Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
zaburzenia żołądka i jelit (ból i pieczenie odbytu lub jelita prostego, biegunka, obrzęk błony śluzowej jelita prostego, krwawienie z odbytu) – częstość nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działanie niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, nr tel.:
+48 22 49-21-301, nr faksu: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Laxol, 100 mg, czopki
1 czopek zawiera 100 mg sodu dokuzynianu (Natrii docusas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Czopki
Krótkotrwałe stosowanie w zaparciach.
Przed użyciem należy rozerwać trójkątny koniec folii, wyjąć czopek z blistra i wprowadzić do odbytnicy.
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat - 1 czopek dwa razy na dobę.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zapalne choroby jelita grubego, hemoroidy i szczelina odbytu, niedrożność jelit, ból brzucha o niewyjaśnionej etiologii, nadwrażliwość na składniki leku.
Produktu leczniczego Laxol nie należy przyjmować długotrwale. Długotrwałe stosowanie może powodować atonię okrężnicy i hipokalemię.
Nie należy stosować czopków Laxol z parafiną płynną, gdyż substancja czynna zwiększa wchłanianie olejów mineralnych oraz innych leków.
Ciąża
Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania preparatu w okresie ciąży, nie zaleca się stosowania czopków Laxol w tym okresie.
Karmienie piersią
Substancja czynna przenika do mleka kobiecego i może działać przeczyszczająco u niemowląt karmionych piersią.
Płodność Brak danych.
Laxol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania produktu leczniczego Laxol mogą wystąpić:
Przedawkowanie może powodować nadmierne przeczyszczenie, które należy leczyć objawowo.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające, rozmiękczające. Kod ATC: A 06 AA 02
Dokuzynian sodu jest związkiem powierzchniowo czynnym (detergent anionowy), który zmniejsza napięcie powierzchniowe i ułatwia przenikanie wody i tłuszczów w głąb mas kałowych w jelicie grubym, co prowadzi do ułatwienia pasażu. Nie pobudza perystaltyki, a ułatwia jedynie wypróżnianie przez zwiększenie objętości i zmianę konsystencji stolca. Preparat podawany jest w celu ułatwienia defekacji i zmniejszenia bolesności w trakcie oddawania stolca.
Dokuzynian sodu jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym i wydzielany do żółci. Dokuzynian sodu przenika również do mleka kobiecego.
W badaniach toksyczności ostrej dla dokuzynianu sodu wartość LD50 u myszy wynosiła 2400 mg/kg mc. po podaniu dożołądkowym i 72 mg/kg mc. po podaniu dootrzewnowym.
Tłuszcz stały.
Nie dotyczy.
3 lata.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Blistry z folii PVC/PE w tekturowym pudełku. 12 czopków (2 blistry po 6 szt.)
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. 50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68
Tel: + 48 71 33 57 225
Faks: + 48 71 372 47 40
Pozwolenie nr R/2565
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 21.02.1991 r Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 12.04.2013 r.