CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

APERISAN 20% żel do stosowania w jamie ustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera jako substancję czynną: Salviae folii extractum fluidum 200 mg (płynny wyciąg z liści

Salvia officinalis L. 1: 1, ekstrahent: etanol 70% V/V).

Substancja pomocnicza: produkt zawiera max. 10,5% (m/m) etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel do stosowania w jamie ustnej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Produkt leczniczy roślinny tradycyjnie stosowany w wymienionych wskazaniach, którego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy roślinny tradycyjnie stosowany w leczeniu objawowym stanów zapalnych jamy ustnej.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku:

Aplikować niewielką ilość żelu (250 mg, w przybliżeniu wielkości ziarnka grochu) na miejsca zmienione chorobowo i lekko wmasować.

Lek stosować kilka razy (do pięciu razy) dziennie.

Dzieci i młodzież

APERISAN nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej lat 18 (patrz punkt 4.4

„Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Sposób podawania

Podanie na śluzówkę jamy ustnej

Preparatów szałwii nie należy stosować przez okres dłuższy niż 1 tydzień.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież

APERISAN nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej lat 18 bez porozumienia z lekarzem, ze względu na niewystarczającą ilość danych.

Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

Pomimo braku danych klinicznych, należy wziąć pod uwagę, że spożycie preparatów z liści szałwii może wpłynąć na działanie leków oddziałujących na receptor GABA (np. barbituranów, benzodiazepin).

Dlatego też, równoczesne stosowanie tych leków nie jest zalecane.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie preparatu podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

APERISAN może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku wystąpienia zaburzeń sprawności psychofizycznej podczas stosowania preparatu, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

8. Działania niepożądane

Nieznane.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Ze względu na zawartość substancji pomocniczych mogą pojawić się reakcje alergiczne, szczególnie związane z zawartością glikolu propylenowego.

9. Przedawkowanie

Objawy przedawkowania po spożyciu dawki odpowiadającej powyżej 15 g liści szałwii obejmowały: uczucie ciepła, tachykardię, zawroty głowy oraz drgawki typu padaczkowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Nie dotyczy, zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, ze zmianami.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy, zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, ze zmianami.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Ksylitol, sorbitol ciekły niekrystalizujący, glicerol 85%, glikol propylenowy, etanol 96%, disodu edetynian, karbomer, polisorbat 20, sacharyna sodowa, olejek eteryczny miętowy, woda oczyszczona, wodorotlenek sodu 10% (w celu dostosowania pH w przybliżeniu do pH 6).

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

5 lat

Po otwarciu tuby produkt ważny jest 3 miesiące.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Aluminiowa tuba z aluminiową membraną, wewnętrzna warstwa lakieru, taśma uszczelniająca i nakrętka z HDPE, pakowana wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowe pudełko.

Zawartość tuby: 10 g żelu.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Miralex Sp. z o.o. ul. Sikorskiego 14/6

64-920 Piła Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO