Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Amoxil, 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Amoxil, 500 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Amoxicillinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano pacjentowi dorosłemu (lub dziecku). Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Amoxil i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Amoxil
Amoxil jest antybiotykiem. Substancją czynną leku jest amoksycylina. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.
W jakim celu stosuje się lek Amoxil
Amoxil jest stosowany w leczeniu wywołanych przez bakterie zakażeń różnych części ciała. Amoxil można również stosować, jednocześnie z innymi lekami, w leczeniu choroby wrzodowej żołądka.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoxil Kiedy nie stosować leku Amoxil:
jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk. To może obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Amoxil. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxil.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent:
choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych oraz skrajne zmęczenie)
ma chorobę nerek
nieregularnie oddaje mocz.
W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amoxil.
Badania krwi i moczu
Jeśli pacjent ma mieć wykonywane:
badania moczu (na obecność glukozy) lub badania krwi w celu zbadania czynności wątroby,
badania stężenia estriolu (wykonywane w czasie ciąży w celu sprawdzenia czy dziecko rozwija się prawidłowo),
należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że pacjent przyjmuje lek Amoxil. Amoxil może bowiem wpływać na wyniki tych badań.
Lek Amoxil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli jednocześnie z lekiem Amoxil pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.
Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), lekarz prowadzący może zdecydować o modyfikacji dawki leku Amoxil.
Jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Jeśli pacjent przyjmuje inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), lek Amoxil może być mniej skuteczny.
Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i łuszczycy o ciężkim przebiegu), Amoxil może powodować zwiększenie działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Amoxil może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.
Amoxil, 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam, maltodekstrynę, sód i sodu benzoesan
Amoxil, 500 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam, maltodekstrynę, sód i sodu benzoesan
Aspartam (E951) jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z chorobą zwaną fenyloketonuria.
Maltodekstryna jest wchłaniana jak glukoza. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sodu benzoesan (E211) powoduje niewielkiego stopnia podrażnienie oczu, skóry i błon
śluzowych. Lek może zwiększyć ryzyko wystąpienia żółtaczki u noworodków.
Amoxil 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Ten lek zawiera 1,4 mg (0,06 mmol) sodu w 1 ml. Należy wziąć to pod uwagę u osób kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Amoxil 500 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Ten lek zawiera 1,6 mg (0,07 mmol) sodu w 1 ml. Należy wziąć to pod uwagę u osób kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Jak stosować lek Amoxil
Przed podaniem każdej dawki należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką.
Należy użyć łyżki miarowej dołączonej do opakowania.
Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu doby.
Zazwyczaj stosowana dawka:
Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.
Lekarz prowadzący zaleci dawkę leku Amoxil, jaką należy podać dziecku.
Zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg do 90 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w dwóch lub trzech podzielonych dawkach.
Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę.
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej
Ta zawiesina nie jest zwykle zalecana do stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 40 kg. Należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Choroby nerek
Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być mniejsza niż zazwyczaj stosowana.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amoxil
Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Amoxil niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, które mogą być postrzegane jako mętny mocz lub problemy w oddawaniu moczu. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy zabrać ze sobą lek, aby pokazać go lekarzowi.
Pominięcie zastosowania leku Amoxil
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją w momencie przypomnienia.
Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak długo należy stosować lek Amoxil
Należy kontynuować przyjmowanie leku Amoxil tak długo jak zaleci to lekarz, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.
Jeśli po zakończeniu leczenia produktem Amoxil pacjent nadal nie czuje się lepiej, należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku stosowania leku Amoxil przez dłuższy czas mogą wystąpić pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe błon śluzowych powodujące miejscową bolesność, swędzenie i białą wydzielinę). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Amoxil przez dłuższy czas, lekarz może zlecić przeprowadzenie dodatkowych badań czynności nerek, wątroby i krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
reakcje uczuleniowe, w tym: swędzenie i wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Objawy te mogą być ciężkie, i w sporadycznych przypadkach mogą prowadzić do zgonu.
wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub zasinienie skóry, które może być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej. Może to być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) oraz chorobą nerek.
reakcje alergiczne typu późnego występujące zazwyczaj od 7 do 12 dni po przyjęciu leku Amoxil, niektóre z obserwowanych objawów to: wysypki, gorączka, bóle stawów
oraz powiększenie węzłów chłonnych, zwłaszcza pod pachami.
reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym objawiająca się swędzącymi czerwono- purpurowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, obrzękiem na skórze (przypominającym pokrzywkę), podrażnieniem wokół ust, oczu lub narządów płciowych. Może wystąpić gorączka oraz uczucie zmęczenia.
inne ciężkie reakcje skórne to: zmiany w zabarwieniu skóry, grudki pod skórą, pęcherze, krosty, złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie i łuszczenie się skóry. Mogą one być związane z gorączką, bólami głowy i ciała.
objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych
i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych); polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
gorączka, dreszcze, ból gardła i inne objawy zakażenia lub skłonność do siniaczenia. Mogą to być objawy problemów dotyczących komórek krwi.
reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Amoxil w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić gorączka, dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze.
zapalenie jelita grubego, wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), ból i gorączkę.
mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane dotyczące wątroby. Występują zazwyczaj
u pacjentów poddanych leczeniu przez dłuższy okres, mężczyzn i osób w podeszłym wieku. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpi:
ciężka biegunka połączona z krwawieniem
pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
ciemniejszy mocz lub blade stolce
żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka). Należy przeczytać również informacje poniżej dotyczące anemii mogącej być przyczyną żółtaczki.
Powyższe objawy mogą wystąpić w trakcie lub do kilku tygodni po zakończeniu stosowania leku.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Czasem mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne takie jak:
umiarkowanie swędząca wysypka (okrągłe, czerwono-różowe wykwity), przypominające pokrzywkę obrzęki na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach. Występuje ona niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Amoxil.
Inne działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
wysypka skórna
nudności
biegunka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
wymioty.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
pleśniawki (zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry), lekarz lub farmaceuta doradzi sposób leczenia
problemy z nerkami
drgawki, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki lub mających problemy z nerkami
zawroty głowy
nadmierna aktywność
kryształy w moczu widoczne jako zmętnienie moczu lub trudności lub dyskomfort podczas oddawania moczu. W celu uniknięcia tych objawów należy przyjmować duże ilości płynów.
przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie
żółty, brązowy lub czarny, włochaty język
nadmierny rozpad czerwonych krwinek co może prowadzić do anemii. Objawy to: zmęczenie, bóle głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry i białek oczu.
zmniejszenie liczby białych komórek krwi
zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
krew może krzepnąć dłużej niż zazwyczaj. Może to być widoczne w przypadku krwawienia z nosa lub skaleczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Amoxil i skontaktować się z lekarzem – pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Jak przechowywać lek Amoxil
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Amoxil
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Proszek
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
Sporządzona zawiesina
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC. Okres ważności sporządzonej zawiesiny: 14 dni.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest 250 mg lub 500 mg amoksycyliny.
Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa 12, aromat cytrynowo-brzoskwiniowo- truskawkowy, krospowidon, aspartam (E951), sodu benzoesan (E211), guma ksantan (E415), krzemionka hydrofobowa koloidalna, magnezu stearynian
Jak wygląda lek Amoxil i co zawiera opakowanie
Amoxil, 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest białym proszkiem z żółtawymi ziarenkami dostarczanym w butelkach z bezbarwnego szkła o nominalnej objętości 107 ml (zawierających proszek do sporządzenia 60 ml zawiesiny) lub 147 ml (zawierających proszek
do sporządzenia 100 ml zawiesiny) z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz z łyżką miarową o pojemności 2,5 ml i 5 ml.
Amoxil, 500 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest białym proszkiem z żółtawymi ziarenkami dostarczanym w butelkach z bezbarwnego szkła o nominalnej objętości 107 ml (zawierających proszek do sporządzenia 60 ml zawiesiny) lub 147 ml (zawierających proszek
do sporządzenia 100 ml zawiesiny) z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz z łyżką miarową o pojemności 2,5 ml i 5 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
D24 YK11
Irlandia
Wytwórca:
Athlone Laboratories Limited Ballymurray
Co. Roscommon F42 EW02
Irlandia
lub
Glaxo Wellcome Production Z.I. de la Peyennière
53100 Mayenne Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o.o. tel. (22) 576-90-00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Belgia – Clamoxyl Cypr – Amoxil Forte
Francja – Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran Grecja – Amoxil
Litwa – Amoxil Luksemburg – Clamoxyl Malta – Amoxil Portugalia – Clamoxyl Polska - Amoxil Hiszpania - Clamoxyl
500 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Belgia – Clamoxyl
Francja – Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran Grecja - Amoxil
Luksemburg – Clamoxyl Polska - Amoxil Portugalia – Clamoxyl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ogólne porady dotyczące stosowania antybiotyków
Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.
Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną
z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk. To oznacza, że bakterie mogą przetrwać i nawet mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.
Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.
Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku.
Instrukcja przygotowania leku do użycia
Przed użyciem należy sprawdzić, czy zabezpieczenie korka nie zostało naruszone. Odwrócić butelką z lekiem i wstrząsnąć w celu rozluźnienia proszku.
Napełnić butelkę wodą do poziomu nieco poniżej kreski oznaczonej na etykiecie butelki. Odwrócić butelkę i starannie wstrząsnąć, a następnie uzupełnić wodą dokładnie do poziomu oznaczonego kreską. Odwrócić butelkę i ponownie starannie wstrząsnąć.
Starannie wstrząsnąć butelką ze sporządzoną zawiesiną przed każdym użyciem. Do podania leku należy użyć łyżki miarowej dołączonej do opakowania.
