CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hemorol, czopki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden czopek zawiera 100 mg Benzocainum; 80 mg wyciągu gęstego złożonego (4:1) z Cytisus scoparius L. herba, (ziele żarnowca), Aesculus hippocastanum L. cortex ( kora kasztanowca), Potentilla erecta (L.) Raeusch, Potentilla tormentilla Stokes, rhizoma, (kłącze pięciornika, Achillea millefolium L. herba (ziele krwawnika), (1/1/1/1) ekstrahent: etanol 40% V/V;

50 mg wyciągu gęstego (3:1) z Matricaria recutita.L, (Chamomilla recutita (L.) Rauschert),flos, (kwiat rumianku), ekstrahent: woda oczyszczona; od 11,12 mg do 20 mg wyciągu gęstego (4:1) z Atropa belladonna L.,radix (korzeń pokrzyku), ekstrahent - etanol 70% V/V, substancja pomocnicza glicerol od 0 mg do 8,88 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Czopki

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Hemorol jest produktem leczniczym stosowanym tradycyjnie w dolegliwościach towarzyszących żylakom odbytu.

Hemorol jest stosowany także w przewlekłych stanach zapalnych błony śluzowej odbytu oraz podrażnieniach i pęknięciach śluzówki odbytu.

Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli - 1 czopek na noc, w cięższych przypadkach 2 do 3 czopków w ciągu dnia.

Sposób podawania

Przed użyciem należy rozerwać trójkątny koniec folii, wyjąć czopek z blistra i wprowadzić do odbytnicy.

Czas trwania leczenia

Czopki powinny być stosowane do czasu ustąpienia dolegliwości bólowych, jednak nie dłużej niż przez 7 kolejnych dni. W przypadku braku poprawy zalecana jest konsultacja z lekarzem.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w szczególności uczulenie na benzokainę lub na rośliny z rodziny

Asteraceae dawniej Compositae (Złożone), choroba nowotworowa jelita grubego.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku stwierdzenia krwi w stolcu należy skonsultować się z lekarzem.

Ze względu na działanie uczulające składników leku zaleca się przeprowadzenie wywiadu w

kierunku skłonności do uczuleń pacjenta. W przypadku braku działania lub zaostrzenia objawów chorobowych należy przerwać stosowanie produktu. W przypadku dużych guzków krwawniczych może wystąpić uciskowa bolesność do czasu rozpuszczenia się czopka (ok. 5-10 min). Podczas stosowania miejscowo produktów zawierających benzokainę istnieje potencjalne ryzyko

wystąpienia methemoglobinemii. Objawy methemoglobinemii (blady, szaroniebieski kolor skóry, warg, płytek paznokci, duszność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy, tachykardia) mogą pojawić

ciągu kilku minut do jednej lub dwóch godzin po zastosowaniu benzokainy, po podaniu jedno lub wielokrotnym.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Hemorol z innymi lekami. Dotąd nie zgłoszono przypadków interakcji.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia działania poronnego wyciągu z Cytisus scoparius

L. herba (ziele żarnowca), Hemorol nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży. Karmienie piersią

Nie badano bezpieczeństwa leku u kobiet karmiących piersią. Płodność

Brak danych.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Hemorol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotąd nie stwierdzono wpływu produktu

leczniczego Hemorol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

8. Działanie niepożądane

Dotychczas nie raportowano działań niepożądanych podczas stosowania produktu leczniczego Hemorol.

Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10);

niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania produktu leczniczego Hemorol mogą wystąpić:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: methemoglobinemia - częstość nieznana.

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne (duszność, choroba Quinckego, zapaść naczyniowa, wstrząs anafilaktyczny) - częstość nieznana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel. +48 22 492-13-01, fax +48 22 492-13-09

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

1. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

   1. Właściwości farmakodynamiczne

   Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty zawierające środki miejscowo znieczulające. Kod ATC: C 05 AD 03

   Zastosowanie czopka powoduje ustąpienie dolegliwości bólowych wskutek działania

   znieczulającego benzokainy. Preparat zawiera też składniki o miejscowym działaniu ściągającym, przeciwzapalnym i rozkurczającym.

   2. Właściwości farmakokinetyczne

   Brak danych na temat dostępności biologicznej i parametrów farmakokinetycznych składników preparatu po podaniu doodbytniczym.

   3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

   Nie prowadzono badań toksyczności.

2. DANE FARMACEUTYCZNE

   1. Wykaz substancji pomocniczych

   Glicerol 150 mg Tłuszcz stały

   2. Niezgodności farmaceutyczne

   Nie dotyczy

   3. Okres ważności

   3 lata

   4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

   Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

   5. Rodzaj i zawartość opakowania

   Blistry z białej folii PVC/PE w tekturowym pudełku. 2 blistry po 6 szt.

   6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

   Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

   Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

3. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

   Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. 50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68

   Tel: + 48 71 33 57 225

   Faks: + 48 71 372 47 40

   E-mail: herbapol@herbapol.pl

4. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

   Pozwolenie nr R/0866

5. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

   10.05.1956 r./ 22.10.2013 r.

6. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO