
Dzwonienie w uszach
Nudności
Suchość w jamie ustnej
Zatkane lub niedrożne zatoki
Zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos)
Ból w górnej części brzucha
Choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę)
Krew w moczu
Ból rąk lub nóg
Krwawienie z nosa
Uczucie gorąca
Uczucie zmęczenia.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
Omdlenia
Udar
Zawał serca
Nieregularne bicie serca
Przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu
Uczucie ucisku w gardle
Zdrętwienie ust
Krwawienie do tylnej części oka
Podwójne widzenie
Zmniejszenie ostrości widzenia
Nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka
Obrzęk oczu lub powiek
Niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia
Widzenie obwódek wokół źródeł światła
Rozszerzenie źrenicy
Nieprawidłowe zabarwienie białkówki oka
Krwawienie z prącia
Obecność krwi w spermie
Suchość nosa
Obrzęk wewnątrz nosa
Uczucie drażliwości
Nagłe osłabienie lub utrata słuchu.
Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem leku Serocek.
Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku Serocek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Serocek
Zawartość opakowania i inne informacje
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku tekturowym po EXP:. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Serocek
Substancją czynną leku Serocek jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 100 mg syldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna 102, wapnia wodorofosforan, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Otoczka OPADRY II 32K205007 blue: hypromeloza 15 mPa⸳s, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, indygotyna (E 132), lak aluminiowy.
Jak wygląda lek Serocek i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Serocek są niebieskie, podłużne, o wymiarach 16,5 mm/6,5 mm, obustronnie wypukłe, na jednej stronie umieszczony jest numer „100”.
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym po 2, 4 lub 8 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Biodemada sp. z o.o. ul. Karowa 31A
00-324 Warszawa
tel. 22 486 42 27
Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
