Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika VERDYE, 5 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Indocyanine green

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek VERDYE i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek VERDYE

VERDYE jest ciemnozielonym proszkiem, który jest zmieszany z wodą do wstrzykiwań. Substancja czynna w roztworze nosi nazwę zieleń indocyjaninowa i jest to kolorowy barwnik. Ten roztwór jest następnie wstrzykiwany do jednej z żył pacjenta, gdzie miesza się z krwią. Lekarz będzie mógł wtedy zobaczyć:

• jak daleko barwnik przemieszcza się od miejsca, w którym został wstrzyknięty;

• jak dużo jest go w różnych częściach ciała pacjenta.

W jakim celu stosuje się lek VERDYE

Stosuje się go wyłącznie do celów diagnostycznych, aby dowiedzieć się, jakie problemy zdrowotne mogą występować u pacjenta, na przykład:

1. jak dobrze krew przepływa przez daną część ciała pacjenta, na przykład:

   • serce,

   • mózg,

   • wątrobę,

   • warstwę wewnętrznej części oka zwaną naczyniówką.

2. jak dużo krwi jest w określonych częściach ciała pacjenta.

3. jak dobrze pracuje wątroba pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VERDYE Kiedy nie stosować leku VERDYE

• jeśli pacjent ma uczulenie na zieleń indocyjaninową, jodek sodu lub jod.

• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy lub łagodne nowotwory tarczycy.

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły działania niepożądane po otrzymaniu tych wstrzyknięć.

  Szczególne grupy pacjentów

  Wcześniaki i noworodki

  Jeśli chorują one na hiperbilirubinemię (chorobę, w której występuje wyjątkowo duża ilość bilirubiny we krwi), wcześniaki i noworodki nie powinny otrzymywać leku VERDYE.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed zastosowaniem leku VERDYE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek. Należy skontaktować się z lekarzem, aby sprawdzić, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.

• jeśli pacjent musi poddać się badaniu zwanemu „wychwytem jodu radioaktywnego”, które ocenia, jak dobrze działa tarczyca pacjenta. Badanie to należy przełożyć na co najmniej tydzień od przyjęcia leku VERDYE, ponieważ wstrzyknięcie może mieć wpływ na wynik badania tarczycy.

  Lek VERDYE a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować. Dotyczy to szczególnie następujących sytuacji:

• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które wpływają na pracę wątroby, ponieważ proces eliminacji zieleni indocyjaninowej z organizmu po wstrzyknięciu może zostać zakłócony.

• jeśli pacjent przyjmuje/stosuje lub przypuszcza, że może przyjmować/stosować, którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ niektóre z tych leków mogą zmienić sposób, w jaki zieleń indocyjaninowa, substancja czynna leku VERDYE, jest wchłaniana do organizmu, co może spowodować, że diagnostyka będzie niedokładna:

  - leki przeciwdrgawkowe (leki przeciwpadaczkowe)	- morfina (lek uśmierzający silny ból)
  - cyklopropan (lek znieczulający)	- nitrofurantoina (antybiotyk)
  - związki wodorosiarczynu (substancja konserwująca)	- alkaloidy opium (leki przeciwbiegunkowe)
  - haloperydol (lek przeciwpsychotyczny)	- fenobarbital (lek przeciwpadaczkowy i znieczulający)
  - diamorfina (lek opioidowy)	- fenylobutazon (lek przeciwbólowy)
  - petydyna (lek uśmierzający silny ból)	- probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny)
  - metamizol (lek przeciwbólowy)	- ryfamycyna (antybiotyk)
  - metadon (lek stosowany w leczeniu zastępczym osób uzależnionych od opioidów	- wszelkie wstrzyknięcia zawierające wodorosiarczyn sodu (substancja konserwująca)

  Ciąża, karmienie piersią i płodność

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy należy podać pacjentce ten lek.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

  Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn bezpośrednio po wstrzyknięciu leku, należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek VERDYE

Wstrzyknięcie jest wykonywane wyłącznie pod nadzorem lekarza.

• Do rozpuszczenia zielonego proszku – indocyjaniny, używana jest wyłącznie woda do wstrzykiwań.

• Roztwór do wstrzykiwań musi być sprawdzony przed podaniem pacjentowi. Jeśli jest mętny, nie zostanie użyty.

• Lekarz lub pielęgniarka wstrzykuje lek bezpośrednio do żyły za pomocą igły, cewnika lub cewnika naczyniowego (sercowego).

• Żyła, która zostanie wybrana do wstrzyknięcia, zależy od rodzaju przeprowadzanego badania.

• Jeśli lek ten zostanie wstrzyknięty do żyły w ramieniu, lekarz lub pielęgniarka mogą najpierw zastosować tymczasową opaskę uciskową. Ma to na celu ułatwienie wprowadzenia igły do żyły.

• Dawka, jaką pacjent otrzyma, będzie zależała zarówno od rodzaju wykonywanego badania, jak i od masy ciała pacjenta.

• Może być konieczne, aby lekarz dodał do próbek krwi pobranych od pacjenta substancję o nazwie

  heparyna. Ma to na celu zapobiec krzepnięciu próbek.

  Zalecane dawkowanie (mg/kg = miligramy leku na każdy kilogram masy ciała pacjenta)

  Dawki pojedyncze

  Dorośli (w wieku 18 - 64 lat), osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub więcej), młodzież i dzieci

  (w wieku 11 - 18 lat):

• Do badania przepływu krwi przez serce, mózg, ogólnego krążenia krwi i mikrokrążenia (na przykład przepływu krwi przez pewne części oka, naczyniówkę), zalecana dawka to 0,1 - 0,3 mg/kg masy ciała.

• Do oceny czynności wątroby zalecana dawka to 0,25 - 0,5 mg/kg masy ciała.

Maksymalna dawka dobowa Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Całkowita dawka dobowa powinna wynosić poniżej 5 mg/kg masy ciała.

Młodzież i dzieci:

• (w wieku 11 - 18 lat): całkowita dawka dobowa powinna wynosić mniej niż 5 mg/kg masy ciała

• (w wieku 2 - 11 lat): całkowita dawka dobowa powinna wynosić mniej niż 2,5 mg/kg masy ciała.

• (w wieku 0 miesięcy - 2 lata): całkowita dawka dobowa powinna wynosić mniej niż 1,25 mg/kg masy ciała.

  Stosowanie u dzieci i młodzieży

  Pojedyncze dawki stosowane u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych, ale całkowitą dawkę dobową należy utrzymywać poniżej 2,5 mg/kg masy ciała u dzieci w wieku od 2 do 11 lat i poniżej 1,25 mg/kg masy ciała u dzieci w wieku od 0 do 2 lat.

  Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

  Lek VERDYE należy dawkować ostrożnie w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby.

  Po wstrzyknięciu lekarz może zmierzyć ilość barwnika w stosunku do ilości krwi. Pomiarów dokonuje się zazwyczaj w tętnicy, palcu lub płatku ucha. Pacjent może poprosić lekarza o wyjaśnienie technik związanych z zabiegiem.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VERDYE

  Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli uważa, że podano pacjentowi zbyt dużą dawkę leku.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek VERDYE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężka reakcja uczuleniowa: bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): Objawy to:

• ucisk w gardle,

• świąd skóry,

• plamy na skórze,

• pokrzywka,

• skurcz tętnicy wieńcowej,

• opuchnięcie twarzy (obrzęk twarzy),

• trudności w oddychaniu,

• ucisk i (lub) ból w klatce piersiowej,

• szybsze bicie serca,

• spadek ciśnienia krwi i duszność,

• niewydolność serca (zatrzymanie akcji serca),

• niepokój ruchowy,

• uczucie mdłości (nudności),

• uczucie ciepła,

• uderzenia gorąca.

  Wraz z wystąpieniem objawów reakcji uczuleniowej może dojść do zwiększenia liczby specjalnych białych krwinek związanych z reakcjami uczuleniowymi (hipereozynofilia).

  Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji uczuleniowej jest większe u pacjentów ze skrajnie ciężką niewydolnością nerek.

  Jeżeli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, może być konieczne zastosowanie u pacjenta leczenia ratunkowego, takiego jak:

• wstrzyknięcie adrenaliny (epinefryny), hydrokortyzonu lub leków przeciwhistaminowych,

• sztuczna krew lub roztwory elektrolitów (w kroplówce),

• tlen, aby pomóc pacjentowi w oddychaniu.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks:

  + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek VERDYE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać szklane fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po przygotowaniu roztworu do wstrzykiwań należy chronić go przed światłem i natychmiast zużyć. Stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VERDYE

Substancją czynną leku jest zieleń indocyjaninowa.

Każda fiolka zawiera: 25 mg zieleni indocyjaninowej w postaci proszku (do rekonstytucji w 5 ml wody do wstrzykiwań)

Jak wygląda lek VERDYE i co zawiera opakowanie

VERDYE jest ciemnozielonym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w fiolce ze szkła oranżowego typu I, zamkniętej szarym korkiem z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczonej aluminiowym uszczelnieniem i niebieską nakładką z PP.

Wielkości opakowania:

• 5 fiolek, każda zawierająca 25 mg zieleni indocyjaninowej.

Podmiot odpowiedzialny

Diagnostic Green Limited

Athlone Business and Technology Park Garrycastle

Athlone

Co. Westmeath N37 F786

Irlandia

Email: info@diagnosticgreen.com Tel.: +353 90 646 5499

Wytwórca

Renew Pharmaceuticals Ltd.

Athlone Business and Technology Park Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath N37 F786

Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Chorwacja, Grecja, Holandia, Polska, Republika Czeska, Włochy: VERDYE Dania, Finlandia, Irlandia, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Węgry: Verdye

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.02.2023

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja użycia

Produkt leczniczy należy rekonstytuować bezpośrednio przed użyciem.

Ten produkt leczniczy rekonstytuuje się przez dodanie odpowiednio 5 ml wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej 25 mg substancji czynnej lub 10 ml wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej 50 mg substancji czynnej, co w obu przypadkach daje ciemnozielony roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 5 mg/ml (0,5% w/v).

Należy obejrzeć zrekonstytuowany roztwór. W przypadku stwierdzenia niezgodności w postaci nieprzejrzystości roztworu, zrekonstytuowany roztwór należy wyrzucić.

Stosować tylko przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.