Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
zaburzenia układu immunologicznego: szok anafilaktyczny, astma – częstość nieznana.
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
AZULAN płyn doustny, płyn do stosowania w jamie ustnej, płyn na skórę
1 ml (co odpowiada 0,915 g) produktu zawiera:
1 ml wyciągu płynnego z Matricaria recutita L. (Chamomilla recutita (L.) (Rauschert), flos (kwiat rumianku) (1:2); ekstrahent: etanol 70% (V/V).
Lek zawiera 60–68% (V/V) etanolu.
Płyn doustny, płyn do stosowania w jamie ustnej, płyn na skórę
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany:
zewnętrznie: w stanach zapalnych skóry i błon śluzowych, m.in. do płukania w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła oraz w stanach zapalnych dziąseł;
wewnętrznie: w stanach skurczowych przewodu pokarmowego jako pomocniczy środek rozkurczający, wiatropędny i przeciwzapalny w stanach zapalnych przewodu pokarmowego
Zewnętrznie (na skórę lub śluzówkę jamy ustnej i gardła): dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 10% roztwór wodny do płukania i okładów (1 cz. Azulanu + 9 cz. przegotowanej, chłodnej wody).
Wewnętrznie (doustnie): dorośli i młodzież powyżej 12 lat: wypić 5 ml (1 łyżeczka) w ½ szklanki wody przed posiłkiem do 3 razy dziennie.
Czas stosowania:
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu, należy skontaktować się z lekarzem.
Nadwrażliwość na substancję czynną leku tj. kwiat rumianku lub inne rośliny z rodziny astrowatych/złożo- nych (Asteraceae/Compositae).
Lek zawiera 60–68% V/V etanolu. Jedna dawka (5 ml) zawiera ok. 2,58 g etanolu, co odpowiada ok. 30 ml wina lub ok. 70 ml piwa.
Ze względu na zawartość etanolu leku Azulan nie zaleca się stosować u dzieci do lat 12.
Ze względu na zawartość etanolu lek może działać szkodliwie u osób z chorobą alkoholową, a także u osób ze schorzeniami wątroby lub padaczką.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Ciąża i karmienie piersią:
Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w czasie ciąży i karmienia piersią stosowanie produktu w tym okresie nie jest zalecane.
Płodność: Brak danych.
Preparat zawiera 60–68% V/V etanolu. Jedna dawka (5 ml) zawiera ok. 2,58 g etanolu. Przyjęcie doustne produktu może spowodować osłabienie zdolności psychofizycznych.
Nie zaleca się przyjmowania bezpośrednio przed prowadzeniem pojazdu i obsługą maszyn, alkohol zawarty w preparacie może zostać wykryty przez urządzenia do wykrywania alkoholu w powietrzu wydychanym.
Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 10000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania leku Azulan mogą wystąpić:
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Nie opisano przypadków przedawkowania przy podawaniu wewnętrznym.
W przypadku przedawkowania przy stosowaniu zewnętrznym może dojść do podrażnienia i suchości skóry.
Grupa farmakoterapeutyczna: Kod ATC: nie został przydzielony.
Preparat wykazuje działanie przeciwzapalne na skórę i błony śluzowe. Stosowany wewnętrznie działa rozkurczająco na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego (działanie wiatropędne).
Nie wykonano badań farmakologicznych produktu leczniczego Azulan.
Nie wykonano badań farmakokinetycznych produktu leczniczego Azulan.
Nie wykonano badań dotyczących toksyczności produktu.
Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
Nie są znane.
Nie mieszać produktu leczniczego Azulan z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
3 lata
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Butelka ze szkła barwnego zawierająca 30 g lub 90 g produktu leczniczego, zamknięta zakrętką poli- etylenową (HDPE) z pierścieniem gwarancyjnym (zrywką), umieszczona wraz z ulotką w pudełku tekturowym.
Produkt leczniczy stosować:
zewnętrznie: jako 10 % roztwór do płukania i okładów lub
wewnętrznie: doustnie 5 ml (łyżeczka od herbaty) w ½ szklanki wody przed posiłkiem do 3 razy dziennie. Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. 50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68
tel: + 48 71 / 33 57 225
faks: + 48 71 / 372 47 40
27.11.1991 r. / 01.03.2013 r.