Reklama:

Controloc 40

Substancja czynna: Pantoprazolum 40 mg
Postać farmaceutyczna: Tabletki dojelitowe , 40 mg
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

  2. Controloc 40, 40 mg, tabletki dojelitowe

  3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

  4. Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

    Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  5. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

  6. Tabletka dojelitowa (tabletka).

    Żółta, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z brązowym nadrukiem „P40” z jednej strony.

  7. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Wskazania do stosowania

    2. Controloc 40 wskazany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:

      • Refluksowym zapaleniu przełyku.

        Controloc 40 wskazany jest do stosowania u dorosłych w:

      • Eradykacji Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną przez H. pylori.

      • Chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy.

      • Zespole Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

    3. Dawkowanie i sposób podawania

    4. Dawkowanie

      Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

      Refluksowe zapalenie przełyku

      1. tabletka produktu Controloc 40 na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek Controloc 40 na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. W celu wyleczenia refluksowego zapalenia przełyku produkt zazwyczaj należy stosować przez 4 tygodnie. Jeśli okres ten nie jest wystarczający do uzyskania wyleczenia, produkt zazwyczaj należy stosować przez kolejne 4 tygodnie.

        Dorośli

        Eradykacja H. pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami

        U pacjentów z owrzodzeniem żołądka i dwunastnicy oraz potwierdzoną obecnością H. pylori,

        eradykację bakterii powinno prowadzić się za pomocą leczenia skojarzonego. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii oraz właściwego stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych.

        W zależności od rodzaju oporności zaleca się następujące schematy leczenia skojarzonego w celu eradykacji H. pylori:

        1. dwa razy na dobę po 1 tabletce Controloc 40

          + dwa razy na dobę po 1000 mg amoksycyliny

          + dwa razy na dobę po 500 mg klarytromycyny

        2. dwa razy na dobę po 1 tabletce Controloc 40

          + dwa razy na dobę po 400 - 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu)

          + dwa razy na dobę po 250 - 500 mg klarytromycyny

        3. dwa razy na dobę po 1 tabletce Controloc 40

        + dwa razy na dobę po 1000 mg amoksycyliny

        + dwa razy na dobę po 400 - 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu)

        W przypadku leczenia skojarzonego w eradykacji H. pylori, drugą tabletkę Controloc 40 należy

        przyjąć 1 godzinę przed kolacją. Leczenie skojarzone prowadzone jest zwykle przez 7 dni i może być przedłużone o kolejne 7 dni, do całkowitego czasu leczenia do 2 tygodni. Jeżeli w celu zapewnienia całkowitego wyleczenia owrzodzeń wskazane jest dalsze leczenie pantoprazolem, należy rozważyć

        zastosowanie dawkowania zalecanego w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

        Jeżeli leczenie skojarzone nie jest konieczne, np. gdy w teście na H. pylori uzyskano ujemny wynik, zaleca się następujące dawkowanie produktu Controloc 40 w monoterapii:

        Leczenie choroby wrzodowej żołądka

        Jedna tabletka Controloc 40 na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek Controloc 40 na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie.

        Zazwyczaj w ciągu 4 tygodni owrzodzenia żołądka ulegają wyleczeniu. Jeśli okres ten jest

        niewystarczający, w większości przypadków w celu uzyskania całkowitego wyleczenia należy przedłużyć go o następne 4 tygodnie.

        Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy

        Jedna tabletka Controloc 40 na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek Controloc 40 na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Zazwyczaj w ciągu 2 tygodni owrzodzenia dwunastnicy ulegają wyleczeniu. Jeżeli okres 2 tygodni jest niewystarczający, w większości przypadków w celu uzyskania całkowitego wyleczenia należy przedłużyć go o następne 2 tygodnie.

        Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego

        Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg (2 tabletki Controloc 40). Następnie dawka może zostać zwiększona lub zmniejszona w zależności od potrzeb, na podstawie wyników badań wydzielania soku żołądkowego. Dawki dobowe większe niż 80 mg należy podzielić i podawać dwa razy na dobę. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg na dobę, ale nie powinna być ona stosowana dłużej, niż to konieczne do uzyskania odpowiedniego hamowania wydzielania kwasu.

        Czas trwania leczenia zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do objawów klinicznych.

        Szczególne grupy pacjentów

        Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

        Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (1 tabletka 20 mg pantoprazolu) u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Produktu Controloc 40 nie należy stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością

        wątroby, ponieważ obecnie brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Controloc 40 w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).

        Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

        U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Produktu Controloc 40 nie należy stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ obecnie brak danych o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania Controloc 40 w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).

        Pacjenci w podeszłym wieku

        U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrz punkt 5.2).

        Dzieci i młodzież

        Controloc 40 nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).

        Sposób podawania

        Podanie doustne.

        Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać, należy je przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.

    5. Przeciwwskazania

    6. Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    7. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

    8. Zaburzenia czynności wątroby

      U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w okresie leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w

      przypadku długotrwałego stosowania produktu, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.2).

      Leczenie skojarzone

      W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy brać pod uwagę również informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego jednocześnie stosowanych leków.

      Nowotwór żołądka

      Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać jego rozpoznanie. W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate

      stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe.

      Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia.

      Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV

      Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku takimi jak atazanawir gdyż może to znacząco

      zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5). Wpływ na wchłanianie witaminy B12

      U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona oraz innymi chorobami związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego wymagających długotrwałego leczenia, pantoprazol, tak jak i inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12

      (cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pacjentów z niedoborem witaminy B12 oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania lub

      jeśli wystąpią objawy kliniczne. Długotrwała terapia

      Przy długotrwałej terapii, szczególnie gdy leczenie trwa ponad rok, pacjenci powinni być objęci

      regularnym nadzorem lekarza.

      Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie

      Leczenie produktem Controloc 40 może powodować niewielki wzrost ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych bakteriami z rodziny Salmonella i Campylobacter lub Clostridium difficile.

      Hipomagnezemia

      U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP), takimi jak pantoprazol, przez okres co najmniej trzech miesięcy a w większości przypadków, przez okres jednego roku. rzadko stwierdzono występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Objawy ciężkiej hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie,

      tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu, mogą rozwinąć się w sposób utajony i w związku z tym nie być rozpoznane. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U pacjentów z największym nasileniem hipomagnezemii (i hipomagnezemii związanej z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) zaprzestanie stosowania inhibitorów pompy protonowej oraz rozpoczęcie leczenia suplementacyjnego magnezem prowadziło do poprawy.

      U pacjentów mających przyjmować inhibitory pompy protonowej przez dłuższy czas oraz u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej z lekami, takimi jak digoksyna lub innymi produktami leczniczymi które mogą powodować hipomagnezemię (np. diuretyki), pracownicy ochrony zdrowia powinni rozważyć badanie stężenia magnezu przed rozpoczęciem terapii inhibitorami pompy protonowej, jak i okresowo w jej trakcie.

      Złamania kości

      Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą

      zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z

      obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia.

      Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR)

      W związku z zastosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane z częstością występowania „nieznana”, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang.

      Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon (patrz punkt 4.8).

      Podczas przepisywania produktu leczniczego należy poinformować pacjentów o objawach podmiotowych i przedmiotowych oraz ściśle monitorować ich pod kątem reakcji skórnych.

      W przypadku pojawienia się objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na te reakcje należy natychmiast odstawić pantoprazol i rozważyć alternatywne leczenie.

      Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

      Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.

      Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy

      medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Controloc 40.

      Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

      Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

      Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Controloc 40 na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy

      powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Controloc 40 zawiera sód.

      Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za

      „wolny od sodu”.

    9. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

    10. Produkty lecznicze których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pH

      Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zaburzać wchłanianie innych produktów leczniczych dla których pH w żołądku jest ważnym czynnikiem wpływającym na biodostępność doustnej postaci leku np. niektóre azole przeciwgrzybicze takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i inne leki takie jak erlotynib.

      Inhibitory proteazy wirusa HIV

      Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir gdyż może to znacząco

      zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4).

      Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy protonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora proteazy wirusa HIV.

      Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)

      Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na

      farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości INR (ang. international normalized ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże odnotowano zwiększenie wartości INR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompy protonowej oraz warfarynę lub fenoprokumon. Wzrost wartości INR oraz czasu protrombinowego może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych

      jednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowanie wzrostu wskaźnika INR oraz czasu protrombinowego.

      Metotreksat

      U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu.

      Inne badania dotyczące interakcji

      Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego cytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4.

      Badania interakcji z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina, i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestriadol nie wykazały klinicznie istotnych interakcji.

      Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego.

      Wyniki z zakresu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz nie koliduje z zależnym od p-glikoproteiny wchłanianiem digoksyny.

      Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi kwas solny.

      Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji.

      Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19

      Inhibitory cytochromu CYP2C19 takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

      Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.

      Wpływ na badania laboratoryjne

      W niektórych badaniach przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC) stwierdzono wyniki fałszywie dodatnie u pacjentów otrzymujących pantoprazol. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody badania w celu weryfikacji wyników dodatnich.

    11. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

    12. Ciąża

      Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla bezpieczeństwa

      zaleca się unikanie stosowania produktu Controloc 40 w trakcie ciąży. Karmienie piersią

      W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Brak jest

      wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego jednak istnieją doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać się od stosowania produktu Controloc 40 biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

      Płodność

      W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu (patrz punkt 5.3).

    13. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

    14. Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

      Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

    15. Działania niepożądane

    16. U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. ADRs - adverse drug reactions).

      W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości:

      Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

      Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „nieznana”.

      W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione od najcięższych do najmniej ciężkich.

      Tabela nr 1. Działania niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu

      Częstość występowania

      Klasyfikacja układów i

      narządów

      Często

      Niezbyt często

      Rzadko

      Bardzo rzadko

      Nieznana

      Zaburzenia krwi

      i układu chłonnego

      agranulocytoza

      małopłytkowość, leukopenia,

      pancytopenia

      Zaburzenia układu immunologicznego

      nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs

      anafilaktyczny)

      Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

      hiperlipidemie i zwiększone

      stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol), zmiany masy

      ciała

      hiponatremia, hipomagnezemia (patrz punkt 4.4), hipokalcemia(1), hipokaliemia(1)

      Zaburzenia psychiczne

      zaburzenia snu

      depresja

      (i wszystkie agrawacje)

      dezorientacja (i wszystkie agrawacje)

      omamy, splątanie (szczególnie

      u pacjentów predyspono- wanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego

      występowania)

      Zaburzenia układu nerwowego

      ból głowy,

      zawroty głowy

      zaburzenia smaku

      parestezje

      Zaburzenia oka

      zaburzenia widzenia / niewyraźne widzenie

      Zaburzenia żołądka i jelit

      polipy dna

      żołądka (łagodne)

      biegunka, nudności / wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej

      i wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej,

      ból i dyskomfort

      w nadbrzuszu

      mikroskopowe zapalenie jelita grubego

      Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

      zwiększona aktywność enzymów

      wątrobowych

      zwiększenie stężenia bilirubiny

      uszkodzenia komórek wątroby,

      żółtaczka,

      Częstość występowania

      Klasyfikacja układów i

      narządów

      Często

      Niezbyt często

      Rzadko

      Bardzo rzadko

      Nieznana

      (aminotransferaz, γ-GT)

      niewydolność komórek wątroby

      Zaburzenia skóry

      i tkanki podskórnej

      wysypka skórna / wyprysk / wykwity skórne, świąd

      pokrzywka, obrzęk naczynio- ruchowy

      zespół Stevensa– Johnsona, zespół Lyella (TEN), wysypka polekowa z

      eozynofilią i objawami ogólnoustrojowy mi (zespół DRESS), rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4)

      Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe

      i tkanki łącznej

      złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz

      punkt 4.4)

      bóle stawów, bóle mięśni

      skurcze mięśni(2)

      Zaburzenia nerek i dróg moczowych

      cewkowo- śródmiąższowe zapalenie nerek (ang. tubulointerstitial nephropathy, TIN) (z

      możliwością pogorszenia

      czynności nerek do niewydolności

      nerek)

      Zaburzenia układu rozrodczego

      i piersi

      ginekomastia

      Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

      osłabienie,

      zmęczenie i złe samopoczucie

      podwyższenie temperatury

      ciała, obrzęki

      obwodowe

      1. Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz punkt 4.4)

      2. Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych

      Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

      Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

      niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

      Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    17. Przedawkowanie

    18. Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.

      Dawki do 240 mg podawane dożylnie w ciągu 2 minut były dobrze tolerowane.

      Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie.

      W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym, brak właściwych zaleceń terapeutycznych.

  8. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    1. Właściwości farmakodynamiczne

    2. Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC02 Mechanizm działania

      Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w

      żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych.

      W kwaśnym środowisku komórek okładzinowych, pantoprazol jest przekształcany do postaci czynnej i hamuje aktywność H+,K+-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku.

      Stopień zahamowania jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów ustąpienie objawów osiągane jest w ciągu

      1. tygodni. Tak jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej oraz inhibitorów receptora H2, leczenie pantoprazolem prowadzi do zmniejszenia kwaśności treści żołądkowej oraz wtórnego

        zwiększenia wydzielania gastryny w stopniu proporcjonalnym do zmniejszenia kwaśności.

        Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem na poziomie receptora komórkowego, może on wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Skutek jest taki sam

        niezależnie od tego, czy produkt jest podawany doustnie czy dożylnie. Działanie farmakodynamiczne

        Wartości stężenia gastryny na czczo ulegają zwiększeniu pod wpływem pantoprazolu. Podczas krótkotrwałego stosowania w większości przypadków wartości te nie przekraczają górnej granicy normy. Podczas długotrwałego leczenia stężenie gastryny w większości przypadków ulega podwojeniu. Jednak nadmierne zwiększenie stężenia gastryny występuje tylko w sporadycznych

        przypadkach. W wyniku tego, w rzadkich przypadkach długotrwałego leczenia obserwowano łagodne do umiarkowanego zwiększenie liczby specyficznych komórek wydzielania wewnętrznego ECL (ang. enterochromaffin-like cell) w żołądku (rozrost prosty do gruczolakowatego). Jednak zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi badaniami, powstawanie zmian przedrakowiakowych (rozrost

        atypowy), czy rakowiaków żołądka, jakie stwierdzono w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3), nie było obserwowane u ludzi.

        W przypadku długotrwałej terapii, gdy leczenie pantoprazolem trwa ponad rok, zgodnie z wynikami badań na zwierzętach, nie można całkowicie wykluczyć wpływu pantoprazolu na parametry

        wewnątrzwydzielnicze tarczycy.

        Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również

        zwiększa się z powodu zmniejszenia kwasowości wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.

        Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie

        powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.

    3. Właściwości farmakokinetyczne

    4. Wchłanianie

      Pantoprazol wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu nawet po pojedynczej doustnej dawce 40 mg. Maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje

      przeciętnie 2,5 godziny po podaniu i wynosi około 2-3 g/ml. Wartości te nie ulegają zmianie po

      wielokrotnym podaniu.

      Nie ma różnic w farmakokinetyce po pojedynczym i wielokrotnym podaniu. W zakresie dawek 10 do 80 mg kinetyka osoczowa pantoprazolu ma przebieg liniowy zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym.

      Całkowita dostępność biologiczna pantoprazolu w postaci tabletki wynosi około 77%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na wartość pola pod krzywą (ang. AUC), maksymalne

      stężenie w surowicy, a tym samym na biodostępność. Równoczesne przyjmowanie pokarmu może wpłynąć na opóźnienie działania leku.

      Dystrybucja

      Pantoprazol wiąże się z białkami krwi w około 98%. Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg.

      Metabolizm

      Substancja jest metabolizowana prawie wyłącznie w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19 z późniejszym sprzęganiem z siarczanem, zaś inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4.

      Eliminacja

      Okres półtrwania końcowej fazy eliminacji wynosi około 1 godziny, a klirens około 0,1 l/h/kg. Odnotowano kilka przypadków, w których stwierdzono opóźnienie wydalania. W związku z tym, że pantoprazol specyficznie wiąże się z pompą protonową

      w komórkach okładzinowych, okres półtrwania dla fazy eliminacji nie koreluje z dłuższym okresem działania (zahamowanie wydzielania kwasu).

      Metabolity pantoprazolu są wydalane przede wszystkim przez nerki (około 80%), reszta wydalana jest z kałem. Głównym metabolitem zarówno w osoczu, jak i w moczu jest demetylopantoprazol, który

      jest sprzęgany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nie różni się znacznie od okresu półtrwania pantoprazolu.

      Szczególne grupy pacjentów

      Pacjenci słabo metabolizujący

      U około 3% populacji europejskiej, określonej jako słabo metabolizująca, nie występuje funkcjonalny enzym CYP2C19. U tych osób metabolizm pantoprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie przez CYP3A4. Po podaniu pojedynczej dawki 40 mg pantoprazolu, średnie pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu do czasu było 6 razy większe u osób słabo metabolizujących

      w porównaniu do osób posiadających funkcjonalny enzym CYP2C19 (intensywnie metabolizujący). Średnie wartości maksymalnego stężenia w osoczu wzrosły o około 60%. Dane te nie mają wpływu na dawkowanie pantoprazolu.

      Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

      Nie ma konieczności zmniejszania dawki pantoprazolu u osób z zaburzeniami czynności nerek (w tym u pacjentów poddawanych dializie). Tak jak w przypadku zdrowych osób, okres półtrwania

      pantoprazolu jest krótki. Tylko niewielkie ilości pantoprazolu są usuwane podczas dializy. Chociaż okres półtrwania głównego metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2-3 godziny), wydalanie jest nadal szybkie i nie dochodzi do kumulacji produktu.

      Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

      U pacjentów z marskością wątroby (klasa A i B według Childa) okres półtrwania wydłuża się do 7-9 godzin, a wartości AUC zwiększają się 5-7-krotnie. Mimo to, maksymalne stężenie w surowicy

      zwiększa się tylko nieznacznie, 1,5-krotnie w porównaniu ze zdrowymi osobami.

      Pacjenci w podeszłym wieku

      Niewielkie zwiększenie wartości AUC oraz stężenia maksymalnego (ang. Cmax) u ochotników w podeszłym wieku w porównaniu z ochotnikami w młodszym wieku nie jest klinicznie istotne.

      Dzieci i młodzież

      Po podaniu dzieciom w wieku 5-16 lat pojedynczej doustnej dawki 20 lub 40 mg pantoprazolu wartości AUC i Cmax odpowiadały zakresowi wartości dla dorosłych.

      Po pojedynczym podaniu dożylnym dzieciom w wieku 2-16 lat pantoprazolu w dawce 0,8 lub 1,6 mg/kg masy ciała, nie stwierdzono znaczącej zależności pomiędzy klirensem pantoprazolu

      a wiekiem lub masą ciała. Wartość AUC oraz objętość dystrybucji były zgodne z danymi uzyskanymi u osób dorosłych.

    5. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

    6. Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

      bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

      W dwuletnich badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na szczurach, stwierdzono występowanie nowotworów neuroendokrynnych. Ponadto zaobserwowano u szczurów występowanie brodawczaków komórek nabłonka płaskiego w przedżołądku. Mechanizm prowadzący do powstania rakowiaków

      żołądka przez podstawione benzoimidazole został dokładnie zbadany i pozwala stwierdzić, że jest to reakcja wtórna do znacznie zwiększonych stężeń gastryny w surowicy krwi, występujących

      u szczurów podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami. W dwuletnich badaniach

      zaobserwowano zwiększoną ilość przypadków guzów wątroby u szczurów oraz samic myszy, co było tłumaczone zjawiskiem zależnym od dużej szybkości metabolizmu pantoprazolu w wątrobie.

      W przypadku szczurów otrzymujących największe dawki pantoprazolu (200 mg/kg mc.)

      zaobserwowano niewielkie zwiększenie częstości występowania zmian nowotworowych w tarczycy.

      Występowanie tych nowotworów jest związane ze zmianami rozkładu tyroksyny w wątrobie

      szczurów, wywołanymi przez pantoprazol. Ponieważ dawki lecznicze u ludzi są małe, nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych ze strony gruczołu tarczowego.

      W badaniu wpływu na reprodukcję u szczurów w okresie około-poporodowym, mającym na celu ocenę rozwoju kości, obserwowano oznaki toksyczności u potomstwa (śmiertelność, niższa średnia masa ciała, niższy średni przyrost masy ciała i zmniejszony wzrost kości) przy ekspozycji (Cmax) odpowiadającej około 2-krotności ekspozycji klinicznej u ludzi. Pod koniec fazy rekonwalescencji parametry kostne były podobne we wszystkich grupach, a masy ciała również wykazywały tendencję do odwracalności po upłynięciu okresu rekonwalescencji bez podawania leku. Zwiększoną

      śmiertelność obserwowano jedynie w przypadku młodych szczurów przed zakończeniem karmienia

      mlekiem matki (w wieku do 21 dni), które szacunkowo odpowiadają wiekiem niemowlętom w wieku do 2 lat. Znaczenie tej obserwacji dla populacji dzieci i młodzieży nie jest znane. Wcześniejsze badanie u szczurów w okresie okołoporodowym, z podawaniem nieznacznie mniejszych dawek, nie wykazało żadnych działań niepożądanych po podaniu dawki 3 mg/kg mc. w porównaniu do niskiej dawki 5 mg/kg mc. zastosowanej w tym badaniu.

      Badania nie wykazały wpływu na osłabienie płodności ani działania teratogennego produktu.

      Badania u szczurów dotyczące przenikania produktu przez barierę łożyskową wykazały zwiększone przenikanie produktu do krążenia płodowego w zaawansowanej ciąży. W wyniku tego stężenie pantoprazolu u płodu jest zwiększone krótko przed porodem.

  9. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

    2. Rdzeń

      Sodu węglan bezwodny Mannitol (E421) Krospowidon

      Powidon K90 Wapnia stearynian

      Otoczka Hypromeloza Powidon K25

      Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172)

      Glikol propylenowy (E1520)

      Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Polisorbat 80

      Sodu laurylosiarczan Trietylu cytrynian

      Tusz Szelak

      Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)

      Żelaza tlenek żółty (E172) Amonowy wodorotlenek stężony

    3. Niezgodności farmaceutyczne

    4. Nie dotyczy.

    5. Okres ważności

    6. Opakowania zawierające blistry

      1. lata Butelki

      Nie otwarte: 3 lata

      Okres ważności produktu po pierwszym otwarciu: 100 dni.

    7. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

    8. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

    9. Rodzaj i zawartość opakowania

    10. Butelka z HDPE zabezpieczona zakrętką LDPE.

      7

      tabletek dojelitowych

      10

      tabletek dojelitowych

      14

      tabletek dojelitowych

      15

      tabletek dojelitowych

      24

      tabletki dojelitowe

      28

      tabletek dojelitowych

      30

      tabletek dojelitowych

      48

      tabletek dojelitowych

      49

      tabletek dojelitowych

      56

      tabletek dojelitowych

      60

      tabletek dojelitowych

      84

      tabletki dojelitowe

      90

      tabletek dojelitowych

      98

      tabletek dojelitowych

      98 (2x49)

      100

      tabletek dojelitowych tabletek dojelitowych

      Opakowania szpitalne

      50

      tabletek dojelitowych

      90

      tabletek dojelitowych

      100

      tabletek dojelitowych

      140

      140 (10x14)

      150 (10x15)

      tabletek dojelitowych tabletek dojelitowych

      tabletek dojelitowych

      700 (5x140)

      tabletek dojelitowych

      Blistry (Aluminium/Aluminium).

      Blistry (Aluminium/Aluminium) z papierową osłoną (portfelik na blister).

      7 tabletek dojelitowych

      10 tabletek dojelitowych

      1. tabletek dojelitowych

      2. tabletek dojelitowych

      24 tabletki dojelitowe

      28 tabletek dojelitowych

      30 tabletek dojelitowych

      1. tabletek dojelitowych

      2. tabletek dojelitowych

      56 tabletek dojelitowych

      60 tabletek dojelitowych

      84 tabletki dojelitowe

      90 tabletek dojelitowych

      98 tabletek dojelitowych 98 (2x49) tabletek dojelitowych

      100 tabletek dojelitowych

      112 tabletek dojelitowych

      168

      tabletek dojelitowych

      Opakowania szpitalne

      50

      tabletek dojelitowych

      90

      tabletek dojelitowych

      100

      tabletek dojelitowych

      140

      50 (50x1)

      140 (10x14)

      tabletek dojelitowych tabletek dojelitowych

      tabletek dojelitowych

      150 (10x15)

      tabletek dojelitowych

      500

      700 (5x140)

      tabletek dojelitowych

      tabletek dojelitowych

      W Polsce zarejestrowane są opakowania z 14, 28 i 60 tabletkami w blistrach Aluminium/Aluminium; z 14, 28 tabletkami w blistrach Aluminium/Aluminium w papierowej osłonie oraz z 14, 28 i 100 tabletkami w butelce z HDPE z zakrętką z LDPE.

      Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

    11. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

    12. Brak specjalnych wymagań.

      Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

  10. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  11. Takeda Pharma Sp. z o.o. ul. Prosta 68

    00-838 Warszawa medinfoEMEA@takeda.com

  12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  13. R/6898

  14. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

  15. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 listopada1996 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 października 2011 r.

  16. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

26 kwietnia 2023 r.

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Pudełko na blistry (1 x 14 tab) Pudełko na blistry (2 x 14 tab) Pudełko na blistry (4 x 15 tab)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Controloc 40, 40 mg, tabletki dojelitowe

pantoprazolum

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 tabletek dojelitowych kod 5909990689842 28 tabletek dojelitowych kod 5909990689859 60 tabletek dojelitowych kod 5909990820344

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy połykać w całości, nie żuć ani nie rozgryzać.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Takeda Pharma Sp. z o.o. ul. Prosta 68

00-838 Warszawa

((logo podmiotu))

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/6898

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Rp - Lek wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

controloc 40

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Pudełko na blistry w papierowej osłonie (2 x 7 tab) Pudełko na blistry w papierowej osłonie (4 x 7 tab)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Controloc 40, 40 mg, tabletki dojelitowe

pantoprazolum

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 tabletek dojelitowych kod 5909990614752 28 tabletek dojelitowych kod 5909990614769

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy połykać w całości, nie żuć ani nie rozgryzać.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Takeda Pharma Sp. z o.o. ul. Prosta 68

00-838 Warszawa

((logo podmiotu))

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/6898

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Rp - Lek wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

controloc 40

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Nie dotyczy

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

Nie dotyczy

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Pudełko na butelkę (14 tab) Pudełko na butelkę (28 tab) Pudełko na butelkę (100 tab)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Controloc 40, 40 mg, tabletki dojelitowe

pantoprazolum

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 tabletek dojelitowych kod 5909990689811 28 tabletek dojelitowych kod 5909990689828 100 tabletek dojelitowych kod 5909990689835

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy połykać w całości, nie żuć ani nie rozgryzać.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

Nie stosować leku po upływie 100 dni od pierwszego otwarcia butelki.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Takeda Pharma Sp. z o.o. ul. Prosta 68

00-838 Warszawa

((logo podmiotu))

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/6898

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Rp - Lek wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

controloc 40

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Portfelik na blister

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Controloc 40, 40 mg, tabletki dojelitowe

pantoprazolum

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

7 tabletek dojelitowych

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy połykać w całości, nie żuć ani nie rozgryzać.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Takeda Pharma Sp. z o.o. ul. Prosta 68

00-838 Warszawa

((logo podmiotu))

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/6898

13. NUMER SERII

Lot:

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Rp - Lek wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Nie dotyczy

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

Nie dotyczy

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

Blister

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Controloc 40, 40 mg, tabletki

pantoprazolum

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

((logo podmiotu))

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Etykieta na butelkę

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Controloc 40, 40 mg, tabletki dojelitowe

pantoprazolum

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 tabletek dojelitowych

28 tabletek dojelitowych

100 tabletek dojelitowych

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy połykać w całości, nie żuć ani nie rozgryzać.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

Nie stosować leku po upływie 100 dni od pierwszego otwarcia butelki.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Takeda Pharma Sp. z o.o. ul. Prosta 68

00-838 Warszawa

((logo podmiotu))

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/6898

13. NUMER SERII

Lot:

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Rp - Lek wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Controloc 40, 40 mg, tabletki dojelitowe

pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym osobom.

    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy choroby są takie same.

  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

    niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

    Spis treści ulotki

    1. Co to jest lek Controloc 40 i w jakim celu się go stosuje

    2. Lek Controloc 40 zawiera substancję czynną pantoprazol. Controloc 40 jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.

      Controloc 40 stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w leczeniu:

  • Refluksowego zapalenia przełyku. Stanowi zapalnemu przełyku (odcinek łączący gardło z żołądkiem) towarzyszy cofanie się kwasu solnego z żołądka.

    Controloc 40 stosuje się u dorosłych w:

  • Zakażeniu bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w skojarzeniu z 2 antybiotykami (leczenie eradykacyjne), w celu pozbycia się bakterii i zapobiegania nawrotom owrzodzenia.

  • Chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy.

  • Zespole Zollingera-Ellisona oraz innych stanach chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.

    1. Informacje ważne przed przyjęciem leku Controloc 40

    2. Kiedy nie przyjmować leku Controloc 40

  • Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

  • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

    Ostrzeżenia i środki ostrożności

    Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Controloc 40 należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

  • Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować

    lekarza, jeśli kiedykolwiek w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie gdy stosowane jest długotrwałe leczenie lekiem Controloc 40. W razie zwiększenia aktywności enzymów

    wątrobowych stosowanie leku należy przerwać.

  • Jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub występują czynniki ryzyka wskazujące na możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego

    wchłaniania witaminy B12. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B12:

    • wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii,

    • uczucie drętwienia i mrowienia,

    • ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej,

    • osłabienie mięśni,

    • zaburzenia widzenia,

    • problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.

  • Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę.

  • Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów).

  • Jeśli pacjent przyjmuje Controloc 40 przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść u niego do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co w konsekwencji może powodować zmęczenie, tężyczkę, zaburzenia orientacji, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie magnezu we krwi może również spowodować zmniejszenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zadecydować o konieczności okresowego badania stężenia magnezu we krwi pacjenta.

  • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Controloc 40, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

  • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Controloc 40. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, np. takich, jak ból stawów.

  • W związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać

    przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku

    zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

  • O planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

    Należy natychmiast poinformować lekarza przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku, w przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej choroby:

  • niezamierzona utrata masy ciała;

  • wymioty, w szczególności nawracające;

  • krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;

  • krew w kale, czarny lub smolisty kał;

  • problemy z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania;

  • bladość i osłabienie (niedokrwistość);

  • ból w klatce piersiowej;

  • ból brzucha;

  • ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

    Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.

    W przypadku przyjmowania Controloc 40 przez dłuższy okres (ponad 1 rok), pacjent prawdopodobnie będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku należy w trakcie każdej wizyty

    u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia.

    Dzieci i młodzież

    Controloc 40 nie jest zalecany do stosowania u dzieci, gdyż nie zbadano jego działania u dzieci poniżej 12 roku życia.

    Lek Controloc 40 a inne leki

    Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które wydawane są bez recepty.

    Ponieważ lek Controloc 40 może wpływać na skuteczność działania innych leków należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje:

  • Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Controloc 40 może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.

  • Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Może istnieć konieczność wykonania dalszych badań.

  • Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir.

  • Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób nowotworowych) w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie leku Controloc 40, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.

  • Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zlecić zmniejszenie dawki.

  • Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).

  • Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

    Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być przeprowadzone specyficzne badanie moczu [na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)].

    Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

    Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Stwierdzono przenikanie substancji czynnej leku do mleka ludzkiego.

    Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

    Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży lub kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

    Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

    Controloc 40 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

    Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

    Lek Controloc 40 zawiera sód

    Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

    1. Jak przyjmować lek Controloc 40

    2. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

      Sposób podawania

      Lek przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki. Połykać w całości popijając wodą.

      Zalecana dawka

      Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

      W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku

      Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Okres leczenia refluksowego zapalenia przełyku zazwyczaj wynosi 4 do 8 tygodni. Lekarz zadecyduje jak długo należy przyjmować lek.

      Dorośli

      W leczeniu zakażenia bakterią zwaną Helicobacter pylori, u pacjentów z wrzodami dwunastnicy i (lub) żołądka, w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne)

      Jedna tabletka dwa razy na dobę plus dwie tabletki antybiotyków: amoksycyliny, klarytromycyny lub metronidazolu (lub tynidazolu) przyjmowane każda dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu.

      Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, zaś drugą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją. Należy przestrzegać instrukcji podanej przez lekarza oraz przeczytać ulotki dla pacjenta umieszczone w opakowaniach antybiotyków. Leczenie stosuje się zazwyczaj przez okres jednego do dwóch tygodni.

      W leczeniu wrzodów żołądka i (lub) dwunastnicy

      Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawkę można podwoić. Lekarz zdecyduje jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia w przypadku wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia w przypadku wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

      W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku

      Zalecana dawka początkowa to zwykle dwie tabletki na dobę.

      Obie tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. W późniejszym terminie dawkowanie może być odpowiednio dostosowane przez lekarza, w zależności od ilości wydzielanego kwasu solnego w żołądku. W przypadku przepisania większej liczby tabletek niż dwie na dobę, należy przyjmować je dwa razy na dobę.

      Jeśli lekarz przepisze dawkę dobową większą niż cztery tabletki na dobę, dokładnie poinformuje, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.

      Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

      W przypadku problemów dotyczących nerek nie należy przyjmować leku Controloc 40 w celu eradykacji Helicobacter pylori.

      Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

      W ciężkich chorobach wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę 20 mg pantoprazolu na dobę (w tym celu są dostępne tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).

      W umiarkowanych lub ciężkich chorobach wątroby nie należy przyjmować leku Controloc 40 w celu eradykacji Helicobacter pylori.

      Stosowanie u dzieci i młodzieży

      Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

      Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Controloc 40

      Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania nie są znane.

      Pominięcie przyjęcia leku Controloc 40

      Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

      Przerwanie przyjmowania leku Controloc 40

      Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

      W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

    3. Możliwe działania niepożądane

    4. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

      W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tabletek i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony jest ostry dyżur:

  • Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: nie częściej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk

    naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

  • Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów - tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych lub wysypkę, szczególnie

    na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych.

    • czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczeniem skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Pojawienie się takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).

    • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

  • Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich

    powiększeniem, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), mogące prowadzić do niewydolności nerek.

    Inne działania niepożądane występujące:

  • Często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) Łagodne polipy żołądka.

  • Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób)

    Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej

    i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry); zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

  • Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

    Zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

  • Bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) Zaburzenia orientacji.

  • Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

    Omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już

    wcześniej); uczucie mrowienia, kłucia, mrowienia, pieczenie lub drętwienie, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą

    biegunkę.

    Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:

  • Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

  • Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

    Zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi; związane z wysoką gorączką, nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek.

  • Bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

    Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki;

    zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.

  • Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

    Zgłaszanie działań niepożądanych

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

    Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49

    21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

    1. Jak przechowywać lek Controloc 40

    2. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

      Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub butelce (podanego po oznaczeniu EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

      Butelka: nie stosować leku po upływie 100 dni od pierwszego otwarcia butelki. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

      Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

    3. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Controloc 40

  • Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

  • Pozostałe składniki to:

Rdzeń: sodu węglan bezwodny, mannitol (E421), krospowidon, powidon K90, wapnia stearynian.

Otoczka: hypromeloza, powidon K25, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), glikol propylenowy (E1520), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian.

Tusz: szelak, żelaza tlenek czerwony, czarny i żółty (E172), amonowy wodorotlenek stężony.

Jak wygląda Controloc 40 i co zawiera opakowanie

Lek Controloc 40 to żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki dojelitowe z napisem „P40” z jednej strony.

Opakowania: butelki z HDPE z zakrętką LDPE lub blistry z folii Aluminium/Aluminium lub blistry z folii Aluminium/Aluminium w papierowej osłonie (portfelik na blister).

Controloc 40 dostępny jest w następujących opakowaniach zawierających: 14, 28, 60 i 100 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharma Sp. z o.o. ul. Prosta 68

00-838 Warszawa medinfoEMEA@takeda.com

Wytwórca

Takeda GmbH

Miejsce wytwarzania Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98

16515 Oranienburg Niemcy

Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa 86

28065 Cerano (NO) Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa państwa członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Austria

Pantoloc 40 mg-Filmtabletten

Belgia

Pantozol

Bułgaria, Cypr, Grecja

Controloc

Republika Czeska, Estonia, Litwa,

Łotwa, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry

Controloc 40mg

Szwecja

Pantoloc

Finlandia, Norwegia

Somac

Francja

Eupantol 40 mg

Niemcy

Pantozol 40 mg, Rufin 40 mg, Zurcal S 40 mg magensaftresistente Tabletten

Irlandia

Protium 40 mg gastro-resistant tablets

Włochy

Pantorc, Pantecta, Peptazol

Luksemburg

Pantozol-40

Polska

Controloc 40

Portugalia

Pantoprazol ALTAN 40 mg, Apton 40 mg, Pantoc 40 mg

Hiszpania

Pantecta 40 mg comprimidos gastrorresistentes, Ulcotenal 40 mg comprimidos gastrorresistentes

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023

Reklama: