Reklama:

Clotrimazolum Medana

Substancja czynna: Clotrimazolum 1 g
Postać farmaceutyczna: Płyn na skórę , 10 mg/ml
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

  2. Clotrimazolum Medana, 10 mg/ml, płyn na skórę

  3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

  4. Każdy ml płynu na skórę zawiera 10 mg klotrymazolu (Clotrimazolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  5. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

  6. Płyn na skórę

  7. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Wskazania do stosowania

    2. Grzybicze zakażenia skóry wywołane przez dermatofity, drożdżaki, łupież pstry, grzybice wałów paznokciowych.

    3. Dawkowanie i sposób podawania

    4. Produkt do stosowania miejscowego na skórę.

      Kilka kropli płynu lekko wcierać 2 do 3 razy na dobę w chorobowo zmienione miejsca na skórze. Po ustąpieniu ostrych objawów choroby, leczenie należy kontynuować jeszcze przez co najmniej

      4 tygodnie, aż do całkowitego ustąpienia dolegliwości.

      W grzybicy stóp produkt należy stosować jeszcze przez dwa tygodnie po ustąpieniu wszystkich objawów choroby, aby zapobiec jej nawrotowi.

      Dzieci i młodzież

      U dzieci w wieku do 11 lat produkt może być stosowany tylko na wyraźne zalecenie lekarza.

    5. Przeciwwskazania

      • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

      • Pierwszy trymestr ciąży.

      • Stosowanie pod opatrunkiem okluzyjnym.

      • Stosowanie w okolicy oczu.

      • Stosowanie doustne.

    6. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

    7. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi.

      Swędzących chorych miejsc na skórze nie należy drapać, powoduje to bowiem rozprzestrzenianie się grzybicy.

      Należy unikać noszenia ubrań i obuwia nie przepuszczającego wilgoci i ciepła. Po myciu i kąpieli miejsca chorobowo zmienione, należy dokładnie osuszyć.

      Odzież stykającą się ze zmianami chorobowymi i ręczniki, należy zmieniać codziennie i prać w temperaturze 90°C (zaleca się używanie ręczników jednorazowych).

    8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

    9. Klotrymazol może hamować działanie innych miejscowo stosowanych leków przeciwgrzybiczych, zwłaszcza antybiotyków polienowych, np. nystatyny i natamycyny, osłabia działanie amfoterycyny B. Stosowane miejscowo kortykosteroidy osłabiają działanie klotrymazolu.

    10. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

    11. Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania klotrymazolu u kobiet

      ciężarnych. Brak również danych na temat przenikania klotrymazolu stosowanego miejscowo na skórę do mleka matki.

      Nie stosować w I trymestrze ciąży. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania klotrymazolu po I trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.

    12. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

    13. Miejscowe stosowanie klotrymazolu nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    14. Działania niepożądane

    15. Po zastosowaniu klotrymazolu obserwowano następujące działania niepożądane, które podane są według poniższej częstości występowania:

      bardzo często (1/10);

      często (1/100 do 1/10);

      niezbyt często (1/1000 do 1/100); rzadko (1/10 000 do 1/1000); bardzo rzadko (1/10 000);

      częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

      Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym miejscowe, jak pieczenie, świąd, kłucie, przemijające podrażnienie w miejscu stosowania produktu.

      Bardzo rzadko występuje rumień uogólniony, wysypka, obrzęk, pokrzywka, złuszczanie naskórka, pękanie naskórka.

      Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

      Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

      niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

      Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

      Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

      Tel.: + 48 22 49 21 301

      Faks: + 48 22 49 21 309

      Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

      Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    16. Przedawkowanie

    17. Brak doniesień o przypadkach przedawkowania klotrymazolu stosowanego miejscowo.

      Po przypadkowym spożyciu standardowe postępowanie, takie jak płukanie żołądka, powinno zostać przeprowadzone jedynie gdy wystąpią objawy przedawkowania (zawroty głowy, nudności, wymioty). Płukanie żołądka należy przeprowadzić jedynie pod warunkiem prawidłowego zabezpieczenia dróg oddechowych.

  8. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    1. Właściwości farmakodynamiczne

    2. Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu i triazolu, kod ATC: D 01 AC 01

      Klotrymazol jest miejscowo działającym lekiem przeciwgrzybiczym z grupy pochodnych imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego.

      Mechanizm działania klotrymazolu polega na hamowaniu syntezy ergosterolu niezbędnego do budowy błony komórkowej grzybów, co prowadzi do zaburzeń jej przepuszczalności i lizy komórki oraz hamowaniu syntezy kwasów nukleinowych i polisacharydów. Klotrymazol powoduje również zwiększenie przepuszczalności błony fosfolipidowej liposomów, wakuolizację cytoplazmy,

      zmniejszenie liczby rybosomów.

      W małych stężeniach klotrymazol po zastosowaniu na skórę działa grzybostatycznie na dermatofity (rodzaje Epidermophyton spp., Trichophyton spp., Microsporum spp.), drożdżaki (Candida albicans i inne gatunki z rodzaju Candida, Cryptococcus neoformans, Malassezia furfur), Aspergillus spp.

      i pleśnie, grzyby dymorficzne (Blastomyces dermatidis, Coccidioides immitis, Sporotrichum schenckii). W dużych stężeniach klotrymazol działa grzybobójczo. Wywiera on również słabe

      działanie przeciwbakteryjne (Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus) i przeciwrzęsistkowe (Trichomonas vaginalis), praktycznie bez znaczenia klinicznego.

    3. Właściwości farmakokinetyczne

    4. Klotrymazol stosowany na nieuszkodzoną skórę ulega wchłanianiu w ilości nie przekraczającej 0,5%. Produkt osiąga bardzo duże stężenie w naskórku, zwłaszcza w jego warstwie rogowej. Klotrymazol w niewielkim stopniu wchłania się z błon śluzowych (3%). Wchłonięty jest metabolizowany w wątrobie i wydalany przez nerki; okres półtrwania wynosi 3 do 5 godzin.

    5. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

    6. Nie wykazano działania rakotwórczego klotrymazolu podawanego szczurom. Produkt nie był embriotoksyczny u królików ani teratogenny u myszy, szczurów i królików.

  9. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

    2. Izopropylu mirystynian Etanol bezwodny

    3. Niezgodności farmaceutyczne

    4. Nieznane.

    5. Okres ważności

    6. 3 lata

    7. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

    8. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Chronić od światła.

    9. Rodzaj i zawartość opakowania

    10. Butelka ze szkła oranżowego z zakrętką z polietylenu (HDPE) z pierścieniem gwarancyjnym i kroplomierzem z polietylenu (LDPE) zawierająca 15 ml płynu na skórę, umieszczona w tekturowym pudełku.

    11. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

    12. Bez specjalnych wymagań.

  10. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  11. Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

  12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  13. Pozwolenie nr R/3495

  14. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

  15. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.05.1987 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.10.2013 r.

  16. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Reklama: