Reklama:

Brodacid

Substancja czynna: Acidum lacticum 50,4 mg/g + Acidum salicylicum 100 mg/g
Postać farmaceutyczna: Płyn na skórę , (50,4 mg + 100 mg)/g
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BRODACID (50,4 mg + 100 mg )/g, płyn na skórę

  2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    1. g płynu na skórę zawiera 50,4 mg kwasu mlekowego (Acidum lacticum), w postaci 90%roztworu kwasu mlekowego i 100 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum),.

      Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz; punkt 6.1.

  3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

  4. Płyn na skórę

  5. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Wskazania do stosowania

    2. Leczenie brodawek zwykłych, około paznokciowych, brodawek stóp i mozaikowych.

    3. Dawkowanie i sposób podawania

    4. Czystą i suchą powierzchnię brodawki smarować produktem leczniczym za pomocą aplikatora. Po odkręceniu zakrętki i wyjęciu aplikatora chwilę odczekać, aż nadmiar płynu spłynie do butelki, a następnie posmarować wyłącznie powierzchnię brodawki, zwracając uwagę, aby płyn nie dostał się na zdrową skórę, błony śluzowe lub do oczu.

      Po posmarowaniu brodawki odczekać chwilę, aż płyn zaschnie w postaci białej błonki.

      Stosować dwa razy na dobę na czystą i suchą skórę. Smarować wyłącznie powierzchnię brodawki, w zależności od wyniku leczenia przez kilkanaście dni, maksymalnie do 6-8 tygodni.

      Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, dokładnie dokręcać zakrętkę po każdorazowym użyciu. Chronić przed wyparowaniem.

      Dzieci:

      Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

      U dzieci od 2 do 12 lat można stosować tylko pod kontrolą lekarza.

    5. Przeciwwskazania

    6. Nie stosować produktu leczniczego:

      • w nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

      • w leczeniu brodawek płaskich i zmian zlokalizowanych w okolicy oczu, na błonach śluzowych oraz na twarzy,

      • na znamiona owłosione i nieowłosione,

      • na zakażoną lub zmienioną zapalnie skórę,

      • w okresie ciąży i karmienia piersią,

      • u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

    7. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

    8. Produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego. Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpi podrażnienie skóry.

      Należy chronić przed produktem leczniczym oraz jego oparami oczy, drogi oddechowe i błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami lub błonami śluzowymi, należy natychmiast je przemyć dużą ilością wody.

      Produkt leczniczy należy nakładać wyłącznie na brodawki.

      Nie należy stosować produktu leczniczego na niezmienioną zdrową skórę, ani na uszkodzoną skórę, gdyż kwas salicylowy wchłania się przez skórę i mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kwasu salicylowego. Jeśli dojdzie do pokrycia produktem leczniczym otaczającej brodawkę zdrowej skóry, należy natychmiast przemyć ją wodą.

      Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

      U dzieci od 2 do 12 lat można stosować tylko pod kontrolą lekarza.

    9. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

    10. Brak danych.

    11. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

    12. Ze względu na brak badań pacjentek kobiet w ciąży i karmiących piersią, produkt nie może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

    13. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

    14. Brodacid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

    15. Działania niepożądane

    16. W przypadku nieprawidłowego stosowania leku, w obrębie skóry otaczającej może wystąpić pieczenie i nadżerki, pozostawiające przemijające przebarwienia.

      Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

      Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

      niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

      Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

      Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

      Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    17. Przedawkowanie

    18. Nie zgłoszono przypadku przedawkowania

  6. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    1. Właściwości farmakodynamiczne

    2. Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dermatologiczne przeciw brodawkom. Kod ATC: kod nie nadany przez WHO

      Kwas salicylowy działa keratolitycznie, zmiękcza i rozpulchnia zrogowaciały naskórek, ułatwiając jego złuszczanie.

      Kwas mlekowy jest środkiem żrącym, niszczącym zrogowaciałą warstwę skóry. Substancja pomocnicza produktu leczniczego - dimetylosulfotlenek zwiększa przenikanie składników czynnych w głąb tkanki.

    3. Właściwości farmakokinetyczne

    4. Brak danych.

    5. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

    6. Brak danych

  7. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych:

    2. Dimetylosulfotlenek

      Nitroceluloza (2:1 w etanolu) + octan etylu

    3. Niezgodności farmaceutyczne.

    4. Nie dotyczy.

    5. Okres ważności

      1. lata

    6. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

    7. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Produkt łatwopalny.

      Z uwagi na łatwopalność produktu, przechowywać z dala od ognia i źródeł ciepła.

    8. Rodzaj i zawartość opakowania

    9. Butelka z bezbarwnego szkła o pojemności 10 ml z aplikatorem polietylenowym i zakrętką, zwierająca 8 g płynu na skórę, umieszczona w tekturowym pudełku.

    10. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

    11. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

  8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  9. Pozwolenie R/3295

  10. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

    07.11.1994/04.10.2013r.

  11. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Reklama: