CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CIRCULOSAN fix, zioła do zaparzania w saszetkach

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka (1,8 g) zawiera:

Leonurus cardiaca L., herba (ziele serdecznika) 0,5625 g

Melissa officinalis L., folium (liść melisy) 0,5625 g

Viola tricolor L, herba cum flore (ziele fiołka trójbarwnego) 0,5625 g

Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.), C.leavigata (Poir.) DC., folium cum flore (kwiatostan głogu)

0,1125 g

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zioła do zaparzania w saszetkach

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Produkt stosowany tradycyjnie w dolegliwościach serca na tle nerwowym.

Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

2 saszetki 4 razy na dobę

Saszetki zalać 1 szklanką wrzącej wody, naparzać pod przykryciem przez około 10-15 minut. Pić po 1 szklance zawsze świeżo sporządzonego naparu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania Podanie doustne.

Czas stosowania

Nie stosować dłużej niż 2 tygodnie.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na salicylany. Niedociśnienie tętnicze.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych.

W przypadku zaostrzenia objawów, nieustąpienia dolegliwości serca w okresie 2 tygodni należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku gromadzenia się płynów objawiające się puchnięciem kostek lub nóg, wystąpienia bólu w okolicy serca promieniującego do ramion, nadbrzusza lub szyi, lub w przypadku zaburzeń oddychania (duszności) należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produktu nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie wykonano badań wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci stosujący produkt nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

8. Działania niepożądane

Nieznane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Nie wykonano badań.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Nie wykonano badań.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykonano badań.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

1 rok

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetka z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej.

Saszetki umieszczone są w pudełku tekturowym, pokrytym folią polipropylenową powlekaną. Zawartość opakowania: 20 lub 30 saszetek po 1,8 g.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25

20-471 Lublin

8. NUMER POZWOLENIA DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0087

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.01.1992 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.08.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO