Spis treści:
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1
Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów
Niestabilność układu krążenia ze stanem zagrożenia życia (wstrząs)
Hipoksja
Kwasica metaboliczna
Ciężka niewydolność nerek bez leczenia nerkozastępczego
Niewyrównana niewydolność serca
Ostry obrzęk płuc
Zaburzenia równowagi elektrolitów i płynów
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
Aminoplasmal Hepa – 10%, roztwór do infuzji
1000 ml roztworu zawiera
Izoleucyna Leucyna Lizyny octan (co odpowiada ilości lizyny) Metionina Fenyloalanina Treonina Tryptofan Walina Arginina Histydyna Glicyna Alanina Prolina Kwas asparaginowy Asparagina jednowodna (co odpowiada ilości asparaginy) Acetylocysteina (co odpowiada ilości cysteiny) Kwas glutaminowy Ornityny chlorowodorek (co odpowiada ilości ornityny) Seryna Acetylotyrozyna (co odpowiada ilości tyrozyny) Stężenia elektrolitów: Octany Chlorki Całkowita zawartość aminokwasów Całkowita zawartość azotu | 8,80 g 13,60 g 10,60 g 7,51 g 1,20 g 1,60 g 4,60 g 1,50 g 10,60 g 8,80 g 4,70 g 6,30 g 8,30 g 7,10 g 2,50 g 0,55 g 0,48 g 0,80 g 0,59 g 5,70 g 1,66 g 1,30 g 3,70 g 0,86 g 0,70 g 51 mmol/l 10 mmol/l 100 g/l 15,3 g/l |
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Produkt leczniczy zawiera 0,3 do 2,3 mmol sodu na 1000 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Roztwór do infuzji.
Klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór wodny.
Wartość energetyczna | 1675 | kJ/l ≙ 400 kcal/l |
Osmolarność teoretyczna | 875 | mOsm/l |
pH | 5,5 – 6,5 |
Dostarczanie aminokwasów podczas żywienia pozajelitowego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz umiarkowaną lub ciężką encefalopatią wątrobową, lub ostrą lub podostrą niewydolnością wątroby.
Do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Dawkowanie
Dawkowanie zależy od zapotrzebowania na aminokwasy oraz od stanu klinicznego pacjenta (stan odżywienia oraz zaawansowania choroby związany z procesami katabolizmu).
Dorośli
Dawka dobowa:
0,8 – 1,5 g aminokwasów/kg masy ciała ≙ 8 – 15 ml/kg masy ciała
≙ 560 – 1050 ml w przypadku pacjentów o masie ciała 70 kg
Maksymalna szybkość infuzji:
0,1 g /kg masy ciała/godz. ≙ 1 ml/na kg masy ciała/godz.
≙ 1,17 ml/min w przypadku pacjentów o masie ciała 70 kg
Noworodki, niemowlęta i małe dzieci w wieku poniżej 2 lat
Produkt leczniczy Aminoplasmal Hepa – 10% jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków, niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Aminoplasmal Hepa – 10% u dzieci. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.4, jednak nie zdefiniowano
zaleceń dotyczących dawkowania.
Okres stosowania:
Roztwór można podawać tak długo jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta lub do czasu przywrócenia równowagi aminokwasowej u pacjenta.
Sposób podawania Podanie dożylne.
Wyłącznie infuzja do żyły centralnej.
Produktu leczniczego nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ skład aminokwasów nie jest odpowiednio dostosowany do specjalnych potrzeb tej pediatrycznej grupy wiekowej.
Ze względu na swój skład, produkt leczniczy Aminoplasmal Hepa – 10% może powodować istotne zaburzenia metabolizmu w przypadku podania go ze wskazań innych niż wymienione w punkcie 4.1.
W przypadku zaburzeń metabolizmu aminokwasów o innym podłożu niż wymieniono w punkcie 4.3, produkt leczniczy należy podawać wyłącznie po dokonaniu dokładnej oceny korzyści i ryzyka.
Ze względu na swój skład, produkt leczniczy Aminoplasmal Hepa – 10% należy podawać pacjentom z jednoczesną niewydolnością nerek wyłącznie po przeanalizowaniu korzyści i ryzyka u każdego pacjenta. Dawkę należy dostosować do stężeń mocznika i kreatyniny w surowicy.
Należy zachować ostrożność podczas podawania dużych objętości płynów infuzyjnych pacjentom z niewydolnością serca.
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększoną osmolarnością surowicy.
Przed rozpoczęciem żywienia pozajelitowego należy wyrównać zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów (np. odwodnienie hipotoniczne, hiponatremia, hipokaliemia).
Należy regularnie monitorować stężenie elektrolitów w surowicy, stężenie glukozy we krwi, równowagę płynów, równowagę kwasowo-zasadową i czynność nerek.
Monitorowanie powinno również obejmować stężenie białka w surowicy i czynność wątroby.
Terapia aminokwasowa nie zastępuje rutynowych działań terapeutycznych, takich jak przeczyszczenie, podawanie laktulozy i (lub) antybiotyków wyjaławiających przewód pokarmowy w leczeniu encefalopatii wątrobowej.
Roztwory aminokwasów są tylko jednym z elementów żywienia pozajelitowego. Aby zapewnić pełne
żywienie pozajelitowe, wraz z aminokwasami należy podawać substraty stanowiące niebiałkowe źródło energii, niezbędne kwasy tłuszczowe, elektrolity, witaminy, płyny i pierwiastki śladowe.
Produkt leczniczy zawiera do 52,9 mg sodu na 1000ml, co odpowiada 2,6% maksymalnej dawki dobowej zalecanej przez WHO, wynoszącej 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Nieznane.
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Aminoplasmal Hepa – 10% u kobiet w okresie ciąży. Jeśli jest to konieczne, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Aminoplasmal Hepa – 10% w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Aminokwasy/metabolity przenikają do mleka ludzkiego ale w dawkach leczniczych produktu Aminoplasmal Hepa – 10% nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Mimo to nie zaleca się karmienia piersią matkom otrzymującym żywienie pozajelitowe.
Płodność
Brak danych.
Nie dotyczy.
Mogą wystąpić działanie niepożądane, które nie są jednoznacznie związane z produktem, lecz ogólnie z żywieniem pozajelitowym, zwłaszcza na początkowym etapie żywienia pozajelitowego.
Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością ich występowania w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana: reakcje alergiczne
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności, wymioty
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Objawy przedawkowania płynów
Przedawkowanie lub zbyt duża szybkość infuzji mogą prowadzić do przewodnienia, zaburzeń równowagi elektrolitów i obrzęku płuc.
Objawy przedawkowania aminokwasów
Przedawkowanie lub zbyt duża szybkość infuzji mogą prowadzić do wystąpienia reakcji nietolerancji, której objawy obejmują nudności, wymioty, dreszcze, ból głowy, kwasicę metaboliczną, hiperamonemię i utratę aminokwasów przez nerki.
Leczenie
W przypadku wystąpienia reakcji nietolerancji należy tymczasowo przerwać infuzję aminokwasów i wznowić ją po pewnym czasie ze zmniejszoną szybkością.
4. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty krwi i roztwory do perfuzji, roztwory dożylne do żywienia pozajelitowego, aminokwasy.
Kod ATC: B05B A01
Dzięki podaniu produktu leczniczego Aminoplasmal Hepa – 10% zawierającego aminokwasy o składzie specjalnie dostosowanym do patologicznie zmienionego metabolizmu pacjentów z marskością wątroby można osiągnąć normalizację zaburzonego poziomu aminokwasów. W rezultacie objawy mózgowe choroby, takie jak encefalopatia wątrobowa, stan przedśpiączkowy lub śpiączka wątrobowa ustępują, a tolerancja i biosynteza białek znacząco się poprawia.
Mechanizm działania
Celem żywienia pozajelitowego jest dostarczenie wszystkich substancji odżywczych niezbędnych do wzrostu, utrzymania i regeneracji tkanek organizmu itp.
Aminokwasy mają szczególne znaczenie, ponieważ są częściowo niezbędne w procesie syntezy białka.
Aminokwasy podawane dożylnie są włączane do odpowiednich zasobów wewnątrznaczyniowych i wewnątrzkomórkowych aminokwasów.
Zarówno aminokwasy endogenne, jak i egzogenne służą jako substrat do syntezy białek funkcjonalnych i strukturalnych.
W celu zapobiegania metabolizmowi aminokwasów w procesie produkcji energii oraz zasilania podczas innych energochłonnych procesów w organizmie niezbędne jest jednoczesne dostarczanie niebiałkowych źródeł energii (w formie węglowodanów lub tłuszczów).
Wchłanianie
Z uwagi na to, że produkt leczniczy jest podawany w infuzji dożylnej, dostępność biologiczna aminokwasów zawartych w roztworze wynosi 100%.
Dystrybucja
Aminokwasy biorą udział w syntezie wielu białek w różnych tkankach organizmu. Ponadto każdy aminokwas występuje w postaci wolnej we krwi i wewnątrz komórek.
Skład roztworu aminokwasów został opracowany na podstawie wyników badań klinicznych metabolizmu aminokwasów po podaniu dożylnym. Ilości aminokwasów zawartych w roztworze ustalono w taki sposób, aby możliwe było osiągnięcie jednorodnego wzrostu stężenia wszystkich aminokwasów w osoczu. Stosunki fizjologiczne aminokwasów w osoczu, tzn. homeostaza aminokwasów, są zatem zachowane podczas infuzji produktu leczniczego.
Prawidłowy wzrost i rozwój płodu zależą od ciągłego zaopatrywania w aminokwasy przez matkę. Łożysko jest odpowiedzialne za transport aminokwasów między dwoma układami krążenia.
Metabolizm
Aminokwasy, które nie biorą udziału w syntezie białka, są metabolizowane w następujący sposób: grupa aminowa zostaje oddzielona od szkieletu węglowego na drodze transaminacji. Łańcuch węglowy jest
utleniany bezpośrednio do postaci CO2 lub zużywany w wątrobie jako substrat w procesie glukoneogenezy. Grupa aminowa także podlega metabolizmowi w wątrobie do mocznika.
Eliminacja
Tylko niewielkie ilości aminokwasów są wydalane w niezmienionej postaci z moczem.
Dane niekliniczne dla poszczególnych składników produktu leczniczego w zwykle stosowanych dawkach, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W związku z tym nie przewiduje się występowania żadnych reakcji toksyczności pod warunkiem ścisłego stosowania się do wskazań, przeciwwskazań i dawkowania.
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Sodu wodorotlenek lub kwas solny (do ustalenia pH) Disodu edetynian
Woda do wstrzykiwań
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Produkt leczniczy Aminoplasmal Hepa – 10% wolno mieszać wyłącznie z innymi składnikami odżywczymi, takimi jak węglowodany, tłuszcze, witaminy i pierwiastki śladowe, dla których udokumentowano zgodność.
Dane dotyczące zgodności dla różnych domieszek (np. elektrolitów, pierwiastków śladowych, witamin) oraz okres ważności tego typu domieszek można uzyskać na prośbę od wytwórcy. Patrz również punkt 6.6.
Zamknięte opakowanie
3 lata
Po pierwszym otwarciu pojemnika
Produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Po dodaniu domieszek
Z mikrobiologicznego punktu widzenia mieszanki należy podać bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli mieszanka nie zostanie podana natychmiast, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania mieszanki przed zastosowaniem ponosi użytkownik i zazwyczaj nie powinien on przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że mieszanie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Butelki z bezbarwnego szkła (typu II) zamknięte elastomerowymi korkami, o pojemności 500 ml . Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Pojemniki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Po zastosowaniu pojemnik i jakąkolwiek niezużytą zawartość należy usunąć.
Używać wyłącznie, jeśli roztwór jest klarowny i bezbarwny lub lekko żółtawy oraz butelka i jej zamknięcie nie są uszkodzone.
Do podawania należy używać sterylnego zestawu do infuzji.
Jeśli w warunkach pełnego żywienia pozajelitowego konieczne jest dodanie do tego produktu leczniczego innych składników odżywczych, takich jak węglowodany, tłuszcze, witaminy, elektrolity i pierwiastki
śladowe, dodawanie domieszek należy przeprowadzić z zachowaniem ściśle aseptycznych warunków. Dokładnie wymieszać po dodaniu wszelkich domieszek. Należy zwrócić szczególną uwagę na zgodność.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Niemcy
Adres pocztowy:
34209 Melsungen, Niemcy
Telefon: +49 5661 71 0
Faks: +49 5661 71 4567
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE O OBROTU
Pozwolenie nr 3082
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1999.10.05 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2014.09.05 r.
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
