CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nizoral, 20 mg/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 20 mg ketokonazolu (Ketoconazolum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie grzybicy skóry tułowia, pachwin, rąk i stóp wywołanych następującymi dermatofitami: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, a także drożdżycy skóry i łupieżu pstrego (Pityriasis versicolor).

Produkt leczniczy Nizoral, krem jest także zalecany w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry, związanego z obecnością Malassezia ovale (Pityrosporum ovale).

2. Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Nizoral, krem jest przeznaczony do stosowania na skórę, u osób dorosłych.

Drożdżyca skóry, grzybica tułowia, pachwin, grzybica rąk i stóp, łupież pstry (Pityriasis versicolor): nanieść produkt leczniczy Nizoral, krem na chorobowo zmienione miejsca na skórze oraz skórę bezpośrednio do nich przylegającą, stosować raz na dobę.

Łojotokowe zapalenie skóry:

należy stosować produkt leczniczy Nizoral, krem na chorobowo zmienione miejsca raz lub dwa razy na dobę.

Średni czas trwania leczenia:

• łupież pstry: 2 do 3 tygodni,

• drożdżyca skóry: 2 do 3 tygodni,

• grzybica pachwin: 2 do 4 tygodni,

• grzybica tułowia: 3 do 4 tygodni,

• grzybica stóp: 4 do 6 tygodni.

W łojotokowym zapaleniu skóry początkowy czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od 2 do

4 tygodni. Jako leczenie podtrzymujące w łojotokowym zapaleniu skóry produkt leczniczy Nizoral, krem może być stosowany sporadycznie (raz w tygodniu).

Leczenie należy kontynuować jeszcze przez co najmniej kilka dni po całkowitym ustąpieniu objawów zakażenia. Jeśli nie obserwuje się poprawy klinicznej po 4 tygodniach leczenia, należy na nowo

rozważyć rozpoznanie. W trakcie leczenia, aby zapobiec powtórnemu zakażeniu, należy przestrzegać podstawowych zasad higieny.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ketokonazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami.

W przypadku uprzedniego, miejscowego leczenia łojotokowego zapalenia skóry kortykosteroidami, przed zastosowaniem produktu leczniczego Nizoral, należy stopniowo – w ciągu 2 tygodni – wycofywać się z leczenia kortykosteroidami, gdyż w przypadku nagłego zaprzestania ich stosowania obserwowano nasilenie objawów choroby.

Ze względu na zawartość substancji pomocniczej – glikolu propylenowego produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry.‌

Ze względu na zawartość substancji pomocniczych – alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W okresie ciąży i karmienia piersią produkt leczniczy Nizoral, krem można stosować w zdecydowanej konieczności, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży

i karmienia piersią.

U kobiet niebędących w ciąży, po miejscowej aplikacji na skórę produktu leczniczego Nizoral, krem,

stężenie ketokonazolu w osoczu jest niewykrywalne.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Nizoral na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

8. Działania niepożądane Dane z badań klinicznych

Bezpieczeństwo produktu leczniczego Nizoral, krem było oceniane u 1079 pacjentów w ramach

30 badań klinicznych, w których Nizoral, krem był stosowany miejscowo na skórę.

Działania niepożądane, które były zgłaszane w przypadku 1% pacjentów leczonych produktem

leczniczym Nizoral, krem, przedstawiono w Tabeli 1.

Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane u 1% z 1079 pacjentów leczonych produktem leczniczym Nizoral, krem w ramach 30 badań klinicznych
Klasyfikacja układów i narządów	%
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rumień w miejscu podania	1,0
Świąd w miejscu podania	2,0
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Uczucie pieczenia skóry	1,9

Dodatkowe działania niepożądane, które wystąpiły u <1% pacjentów leczonych produktem

leczniczym Nizoral, krem w klinicznych zbiorach danych, zostały wymienione w Tabeli 2.

Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane u <1% spośród 1079 pacjentów leczonych produktem leczniczym Nizoral, krem w ramach 30 badań klinicznych

Klasyfikacja układów i narządów

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Krwawienie w miejscu podania

Uczucie dyskomfortu w miejscu podania

Suchość skóry w miejscu podania

Stan zapalny w miejscu podania

Podrażnienie w miejscu podania

Parestezje w miejscu podania

Reakcja w miejscu podania

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zmiany pęcherzowe

Kontaktowe zapalenie skóry

Wysypka

Łuszczenie skóry

Lepkość skóry

Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu

Działania niepożądane po raz pierwszy stwierdzone w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego Nizoral, krem do obrotu zawarto w Tabelach 3 i 4.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:

Bardzo często 1/10

Często 1/100 i < 1/10

Niezbyt często 1/1 000 i <1/100

Rzadko 1/10 000 i <1/1 000

Bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia

W Tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane według kategorii częstości występowania, w oparciu

o odsetek spontanicznych zgłoszeń.

W Tabeli 4 przedstawiono niepożądane działania według kategorii częstości występowania w oparciu

o częstość występowania w badaniach klinicznych lub badaniach epidemiologicznych, jeśli dane takie

były dostępne.

Tabela 3: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Nizoral, krem według kategorii częstości występowania, oszacowane na podstawie odsetka spontanicznych doniesień
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko	Pokrzywka
Tabela 4: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Nizoral, krem według kategorii częstości występowania, oszacowane na podstawie badań klinicznych i epidemiologicznych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana częstość	Pokrzywka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Objawy

Nadmierne miejscowe stosowanie produktu może prowadzić do wystąpienia rumienia, obrzęku

i uczucia pieczenia skóry, które ustępują po odstawieniu.

Leczenie

W razie przypadkowego spożycia produktu leczniczego Nizoral, krem należy zastosować leczenie

wspomagające i objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne

imidazolu i triazolu, kod ATC: D 01 AC 08

Ketokonazol, syntetyczna pochodna dioksolanu imidazolu, działa silnie przeciwgrzybiczo na dermatofity, takie jak: Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum i Microsporum spp. oraz na drożdże, w tym Malassezia spp. W szczególności bardzo silnie działa na Malassezia spp.

Zwykle ketokonazol w kremie powoduje bardzo szybkie ustąpienie świądu, który często występuje

w wyniku zakażenia dermatofitami i drożdżakami oraz infekcji wywołanych Malassezia spp.

Ta poprawa objawów obserwowana jest przed pierwszymi oznakami zdrowienia.

2. Właściwości farmakokinetyczne

U dorosłych po miejscowym podaniu na skórę produktu leczniczego Nizoral, krem nie wykryto ketokonazolu w osoczu. W jednym badaniu niemowląt z łojotokowym zapaleniem skóry (n = 19), którym podawano w przybliżeniu 40 g produktu leczniczego Nizoral, krem na dobę na 40% powierzchni ciała, u pięciu niemowląt stężenie ketokonazolu w osoczu wahało się w zakresie od 32 do 133 mg/ml.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne nie wskazują na istnienie szczególnego zagrożenia dla ludzi. Wniosek ten oparty jest na wynikach konwencjonalnych badań, obejmujacych pierwotne podrażnienie oczu lub skóry, nadwrażliwość skóry i toksyczne działanie na skórę po zastosowaniu powtarzających się dawek produktu leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy Alkohol stearylowy Alkohol cetylowy Sorbitanu stearynian Polisorbat 60 Izopropylu mirystynian

Sodu siarczyn bezwodny (E 221)

Polisorbat 80 Woda oczyszczona

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

3 lata

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa 15 g lub 30 g powlekana wewnątrz żywicą epoksydową, zamknięta lateksową membraną oraz zakrętką z pierścieniem zabezpieczającym z HDPE, w tekturowym pudełku.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/6701

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.05.1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.06.2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

04/2023