Spis treści:
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
W leczeniu objawowym dolegliwości żołądkowo-jelitowych związanych z gromadzeniem się gazów, np.: wzdęcia.
W przypadku wzmożonego powstawania gazów w okresie pooperacyjnym.
Pomocniczo w badaniach diagnostycznych okolic brzucha, np. badaniach radiologicznych i ultrasonograficznych oraz gastroskopii.
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Rodzaj i zawartość opakowania
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Każda kapsułka zawiera 40 mg symetykonu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 0,28 mg, żółcień pomarańczowa FCF (E 110) 0,002 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułki
Żelatynowe kapsułki, prawie okrągłe, żółte, miękkie, o gładkiej powierzchni i widocznej spoinie. Zawartość kapsułek jest bezbarwna i może być lekko mętna.
Espumisan wskazany jest do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 lat, młodzieży i dorosłych.
W dolegliwościach żołądkowo-jelitowych związanych z gromadzeniem się gazów (np. wzdęcia, w tym, w przypadku wzmożonego powstawania gazów w okresie pooperacyjnym):
Wiek | Dawkowanie | Częstość przyjmowania |
Dzieci od 6 do 14 lat | 2 kapsułki (≙ 80 mg symetykonu) | 3 do 4 razy na dobę |
Dorośli i młodzież | 2 kapsułki (≙ 80 mg symetykonu) | 3 do 4 razy na dobę |
ESPUMISAN może być przyjmowany w okresie pooperacyjnym.
ESPUMISAN może być przyjmowany bezpośrednio przed, w trakcie lub po posiłku, w razie konieczności, również przed snem.
Czas leczenia powinien być dostosowany do występujących dolegliwości.
W razie konieczności produkt ESPUMISAN może być podawany przez dłuższy czas.
Pomocniczo w badaniach diagnostycznych okolic brzucha (badania radiologiczne, ultrasonograficzne, gastroskopia):
W dniu poprzedzajacym badanie | Rano w dniu badania |
2 kapsułki 3 razy na dobę (≙ co odpowiada 240 mg symetykonu) | 2 kapsułki (≙ 80 mg symetykonu) |
Uwaga: w przypadku pojawienia się nowych i (lub) uporczywych dolegliwości brzusznych powinny być one ocenione klinicznie.
Nadwrażliwość na substancję czynną, żółcień pomarańczową FCF (E 110), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nieznane.
Dotychczas nieznane.
Ciąża i karmienie piersią
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku ESPUMISAN u kobiet w ciąży.
Brak przewidywanego wpływu podczas ciąży i w okresie karmienia piersią, z powodu znikomego, ogólnoustrojowego działania symetykonu. ESPUMISAN może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Płodność
Dane niekliniczne dotyczące płodności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
ESPUMISAN nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dotychczas nie zanotowano działań niepożądanych związanych z zastosowaniem produktu ESPUMISAN.
Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne. Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) może powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Symetykon jest substancją chemicznie i fizjologicznie obojętną, która nie wchłania się z przewodu pokarmowego, dlatego zatrucie jest praktycznie wykluczone. Nawet duże dawki produktu ESPUMISAN są dobrze tolerowane.
Grupa farmakologiczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego; inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego; silikony
Kod ATC: A03AX13
ESPUMISAN zawiera substancję czynną symetykon - stabilny, powierzchniowo czynny polidimetylosiloksan. Zmniejsza on napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu, zawartych w masach pokarmowych i w śluzie przewodu pokarmowego, powodując ich pękanie. Dzięki temu gazy, uwolnione na tej drodze, mogą być wchłaniane przez ścianę jelita lub usuwane z przewodu pokarmowego w wyniku ruchów perystaltycznych jelit.
Symetykon wykazuje wyłącznie działanie powierzchniowe i nie wchodzi w jakiekolwiek reakcje chemiczne oraz jest farmakologicznie i fizjologicznie obojętny.
Symetykon nie wchłania się po podaniu doustnym i jest wydalany w postaci niezmienionej po przejściu przez układ pokarmowy.
Symetykon jest substancją chemicznie obojętną i nie jest wchłaniany ze światła jelita. Z tego względu, wystąpienie układowych działań toksycznych jest praktycznie niemożliwe. Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Żelatyna
Glicerol (85%)
Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) Żółcień chinolinowa (E 104)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
3 lata
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.
Blistry z folii PVC/Al lub butelki ze szkła bezbarwnego, w tekturowym pudełku. Dostępne opakowania: 25 lub 100 kapsułek w tekturowym pudełku
100 kapsułek w butelce ze szkła bezbarwnego Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Brak szczególnych wymagań.
Pozwolenie nr R/1687