CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Deflegmin Baby, 7,5 mg/ml, krople doustne, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1. ml roztworu (25 kropli) zawiera 7,5 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,25 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 1 ml

   roztworu (25 kropli).

   Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór. Bezbarwny, klarowny roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Ostre i przewlekłe choroby płuc oraz oskrzeli przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej

wydzieliny z dróg oddechowych.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

początkowo, przez 2 do 3 dni, 4 ml (100 kropli) 3 razy na dobę, następnie dawkę należy zmniejszyć do 4 ml 2 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

1. ml (50 kropli) 2 do 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat:

1 ml (25 kropli) 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 1 do 2 lat:

1 ml (25 kropli) 2 razy na dobę.

Sposób podawania Podanie doustne.

Produkt należy przyjmować po posiłkach, rozcieńczony herbatą, sokiem owocowym, mlekiem lub wodą.

Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem.

Czas trwania leczenia

Pacjent nie powinien stosować produktu dłużej niż 4 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,

AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe

i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem

i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

We wczesnym okresie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (zespołu Lyella) mogą wystąpić u pacjenta najpierw niespecyficzne objawy grypopodobne, np. gorączka, dolegliwości bólowe, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Fałszywie rozpoznane jako wczesne objawy grypy mogą być początkowo leczone produktami stosowanymi w przeziębieniu.

Leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby Deflegmin Baby można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu.

Ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, Deflegmin Baby należy ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami czynności motorycznej oskrzeli i dużą ilością wydzieliny, np. w rzadkiej pierwotnej dyskinezie rzęsek (zespole nieruchomych rzęsek).

U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może na początku leczenia nasilać kaszel. Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Chlorek benzalkoniowy

Produkt leczniczy zawiera 0,25 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 1 ml roztworu (25 kropli), co odpowiada 1 mg chlorku benzalkoniowego/4 ml roztworu (100 kropli).

Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu (25 kropli), to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego.

Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną, doksycykliną) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w miąższu płucnym.

Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.

Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano szkodliwego wpływu ambroksolu na płód.

Mimo to podczas stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki ostrożności. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin Baby.

Karmienie piersią

Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie należy spodziewać się niepożądanego wpływu na dziecko karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin Baby u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Wpływ stosowania produktu na płodność ludzi nie był badany. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

8. Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: często (1/100 do

<1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko

(<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: reakcje nadwrażliwości

Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy

i świąd.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: zaburzenia smaku (np. zmieniony smak)

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: nudności

Niezbyt często: wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha

Rzadko: zgaga, zaparcia.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: niedoczulica jamy ustnej i gardła

Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej Częstość nieznana: suchość w gardle

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka

Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Nie opisano dotychczas szczególnych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi.

Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) niewłaściwym zastosowaniu ambroksolu odpowiadały znanym działaniom niepożądanym występującym po podaniu produktu Deflegmin Baby w zalecanych dawkach. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, ambroksol; kod ATC: R05CB06.

Mechanizm działania

Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny, wykazującym działanie mukolityczne. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, pobudza wytwarzanie surfaktantu płucnego oraz czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. Dzięki temu zwiększa ilość śluzu w drogach oddechowych i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy). Zwiększając wydzielanie płynów do drzewa oskrzelowego i poprawiając klirens śluzowo-rzęskowy, ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja

Po podaniu doustnym w postaci roztworu ambroksol szybko i niemal w całości wchłania się z przewodu pokarmowego. Stężenie w osoczu jest proporcjonalne do podanej dawki i osiąga maksimum w ciągu 0,5 do 3 godzin od podania.

W zakresie dawek terapeutycznych wiązanie z białkami osocza wynosi około 90%.

Dystrybucja jest szybka, a największe stężenie ambroksolu obserwuje się w miąższu płucnym.

Metabolizm i eliminacja

Okres półtrwania w osoczu wynosi 7 do 12 godzin. Nie obserwuje się kumulacji leku.

Po podaniu doustnym ok. 30% podanej dawki eliminowane jest podczas pierwszego przejścia. Ambroksol metabolizowany jest głównie w wątrobie (sprzęganie). Wydalany jest przez nerki, tą drogą eliminowane jest około 90% podanej dawki.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik toksyczności ostrej.

W badaniach toksyczności po wielokrotnym, doustnym podaniu ambroksolu w dawkach

150 mg/kg mc./dobę (myszom przez 4 tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę (szczurom przez 52

i 78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę (królikom przez 26 tygodni) oraz 10 mg/kg mc./dobę (psom przez 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no-observed adverse effect levels, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych. Trwające cztery tygodnie badania toksyczności ambroksolu chlorowodorku podawanego szczurom (w dawkach 4, 16

i 64 mg/kg mc./dobę) i psom (w dawkach 45, 90 i 120 mg/kg mc./dobę, wlew 3 godziny/dobę) nie wykazały ciężkich miejscowych i ogólnoustrojowych działań toksycznych, w tym zmian histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.

Nie stwierdzono embriotoksycznego ani teratogennego działania ambroksolu podawanego doustnie

w dawkach do 3 000 mg/kg mc./dobę szczurom i do 200 mg/kg mc./dobę królikom. Dawki do 500 mg/kg mc./dobę nie powodowały zaburzeń płodności samic i samców szczurów. W badaniu dotyczącym wpływu na około- i pourodzeniowy rozwój szczurów największa dawka, po podaniu

której nie obserwowano żadnego działania niepożądanego (NOAEL), wynosiła 50 mg/kg mc./dobę.

Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg mc./dobę wykazywał nieznaczną toksyczność dla samic i ich potomstwa, na co wskazywał opóźniony przyrost masy ciała i zmniejszona liczebność miotu.

Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomów) oraz in vivo (test

mikrojądrowy u myszy) nie wykazały mutagennego działania ambroksolu chlorowodorku.

Nie wykazano rakotwórczego działania ambroksolu chlorowodorku w badaniach, w których lek podawano w pożywieniu przez 105 tygodni myszom (w dawkach 50, 200 i 800 mg/kg mc./dobę) i przez 116 tygodni szczurom (w dawkach 65, 250 i 1000 mg/kg mc./dobę).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy jednowodny Disodu fosforan dwunastowodny Sodu chlorek

Benzalkoniowy chlorek Woda oczyszczona

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

3. Okres ważności

3 lata.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła zaopatrzona w kroplomierz z zakrętką i wyskalowaną miarkę, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 50 ml

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Świadectwo Rejestracji nr 6339 Pozwolenie nr R/3688

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.08.1995 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.03.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO