Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alantan Plus, (20 mg + 50 mg)/g, krem
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/0350
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alantan Plus, (20 mg + 50 mg)/g, krem
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
g kremu zawiera 20 mg alantoiny (Allantoinum) i 50 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum) w postaci 50% roztworu pantenolu w glikolu propylenowym.
Produkt zawiera lanolinę (tłuszcz wełny), alkohol cetostearylowy, etylu parahydroksybenzoesan (E 214), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Pielęgnacja skóry podrażnionej i wysuszonej.
Leczenie różnego rodzaju ran, jak: otarcia, niewielkie skaleczenia i pęknięcia skóry.
Leczenie oparzeń słonecznych oraz po radioterapii i fototerapii.
Zapobieganie odparzeniom u niemowląt.
Nadmierne rogowacenie skóry dłoni i stóp.
Wspomagająco w atopowym zapaleniu skóry, wyprysku alergicznym, zapaleniu błony śluzowej nosa i owrzodzeniach podudzi.
Dawkowanie i sposób podawania Sposób podania:
Przeciwwskazania
w nadwrażliwości na alantoinę, deksopantenol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
do oczu,
na zmiany skórne w okresie ostrego stanu zapalnego z obecnością zmian sączących.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne Alantoina - brak danych.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych Lanolina (tłuszcz wełny)
Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
Okres ważności
lata
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/0350
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Biały krem o jednolitej konsystencji.
Produkt leczniczy Alantan Plus w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Dawkowanie:
Miejsca chorobowo zmienione należy smarować raz lub kilka razy na dobę.
W przypadku pielęgnacji niemowląt stosować po każdej zmianie pieluchy, po uprzednim przemyciu wodą miejsc narażonych na odparzenia.
Nie stosować produktu leczniczego:
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości na skórze w miejscu stosowania produktu (zaczerwienienie, uczucie swędzenia) należy przerwać stosowanie produktu i zastosować leczenie objawowe.
Ze względu na zawartość lanoliny (tłuszcz wełny) i alkoholu cetostearylowego, produkt może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Produkt zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g produktu.
Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry.
Ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu, metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi preparatami stosowanymi miejscowo.
Brak danych na temat stosowania produktu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Nie stwierdzono wpływu produktu Alantan Plus na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, podrażnienie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania.
W razie przypadkowego połknięcia kremu należy zastosować leczenie objawowe.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu ran i owrzodzeń. Brak kodu ATC.
Działanie alantoiny
Alantoina ma działanie keratolityczne. Działa na desmosomy, które są odpowiedzialne za przyczepność korneocytów.
Alantoina stosowana regularnie w nadmiernym rogowaceniu skóry, może zapobiec nadmiernemu odkładaniu się keratyny.
Alantoina wspomaga leczenie ran, gdyż stymuluje wzrost nowej tkanki. Alantoina działa osłaniająco na skórę.
Alantoina poprawia nawilżenie skóry.
Działanie deksopantenolu
Deksopantenol głęboko wnika w skórę, gdzie przekształca się w kwas pantotenowy. Zwiększone zapotrzebowanie na kwas pantotenowy występuje w przypadku uszkodzeń i różnego rodzaju zaburzeń skóry.
Deksopantenol ma zdolność wiązania wody, dzięki czemu zwiększa elastyczność skóry.
Deksopantenol po zastosowaniu na skórę ulega wchłonięciu do organizmu, gdzie przekształca się w kwas pantotenowy.
Alkohol cetostearylowy
Etylu parahydroksybenzoesan (E 214) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Parafina ciekła
Woda oczyszczona Polawax NF
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 6 miesięcy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w lodówce.
Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, z membraną i zakrętką z PE, zawierająca 35 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60
00-872 Warszawa
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.04.1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.07.2013 r.