Spis treści:
- Co to jest lek Bortezomib EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib EVER Pharma Kiedy nie stosować leku Bortezomib EVER Pharma
- Jak stosować lek Bortezomib EVER Pharma
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Bortezomib EVER Pharma
- Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Bortezomib EVER Pharma
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Bortezomib EVER Pharma, 2,5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań bortezomib
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Bortezomib EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje
Lek Bortezomib EVER Pharma zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak
zwanym „inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.
Bortezomib EVER Pharma jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:
jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu (progresji) po stosowaniu przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jego przeprowadzenia.
w skojarzeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
w skojarzeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem u pacjentów,
u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (indukcja leczenia).
Lek Bortezomib EVER Pharma jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu
z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib EVER Pharma Kiedy nie stosować leku Bortezomib EVER Pharma
jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, boron lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli pacjent ma pewne, ciężkie choroby płuc lub serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z poniższych punktów:
mała liczba krwinek czerwonych lub białych
zaburzenia w postaci krwawienia i (lub) mała liczba płytek krwi
biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty
występowały w przeszłości omdlenia, zawroty głowy i zamroczenia
choroby nerek
umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby
występowały w przeszłości drętwienia, cierpnięcia i bóle rąk oraz stóp (objawy neuropatii)
choroby serca lub zaburzenia ciśnienia tętniczego krwi
skrócenie oddechu lub kaszel
występują drgawki
półpasiec (wokół oczu lub rozsiany po całym ciele)
objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia oraz duszność
utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia. Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu, a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.
U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Bortezomib EVER Pharma w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza, a razem z lekiem Bortezomib EVER Pharma otrzymuje lek zawierający rytuksymab, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
jeśli pacjent podejrzewa zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości.
W kilku przypadkach, pacjenci, którzy mieli zakażenie WZW B, mogli mieć powtarzające się incydenty zapalenia wątroby, które mogły spowodować zgon. Jeśli pacjent ma zakażenie WZW B w wywiadzie, będzie dokładnie obserwowany przez lekarza czy nie występują u niego objawy czynnego WZW B.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bortezomib EVER Pharma należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych podczas leczenia w celu uzyskania informacji o nich. W przypadku przyjmowania talidomidu, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży, a następnie stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Dzieci i młodzież
Leku Bortezomib EVER Pharma nie należy stosować u dzieci i młodzieży, gdyż jego działanie w tej grupie pacjentów nie jest znane.
Lek Bortezomib EVER Pharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:
ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV
ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
ziele dziurawca (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji i innych stanów
doustne leki przeciwcukrzycowe
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Bortezomib EVER Pharma w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib EVER Pharma muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu. Jeżeli pomimo zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib EVER Pharma. Konieczne jest przedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia u pacjentki.
Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. W przypadku stosowania leku Bortezomib EVER Pharma w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu
zapobiegania ciąży dla talidomidu” (patrz ulotka talidomidu).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Bortezomib EVER Pharma może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub urządzeń; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.
Lek Bortezomib EVER Pharma zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Bortezomib EVER Pharma
Lekarz prowadzący ustali odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Bortezomib EVER Pharma na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka początkowa leku Bortezomib EVER Pharma to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu.
Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).
Postępujący szpiczak mnogi
Jeżeli Bortezomib EVER Pharma podawany jest jako jedyny lek, pacjent otrzyma 4 dawki leku Bortezomib EVER Pharma dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu. Opisany 21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia.
Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).
Pacjent może również otrzymywać lek Bortezomib EVER Pharma razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.
Gdy lek Bortezomib EVER Pharma jest podawany w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie otrzymywał Bortezomib EVER Pharma dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym po wstrzyknięciu leku Bortezomib EVER Pharma
w 4. dniu cyklu leczenia lekiem Bortezomib EVER Pharma trwającego 21 dni. Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Gdy lek Bortezomib EVER Pharma jest podawany w skojarzeniu z deksametazonem, pacjent będzie
otrzymywał Bortezomib EVER Pharma dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. cyklu leczenia lekiem Bortezomib EVER Pharma trwającego 21 dni. Pacjent może otrzymać do 8 cykli
(24 tygodnie).
Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi
Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib EVER Pharma w skojarzeniu z innymi lekami: melfalanem i prednizonem. W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli (54 tygodnie).
Podczas cykli 1-4 lek Bortezomib EVER Pharma podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. oraz 32.
Podczas cykli 5-9 lek Bortezomib EVER Pharma podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29.
Zarówno melfalan (w dawce 9 mg/m2 pc.), jak i prednizon (w dawce 60 mg/m2 pc.) są podawane doustnie w dniach 1., 2., 3. i 4. pierwszego tygodnia każdego cyklu.
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib EVER Pharma dożylnie lub podskórnie w skojarzeniu z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w indukcji leczenia.
W przypadku, gdy lek Bortezomib EVER Pharma podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma Bortezomib EVER Pharma dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu, a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21-dniowym cyklu leczenia lekiem Bortezomib EVER Pharma. Pacjent otrzyma do 4 cykli (12 tygodni).
W przypadku, gdy lek Bortezomib EVER Pharma podawany jest z talidomidem i deksametazonem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11.
w 28-dniowym cyklu leczenia lekiem Bortezomib EVER Pharma, a talidomid podaje się doustnie raz na dobę w dawce 50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu, a gdy dawka jest tolerowana, zwiększa się ją do 100 mg w dniach 15.-28. i może być następnie zwiększona do 200 mg na dobę od drugiego cyklu. Pacjent może otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).
Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał dożylnie lek Bortezomib EVER Pharma w skojarzeniu z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
Lek Bortezomib EVER Pharma jest podawany dożylnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje ”okres odpoczynku” bez podawania leków. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).
Następujące leki podaje się w postaci dożylnych infuzji w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu leczenia lekiem Bortezomib EVER Pharma:
Rytuksymab w dawce 375 mg/m2 pc., cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 pc. i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2 pc.
Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 pc. w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu leczenia Bortezomib EVER Pharma.
Jak podawany jest lek Bortezomib EVER Pharma
Ten lek stosuje się podskórnie lub - po rozcieńczeniu - dożylnie. Lek Bortezomib EVER Pharma będzie podawany przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Roztwór wstrzykiwany jest dożylnie albo podskórnie. Wstrzyknięcie dożylne jest przeprowadzone bardzo szybko i trwa od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie podskórne podaje się w udo lub brzuch.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib EVER Pharma
Ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego jest mało prawdopodobne by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku.
Jeśli, wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta czy nie wystąpią działania niepożądane.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.
Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib EVER Pharma w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek płaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:
skurcze mięśni, osłabienie mięśni
splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy
duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia
kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej
Leczenie lekiem Bortezomib EVER Pharma może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego u pacjenta muszą być często wykonywane badania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem Bortezomib EVER Pharma w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek. U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby:
płytek krwi, dlatego może pojawić się skłonność do siniaków lub krwawień niebędących następstwem urazu (np.: krwawienie z jelit, żołądka, ust i dziąseł lub krwotok w mózgu czy z wątroby)
czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości, której towarzyszą objawy, takie jak zmęczenie i bladość
białych krwinek, co może prowadzić do większej podatności na zakażenia albo występowania objawów grypopodobnych
Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib EVER Pharma w leczeniu szpiczaka mnogiego mogą u niego wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu
zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek (patrz wyżej)
gorączka
nudności lub wymioty, utrata apetytu
zaparcia występujące z wzdęciami lub bez wzdęć (nasilenie objawów może być znaczne)
biegunka: jeśli wystąpi, wówczas pacjent musi pić więcej wody niż zwykle, lekarz może zalecić przyjmowanie dodatkowych leków w celu kontroli biegunki.
zmęczenie, uczucie osłabienia
ból mięśni, ból kości
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które może prowadzić do omdleń
wysokie ciśnienie tętnicze
zmniejszona czynność nerek
ból głowy
ogólne uczucie bycia chorym, ból, zawroty głowy, zamroczenie, uczucie osłabienia lub utraty świadomości
dreszcze
zakażenia, między innymi: zapalenie płuc, dróg oddechowych, oskrzeli, zakażenia grzybicze, kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny, objawy grypopodobne
półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele)
bóle w klatce piersiowej, zadyszka podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych
różne rodzaje wysypki
swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra
zaczerwienienie twarzy lub pękanie naczyń włosowatych
zaczerwienienie skóry
odwodnienie
zgaga, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka
zaburzenia czynności wątroby
zapalenie jamy ustnej lub warg, suchość w jamie ustnej, owrzodzenia jamy ustnej lub bólgardła
zmniejszenie masy ciała, utrata smaku
skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, bóle kończyn
niewyraźne widzenie
zapalenie spojówek
krwawienie z nosa
trudności w zasypianiu, potliwość, lęk, wahania nastroju, nastrój depresyjny, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja
obrzęki, między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca
niewydolność nerek
zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach i płucach
zaburzenia krzepnięcia krwi
niewydolność krążenia
zapalenie osierdzia (zewnętrznej osłonki serca) lub płyn w osierdziu;
zakażenia, między innymi: zakażenia dróg moczowych, grypa, opryszczka, zakażenie ucha i tkanki łącznej
krew w stolcu, krwawienia z błon śluzowych, np.: z jamy ustnej, pochwy
zaburzenia naczyń mózgowych
porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchowe, nieprawidłowe, zmienione lub osłabione odczuwanie (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, nagłe ruchy (szarpanie)
zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk, nóg i szczęki
zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności
w oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu lub zatrzymanie oddechu, sapanie
czkawka, zaburzenia mowy
zwiększenie lub zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu (spowodowane uszkodzeniem nerek), bolesne oddawanie moczu lub krew/białko w moczu, zastój płynów
zmieniony poziom świadomości, splątanie, pogorszenie lub utrata pamięci
nadwrażliwość
utrata słuchu, głuchota, dzwonienie lub dyskomfort w uszach
zaburzenia hormonalne mogące wpływać na wchłanianie soli i wody
nadczynność tarczycy
zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe stężenie insuliny
podrażnienie lub zapalenie oczu, nadmiernie wilgotne oczy, ból oczu, suche oczy, zakażenia
oczu, guzek w powiece (gradówka), zaczerwienienie i obrzęk powieki, wydzielina z oczu, zaburzenia widzenia, krwawienia z oczu
powiększenie węzłów chłonnych
sztywność stawów lub mięśni, uczucie ociężałości, ból w pachwinie
utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów
reakcje uczuleniowe
zaczerwienienie lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia
bóle jamy ustnej
zakażenia lub stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit,
czasem z towarzyszącym bólem i krwawieniem, słaba perystaltyka jelit (w tym niedrożność), dyskomfort w jamie brzusznej i przełyku, utrudnione przełykanie, wymioty krwią
zakażenie skóry
zakażenia bakteryjne i wirusowe
zakażenia zęba
zapalenie trzustki, niedrożność przewodów żółciowych
ból narządów płciowych, zaburzenia erekcji
zwiększenie masy ciała
pragnienie
zapalenie wątroby
zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z użyciem cewnika naczyniowego
reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenie skóry
siniaki, upadki i uszkodzenia
stan zapalny lub krwawienie z naczyń krwionośnych, objawiający się od małych czerwonych lub fioletowych plamek (zazwyczaj na nogach) do dużych, podobnych do siniaków, plam podskórnych
łagodne torbiele
ciężki odwracalny stan zaburzeń mózgowych, który obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zmęczenie, splątanie, ślepotę lub inne zaburzeniawidzenia
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
choroby serca, w tym zawał serca, dławica piersiowa
ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré)
napady czerwienienia się
odbarwienie żył
zapalenie rdzenia kręgowego
choroby uszu, krwawienie z uszu
niedoczynność tarczycy
zespół Budd–Chiari (objawy kliniczne wywoływane blokadą żył wątrobowych)
zmieniona lub nieprawidłowa czynność jelit
krwawienie w mózgu
zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczka)
ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności
w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy i (lub)
omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności w oddychaniu i przełykaniu, zapaść
choroby piersi
owrzodzenie pochwy
obrzęk narządów płciowych
nietolerancja alkoholu
wyniszczenie lub utrata masy ciała
zwiększenie apetytu
przetoka
wysięk w stawach
torbiel w wyściółce stawu (torbiel maziówkowa)
złamania kości
rozpad włókien mięśniowych prowadzący do dalszych powikłań
obrzęk wątroby, krwawienie z wątroby
rak nerki
stan skóry podobny do łuszczycy
rak skóry
bladość skóry
zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (rodzaj białych komórek krwi)
zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
nieprawidłowa reakcja na przetoczenie krwi
częściowa lub całkowita utrata widzenia
zmniejszone libido
ślinienie się
wytrzeszcz oczu
nadwrażliwość na światło
zwiększona częstość oddychania
ból odbytnicy;
kamica żółciowa
przepuklina
skaleczenia
łamliwe lub słabe paznokcie
nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach
śpiączka
owrzodzenie jelit
niewydolność wielonarządowa
zgon
Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib EVER Pharma razem z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza może u niego wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
zapalenie płuc
utrata apetytu
nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu
nudności lub wymioty
biegunka
owrzodzenia jamy ustnej
zaparcia
ból mięśni, ból kości
utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów
zmęczenie, uczucie osłabienia
gorączka
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele)
zakażenie wirusem opryszczki
zakażenia bakteryjne i wirusowe
zakażenia dróg oddechowych, oskrzeli, mokry kaszel, objawy grypopodobne
zakażenia grzybicze
nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe stężenie insuliny
zastój płynów
zaburzenia snu
utrata świadomości
zmieniony poziom świadomości, splątanie
uczucie zawrotów głowy
nasilone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, pocenie się
nieprawidłowe widzenie, niewyraźne widzenie
niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca
wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi
nagły spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała, co może prowadzić do omdlenia
duszność podczas wysiłku
kaszel
czkawka
dzwonienie w uszach, dyskomfort w uszach
krwawienie z jelit lub żołądka
zgaga
ból brzucha, odbijanie
utrudnione przełykanie
zakażenie lub zapalenie żołądka lub jelit
ból brzucha
zapalenie jamy ustnej lub warg, ból gardła
zmiana czynności wątroby
świąd skóry
zaczerwienienie skóry
wysypka
skurcze mięśni
zakażenie dróg moczowych
ból kończyn
obrzęk obejmujący oczy i inne części ciała
dreszcze
zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
ogólne uczucie choroby
utrata masy ciała
przyrost masy ciała
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
zapalenie wątroby
ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawami mogą być: trudności
w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, ciężki świąd skóry lub pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, które mogą powodować trudności w przełykaniu, zapaść
zaburzenia ruchu, porażenie, drżenia mięśniowe
zawroty głowy
utrata słuchu, głuchota
zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności
w oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu lub zatrzymanie oddechu, sapanie
zakrzepy krwi w płucach
żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
guzek w powiece (gradówka), zaczerwienienie i obrzęk powieki
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa);
ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré).
-
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Bortezomib EVER Pharma
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki
i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Roztwór powinien być zużyty natychmiast po pierwszym otwarciu/rozcieńczeniu. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest podawany natychmiast po sporządzeniu, odpowiedzialność za czas i warunki
przechowywania leku przed jego zastosowaniem ponosi użytkownik. Jednak (rozcieńczony) roztwór, przechowywany w oryginalnej fiolce i (lub) polipropylenowej strzykawce, zachowuje stabilność przez 28 dni, gdy jest przechowywany w lodówce (2°C - 8°C) i w temperaturze do 25°C i chroniony przed światłem oraz przez 24 godziny w temperaturze do 25°C w normalnych warunkach oświetlenia
wewnętrznego.
W odniesieniu do stabilności roztworu w strzykawce, obowiązują takie same warunki przechowywania dla roztworu rozcieńczonego, jak i roztworu nierozcieńczonego.
Lek Bortezomib EVER Pharma przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Bortezomib EVER Pharma
Substancją czynną leku jest bortezomib. 1 mL roztworu zawiera 2,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego). Każda fiolka z 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 2,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego). Każda fiolka z 1,4 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego). Każda fiolka zawiera dodatkowy nadmiar roztworu, wynoszący 0,2 mL.
Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Fiolka o objętości 1 mL:
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych: Produkt jest gotowy do użycia w stężeniu 2,5 mg/mL.
Podanie dożylne: Należy dodać 1,8 mL 0,9% roztworu chlorku sodu do uzyskania końcowego stężenia 1 mg/mL.
Fiolka o objętości 1,4 mL:
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych: Produkt jest gotowy do użycia w stężeniu 2,5 mg/mL.
Podanie dożylne: Należy dodać 2,4 mL 0,9% roztworu chlorku sodu do uzyskania końcowego stężenia 1 mg/mL.
Jak wygląda lek Bortezomib EVER Pharma i co zawiera opakowanie
Lek Bortezomib EVER Pharma jest przejrzystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.
Lek Bortezomib EVER Pharma jest dostarczany w fiolce z bezbarwnego szkła typu 1, zamkniętej korkiem z gumy i aluminiowym uszczelnieniem, na którym znajduje się plastikowe wieczko typu flip- off, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań
1 x 1 mL fiolka (2,5 mg/1 mL)
5 x 1 mL fiolka (2,5 mg/1 mL)
1 x 1,4 mL fiolka (3,5 mg/1,4 mL)
5 x 1,4 mL fiolka (3,5 mg/1,4 mL)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny EVER Valinject GmbH Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee Austria
Wytwórca
EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
e-mail: office.pl@everpharma.com
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oplossing voor injectie/solution
injectable/Injektionslösung
Bułgaria
Бортезомиб EVER Pharma 2,5 mg/ml инжекционен разтвор
Chorwacja
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml otopina za injekciju
Dania
Bortezomib EVER Pharma 2.5 mg/ml
Finlandia
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injektioneste, liuos/injektionsvätska, lösning
Francja
BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 mg/mL, solution injectable
Hiszpania
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solución inyectable
Holandia
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oplossing voor injectie
Irlandia
Bortezomib 2.5 mg/ml
Norwegia
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polska
Bortezomib EVER Pharma
Portugalia
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solução injetável
Republika Czeska
Bortezomib EVER Pharma
Rumunia
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă
Słowacja
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injekčný roztok
Słowenia
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje
Szwecja
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning
Węgry
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oldatos injekció
Włochy
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO
Przygotowanie fiolki 1 mL: dodać 1,8 mL jałowego, 9 mg/mL (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej produkt leczniczy Bortezomib EVER Pharma.
Uwaga: Bortezomib EVER Pharma jest produktem cytotoksycznym. Dlatego należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z produktem leczniczym Bortezomib EVER Pharma i podczas
przygotowywania go do użycia. W celu uniknięcia kontaktu ze skórą zaleca się stosowanie rękawiczek i odzieży ochronnej. Kobiety w ciąży należące do personelu nie powinny mieć kontaktu z tym produktem leczniczym.
NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z PRODUKTEM LECZNICZYM BORTEZOMIB EVER PHARMA, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON SUBSTANCJI KONSERWUJĄCYCH.
LUB
Przygotowanie fiolki 1,4 mL: dodać 2,4 mL jałowego, 9 mg/mL (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej produkt leczniczy Bortezomib EVER Pharma.
Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/mL. Po rozpuszczeniu roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego, o pH od 4 do 7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.
PODAWANIE
Po rozcieńczeniu należy pobrać odpowiednią ilość rozcieńczonego roztworu, zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czy
strzykawka jest zaznaczona jako do podania dożylnego).
Roztwór leku wstrzyknąć w trwającym od 3 do 5 sekund wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) przez założony centralnie lub obwodowo cewnik dożylny.
Dożylny cewnik, przez który podano lek, należy przepłukać niewielką ilością jałowego 9 mg/mL (0,9%) roztworu chlorku sodu.
BORTEZOMIB EVER PHARMA PODAJE SIĘ WYŁĄCZNIE DOŻYLNIE LUB
PODSKÓRNIE. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.
USUWANIE LEKU
PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA PODSKÓRNEGO
PODAWANIE
Należy pobrać odpowiednią ilość roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie
powierzchni ciała pacjenta.
Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czy strzykawka jest zaznaczona do podania podskórnego).
Roztwór leku wstrzyknąć podskórnie, pod kątem 45-90°.
Roztwór podaje się podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po stronie prawej lub lewej).
Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć.
W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego Bortezomib EVER Pharma, zaleca się podawanie podskórnie roztwór Bortezomib EVER Pharma o mniejszym stężeniu (rozcieńczenie 1 mg/mL zamiast 2,5 mg/mL) lub zmianę na podawanie dożylne.
Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Uwaga: Bortezomib EVER Pharma jest produktem cytotoksycznym. Podczas obchodzenia się
z lekiem i przygotowywania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej. Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z tym produktem leczniczym.
PONIEWAŻ W PRODUKCIE LECZNICZYM BORTEZOMIB EVER PHARMA NIE MA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM.
BORTEZOMIB EVER PHARMA PODAJE SIĘ WYŁĄCZNIE DOŻYLNIE LUB
PODSKÓRNIE. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.
USUWANIE LEKU
Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.
