CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Calcium Aflofarm (o smaku bananowym), 116 mg jonów wapnia/5 ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 ml syropu zawiera 116 mg jonów wapnia w postaci wapnia glukonolaktobionianu (Calcii glubionas)

i wapnia laktobionianu (Calcii lactobionas).

Substancje pomocnicze: sacharoza 1,53 g/5 ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

Produkt leczniczy ma postać syropu o zabarwieniu żółto-brunatnym, bananowym zapachu i słodkim, bananowym smaku.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Uzupełnianie niedoborów wapnia, zwłaszcza w stanach zwiększonego zapotrzebowania (ciąża, laktacja, okresy intensywnego wzrostu u dzieci, rekonwalescencja, złamanie kości, krzywica). Wspomagająco w leczeniu chorób alergicznych, infekcji górnych dróg oddechowych, osteoporozy.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

dzieci w wieku od 2 do 11 lat - 2,5 do 5 ml syropu 2 razy na dobę; dzieci w wieku od 12 do 17 lat - 5 do 10 ml syropu 2 do 3 razy na dobę; dorośli - 15 ml syropu 2 do 3 razy na dobę.

Sposób podawania Podanie doustne.

Do opakowania dołączona jest miarka.

3. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Hiperkalcemia, hiperkalciuria, galaktozemia.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z predyspozycją do tworzenia się kamieni nerkowych, zaburzoną czynnością nerek, chorobami serca.

Jednoczesne stosowanie glikozydów nasercowych i związków wapnia zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Nie należy podawać z dużymi dawkami witaminy D3 ani podczas stosowania tetracyklin i tiazydowych leków moczopędnych.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Związki wapnia zmniejszają m.in. wchłanianie tetracyklin, fluorochinolonów, związków fluoru, sulfasalazyny.

Należy zachować trzy godziny odstępu pomiędzy podawaniem produktów zawierających wapń i innych leków.

Jednoczesne przyjmowanie soli wapnia i tiazydowych leków moczopędnych może być przyczyną wystąpienia objawów zespołu mleczno-alkalicznego (hiperkalcemia, zasadowica metaboliczna, niewydolność nerek).

Witamina D3, glikokortykosteroidy, parathormon, kwas cytrynowy oraz kwaśny odczyn treści pokarmowej zwiększają wchłanianie soli wapnia.

Nadmiar lipidów, zasadowy odczyn treści pokarmowej, fityniany (produkty zbożowe), szczawiany (szpinak, rabarbar) i fosforany zmniejszają wchłanianie soli wapnia.

Jednoczesne stosowanie glikozydów nasercowych i związków wapnia zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Duże dawki wapnia, zwłaszcza w skojarzeniu z witaminą D3, mogą osłabić działanie werapamilu i innych leków blokujących kanał wapniowy.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Syrop zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Z danych literaturowych nie wynika szkodliwe działanie związków wapnia na przebieg ciąży lub stan zdrowia noworodka.

Produkt leczniczy można stosować w okresie ciąży i podczas karmienia piersią w dawkach zaleconych przez lekarza.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

8. Działania niepożądane

Glukonolaktobionian wapnia i laktobionian wapnia są dobrze tolerowane.

Po zażyciu dużych dawek mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Długotrwałe podawanie dużych dawek związków wapnia może prowadzić do hiperkalcemii.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego prowadzące do hiperkalcemii jest bardzo mało prawdopodobne.

W razie przedawkowania stosuje się nawodnienie doustne, a w ciężkich przypadkach dożylnie (0,9% roztwór NaCl). Jednocześnie lub tuż po nawodnieniu podaje się furosemid lub inne moczopędne leki pętlowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty wapnia, różne sole w mieszaninie. Kod ATC: A12AA20

Wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym, wpływającym na utrzymanie równowagi elektrolitowej organizmu. Jest niezbędny do prawidłowego rozwoju i stanowi istotny składnik tkanki kostnej. Uczestniczy w działaniu nerwów, mięśni, serca, a także procesie krzepnięcia krwi. Wapń pośredniczy również w działaniu hormonów. Zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych, dzięki czemu działa przeciwobrzękowo i przeciwwysiękowo.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Około 20-33% doustnie podanego wapnia wchłania się w jelicie cienkim. Ilość ta jest zależna od obecności metabolitów witaminy D3, pH w przewodzie pokarmowym i rodzaju spożywanego pokarmu (wchłanianie soli wapnia obniżają np. produkty zbożowe).

Wapń zjonizowany znajduje się w równowadze dynamicznej z wapniem związanym

w układzie kostno-szkieletowym. Ilość wapnia związanego z białkami krwi wynosi 45%. Około 20% wapnia wydala się z moczem, jednak ilość ta zależna jest od stopnia wchłaniania w przewodzie pokarmowym, a także od utraty wapnia z kości.

80% wapnia wydala się z kałem, jednak jest to głównie wapń nie wchłonięty w przewodzie pokarmowym.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań nieklinicznych produktu leczniczego. Badania farmakologiczne i toksykologiczne substancji czynnych produktu leczniczego nie wskazują na wystąpienie

szczególnego zagrożenia u ludzi w następstwie stosowania produktu leczniczego w zalecanych dawkach.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza

Kwas propionowy

Sodu benzoesan (E 211) Aromat bananowy AR 0476 G Kwas solny 10%

Woda oczyszczona

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

2 lata

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25ºC.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka szklana z zakrętką aluminiową i miarką. 1 op. – 150 ml

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

tel. (42) 22-53-100

aflofarm@aflofarm.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/6854

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.10.1996 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.07.2011 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO‌