CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. Nazwa produktu leczniczego

PELOGEL, żel do stosowania na dziąsła

2. Skład jakościowy i ilościowy

100 g żelu zawiera wodny wyciąg borowinowy – 80g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etylu parahydroksybenzoesan.

3. Postać farmaceutyczna

Żel do stosowania na dziąsła

4. Szczegółowe dane kliniczne

1. Wskazania do stosowania

Pelogel stosuje się pomocniczo w:

• zapaleniu przyzębia (paradontoza);

• zapaleniu dziąseł.

  Żel można stosować po przeprowadzeniu leczenia podstawowego przez stomatologa (wskazane usunięcie kamienia nazębnego).

2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie

Dorośli: dawka jednorazowa: około 2,5g (½ łyżeczki od herbaty) żelu.

Masować dziąsła przy pomocy miękkiej szczoteczki lub opuszki palca 2-3 razy dziennie. Nie jeść, nie pić przez ok. ½ godz.

Sposób podawania

Produkt stosuje się miejscowo na dziąsła. Stosować przez okres ok. 2-3 tygodnie.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 w tym na etylu parahydroksybenzoesan.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem stosowania pacjentom zaleca się konsultację z lekarzem stomatologiem.

Dzieci

Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej. Z tego względu nie zaleca się stosowania leku u dzieci.

Nie stosować na uszkodzoną śluzówkę jamy ustnej i w ostrych stanach zapalnych przyzębia i dziąseł.

Ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego)

5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie wykonano badań klinicznych produktu w tym okresie.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania Pelogelu u kobiet w ciąży.

Żel może być zastosowany w okresie ciąży wyłącznie gdy w opinii lekarza korzyść terapeutyczna dla matki jest większa od potencjalnego zagrożenia dla płodu.

Karmienie piersią

Brak danych na temat przechodzenia leku do mleka matki.

Płodność

Brak danych na temat wpływu leku na płodność kobiet i mężczyzn.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pelogel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

8. Działania niepożądane

Dotychczas nie stwierdzono działań ubocznych, ani zaostrzeń objawów choroby.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane

monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22

49-21-309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie.

Brak danych

5. Właściwości farmakologiczne

1. Właściwości farmakodynamiczne

Kod ATC jeszcze nieprzydzielony.

Pelogel zawierający w swoim składzie zagęszczony wodny wyciąg borowinowy, w którego skład wchodzą aktywne biologicznie składniki borowin, głównie kwasy humusowe (szczególnie huminowe i fulwokwasy) oraz sole mineralne. Wykazuje działanie przeciwzapalne w chorobach błony śluzowej jamy ustnej i przyzębia. Zastosowanie masażu połączonego z wcieraniem wyciągu z borowiny powoduje poprawę krążenia w zmienionych patologicznie tkankach, co sprzyja wchłanianiu się wysięków i nacieków w ogniskach zapalnych. Ponadto zespół kwasów huminowych wykazuje działanie ściągające.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych

6. Dane farmaceutyczne

1. Wykaz substancji pomocniczych

olejek miętowy, metyloceluloza, etanol 96%, woda oczyszczona, etylu parahydroksybenzoesan, glicerol 85%

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

3. Okres trwałości

2 lata

4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w suchym miejscu, w szczelnie zamkniętym opakowaniu.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Pelogel jest pakowany w tubę aluminiową o zawartości netto maści 40,0 g.

Tuba pakowana jest w opakowanie zewnętrzne – pudełko tekturowe wraz z ulotką informacyjną.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot Odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SULPHUR ZDRÓJ EXIM sp. z o.o. 28-100 Busko -Zdrój, ul. Bohaterów Warszawy 116a

tel/fax (0-41) 378-78-93

e-mail: kontakt@sulphur.com.pl

8. Numer Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

7959

9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia

21.10.1998 r./ 11.03.2004 r./ 02.12.2008 r./ 20.11.2013 r.

10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu leczniczego

31.07.2019 r.