CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betadine VAG, 200 mg, globulki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda globulka zawiera 200 mg jodowanego powidonu (Polyvidonum iodinatum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Globulki

Jednolita globulka koloru brązowo-czerwonego o kształcie torpedy, długości około 33 mm i średnicy około 12 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Leczenie zakażeń pochwy.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Globulki dopochwowe Betadine VAG są stosowane u dorosłych kobiet i u dziewcząt po okresie pokwitania.

Dawkowanie

Dorośli

Zalecane dawkowanie to 1 globulka raz na dobę przez 7 dni.

W przypadku braku poprawy lekarz podejmie decyzję odnośnie dalszego leczenia.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Betadine VAG jest przeciwwskazany do stosowania u dziewcząt przed okresem pokwitania.

Sposób podawania

Podanie dopochwowe.

Zaleca się zwilżenie globulki przed użyciem oraz wprowadzenie głęboko do pochwy, wieczorem przed położeniem się spać. Nie podgrzewać przed aplikacją.

Zaleca się także stosowanie podpasek w trakcie leczenia.

Istotne jest, aby zwilżyć globulkę przed jej założeniem w celu zapewnienia maksymalnego rozpuszczenia się substancji czynnej oraz uniknięcia miejscowego podrażnienia. Przerwanie leczenia

nie jest konieczne nawet po wystąpieniu krwawienia miesiączkowego.

3. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentek z nadczynnością tarczycy lub innymi objawowymi zaburzeniami czynności tarczycy.

• Przed i po leczeniu jodem radioaktywnym oraz scyntygrafii.

• W opryszczkowym zapaleniu skóry Duhringa.

• Stosowanie Betadine VAG jest przeciwwskazane u dziewcząt przed okresem pokwitania.

• Stosowanie Betadine VAG jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i karmiących piersią (patrz pkt. 4.6).

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Należy chronić dzieci przed możliwością wzięcia produktu leczniczego do ust lub jego połknięcia.

Wpływ na tarczycę

Jod wchłonięty do organizmu po zastosowaniu produktu leczniczego może wywoływać nadczynność tarczycy u pacjentek z zaburzeniami czynności tarczycy (pacjentki z wolem tarczycy, guzkami tarczycy lub innymi nieostrymi chorobami tarczycy). U tych pacjentek należy zachować szczególną ostrożność. W razie pojawienia się po leczeniu objawów wskazujących na nadczynność tarczycy należy przeprowadzić badania czynnościowe tarczycy.

W czasie stosowania jodowanego powidonu może dojść do zmniejszenia wychwytu jodu przez

tarczycę, co może zaburzać wyniki niektórych badań diagnostycznych (np. scyntygrafię tarczycy, oznaczenie jodu związanego z białkami, oznaczenie jodu radioaktywnego) oraz wyniki leczenia jodem w chorobach tarczycy. W celu uzyskania wyników nieobarczonych błędem, przy długotrwałym stosowaniu leków zawierających jodowany powidon, powinien być zachowany dostatecznie długi okres przerwy między leczeniem jodowanym powidonem a scyntygrafią tarczycy.

Nie należy stosować produktu leczniczego przed lub po scyntygrafii z użyciem jodu radioaktywnego ani przed lub po leczeniu jodem radioaktywnym raka tarczycy.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentek z uprzednio istniejącą niewydolnością nerek.

Należy unikać regularnego stosowania produktu leczniczego Betadine VAG u pacjentek leczonych jednocześnie solami litu.

Długotrwałe stosowanie produktów leczniczych zawierających jodowany powidon może wywoływać podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry i nadwrażliwość. Jeśli wystąpi podrażnienie lub nadwrażliwość, stosowanie produktu leczniczego należy przerwać.

Z powodu właściwości utleniających, jodowany powidon może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak np. wykrywanie krwi utajonej w kale lub moczu oraz wykrywanie glukozy w moczu.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Kompleks powidonu z jodem wykazuje efektywność przy wartościach pH pomiędzy 2,0 i 7,0. Należy spodziewać się, że kompleks ten będzie reagować z białkiem i innymi nienasyconymi związkami organicznymi, co zmniejszy jego skuteczność.

Należy unikać długotrwałego stosowania u pacjentek leczonych jednocześnie litem, ponieważ może dojść do wchłaniania większych ilości jodu.

Produkty zawierające rtęć, srebro, nadtlenek wodoru, oktenidynę oraz taurolidynę mogą wykazywać interakcje z jodowanym powidonem i nie powinny być stosowane jednocześnie.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

W czasie stosowania produktu leczniczego może dojść do zmniejszenia wychwytu jodu przez tarczycę, co może zaburzać wyniki niektórych badań diagnostycznych czynności tarczycy (np. scyntygrafia tarczycy, oznaczanie PBI (jodu związanego z białkami), diagnostykę radiojodem). Dlatego należy zachować odstęp 1-3 tygodni po zakończeniu leczenia jodowanym powidonem.

Ze względu na utleniające działanie jodowanego powidonu, wyniki różnych badań diagnostycznych mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki (np. toluidyna i guma gwajakowa do oznaczania hemoglobiny i glukozy w kale lub moczu).

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie globulek zawierających jodowany powidon u kobiet w ciąży lub karmiących piersią jest przeciwwskazane, ponieważ wchłonięty jod może przenikać przez barierę łożyskową oraz przenika do mleka kobiecego. Stężenie jodowanego powidonu w mleku jest większe od stężenia w surowicy krwi. Jodowany powidon może indukować przejściową niedoczynność tarczycy ze zwiększeniem stężenia

TSH (hormon pobudzający tarczycę; thyroid stimulating hormone) u płodu lub noworodka. Konieczna może być kontrola czynności tarczycy dziecka.

Płodność

Jodowany powidon ma właściwości plemnikobójcze. W związku z tym nie zaleca się stosowania Betadine VAG u kobiet, które planują zajść w ciążę.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Betadine VAG nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

8. Działania niepożądane

Działania niepożądane określone na podstawie częstości ich występowania:

bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100);

rzadkie (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko	Nadwrażliwość
Bardzo rzadko	Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko	Nadczynność tarczycy (czasami z objawami takimi jak tachykardia lub niepokój ruchowy) *
Częstość nieznana	Niedoczynność tarczycy ***
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana	Zaburzenia elektrolitowe **
	Kwasica metaboliczna **
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko	Kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak rumień, niewielkie pęcherze i świąd)
Bardzo rzadko	Obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana	Ostra niewydolność nerek **
	Nieprawidłowa osmolarność krwi **
	Zaburzenia czynności nerek

* U pacjentów z chorobą tarczycy w wywiadzie (patrz punkt 4.4 po wyraźnym wychwycie jodu, np. po długotrwałym stosowaniu jodowanego powidonu

** Może wystąpić tylko po wychwycie dużych ilości jodowanego powidonu

*** Niedoczynność tarczycy po przedłużonym lub intensywnym stosowaniu jodowanego powidonu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Nadmiar jodu w organizmie może spowodować występowanie wola, zaburzeń czynności tarczycy. Objawami ostrego zatrucia jodem są:

• metaliczny smak w ustach, zwiększone wytwarzanie śliny, pieczenie lub ból w gardle i jamie

  ustnej,

• podrażnienie i obrzęk gałki ocznej,

• reakcje skórne,

• rozstrój żołądka i biegunka,

• niewydolność nerek i bezmocz,

• niewydolność krążenia,

• obrzęk głośni z następczym duszeniem się, obrzęk płuc, kwasica metaboliczna i hipernatremia.

Leczenie przedawkowania:

W razie przedawkowania lub omyłkowego spożycia produktu leczniczego, należy prowadzić leczenie objawowe i podtrzymujące ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę elektrolitową oraz

czynność nerek i tarczycy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakologiczno-terapeutyczna: Ginekologiczne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, inne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne,

kod ATC: G01AX11

Jodowany powidon jest związkiem kompleksowym jodu z powidonem. Po zastosowaniu dopochwowo uwalnia jod. Jod działa silnie bakteriobójczo. In vitro, szybko zabija bakterie, wirusy, grzyby, a także niektóre pierwotniaki. Mechanizm działania jest następujący: wolny jod wywiera szybkie działanie bakteriobójcze, podczas gdy polimer działa jako magazyn jodu. W zetknięciu ze skórą lub błonami śluzowymi z polimeru uwalnia się coraz więcej jodu. Jod reaguje z utlenialnymi grupami -OH i -SH

aminokwasów budujących enzymy i białka strukturalne drobnoustrojów, w wyniku czego białka są unieczynniane lub niszczone. In vitro większość drobnoustrojów jest zabijana w ciągu mniej niż jednej minuty.

W tym procesie jod zmienia kolor, z tego powodu intensywność koloru brązowego może być wykorzystana jako wskaźnik skuteczności działania.

Nie występuje znana oporność drobnoustrojów na lek.

Jod działa na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, wirusy, grzyby oraz niektóre pierwotniaki i zarodniki.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

U osób zdrowych miejscowa aplikacja prowadzi do bardzo małego układowego wchłaniania jodu; w przypadku podawania dopochwowego wchłanianie jodu jest jednak szybkie i całkowite stężenia jodu organicznego i nieorganicznego ulegają istotnemu zwiększeniu.

Powidon (PVP):

Wchłanianie, a jeszcze bardziej wydalanie powidonu przez nerki należy od jego masy cząsteczkowej. Masa cząsteczkowa wynosi od 35000 do 50000, z tego powodu można spodziewać się zatrzymywania związku w organizmie.

Jod:

Losy w organizmie wchłoniętego jodu lub jodku są w dużej mierze podobne jak w przypadku jodu przyjętego innymi drogami. Biologiczny okres półtrwania po podaniu dopochwowym wynosi około 2 dni.

Eliminacja

Wydalanie odbywa się głównie przez nerki.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra:

W badaniach przedklinicznych na zwierzętach (myszy, szczury, króliki i psy) obserwowano ostre działania toksyczne po podaniu ogólnoustrojowym (doustnie, dootrzewnowo, dożylnie) skrajnie wysokich dawek znacznie przewyższających ilości stosowane w leczeniu miejscowym u ludzi.

W badaniach przedklinicznych na królikach działanie toksyczne po podaniu na skórę obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.

Toksyczność przewlekła:

Badania toksyczności podprzewlekłej i przewlekłej przeprowadzono między innymi na szczurach. W zależności od wagi ciała zwierzętom podawano przez okres 12 tygodni 75-750 mg jodopowidonu (z 10% zawartością uwalnianego jodu) zmieszanego z pokarmem. Po przerwaniu podawania jodowanego powidonu obserwowano w pełni odwracalne zwiększenie stężenia jodu związanego z białkami oraz nieswoiste zmiany histopatologiczne tarczycy. Podobne zmiany wykryto w grupie kontrolnej otrzymującej równoważne dawki jodku potasu.

W innym badaniu na szczurach działanie toksyczne jodu powodujące zmiany stężeń T3 i T4 oraz wzrost masy tarczycy obserwowano jedynie po dawkach znacznie wyższych niż stosowane u ludzi, przy czym nie obserwowano toksyczności kumulacyjnej, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.

Mutagenność, rakotwórczość:

Działanie mutagenne jodopowidonu może być wykluczone. Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego, stąd brak danych dotyczących takiego działania.

Toksyczny wpływu na rozród i rozwój potomstwa

W badaniach nieklinicznych na zwierzętach nie stwierdzono teratogennego działania jodopowidonu. W badaniach nieklinicznych na zwierzętach (szczury) działanie toksyczne wobec potomstwa obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było znacznie większe niż maksymalne narażenie

występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Nadmierna podaż jodu może hamować hormonogenezę tarczycy, a gruczoły tarczycy płodu i noworodka są szczególnie wrażliwe na takie działanie.

Ze względu na zdolność przenikania jodu przez łożysko i wrażliwość płodu na farmakologiczne dawki jodu, jodowany powidon jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 1000

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

3 lata

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

5. Rodzaj i zawartość opakowania

7 globulek (1 blister z folii PVC/PE po 7 globulek) umieszczonych w tekturowym pudełku.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Egis Pharmaceuticals PLC.1106 Budapeszt Keresztúri út 30-38.

Węgry

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/6862

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.10.1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.08.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO