Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO kodan Tinktur forte barwiony
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO kodan Tinktur forte barwiony
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
2-Biphenylol (2-difenylol) 0,2 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych - patrz punkt 6.1.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
250 mL płynu na skórę – okrągła, biała butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z pompką rozpylającą z LDPE lub z HDPE/LDPE /PP/EVA, w kolorze białym z końcówką atomizera w kolorze czerwonym,
450 mL płynu na skórę – bezbarwna, kwadratowa butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z czerwoną zakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem informującym o otwarciu opakowania,
-500 mL płynu na skórę – bezbarwna, kwadratowa butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z czerwoną zakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem informującym o otwarciu opakowania,
-1 L płynu na skórę – bezbarwna, kwadratowa butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z czerwoną zakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem informującym o otwarciu opakowania,
2 L płynu na skórę – biała butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z białą zakrętką z polipropylenu.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
(45 g + 10 g + 0,2 g)/100 g, płyn na skórę
100 g płynu na skórę zawiera substancje czynne:
- 2-Propanolum (2-propanol) 45 g,
- 1-Propanolum (1-propanol) 10 g,
Płyn na skórę
Przejrzysty, brązowy płyn.
kodan Tinktur forte barwiony przeznaczony jest do dezynfekcji skóry przed zabiegami operacyjnymi, cewnikowaniem żył, pobieraniem krwi oraz płynów ustrojowych, zastrzykami, punkcjami, biopsjami, zdejmowaniem szwów. Zapobiega grzybicom skóry.
Dawkowanie
Przed zastrzykami i pobieraniem krwi: czas działania 15 sekund.
Przed punkcjami: czas działania 60 sekund.
Przedoperacyjna dezynfekcja skóry
Nadwrażliwość na 2-propanol, 1-propanol, 2-difenylol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy do stosowania na skórę.
Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego kodan Tinktur forte barwiony z oczami należy natychmiast opłukać otwarte oczy dużą ilością wody przez kilka minut.
W przypadku stosowania produktu leczniczego niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohole w nim zawarte mogą działać podrażniająco lub wchłaniać się przez skórę.
Usunąć nadmiar produktu leczniczego, aby uniknąć jego nagromadzenia się.
Produkt leczniczy łatwopalny. Nie rozpoczynać termokauteryzacji na skórze przed dokładnym wyschnięciem dezynfekowanych obszarów.
Dzieci i młodzież
Ze względu na wysoką zawartość alkoholu kodan Tinktur forte barwiony nie może być stosowany u wcześniaków i noworodków z niedojrzałą skórą, ponieważ może powodować oparzenia
z powodu ograniczonej funkcji barierowej naskórka.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Na podstawie klasyfikacji układów i narządów, działania niepożądane wymieniono według
częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami: Bardzo często (≥1 / 10), Często (≥1 / 100 do <1/10), Niezbyt często (≥1 / 1000 do <1/100), Rzadko (≥1 / 10 000 do <1/1000),
Bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: Kontaktowe zapalenie skóry lub pokrzywka kontaktowa Częstość nieznana: Suchość i podrażnienie skóry
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301 i fax (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dezynfekujące i antyseptyczne; propanol i leki złożone zawierające propanol.
Kod ATC: D 08 AX 53
kodan Tinktur forte barwiony zawiera 1-propanol, 2-propanol, 2-difenylol. Działa on bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo.
kodan Tinktur forte barwiony działa na takie drobnoustroje, jak bakterie Gram-dodatnie (gronkowce, w tym MRSA; paciorkowce), bakterie Gram-ujemne (w tym Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae oraz Enterobacter cloacae) i mykobakterie (w tym Mycobacterium tuberculosis). kodan Tinktur forte barwiony działa grzybobójczo, m.in. na drożdżaki (w tym Candida albicans) i dermatofity (w tym Trichophyton mentagrophytes oraz Microsporum gypseum). Produkt leczniczy działa wirusobójczo na wirusy, m.in. HIV-1, wirus zapalenia wątroby typu B, rotawirusy, adenowirus typ 2, herpes simplex, wirus grypy azjatyckiej.
Brak danych.
Ostra doustna toksyczność:
LD50 (dla szczurów) > 15 mL/kg mc.
Tolerancja błon śluzowych: test drażliwości błon śluzowych oka przeprowadzony na królikach - lekko drażniący.
24-godzinna próba plasterkowa u ludzi - brak reakcji skórnej.
Badanie wpływu produktu leczniczego kodan Tinktur forte barwiony na przebieg procesu gojenia ran, wykazało brak negatywnego oddziaływania.
wodoru nadtlenek 30%, barwnik brązowy LF 1889, woda oczyszczona.
Nie dotyczy.
3 lata
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Z uwagi na niską temperaturę zapłonu (24°C), należy przestrzegać szczególnych zasad bezpieczeństwa podczas użytkowania i przechowywania.
Produkt leczniczy łatwopalny.
kodan Tinktur forte barwiony jest dostępny w butelkach zawierających:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Schülke & Mayr GmbH, Robert Koch Strasse 2 22851 Norderstedt Niemcy
Pozwolenie nr 13037
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.11.1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.05.2014 r.