Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Xuvelex XR, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Xuvelex XR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Xuvelex XR, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Metformini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest Xuvelex XR i w jakim celu się go stosuje
Xuvelex XR zawiera jako substancję czynną metforminy chlorowodorek i należy do grupy leków zwanych biguanidami, stosowanych w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną też cukrzycą insulinoniezależną).
Xuvelex XR jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 gdy za pomocą przestrzegania diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy (cukru) we krwi. Jest stosowany
zwłaszcza u pacjentów z nadwagą. Insulina to hormon, który pozwala organizmowi pobierać glukozę z krwi i wykorzystać ją do wytwarzania energii lub magazynowania do późniejszego wykorzystania. U chorych na cukrzycę typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi, co może powodować szereg poważnych, długotrwałych problemów,
dlatego ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie występują wyraźne objawy. Xuvelex XR zwiększa wrażliwość organizmu na insulinę i pomaga przywrócić prawidłowe wykorzystanie glukozy.
Jeśli pacjent ma nadwagę, przyjmowanie leku Xuvelex XR przez dłuższy czas, zmniejsza również ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie leku Xuvelex XR łączy się z utrzymaniem masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.
Lek Xuvelex XR ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które są specjalnie przygotowane do powolnego uwalniania leku w organizmie i dlatego różnią się od wielu innych rodzajów tabletek
zawierających metforminę.
Informacje ważne przed zastosowaniem Xuvelex XR Kiedy nie stosować leku Xuvelex XR:
jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja uczuleniowa może powodować wysypkę, swędzenie lub duszność.
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.
jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przed- śpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.
w przypadku nadmiernej utraty wody z organizmu (odwodnienie). Odwodnienie może
prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
w przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia lub trudności z oddychaniem. Może to spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
jeśli pacjent nadużywa alkoholu.
Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli:
niezbędne jest wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod,
niezbędne jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.
Należy przerwać przyjmowanie leku Xuvelex XR na pewien czas przed badaniem i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, aby
dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Xuvelex XR należy porozmawiać z lekarzem.
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Xuvelex XR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część
ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.
Należy przerwać stosowanie leku Xuvelex XR na krótki czas w przypadku wystąpienia stanu, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów ustrojowych), takiego jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy przerwać stosowanie leku Xuvelex XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
wymioty,
ból żołądka (ból brzucha),
skurcze mięśni,
ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
trudności z oddychaniem,
zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, musi zaprzestać stosowania leku Xuvelex XR podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Xuvelex XR.
Lek Xuvelex XR nie powoduje hipoglikemii (za małego stężenia glukozy we krwi).
Jeśli jednak Xuvelex XR jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy) istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie,
zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie czegoś zawierającego cukier.
Podczas leczenia lekiem Xuvelex XR lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta
przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
W stolcu mogą być widoczne pozostałości tabletek. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest to normalne w przypadku zażywania takiego rodzaju tabletek.
Należy przestrzegać wszystkich zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza oraz upewnić się, że spożywana zalecana ilość węglowodanów jest odpowiednio rozłożona w ciągu dnia.
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych nie należy stosować leku Xuvelex XR u dzieci i młodzieży.
Xuvelex XR a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Xuvelex XR przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Xuvelex XR.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Pacjent może wymagać
częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Xuvelex XR przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne (diuretyki) np. furosemid).
leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb).
pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak: salbutamol czy terbutalina (stosowane w leczeniu astmy).
kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry, reakcja alergiczna lub astma) takie jak prednizolon, mometazon, beklometazon,
inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
leki sympatykomimetyczne, w tym epinefryna i dopamina stosowane w leczeniu zawałów serca i niskiego ciśnienia krwi. Epinefryna jest również częścią niektórych stomatologicznych leków znieczulających.
leki, które mogą zmieniać stężenie metforminy we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma
zmniejszoną czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
Stosowanie leku Xuvelex XR z alkoholem
Należy unikać nadmiernego spożywania alkoholu podczas stosowania leku Xuvelex XR, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza na wypadek, gdyby konieczne były jakiekolwiek zmiany w leczeniu lub kontroli stężenia glukozy we krwi.
Nie zalecana się tego leku jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Xuvelex XR przyjmowany osobno nie powoduje hipoglikemii (objawów niskiego stężenia cukru we krwi lub hipoglikemii, takich jak omdlenie, splątanie i nasilone pocenie się), a zatem nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak pamiętać, że lek Xuvelex XR przyjmowany z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy) może powodować hipoglikemię, dlatego w takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Xuvelex XR zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu“.
Jak stosować Xuvelex XR
Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Xuvelex XR w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy upewnić się, że pacjent regularnie rozmawia z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
Lekarz będzie również sprawdzał co najmniej raz w roku, jak sprawnie pracują nerki. Częstsze kontrole mogą być konieczne, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli jego nerki nie pracują prawidłowo.
Lekarz może przepisać Xuvelex XR do stosowania pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Xuvelex XR nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia. Należy kontynuować przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących diety przekazanych przez lekarza i regularnie uprawiać ćwiczenia fizyczne.
Zalecana dawka u dorosłych
Zwykle leczenie rozpoczyna się od 500 mg leku Xuvelex XR przyjmowanego raz na dobę. Po około 2 tygodniach przyjmowania leku Xuvelex XR, na podstawie pomiarów stężenia glukozy lekarz może dostosować dawkę. Maksymalna dawka dobowa leku Xuvelex XR wynosi 2 000 mg.
Jeśli pacjent ma zmniejszoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku Xuvelex XR.
Kontrola leczenia
Jak przyjmować Xuvelex XR
Zwykle tabletki stosuje się raz na dobę podczas wieczornego posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych związanych z trawieniem.
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek dwa razy na dobę. Tabletki należy zawsze przyjmować z jedzeniem.
Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody, nie należy ich kruszyć ani żuć.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xuvelex XR
W przypadku zastosowania większej dawki leku Xuvelex XR niż zalecana, może wystąpić kwasica
mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne, takie jak: wymioty, ból żołądka (ból brzucha) ze skurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem i trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Xuvelex XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Pominięcie zastosowania leku Xuvelex XR
Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak tylko pacjent sobie o niej przypomni lub przyjąć następną dawkę o zwykłej porze z jedzeniem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, utrata apetytu. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy przerywać przyjmowania tabletek, ponieważ objawy te zwykle ustępują po około 2 tygodniach. Pomocne może być przyjmowanie tabletek z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku.
Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
Zaburzenia smaku.
Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawami mogą być: skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), mrowienie
(parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi niezwiązanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
Wysypka skórna, w tym zaczerwienienie, świąd i pokrzywka.
Jak przechowywać Xuvelex XR
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Xuvelex XR
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Xuvelex XR może bardzo rzadko (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów) powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica
mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Xuvelex XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Xuvelex XR może powodować zaburzenia w wynikach badań czynności wątroby i zapalenie wątroby, które może wywołać żółtaczkę (może wystąpić maksymalnie u 1 pacjenta na 10 000). Jeśli u pacjenta
wystąpi zażółcenie oczu i (lub) skóry należy przerwać przyjmowanie leku Xuvelex XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane są wymienione według częstości występowania w następujący sposób:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek.
Xuvelex XR, 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku co odpowiada 389,938 mg metforminy.
Xuvelex XR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 750 mg metforminy chlorowodorku co odpowiada 584,907 mg metforminy.
Xuvelex XR, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku co odpowiada 779,876 mg metforminy.
Pozostałe składniki to: powidon K-90F, krzemionka koloidalna bezwodna, karmeloza sodowa 2 500- 3 500 mPa·s, hypromeloza 10 0000 cps, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Xuvelex XR i co zawiera opakowanie
Opis
Xuvelex XR, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub prawie białe, zaokrąglone, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym “500” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 12,15 mm.
Xuvelex XR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczonym “750” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki mają około 20,0 mm długości i 9,6 mm szerokości.
Xuvelex XR, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczonym “1000” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki mają około 22,6 mm długości i 10,6 mm szerokości.
Zawartość opakowania
Xuvelex XR, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki są dostępne w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium po 20, 30, 60 i 90 tabletek.
Xuvelex XR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki są dostępne w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium po 20, 30, 60 i 90 tabletek.
Xuvelex XR, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki są dostępne w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium po 10, 30, 60 i 90 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt Węgry
Importer
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG3000, Malta
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Węgry Xuvelex XR 500mg, 750mg & 1000mg, Retard tabletta
Czechy Xuvelex
Polska Xuvelex XR
Rumunia Xuvelex XR 500mg, 750mg & 1000mg, Comprimat cu eliberare prelungită
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
EGIS Polska sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D 02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00
