CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Calcium Sandoz + Vitamin C, 260 mg jonów wapnia + 1000 mg witaminy C, tabletki musujące

Calcii lactogluconas + Calcii carbonas + Acidum ascorbicum

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka musująca zawiera:

Substancje czynne:

Wapnia laktoglukonian 1,0 g równoważne 260 mg lub 6,5 mmola Węglan wapnia 0,327 g wapnia zjonizowanego

Kwas askorbowy (witamina C) 1,0 g

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

każda tabletka musująca zawiera 1,978 g sacharozy i 0,275 g sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka musująca

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

• Zwiększone zapotrzebowanie na wapń i witaminę C:

  • w okresie spadku odporności organizmu,

  • w przebiegu chorób infekcyjnych,

  • w okresie rekonwalescencji.

• Leczenie następstw niedoborów wapnia i witaminy C.

• Wspomagająco w leczeniu przeziębień i grypy.

• U osób palących papierosy.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 7 lat: 1 tabletka musująca raz na dobę. Dzieci w wieku od 3 do 7 lat: 0,5 tabletki musującej raz na dobę.

Niemowlęta: zgodnie z zaleceniami lekarza.

Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody.

3. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Choroby i (lub) schorzenia powodujące hiperkalcemię i (lub) hiperkalciurię.

• Zwapnienie nerek, kamica nerkowa (w tym kamica szczawianowa).

• Niedokrwistość syderoblastyczna, hemochromatoza, wrodzony deficyt krwinkowej dehydrogenazy-G-6-P.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z łagodną hiperkalciurią (przekraczającą 300 mg/24 godz. lub 7,5 mmol/24 godz.) lub kamicą dróg moczowych w wywiadzie wymagane jest monitorowanie stężenia wapnia wydalanego w moczu. Jeśli okaże się to konieczne, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego lub zaprzestać

jego stosowania. Pacjentom ze skłonnością do tworzenia się kamieni w drogach moczowych zaleca się przyjmowanie większej ilości płynów.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek sole wapnia należy stosować pod kontrolą lekarza

i zaleca się kontrolowanie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy.

Podczas stosowania dużych dawek, a zwłaszcza podczas jednoczesnego leczenia witaminą D i (lub) produktami leczniczymi zawierającymi wapń albo spożywania zawierających wapń substancji odżywczych (takich jak mleko), istnieje ryzyko hiperkalcemii i zespołu mleczno-alkalicznego

z następowymi zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i monitorować czynność nerek.

Preparaty wapnia należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie glikozydy naparstnicy lub leki moczopędne (patrz punkt 4.5).

U pacjentów ze skłonnością do powstawania kamieni nerkowych podawanie dużych dawek kwasu askorbowego może prowadzić do wytwarzania kamieni szczawianowych.

Pacjentom z nawracającym wapnieniem nerek należy zalecić przyjmowanie nie więcej niż 100 do

200 mg kwasu askorbowego na dobę.

U pacjentów z ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (pacjentów poddawanych dializie) nie należy przekraczać dawki dobowej 50 do 100 mg kwasu askorbowego ze względu na ryzyko nadmiernego stężenia szczawianów we krwi i odkładania się złogów szczawianów w nerkach.

U niektórych pacjentów z deficytem krwinkowej dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej zgłaszano przypadki poważnej hemolizy po zastosowaniu dużych (4 g na dobę) dawek kwasu askorbowego. Należy więc unikać przekraczania zalecanej dawki.

Niewskazane jest podawanie witaminy C pacjentom w czasie radio- i (lub) chemioterapii.

W trakcie leczenia produktem Calcium Sandoz + Vitamin C zaleca się unikanie przyjmowania witaminy D lub jej pochodnych w dawkach powyżej 400 j.m. na dobę, jeśli nie jest to specjalnie wskazane.

Calcium Sandoz + Vitamin C zawiera kwas cytrynowy. Ponieważ istnieją doniesienia, że zwiększa on wchłanianie glinu, a tym samym zwiększa toksyczne działanie tego pierwiastka na organizm, produktu leczniczego nie należy bezwzględnie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, szczególnie, gdy otrzymują oni leki zawierające glin.

U chorych na cukrzycę należy wziąć pod uwagę, że jedna tabletka musująca Calcium Sandoz + Vitamin C zawiera 2 g cukru, a w przypadku pacjentów wymagających stosowania diety ubogosodowej to, że w jednej tabletce musującej znajduje się 0,27 g sodu.

Produkt Calcium Sandoz + Vitamin C zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Produkt Calcium Sandoz + Vitamin C zawiera 275,5 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 13,8% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Produkt Calcium Sandoz + Vitamin C należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Diuretyki tiazydowe zmniejszają nerkowe wydalanie wapnia. Ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii podczas ich jednoczesnego stosowania z produktem Calcium Sandoz + Vitamin C należy systematycznie kontrolować stężenie wapnia w surowicy.

Kortykosteroidy stosowane ogólnie zmniejszają wchłanianie wapnia. W razie jednoczesnego

stosowania może być konieczne zwiększenie dawki wapnia.

Wapń może zmniejszać wchłanianie jednocześnie stosowanych tetracyklin. Dlatego produkty lecznicze zawierające tetracykliny należy podawać co najmniej 2 godziny przed lub od 4 do 6 godzin po doustnym podaniu wapnia.

Toksyczne działanie glikozydów naparstnicy może się zwiększyć na skutek hiperkalcemii wynikającej z leczenia preparatami wapnia. U pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy doustne podanie dużych dawek wapnia może zwiększyć ryzyko niemiarowości pracy serca. Należy monitorować zapis EKG i stężenie wapnia w surowicy.

Jednoczesne podawane preparatów wapnia i doustnych bisfosfonianów lub fluorku sodu może zmniejszać wchłanianie bisfosfonianów i fluorku sodu z przewodu pokarmowego. Dlatego doustne bisfosfoniany należy przyjmować co najmniej 3 godziny przed przyjęciem wapnia.

Kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku i rabarbarze) oraz kwas fitynowy (zawarty w ziarnach zbóż) mogą hamować wchłanianie wapnia przez tworzenie nierozpuszczalnych związków z jonami wapnia. Pacjenci nie powinny przyjmować preparatów wapnia w ciągu 2 godzin od spożycia produktów bogatych w kwas szczawiowy i kwas fitynowy.

Kwas askorbowy może spowodować zwiększone wchłanianie glinu z przewodu pokarmowego.

W przypadku jednoczesnego przyjmowania kwasu askorbowego z lekami zobojętniającymi zawierającymi glin możliwe jest zwiększenie wydalania glinu w moczu. Z tego względu należy unikać takiego połączenia, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.

Nie należy stosować witaminy C razem z lekami zobojętniającymi oraz produktami zawierającymi sole żelaza i (lub) miedzi.

Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego. Należy to uwzględnić podczas podawania preparatów żelaza.

Nie należy stosować kwasu askorbowego w dużych dawkach (>200 mg) jednocześnie

z deferoksaminą. Kwas askorbowy podawany z deferoksaminą przyspiesza wydalanie żelaza.

Odnotowano przypadki kardiomiopatii i zastoinowej niewydolności serca u pacjentów z idiopatyczną hemochromatozą i talasemią, którzy przyjmowali deferoksaminę a następnie kwas askorbowy.

Dowiedziono, że na początku leczenia, gdy w tkankach znajduje się nadmiar żelaza, kwas askorbowy może nasilić jego działanie toksyczne, zwłaszcza na serce.

U tych pacjentów kwas askorbowy należy stosować z zachowaniem ostrożności i pod kontrolą czynności serca.

Kwas askorbowy w dużych stężeniach (stężenia w moczu po podaniu dawki 1 g) może zakłócać wyniki badań laboratoryjnych (glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny, nieorganicznych fosforanów).

Kwas askorbowy w dawce 1 g może również powodować fałszywie ujemne wyniki testu na obecność krwi utajonej w kale.

Ogólnie, kwas askorbowy zmienia wyniki oznaczeń chemicznych wykorzystujących metody utlenienia i redukcji.

Kwas acetylosalicylowy może wpływać na wchłanianie jednocześnie stosowanego kwasu askorbowego. Działanie przeciwzapalne i nerkowe wydalanie salicylanu pozostaje bez zmian.

Z powodu możliwości tworzenia niewchłanialnych kompleksów, Calcium Sandoz + Vitamin C może zmniejszać wchłanianie estramustyny, etydronianu i prawdopodobnie innych bisfosfonianów, fenytoiny, chinolonów lub produktów zawierających fluor. Gdy konieczne jest ich równoczesne stosowanie, należy zachować co najmniej 3 godzinny odstęp między przyjęciem Calcium Sandoz + Witamin C i wymienionych leków.

Wapń podawany w dawkach powyżej 1000 mg razem z witaminą D lub z jej pochodnymi może osłabić działanie podawanego równocześnie werapamilu i prawdopodobnie innych antagonistów kanałów wapniowych.

Witamina C w dawce powyżej 1 g na dobę może zmniejszać skuteczność trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, nasilać działanie i toksyczność doustnych leków przeciwzakrzepowych oraz sulfonamidów, zwiększać stężenie w surowicy jednocześnie stosowanych estrogenów.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Wapń można stosować w okresie ciąży w przypadku niedoboru tego pierwiastka. Jeśli jednak pacjentka rozpoczyna przyjmowanie wapnia w trzecim trymestrze ciąży, jego dawka dobowa nie powinna być większa niż 1500 mg.

U kobiet w ciąży należy unikać przedawkowania wapnia ze względu na możliwość niepożądanego wpływu utrzymującej się hiperkalcemii na rozwijający się płód.

Kwas askorbowy przenika przez barierę łożyska.

Nie zaleca się stosowania dużych dawek kwasu askorbowego u kobiet w ciąży ze względu na możliwość wystąpienia objawów jego niedoboru u noworodków i niemowląt.

Karmienie piersią

Wapń i kwas askorbowy mogą być stosowane w okresie karmienia piersią. Obie substancje przenikają do mleka kobiecego.

Wapń przyjmowany w dawkach leczniczych nie powinien wywoływać działań niepożądanych u dzieci

karmionych piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu produktu Calcium Sandoz + Vitamin C na płodność.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Calcium Sandoz + Vitamin C nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

8. Działania niepożądane

Produkt leczniczy może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę, świąd, pokrzywkę

i ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, włącznie z reakcją anafilaktyczną, obrzękiem twarzy

i obrzękiem naczynioruchowym. Niezbyt często notowano hiperkalcemię i hiperkalciurię, a rzadko zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia i wymioty. Ponadto stwierdzano przypadki kamieni moczowych.

Niżej wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często ((≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia immunologiczne

Rzadko: reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko: pojedyncze przypadki uogólnionych reakcji alergicznych (reakcja anafilaktyczna, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: hiperkalcemia, hiperkalciuria

Bardzo rzadko: zespół mleczno-alkaliczny (objawami są: częste oddawanie moczu, uporczywy ból głowy, utrzymujący się brak apetytu, nudności lub wymioty, nietypowe odczucie zmęczenia lub osłabienia, hiperkalcemia, zasadowica i zaburzenia czynności nerek), obserwowany zazwyczaj tylko w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9)

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko: ból głowy, zawroty głowy

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: wzdęcia, zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha, niestrawność

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana: kamica moczowa (powstawanie kamieni w drogach moczowych po przedłużonym leczeniu dużymi dawkami wapnia i kwasu askorbowego)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko: zmęczenie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Przedawkowanie prowadzi do hiperkalcemii i hiperkalciurii. Objawy hiperkalcemii mogą obejmować: jadłowstręt, pragnienie, nudności, wymioty, odwodnienie, zaparcie, ból brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, wielomocz, ból kości, zwapnienie nerek, kamicę nerkową, a w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca.

Bardzo duża hiperkalcemia może prowadzić do śpiączki i zgonu.

Utrzymujące się duże stężenie wapnia może spowodować nieodwracalne uszkodzenie nerek

i zwapnienie tkanek miękkich.

Po przyjęciu dużych ilości wapnia i wchłanialnych związków zasadowych może wystąpić zespół

mleczno-alkaliczny.

Trwająca kilka miesięcy suplementacja wapnia w ilościach większych niż 2000 mg/dobę stanowi wartość progową dla zatrucia wapniem.

Po przyjęciu pojedynczych dawek wynoszących 3 g lub więcej, sporadycznie od 10 g, prawie zawsze

występuje przemijająca biegunka osmotyczna i związane z nią objawy dotyczące jamy brzusznej.

Przedawkowanie kwasu askorbowego może sprzyjać nadmiernemu obciążeniu u pacjentów z chorobami związanymi z przechowywaniem żelaza (tj. niedokrwistość syderoblastyczna, hemochromatoza) i może powodować hemodializę u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Leczenie przedawkowania

W razie zatrucia należy natychmiast przerwać leczenie i wyrównać niedobór płynów.

Jeśli przedawkowanie wymaga leczenia, pacjenta należy nawodnić, podając w razie konieczności np. dożylnie roztwór soli fizjologicznej. Następnie można zastosować diuretyki pętlowe (np. furosemid) w celu zwiększenia wydalania wapnia i zapobiegania zwiększenia objętości płynów. Należy unikać podawania tiazydowych leków moczopędnych.

U pacjentów z niewydolnością nerek nawodnienie jest nieskuteczne, dlatego należy zastosować dializę. W razie utrzymującej się hiperkalcemii należy wykluczyć czynniki predysponujące,

np. hiperwitaminozę A lub D, pierwotną nadczynność przytarczyc, nowotwory, niewydolność nerek lub unieruchomienie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa framakoterapeutyczna: preparaty złożone zawierające kwas askorbowy, preparaty złożone zawierające związki wapnia i inne leki.

Kod ATC: A11GB 01, A12AX

Wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym, niezbędnym do utrzymania równowagi elektrolitowej w organizmie i właściwego funkcjonowania wielu mechanizmów regulacyjnych. Niedobór wapnia prowadzi do zaburzeń nerwowo-mięśniowych i demineralizacji kości.

Kwas askorbowy (witamina C) odgrywa ważną rolę w biologicznych procesach oksydo-redukcyjnych oraz w oddychaniu komórkowym. Jest niezbędny również w procesach tworzenia kolagenu, tkanki chrzestnej, zębiny, elastyny, odbudowie tkanek i detoksykacji organizmu.

Stosowanie dużych dawek witaminy C (do 1 g na dobę) okazało się pomocne w profilaktyce i leczeniu

zakażeń górnych dróg oddechowych.

Niedobór wapnia i witaminy C może być skutkiem nieprawidłowego sposobu żywienia lub wynikać

z różnych przyczyn związanych ze zwiększonym zapotrzebowaniem (patrz punkt 4.1).

2. Właściwości farmakokinetyczne

Około 30% zjonizowanego wapnia jest wchłaniane z przewodu pokarmowego. Kości i zęby zawierają około 99% wapnia znajdującego się w organizmie. Około 50% wapnia całkowitego w surowicy występuje w formie jonowej, 5% w kompleksach z anionami, a 45% związane jest z białkami. Około 20% wapnia jest wydalane w moczu, a 80% z kałem, w którym znajduje się wapń niewchłonięty

i wydzielony do żółci i soku trzustkowego.

Po podaniu doustnym kwas askorbowy ulega natychmiastowemu wchłonięciu, szerokiej dystrybucji do tkanek organizmu i jest wydalany w moczu.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak istotnych informacji dotyczących oceny bezpieczeństwa poza danymi zawartymi w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Sacharyna sodowa Makrogol 4000 Sacharoza

Sodu wodorowęglan

Kwas cytrynowy bezwodny

Beta-karoten

Aromat gorzki (Grade PO 430/02)

Aromat cytrynowy (Grade 987.323 PO5.51)

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

3. Okres ważności

3 lata

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Tubę przechowywać szczelnie zamkniętą.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki musujące Calcium Sandoz + Vitamin C są umieszczone w polipropylenowej tubie

z zamknięciem polietylenowym zawierającym środek suszący. Opakowanie zawiera 10 tabletek musujących.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Nie stosować po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2524

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.02.1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.02.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

14.04.2022 r.