CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CECLOR, 125 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej CECLOR, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej CECLOR, 375 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 125 mg/5 ml

5 ml zawiesiny, zawiera 125 mg cefakloru (Cefaclorum).

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml

5 ml zawiesiny, zawiera 250 mg cefakloru (Cefaclorum).

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 375 mg/5 ml

5 ml zawiesiny, zawiera 375 mg cefakloru (Cefaclorum).

Substancje pomocnicze biologicznie czynne: sacharoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Cefaklor jest wskazany do stosowania w następujących zakażeniach spowodowanych przez wrażliwe

szczepy wymienionych bakterii:

Zakażenia górnych dróg oddechowych

w tym zapalenie gardła i migdałków wywołane przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce

-hemolizujące grupy A) i Moraxella catarrhalis.

Zapalenie ucha środkowego i zatok:

spowodowane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, gronkowce, Streptococcus pyogenes (paciorkowce -hemolizujące grupy A) i Moraxella catarrhalis.

Zakażenia dolnych dróg oddechowych

w tym zapalenie płuc, wywołane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (paciorkowce -hemolizujące grupy A) i Moraxella catarrhalis.

Uwaga

Lekiem z wyboru w leczeniu i profilaktyce zakażeń paciorkowcowych, w tym w zapobieganiu gorączce reumatycznej, jest penicylina.

Zazwyczaj cefaklor jest skuteczny w zwalczaniu paciorkowców w nosogardzieli, ale brak danych dotyczących skuteczności w zapobieganiu następstwom zakażeń paciorkowcowych, czyli chorobie reumatycznej i zapaleniu wsierdzia.

Zakażenia dróg moczowych

w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek i zapalenie pęcherza wywołane przez Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp. i gronkowce koagulazo-ujemne.

Wykazano, że cefaklor jest skuteczny zarówno w ostrych jak i przewlekłych zakażeniach

np. w rzeżączkowym zapaleniu cewki moczowej.

Zakażenie skóry i tkanek miękkich

wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać odpowiednie badania w celu wykazania wrażliwości

drobnoustrojów na cefaklor.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Ceclor jest lekiem stosowanym doustnie.

Zalecana zwykle stosowana dawka u dzieci wynosi 20 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych podawanych co 8 godzin. W przypadku zapalenia oskrzeli i zapalenia płuc należy stosować dawkę 20 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych. W przypadku cięższych zakażeń, zapalenia ucha środkowego i zakażeń wywołanych przez mniej wrażliwe bakterie zaleca się stosowanie dawki

40 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1 g.

Masa ciała	125 mg/5 ml	250 mg/5 ml	375 mg/5 ml
20 mg/kg mc./dobę
9 kg	3 × 1/2 łyżeczki miarowej	-	-
18 kg	3 × 1 łyżeczka miarowa	3 × 1/2 łyżeczki miarowej	2 × 1/2 łyżeczki miarowej
40 mg/kg mc./dobę
9 kg	3 × 1 łyżeczka miarowa	3 × 1/2 łyżeczki miarowej	2 × 1/2 łyżeczki miarowej
18 kg	-	3 × 1 łyżeczka miarowa	2 × 1 łyżeczka miarowa

W leczeniu zapalenia ucha środkowego i zapalenia gardła dobową dawkę można podawać

w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci

w wieku poniżej 1. miesiąca życia.

Leczenie zakażeń wywoływanych przez paciorkowce -hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. Zazwyczaj nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (lub inne cefalosporyny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem stosowania cefakloru należy upewnić się, czy u pacjenta nie występowały

w przeszłości objawy nadwrażliwości na cefaklor, cefalosporyny, penicyliny lub inne leki.

U pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny należy stosować cefaklor ze szczególną ostrożnością, ponieważ została udokumentowana możliwość wystąpienia krzyżowej reakcji alergicznej na antybiotyki -laktamowe, ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na cefaklor należy przerwać stosowanie leku i podjąć odpowiednie środki.

Praktycznie wszystkie antybiotyki o szerokim zakresie działania (w tym makrolidy, półsyntetyczne penicyliny i cefalosporyny) mogą być przyczyną rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego ważne jest, aby rozpoznanie to brać pod uwagę, jeśli podczas stosowania antybiotyku u pacjenta wystąpi biegunka. Rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć różny przebieg, od lekkiego po zagrażający życiu. W przypadku lekkiego przebiegu zwykle wystarczy przerwać stosowanie leku. W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego przebiegu konieczne jest podjęcie odpowiedniego leczenia.

Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit.

Cefaklor należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Okres półtrwania cefakloru u pacjentów z bezmoczem wynosi 2,3–2,8 h (u pacjentów z prawidłową czynnością nerek 0,6–0,9 h). Zazwyczaj nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z umiarkowaną, a nawet ciężką niewydolnością nerek. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem cefakloru u tych osób jest niewielkie, dlatego konieczna jest dokładna obserwacja kliniczna pacjenta i wykonywanie kontrolnych badań laboratoryjnych.

Należy zachować ostrożność zalecając stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania pacjentom, u których występują lub występowały choroby przewodu pokarmowego, zwłaszcza zapalenie okrężnicy.

Długotrwałe stosowanie cefakloru może prowadzić do namnażania drobnoustrojów opornych. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie postępowanie.

Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Zawartość sacharozy należy uwzględnić również podając produkt chorym na cukrzycę lub osobom na diecie niskokalorycznej.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

U pacjentów przyjmujących jednocześnie cefaklor i leki przeciwzakrzepowe (m.in. warfarynę lub acenokumarol), rzadko notowano zwiększenie czasu protrombinowego z występującym niekiedy krwawieniem o znaczeniu klinicznym. U tych pacjentów należy rozważyć przeprowadzanie regularnej kontroli czasu protrombinowego i w razie konieczności dostosowanie dawki leku.

Wydalanie nerkowe cefakloru, tak jak i innych antybiotyków -laktamowych, jest hamowane przez probenecyd.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Podczas leczenia cefalosporynami zgłaszano dodatni wynik testu Coombsa. Należy pamiętać, że może to być fałszywie dodatni wynik, związany ze stosowaniem leku. Jest to ważne w przypadku wykonywania badań hematologicznych, próby krzyżowej przed przetoczeniem krwi, testu antyglobulinowego lub testu Coombsa u noworodków urodzonych przez matki leczone przed porodem cefalosporynami.

Cefaklor może powodować fałszywie dodatni wynik próby wykrywającej glukozę w moczu

z zastosowaniem roztworu Benedicta lub Fehlinga i tabletek z siarczanem miedzi.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby cefaklor zaburzał płodność kobiety lub działał teratogennie. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. Z tego powodu lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

W mleku kobiet, którym podano jednorazowo dawkę 500 mg cefakloru wykryto niewielkie ilości leku. Średnie stężenie wykrywane do 5 godzin po podaniu leku wynosiło 0,2 mikrogramów/ml lub mniej. Śladowe ilości leku wykrywane były po kolejnej godzinie. Nie jest znany wpływ cefakloru na karmione piersią dziecko. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność stosując lek

u kobiet karmiących piersią.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie znany.

8. Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym była biegunka. Rzadko była na tyle ciężka, by konieczne było przerwanie stosowania leku. Zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego, w tym sporadycznie rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Występowały również nudności i wymioty.

Zaburzenia układu immunologicznego

Obserwowano reakcje uczuleniowe takie, jak: wysypka odropodobna, świąd i pokrzywka. Objawy te zwykle mijały po odstawieniu leku. Obserwowano objawy podobne do choroby posurowiczej (rumień wielopostaciowy, wysypka i inne objawy skórne z jednoczesnym zapaleniem lub bólem stawów,

z gorączką lub bez). Rzadko występowało powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz, nie stwierdzano krążących kompleksów immunologicznych oraz typowych następstw choroby.

Sporadycznie mogą wystąpić pojedyncze objawy, jednak nie są one wynikiem reakcji przypominających chorobę posurowiczą. Reakcje podobne do choroby posurowiczej są spowodowane nadwrażliwością i występują zazwyczaj podczas leczenia cefaklorem lub po powtórnym jego zastosowaniu. Częściej występują u dzieci niż u dorosłych. Objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle ujawniają się w kilka dni po rozpoczęciu leczenia i mijają w kilka dni po jego zakończeniu.

Można je łagodzić podając preparaty antyhistaminowe i kortykosteroidy. Nie opisywano żadnych poważnych następstw tych reakcji.

Rzadko zgłaszano zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (toksyczna nekroliza naskórkowa) i anafilaksję. Anafilaksja może występować częściej u pacjentów uczulonych na penicylinę. Reakcje anafilaktoidalne mogą występować jako pojedyncze objawy, np. obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, obrzęk (w tym obrzęk twarzy i kończyn), duszność, parestezje, omdlenie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Rzadko objawy nadwrażliwości mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Eozynofilia, rzadko trombocytopenia.

Przemijająca limfocytoza i leukopenia, rzadko niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza oraz przypuszczalnie mająca znaczenie kliniczne – przemijająca neutropenia (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko zgłaszano przemijające zapalenie wątroby i żółtaczkę cholestatyczną, niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i alaninowej (AlAT) oraz fosfatazy zasadowej.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko występowało przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek, niewielkie zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu oraz nieprawidłowe wyniki badania moczu.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane: przemijająca nadpobudliwość, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, stan splątania, wzmożone napięcie, zawroty głowy, omamy, senność.

Inne

Swędzenie w okolicach narządów płciowych, kandydoza i zapalenie pochwy, dodatni wynik testu

Coombsa.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Objawami przedawkowania cefakloru są: nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i biegunka.

Leczenie:

W przypadku zażycia dawki nie większej niż pięciokrotna dawka lecznicza nie jest konieczne przeprowadzenie płukania przewodu pokarmowego. Podanie węgla aktywowanego hamuje wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.

Ogólnym zaleceniem w przypadku przedawkowania jest zastosowanie leczenia podtrzymującego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny i ich pochodne; kod ATC: J01DA08

Cefaklor jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy cefalosporyn, przeznaczonym do stosowania doustnego. Cefalosporyny wykazują działanie bakteriobójcze, ponieważ hamują syntezę ściany komórkowej bakterii.

Cefaklor działa in vitro na następujące bakterie:

• paciorkowce  i hemolizujące

• gronkowce (w tym szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne i szczepy wytwarzające penicylinazę)

• Streptococcus pneumoniae

• Streptococcus pyogenes (paciorkowce hemolizujące grupy A)

• Branhamella catarrhalis

• Escherichia coli

• Proteus mirabilis

• Klebsiella spp.

• Haemophilus influenzae (w tym szczepy oporne na ampicylinę)

  Cefaclor nie działa na Pseudomonas spp. i Acinetobacter spp.

  Na działanie cefakloru są oporne gronkowce metycylinooporne i większość szczepów enterokoków (np. Streptococcus faecalis). Cefaklor nie wykazuje działania na większość szczepów Enterobacter spp., Serratia spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri

2. Właściwości farmakokinetyczne

Cefaklor dobrze wchłania się po podaniu doustnym na czczo. Pokarm nie wpływa na ilość wchłoniętego leku. Jednak w przypadku przyjęcia cefakloru po posiłku maksymalne stężenia

w surowicy osiągają 5075% wartości stężeń występujących po zażyciu leku na czczo i pojawiają się zwykle 3/4 do 1 h później. Po podaniu pacjentom na czczo cefakloru w dawce 250, 500 i 1000 mg średnie maksymalne stężenia w surowicy wynosiły odpowiednio 7, 13 i 23 mg/l i pojawiały się

w ciągu 3060 min po zażyciu leku. Probenecyd znacznie wydłuża czas półtrwania cefakloru.

Około 6085% leku jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 8 h. Większość leku jest wydalana przez pierwsze 2 godziny po zażyciu. Po zastosowaniu cefakloru w dawce 250, 500

i 1000 mg średnie maksymalne stężenia w moczu w ciągu 8 godzin po podaniu wynosiły odpowiednio 600, 900 i 1900 mg/l. Okres półtrwania u osób zdrowych wynosi około 0,60,9 h. U pacjentów

z niewydolnością nerek okres półtrwania cefakloru w osoczu jest nieco dłuższy. U pacjentów

z bezmoczem okres półtrwania niezmienionego cefakloru w surowicy wynosi 2,32,8 h. Nie ustalono

dróg wydalania leku u osób z ciężką niewydolnością nerek. Hemodializa skraca okres półtrwania

o 2530%.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak dodatkowych danych przedkliniczych poza zawartymi już w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, mogących mieć znaczenie dla lekarza przepisującego lek.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Metyloceluloza Sodu laurylosiarczan Dimetikon

Guma ksantanowa F Skrobia modyfikowana

Aromat truskawkowy sztuczny (52.312AP05.51) Sacharoza

Erytrozyna (Aluminium Lake)

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej – 2 lata. Zawiesina – 14 dni.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Granulat przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Zawiesinę przechowywać w lodówce (2°C8°C).

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki z polietylenu (HDPE) zabezpieczone zakrętką, w tekturowym pudełku.

1 butelka 100 ml z dołączoną łyżeczką miarową i strzykawką dozującą lub 1 butelka 75 ml

z dołączoną łyżeczką miarową.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Zawiesinę należy przygotowywać bezpośrednio przed podaniem leku, zgodnie z podaną poniżej instrukcją. Do granulatu w butelce 75 ml należy dodać 45 ml schłodzonej przegotowanej wody

w dwóch porcjach (2 razy po 22,5 ml). Po każdorazowym dodaniu wody zawiesinę należy dobrze wymieszać.

Do granulatu w butelce 100 ml należy dodać 60 ml schłodzonej przegotowanej wody w dwóch porcjach (2 razy po 30 ml). Po każdorazowym dodaniu wody zawiesinę należy dobrze wymieszać. Po przygotowaniu zawiesinę należy przechowywać w lodówce (2°C8°C), przez okres nie dłuższy, niż 14 dni. Po upływie tego czasu lek należy zniszczyć.

Do opakowania zawierającego butelkę 75 ml dołączona jest łyżeczka miarowa służąca do podawania

zawiesiny.

Do opakowania zawierającego butelkę 100 ml dołączona jest łyżeczka miarowa i strzykawka dozująca służące do podawania zawiesiny.

Instrukcja dotycząca posługiwania się strzykawką dozującą

Napełnianie strzykawki lekiem

1. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa Polska

2. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ceclor, 125 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej – Pozwolenie nr R/1374 Ceclor, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej – Pozwolenie nr R/1375 Ceclor, 375 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej – Pozwolenie nr 7759

3. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ceclor, 125 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej – 07.03.2005 r. Ceclor, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej – 07.03.2005 r. Ceclor, 375 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej – 07.03.2005 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia

Ceclor, 125 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej – 23.12.2013 r. Ceclor, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej – 23.12.2013 r. Ceclor, 375 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej – 23.12.2013 r.

4. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Kwiecień 2022 r.